COVID-19 입원 환자의 중증 SARS-CoV2 폐렴 예방을 위한 아세틸살리실산 (Asperum)
2021년 3월 19일 업데이트: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
입원 환자의 중증 SARS-CoV2 폐렴 예방을 위한 아세틸살리실산의 다기관 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험(Asperum)
염증성 질환은 입원 환자의 정맥 혈전 색전증 발병을 선호합니다.
염증성 질환이 동반된 경우 고정 용량의 헤파린/저분자량 헤파린(LMWH)을 사용한 혈전 예방이 권장됩니다.
중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV2) 폐렴에서는 염증 의존성 혈전 과정이 발생하고 혈소판 활성화는 이전의 실험적 증거와 죽상혈전증 및 혈전성 미세혈관병증과의 유사점에서 나타난 바와 같이 혈전증을 촉진하고 염증을 증폭시킬 수 있습니다.
항혈소판제는 죽상경화성 동맥 혈전색전증의 예방 및 치료의 초석을 나타내며, 정맥 혈전색전증의 경우에는 효능이 제한적입니다.
아세틸살리실산의 사용은 관찰 연구 결과에 나타난 바와 같이 인간의 염증 및 호흡 기능을 개선할 수 있습니다.
Covid-19에서 혈전증 예방을 위한 검증된 프로토콜은 없습니다.
폐 순환에서 혈전증을 예방하고 염증을 완화하기 위해 아세틸살리실산을 고려하는 과학적 근거가 있습니다.
이는 항혈소판제의 항염증 활성에 대한 수많은 입증과 인간 및 실험적 병리학 모두에서 호흡 기능 개선의 증거에 의해 뒷받침됩니다.
현재 연구 프로젝트의 기본이 되는 가설은 Covid-19에서 혈소판 활성화가 염증 의존적 메커니즘을 통해 발생하고 위험하지 않은 환자의 조기 항혈전 예방이 폐혈전증 및 호흡기 및 다기관 부전의 발생률을 감소시켜 임상 결과를 개선할 수 있다는 것입니다. SARS-CoV2 폐렴 환자.
아세틸살리실산에 의한 혈전 생성 혈소판 활동의 예방은 고정 용량의 에녹사파린 단독보다 우수할 수 있습니다.
제안된 치료법은 특정 금기 사항을 제외하고 치료 요법(항바이러스제, 항염증제)에 관계없이 모든 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 환자에게 실현 가능합니다.
이를 위해 조사관은 SARS-CoV-2 폐렴으로 병동에 입원한 환자의 폐부전 진행에 대한 아세틸살리실산의 잠재적 보호를 조사하기 위해 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 평행군 연구를 실시했습니다.
15일의 치료 기간이 고려됩니다.
1차 종료점은 다음 중 하나의 발생입니다: 중환자실 입원, 기계 환기 요구, PaO2/FiO2 150mmHg 미만.
연구 개요
상세 설명
코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 환자의 중증 호흡 부전 및 다기관 손상은 단일한 병태생리학적 해석이 없습니다.
D-dimer 및 염증 지수의 혈장 수준과 함께 질병의 임상적 실체와 그 중증도 사이의 연관성에 대한 증거가 있습니다.
후향적 조사에 기초하여 증가된 D-dimer 값, 증가된 응고 시간 및 혈소판이 더 나쁜 예후를 예측할 수 있는 지혈 매개변수의 변경에 대한 축적된 증거가 있습니다.
COVID-19의 임상 징후에서 혈소판의 역할에 대한 데이터베이스 및 연구의 일환으로 AOUI 베로나의 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 센터에서 실시된 체계적인 조사(윤리 위원회 CESC Verona 및 Rovigo 승인)가 밝혀졌습니다. 지속적인 호흡 결손과 매우 높은 D-dimer 값이 있는 환자에서 전산화 단층 촬영(CT) 혈관 조영술을 통해 주로 폐동맥의 분절 및 하위 분절 분지를 포함하는 다발성 양측 혈관 폐색.
