Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Åtgärd för lindriga kognitiva brister efter cancer (EURECA)

12 januari 2023 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Utvärdering av remedieringsprogram för patienter som lider av lindriga kognitiva brister efter cancer

Canceröverlevnaden har förbättrats avsevärt under de senaste decennierna och patienter upplever nu ett antal biverkningar inklusive cancerrelaterad kognitiv funktionsnedsättning (CRCI): problem med minne, exekutiv funktion, uppmärksamhet och svårigheter att utföra två uppgifter samtidigt. Frekvensen av CRCI hos cancerpatienter uppskattas vara mellan 10 till 40 %, och mer än 50 % av patienterna beskriver svårigheter i sitt dagliga liv. Dessa kognitiva svårigheter påverkar både patientens och familjens livskvalitet negativt och kan också ha negativa konsekvenser för deras sociala och professionella återanpassning när cancerbehandlingen är avslutad. Trots ett ökande antal studier om CRCI, är en standard för vård för patienter med CRCI efter bröstcancer ännu inte etablerad. I avsaknad av tydliga direktiv, och i ett försök att svara på den ökande efterfrågan på att tillhandahålla vård för bröstcancerpatienter med CRCI, har fysikalisk medicin och rehabiliteringsenheter i Frankrike börjat tillhandahålla multidisciplinära insatser på dag sjukhus. Målet med detta projekt är att använda den experimentella designmetoden i ett fall för att undersöka effektiviteten av två sådana rehabiliteringsprogram: ett gruppbaserat program och ett en-mot-en-program.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69230
        • Rekrytering
        • Hospices Civils de Lyon - Groupement hospitalier sud - Hôpital Henry Gabrielle - Service de médecine physique et de réadaptation
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankrike, 35000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behandlat tidigare för bröstcancer med kemoterapi, kirurgi och/eller strålbehandling,
  • Antagen som dagpatient på Henry Gabrielle Hospital eller Pontchaillou CHU Hospital under studien,
  • Ges fritt, informerat skriftligt samtycke efter att ha informerats muntligt och skriftligt om hur studien kommer att gå vidare.

Exklusions kriterier:

  • Närvaro av annan aktiv cancer,
  • Pågående kemoterapi och/eller strålbehandling,
  • Aktiv utveckling av bröstcancer,
  • historia av neurologiska eller psykiatriska tillstånd,
  • Stora störningar i förståelsen som hindrar dem från att ge fritt, informerat samtycke,
  • Gravida, förlossande eller ammande kvinnor,
  • Person som omfattas av en rättsskyddsåtgärd såsom förmynderskap eller kuratorskap,
  • Personer som inte är anslutna till ett socialförsäkringssystem (fransk social trygghet) eller förmånstagare av ett liknande system.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gruppbaserat kognitivt saneringsprogram
Patienterna läggs in på dagsjukhuset 2 dagar i veckan i 6 veckor och deltar i ett gruppbaserat (4 patienter per grupp) rehabiliteringsprogram som genomförs av ett multidisciplinärt team inklusive en PMR-läkare, en neuropsykolog, en arbetsterapeut och en fysisk aktivitet övervaka).
Beteende: Kognitiv saneringsprogram
Utvärdering av remedieringsprogram för patienter som lider av lindriga kognitiva brister efter cancer
Experimentell: En-till-en kognitiv saneringsprogram
Patienterna läggs in på dagsjukhuset 5 dagar i veckan i 6 veckor och deltar i ett intensivt rehabiliteringsprogram en-till-en som genomförs av ett multidisciplinärt team som inkluderar en logoped, neuropsykolog, arbetsterapeut, sjukgymnast, fysisk aktivitetsmonitor och en psykolog.
Beteende: Kognitiv saneringsprogram
Utvärdering av remedieringsprogram för patienter som lider av lindriga kognitiva brister efter cancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad kognitiv funktion
Tidsram: 16 veckor
Fact-COG-enkäten bedömer subjektiv kognitiv funktionsnedsättning. Poängen speglar direkt patientens känslor om/uppfattningar om sin kognitiva funktion under föregående vecka. En totalpoäng av 132 erhålls samt 4 underskalor: Upplevd kognitiva funktionsnedsättningar (0-72), Inverkan på livskvalitet (0-16), Kommentarer från andra (0-16) och Upplevda kognitiva förmågor (0- 28).
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuropsykologisk funktion
Tidsram: 16 veckor
Neuropsykologisk funktion kommer att mätas med hjälp av tre deltest av Test of Attentional Performance (vakenhet, hemlig uppmärksamhetsförskjutning, delad uppmärksamhet), Paced Auditory Serial Addition Test, Montreal Cognitive neuropsychological Assessment och Symbol Digit Modalities Test.
16 veckor
Psykisk ohälsa
Tidsram: 16 veckor
Psykologisk ångest kommer att mätas med hjälp av fyra frågeformulär: Hospital Anxiety and Depression Scale; den korta symtominventeringen-18; Rosenbergska självkänslan; frågeformuläret MCQ-30 Meta-kognition självrapportering.
16 veckor
Livskvalitet med FACT-B frågeformulär
Tidsram: 16 veckor
FACT-B-enkäten bedömer cancerrelaterad livskvalitet. En totalpoäng av 148 erhålls samt 5 underskalor: Fysiskt välbefinnande (0-28), Socialt/familjs välbefinnande (0-28), Funktionellt välbefinnande (0-28), Emotionellt välbefinnande- Vara (0-24), och Bröstcancer Subscale (0-40).
16 veckor
Trötthet
Tidsram: 16 veckor
FACTIT-Fatigue-enkäten utvärderar trötthet/trötthet och dess inverkan på dagliga aktiviteter och funktion vid kronisk sjukdom. En totalpoäng av 52 erhålls.
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Huvudutredare: Sophie JACQUIN-COURTOIS, PhD, Service de médecine physique et de réadaptation, HCL,

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

17 juli 2025

Avslutad studie (Förväntat)

17 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2021

Första postat (Faktisk)

22 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL20_1018
  • 2021-A00798-33 (Annan identifierare: ID-RCB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera