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Remédiation pour les déficits cognitifs légers après un cancer (EURECA)

12 janvier 2023 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Évaluation des programmes de remédiation pour les patients souffrant de déficits cognitifs légers après un cancer

Les taux de survie au cancer se sont considérablement améliorés au cours des dernières décennies et les patients souffrent désormais d'un certain nombre d'effets secondaires, notamment des troubles cognitifs liés au cancer (CRCI) : problèmes de mémoire, de fonction exécutive, d'attention et difficultés à effectuer deux tâches en même temps. La fréquence des CRCI chez les patients cancéreux est estimée entre 10 et 40 %, et plus de 50 % des patients décrivent des difficultés dans leur vie quotidienne. Ces difficultés cognitives impactent négativement la qualité de vie du patient ainsi que celle de sa famille, et peuvent également avoir des conséquences négatives sur sa réinsertion sociale et professionnelle une fois le traitement anticancéreux terminé. Malgré un nombre croissant d'études sur le CRCI, une norme de soins pour les patientes atteintes de CRCI après un cancer du sein n'a pas encore été établie. En l'absence de directives claires, et pour tenter de répondre à la demande croissante de prise en charge des patientes atteintes d'un cancer du sein avec CRCI, les unités de médecine physique et de réadaptation en France ont commencé à proposer des interventions multidisciplinaires en hôpital de jour. L'objectif de ce projet est d'utiliser la méthode de conception expérimentale à cas unique pour étudier l'efficacité de deux programmes de réadaptation de ce type : un programme de groupe et un programme individuel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France, 69230
        • Recrutement
        • Hospices Civils de Lyon - Groupement hospitalier sud - Hôpital Henry Gabrielle - Service de médecine physique et de réadaptation
        • Contact:
      • Rennes, France, 35000
        • Recrutement
        • Hôpital Pontchaillou - Service de Médecine Physique et de Réadaptation
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Traitée dans le passé pour un cancer du sein par chimiothérapie, chirurgie, et/ou radiothérapie,
  • Admis en ambulatoire à l'hôpital Henry Gabrielle ou à l'hôpital CHU de Pontchaillou pendant l'étude,
  • Donné son consentement libre et éclairé par écrit après avoir été informé oralement et par écrit de la manière dont l'étude se déroulera.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'un autre cancer actif,
  • Traitement de chimiothérapie et/ou de radiothérapie en cours,
  • Progression active du cancer du sein,
  • Antécédents de pathologies neurologiques ou psychiatriques,
  • Des troubles majeurs de la compréhension qui les empêchent de donner un consentement libre et éclairé,
  • Femmes enceintes, parturientes ou allaitantes,
  • Personne sous mesure de protection légale telle que la tutelle ou la curatelle,
  • Personnes non affiliées à un régime de sécurité sociale (Sécurité sociale française) ou bénéficiaires d'un régime similaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de remédiation cognitive en groupe
Les patients sont admis à l'hôpital de jour 2 jours par semaine pendant 6 semaines et participent à un programme de rééducation en groupe (4 patients par groupe) mené par une équipe pluridisciplinaire comprenant un médecin PMR, un neuropsychologue, un ergothérapeute et un spécialiste de l'activité physique. surveiller).
Comportemental: Programme de remédiation cognitive
Évaluation des programmes de remédiation pour les patients souffrant de déficits cognitifs légers après un cancer
Expérimental: Programme individuel de remédiation cognitive
Les patients sont admis à l'hôpital de jour 5 jours par semaine pendant 6 semaines et participent à un programme de réadaptation intensive individuel mené par une équipe multidisciplinaire comprenant un orthophoniste, un neuropsychologue, un ergothérapeute, un physiothérapeute, un moniteur d'activité physique et un psychologue.
Comportemental: Programme de remédiation cognitive
Évaluation des programmes de remédiation pour les patients souffrant de déficits cognitifs légers après un cancer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cognitive autodéclarée
Délai: 16 semaines
Le questionnaire Fact-COG évalue les troubles cognitifs subjectifs. Le score reflète directement les sentiments/perceptions du patient concernant sa fonction cognitive au cours de la semaine précédente. Un score total sur 132 est obtenu ainsi que 4 sous-échelles : Troubles cognitifs perçus (0-72), Impact sur la qualité de vie (0-16), Commentaires des autres (0-16) et Capacités cognitives perçues (0- 28).
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction neuropsychologique
Délai: 16 semaines
La fonction neuropsychologique sera mesurée à l'aide de trois sous-tests du test de performance attentionnelle (vigilance, changement d'attention caché, attention divisée), du test d'addition en série auditif rythmé, de l'évaluation neuropsychologique cognitive de Montréal et du test des modalités des symboles et des chiffres.
16 semaines
La détresse psychologique
Délai: 16 semaines
La détresse psychologique sera mesurée à l'aide de 4 questionnaires : The Hospital Anxiety and Depression Scale ; le Bref inventaire des symptômes-18 ; l'échelle d'estime de soi de Rosenberg ; le questionnaire d'auto-évaluation MCQ-30 Meta-cognition.
16 semaines
Qualité de vie avec le questionnaire FACT-B
Délai: 16 semaines
Le questionnaire FACT-B évalue la qualité de vie liée au cancer. Un score total sur 148 est obtenu ainsi que 5 sous-échelles : Bien-être physique (0-28), Bien-être social/familial (0-28), Bien-être-fonctionnel (0-28), Bien-être émotionnel Être (0-24) et sous-échelle du cancer du sein (0-40).
16 semaines
Fatigue
Délai: 16 semaines
Le questionnaire FACTIT-Fatigue évalue la fatigue et son impact sur les activités quotidiennes et le fonctionnement dans les maladies chroniques. Une note totale sur 52 est obtenue.
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sophie JACQUIN-COURTOIS, PhD, Service de médecine physique et de réadaptation, HCL,

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

17 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

17 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2021

Première publication (Réel)

22 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL20_1018
  • 2021-A00798-33 (Autre identifiant: ID-RCB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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