이 발견은 의료 병동에 입원한 COVID-19 폐렴 환자의 상당한 수(약 20%)에서 빈번하고 임상적으로 관련된 혈전 과정을 암시합니다.
급성 및 만성 염증성 질환이 입원 환자의 정맥 혈전색전증 발병에 유리할 수 있다는 것은 잘 확립된 임상 개념입니다.
고정 용량의 헤파린/저분자량 헤파린(LMWH)을 사용한 혈전 예방은 신생물 또는 염증성 질환이 동반된 내과 환자에게 권장됩니다.
SARS-CoV2 폐렴과 같은 조건에서 염증 의존성 혈전 과정이 일어나고 혈소판 활성화가 혈전 과정과 염증 과정의 증폭 모두에서 병원성 역할을 할 수 있다고 생각할 수 있습니다.
실제로, 염증에서 혈소판 활성화가 응고 촉진 및 혈전성 혈관 폐색을 유발할 것이라는 실험적 증거가 있으며, 죽상혈전증 및 혈전성 미세혈관병증에서 널리 기록된 것과 유사합니다.
항혈소판제의 투여는 죽상경화성 질환에서 동맥 혈전색전증의 예방 및 치료를 위한 초석을 나타내며 심방 세동과 관련된 정맥 및 동맥 혈전색전증의 맥락에서도 일부 제한된 효능을 보여왔습니다.
아세틸살리실산의 사용은 관찰 연구 결과에 나타난 바와 같이 인간의 염증 및 호흡 기능을 개선할 수 있습니다.
현재 폐 바이러스 질환, 특히 COVID-19 분야에서 혈전증 예방을 위한 검증된 프로토콜은 없습니다.
폐 순환에서 혈전증을 예방하고 염증을 완화하기 위해 아세틸살리실산을 고려하는 과학적 근거가 있습니다.
이는 항혈소판제의 항염증 활성에 대한 수많은 입증과 인간 및 실험적 병리학 모두에서 호흡 기능 개선의 증거에 의해 뒷받침됩니다.
후향적 관찰 연구에 따르면 아세틸 살리실산으로 치료받은 COVID-19 폐렴 환자는 출혈 합병증 발생률 증가의 증거 없이 기계적 환기가 필요한 호흡 부전으로 진행되는 발생률이 더 낮았습니다.
현재 연구 프로젝트의 기본 가설은 Covid-19에서 혈소판 활성화가 염증 의존적 메커니즘을 통해 발생하고 의료 병동에 입원한 환자와 같은 중증 환자의 조기 항혈전 예방이 폐 혈전증의 발생률을 감소시킬 수 있다는 것입니다. 호흡기 및 다기관 부전, SARS-CoV2 바이러스로 인한 폐렴 환자의 임상 결과 개선에 기여
"Italian Medicines Agency"(AIFA)의 메모에 따르면 설명된 임상 특징을 가진 환자에게 권장되는 고정 용량의 에녹사파린(4000U/일)에 의해 발휘되는 항응고 활성은 다음에 의한 혈소판의 혈전 생성 활성 예방과 함께 아세틸살리실산은 동일한 용량으로 투여된 에녹사파린 단독보다 더 큰 정도로 COVID-19 환자의 악화를 예방할 수 있습니다.
치료를 조기에 시작하면 폐렴의 발현을 완화해야 합니다.
제안된 치료법은 특정 금기 사항을 제외하고 치료 요법(항바이러스제, 항염증제)에 관계없이 모든 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 환자에게 실현 가능합니다.
이를 위해 SARS-CoV-2 폐렴으로 병동에 입원한 환자의 폐부전 진행에 대한 아세틸살리실산의 잠재적 보호를 조사하기 위해 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 평행군 연구를 설계했습니다.
15일의 치료 기간이 고려됩니다.
