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Remediación para Déficits Cognitivos Ligeros Después del Cáncer (EURECA)

12 de enero de 2023 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Evaluación de Programas de Remediación para Pacientes que Sufren Déficits Cognitivos Leve Después del Cáncer

Las tasas de supervivencia del cáncer han mejorado significativamente en las últimas décadas y los pacientes ahora experimentan una serie de efectos secundarios, incluido el deterioro cognitivo relacionado con el cáncer (CRCI): problemas con la memoria, la función ejecutiva, la atención y dificultades para realizar dos tareas al mismo tiempo. La frecuencia de CRCI en pacientes con cáncer se estima entre 10 y 40%, y más del 50% de los pacientes describen dificultades en su vida diaria. Estas dificultades cognitivas impactan negativamente en la calidad de vida del paciente y de su familia, y también pueden tener consecuencias negativas para su reinserción social y profesional una vez finalizado el tratamiento oncológico. A pesar de un número cada vez mayor de estudios sobre CRCI, aún no se ha establecido un estándar de atención para pacientes con CRCI después del cáncer de mama. En ausencia de directivas claras, y en un intento de responder a la creciente demanda de atención a pacientes con cáncer de mama con CRCI, las unidades de rehabilitación y medicina física en Francia han comenzado a brindar intervenciones multidisciplinarias en hospitales de día. El objetivo de este proyecto es utilizar el método de diseño experimental de caso único para investigar la eficacia de dos de estos programas de rehabilitación: un programa grupal y un programa individual.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69230
        • Reclutamiento
        • Hospices Civils de Lyon - Groupement hospitalier sud - Hôpital Henry Gabrielle - Service de médecine physique et de réadaptation
        • Contacto:
      • Rennes, Francia, 35000
        • Reclutamiento
        • Hôpital Pontchaillou - Service de Médecine Physique et de Réadaptation
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tratado en el pasado por cáncer de mama con quimioterapia, cirugía y/o radioterapia,
  • Ingresado como paciente de día en el Hospital Henry Gabrielle o en el Hospital Pontchaillou CHU durante el estudio,
  • Consentimiento libre e informado por escrito después de haber sido informado oralmente y por escrito de cómo se procederá con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de otro cáncer activo,
  • Tratamiento de quimioterapia y/o radioterapia en curso,
  • Progresión activa del cáncer de mama,
  • Antecedentes de afecciones neurológicas o psiquiátricas,
  • Alteraciones importantes en la comprensión que les impiden dar su consentimiento libre e informado,
  • Mujeres embarazadas, parturientas o lactantes,
  • Persona bajo una medida legal de protección como tutela o curatela,
  • Personas no afiliadas a un régimen de seguridad social (Seguridad Social francesa) o beneficiarios de un régimen similar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de remediación cognitiva basado en grupos
Los pacientes ingresan en el hospital de día 2 días a la semana durante 6 semanas y participan en un programa de rehabilitación grupal (4 pacientes por grupo) dirigido por un equipo multidisciplinario que incluye un médico PMR, un neuropsicólogo, un terapeuta ocupacional y un especialista en actividad física. monitor).
Conductual: Programa de remediación cognitiva
Evaluación de programas de REmediación para pacientes que sufren déficits cognitivos leves después del cáncer
Experimental: Programa de remediación cognitiva uno a uno
Los pacientes ingresan en el hospital de día 5 días a la semana durante 6 semanas y participan en un programa intensivo de rehabilitación individualizado por un equipo multidisciplinar formado por logopeda, neuropsicólogo, terapeuta ocupacional, fisioterapeuta, monitor de actividad física y psicólogo.
Conductual: Programa de remediación cognitiva
Evaluación de programas de REmediación para pacientes que sufren déficits cognitivos leves después del cáncer

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función cognitiva autoinformada
Periodo de tiempo: 16 semanas
El cuestionario Fact-COG evalúa el deterioro cognitivo subjetivo. La puntuación refleja directamente los sentimientos/percepciones del paciente sobre su función cognitiva durante la semana anterior. Se obtiene una puntuación total sobre 132 y 4 subescalas: Deficiencias Cognitivas Percibidas (0-72), Impacto en la Calidad de Vida (0-16), Comentarios de Otros (0-16) y Habilidades Cognitivas Percibidas (0-72). 28).
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función neuropsicológica
Periodo de tiempo: 16 semanas
La función neuropsicológica se medirá utilizando tres subpruebas de la Prueba de rendimiento atencional (vigilia, cambio encubierto de la atención, atención dividida), la Prueba de adición en serie auditiva de ritmo, la Evaluación neuropsicológica cognitiva de Montreal y la Prueba de modalidades de dígitos simbólicos.
16 semanas
Trastorno sicologico
Periodo de tiempo: 16 semanas
El malestar psicológico se medirá mediante 4 cuestionarios: la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria; el Inventario Breve de Síntomas-18; la escala de autoestima de Rosenberg; el cuestionario de autoinforme de metacognición MCQ-30.
16 semanas
Cuestionario de Calidad de Vida con FACT-B
Periodo de tiempo: 16 semanas
El cuestionario FACT-B evalúa la calidad de vida relacionada con el cáncer. Se obtiene una puntuación total sobre 148 y 5 subescalas: Bienestar Físico (0-28), Bienestar Social/Familiar (0-28), Bienestar Funcional (0-28), Bienestar Emocional. Ser (0-24), y Subescala de Cáncer de Mama (0-40).
16 semanas
Fatiga
Periodo de tiempo: 16 semanas
El cuestionario FACTIT-Fatigue evalúa la fatiga/cansancio y su impacto en las actividades diarias y el funcionamiento en enfermedades crónicas. Se obtiene una puntuación total sobre 52.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Sophie JACQUIN-COURTOIS, PhD, Service de médecine physique et de réadaptation, HCL,

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

17 de julio de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

17 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL20_1018
  • 2021-A00798-33 (Otro identificador: ID-RCB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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