1차 종료점은 다음 중 하나의 발생입니다: 중환자실 입원, 기계 환기 요구, PaO2/FiO2 150mmHg 미만.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
204
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Verona, 이탈리아, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Covid-19 환자 전용 의료 구역 병동에서
- RT_PCR로 SARS-CoV2 유전물질 탐색 양성
- 임상 매개변수를 기반으로 중간 정도의 임상상을 보이는 Covid-19 폐렴
- O2 포화도 > 94%, 최대 FiO2 32%
- 호흡 활동 <30/분
- 나이 >18세
- 연구 참여 동의
제외 기준:
- 아세틸살리실산을 포함한 모든 항혈전 치료
- 활성 세균 감염
- 활동성 또는 유지 요법 중인 신생물
- 동의를 제공할 수 없음
- 아세틸살리실산 사용에 대한 금기 사항
- 활동성 소화기 질환
- 활동성 주요 병적 출혈
- 최근(<30일) 주요 출혈
- 최근 두개내출혈
- 경구 항응고제 또는 헤파린의 치료 용량 사용 필요
- 임상 적응증에 항혈소판 복합제 사용 필요
- 아세틸살리실산 또는 부형제에 대한 과민증
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 과민증
- 중증 간 기능 부전(Child-Pugh 클래스 C).
- 중증 심부전(NYHA 클래스 3-4)
- 혈소판 수 150000/mmc 미만
- 지혈 변경(INR> 1.5, APTT> 1.5)
- 혈장 피브리노겐 <100mg/dL
- 혈압 >160/100mmHg
- 세로토닌 재흡수 억제제와의 병용 치료
- 다른 약리학적 임상 시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아세틸 살리실산
아세틸살리실산 100mg 정제(1일 100mg 1정.
첫날에는 300mg의 로딩 용량이 투여됩니다)
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15일 동안 매일 1정을 투여한다.
첫날에는 300mg의 로딩 용량이 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약
위약 정제, 활성 대조약과 동일(1일 1정.
첫날 3정 투여)
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15일 동안 매일 1정을 투여한다.
첫날에는 3정을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 악화 예방
기간: 15일
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ICU로 이송
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15일
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폐기능 악화 예방
기간: 15일
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150mmHg 미만의 PaO2/FiO2
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15일
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죽음의 예방
기간: 15일
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어떤 이유로든 사망
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15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체온의 변화
기간: 15일 동안 매일
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체온
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15일 동안 매일
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산소 포화도의 변화
기간: 15일 동안 매일
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산소포화도
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15일 동안 매일
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혈액 가스의 변화
기간: 15일 동안 매일
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혈액 가스 분석
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15일 동안 매일
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혈구 수의 변화
기간: 15일 동안 매일
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혈구 수
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15일 동안 매일
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혈액 산소의 변화
기간: 15일 동안 매일
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O2 포화도 <92%일 때 산소 투여
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15일 동안 매일
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폐 기능의 임상 지표 변화
기간: 15일 동안 매일
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PaO2/FiO2; Rx에서 질병의 진행
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15일 동안 매일
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간 손상 임상 지표의 변화
기간: 15일 동안 매일
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장기 손상 표지자(ALT)
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15일 동안 매일
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난로 손상의 임상 지표 변화
기간: 15일 동안 매일
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장기 손상 표지자(트로포닌)
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15일 동안 매일
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신장 손상의 임상 지표 변화
기간: 15일 동안 매일
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장기 손상 표지자(크레아티닌)
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15일 동안 매일
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혈구 수에 미치는 영향
기간: 기준선, 1일, 2일, 7일 및 15일.
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염증 표지자(혈구 수)
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기준선, 1일, 2일, 7일 및 15일.
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CRP에 미치는 영향
기간: 기준선, 1일, 2일, 7일 및 15일.
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염증 표지자(CRP)
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기준선, 1일, 2일, 7일 및 15일.
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D-다이머에 미치는 영향
기간: 기준선, 1일, 2일, 7일 및 15일.
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염증 마커(D-dimer)
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기준선, 1일, 2일, 7일 및 15일.
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인터루킨-1에 미치는 영향
기간: 기준선, 1일, 2일, 7일 및 15일.
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염증 마커(IL-1)
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기준선, 1일, 2일, 7일 및 15일.
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인터루킨-6에 미치는 영향
기간: 기준선, 1일, 2일, 7일 및 15일.
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염증 마커(IL-6)
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기준선, 1일, 2일, 7일 및 15일.
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피브리노겐에 미치는 영향
기간: 기준선, 1일, 2일, 7일 및 15일.
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염증 표지자(피브리노겐)
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기준선, 1일, 2일, 7일 및 15일.
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혈장 알부민에 미치는 영향
기간: 기준선, 1일, 2일, 7일 및 15일.
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염증 표지자(알부민)
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기준선, 1일, 2일, 7일 및 15일.
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프로트롬빈 시간에 미치는 영향
기간: 기준선, 1일, 2일, 7일 및 15일.
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혈소판 및 지혈 시장(프로트롬빈 시간)
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기준선, 1일, 2일, 7일 및 15일.
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간에 대한 효과
기간: 기준선, 1일, 2일, 7일 및 15일.
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혈소판 및 지혈 시장(활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간)
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기준선, 1일, 2일, 7일 및 15일.
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혈청 트롬복산에 대한 효과
기간: 기준선, 1일, 2일, 7일 및 15일.
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혈소판 및 지혈 시장(혈청 TxB2)
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기준선, 1일, 2일, 7일 및 15일.
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트롬복산 대사산물에 미치는 영향
기간: 기준선, 1일, 2일, 7일 및 15일.
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혈소판 및 지혈 시장(요로 11-dehydro TXB2)
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기준선, 1일, 2일, 7일 및 15일.
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혈소판 수에 미치는 영향
기간: 기준선, 1일, 2일, 7일 및 15일.
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혈소판 및 지혈 시장(혈소판 수)
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기준선, 1일, 2일, 7일 및 15일.
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망상 혈소판에 미치는 영향
기간: 기준선, 1일, 2일, 7일 및 15일.
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혈소판 및 지혈 시장(망상 혈소판)
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기준선, 1일, 2일, 7일 및 15일.
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혈소판/백혈구 결합체에 미치는 영향
기간: 기준선, 1일, 2일, 7일 및 15일.
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혈소판 및 지혈 시장(혈소판/백혈구 접합체)
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기준선, 1일, 2일, 7일 및 15일.
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혈장 P-셀렉틴에 미치는 영향
기간: 기준선, 1일, 2일, 7일 및 15일.
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혈소판 및 지혈 시장(혈장 P-셀렉틴)
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기준선, 1일, 2일, 7일 및 15일.
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P-셀렉틴 발현에 미치는 영향
기간: 기준선, 1일, 2일, 7일 및 15일.
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혈소판 및 지혈 시장(P-셀렉틴의 혈소판 발현)
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기준선, 1일, 2일, 7일 및 15일.
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폐 기능의 임상 혼합 결과, ROX 점수
기간: 7일 및 15일
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ROX 점수
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7일 및 15일
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폐 기능의 임상 혼합 결과, SOfa 점수
기간: 7일 및 15일
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소파 점수
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7일 및 15일
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폐 기능의 임상 혼합 결과, Apache 지수
기간: 7일 및 15일
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아파치 색인
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7일 및 15일
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폐기능 임상 복합적 결과, 혈액가스 악화로 CT 검사 필요
기간: 7일 및 15일
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혈액가스 악화로 CT 촬영 필요
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7일 및 15일
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폐기능 복합 임상 결과, 중환자실로 환자 이송 필요
기간: 7일 및 15일
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환자를 ICU로 이송해야 함
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7일 및 15일
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폐 기능의 임상 혼합 결과, 기계 환기 필요
기간: 7일 및 15일
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기계적 환기가 필요하다
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7일 및 15일
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폐 기능의 임상 혼합 결과, 기계적 환기가 필요하지 않은 날
기간: 7일 및 15일
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기계적 환기가 필요 없는 날
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7일 및 15일
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폐 기능, 정맥 혈전색전증의 임상 혼합 결과
기간: 7일 및 15일
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정맥혈전색전증
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7일 및 15일
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폐기능, 폐혈전증의 임상 혼합 결과
기간: 7일 및 15일
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폐혈전증
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7일 및 15일
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폐 기능, 심혈관 사건의 임상 혼합 결과
기간: 7일 및 15일
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심혈관 사건
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7일 및 15일
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폐 기능의 임상 혼합 결과, 사망
기간: 7일 및 15일
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죽음
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7일 및 15일
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폐 기능, 다기관 부전의 임상 혼합 결과
기간: 7일 및 15일
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다기관 부전
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7일 및 15일
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폐 기능의 임상 혼합 결과, 징후 및 증상의 해결로 인한 퇴원
기간: 7일 및 15일
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징후 및 증상의 해결로 인한 퇴원
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7일 및 15일
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안전성 결과 주요 또는 임상 관련 출혈
기간: 1,2,7,15일
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주요 또는 임상 관련 출혈
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1,2,7,15일
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안전성 결과, ISTH 출혈 점수에 기반한 총 출혈
기간: 1,2,7,15일
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ISTH 출혈 점수에 근거한 총 출혈
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1,2,7,15일
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안전성 결과, ISTH BS에 따른 경미한 출혈
기간: 1,2,7,15일
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ISTH BS에 따른 경미한 출혈
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1,2,7,15일
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안전성 결과, 100x109/L 미만의 혈소판 감소
기간: 1,2,7,15일
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100x109/L 미만의 혈소판 수 감소
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1,2,7,15일
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안전성 결과, 최소 2g/dl Hb 수치 감소
기간: 1,2,7,15일
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Hb 수치 최소 2g/dl 감소
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1,2,7,15일
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안전성 결과, 수혈 필요
기간: 1,2,7,15일
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수혈의 필요성
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1,2,7,15일
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안전성 결과, 임상 또는 실험실 매개변수의 변경
기간: 1,2,7,15일
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임상 또는 실험실 매개변수의 변경
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1,2,7,15일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Pietro Minuz, Professor, University of Verona, AOUI Verona
- 연구 책임자: Marco Cattaneo, Professor, University of Milan
- 연구 책임자: Roberto Leone, Professor, Universita di Verona
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ackermann M, Verleden SE, Kuehnel M, Haverich A, Welte T, Laenger F, Vanstapel A, Werlein C, Stark H, Tzankov A, Li WW, Li VW, Mentzer SJ, Jonigk D. Pulmonary Vascular Endothelialitis, Thrombosis, and Angiogenesis in Covid-19. N Engl J Med. 2020 Jul 9;383(2):120-128. doi: 10.1056/NEJMoa2015432. Epub 2020 May 21.
- Tang N, Li D, Wang X, Sun Z. Abnormal coagulation parameters are associated with poor prognosis in patients with novel coronavirus pneumonia. J Thromb Haemost. 2020 Apr;18(4):844-847. doi: 10.1111/jth.14768. Epub 2020 Mar 13.
- Wichmann D, Sperhake JP, Lutgehetmann M, Steurer S, Edler C, Heinemann A, Heinrich F, Mushumba H, Kniep I, Schroder AS, Burdelski C, de Heer G, Nierhaus A, Frings D, Pfefferle S, Becker H, Bredereke-Wiedling H, de Weerth A, Paschen HR, Sheikhzadeh-Eggers S, Stang A, Schmiedel S, Bokemeyer C, Addo MM, Aepfelbacher M, Puschel K, Kluge S. Autopsy Findings and Venous Thromboembolism in Patients With COVID-19: A Prospective Cohort Study. Ann Intern Med. 2020 Aug 18;173(4):268-277. doi: 10.7326/M20-2003. Epub 2020 May 6.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EudraCT 2020-006130-12
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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