- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04810130
축구 헤딩의 생리적 효과
반복적인 축구 헤딩이 생체역학과 생리학적 측정에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
인간의 신경학적 결과에 대한 머리 충격 생체 역학과 관련된 데이터는 제한적입니다. 뇌진탕은 머리의 회전 부하로 인해 발생하여 자율 및 생리 기능 장애로 이어지는 뇌 조직의 확산 스트레스 및 긴장을 유발합니다. 반복되는 헤드 로딩은 접촉 스포츠에서 일반적이며 축구의 필수적인 부분입니다. 전형적인 축구 헤딩과 같은 더 낮은 심각도의 머리 충격으로 인한 동일한 생체 역학적 힘이 일시적인 생리학적 결손을 유발하는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 객관적인 생리 기능 평가 장치의 발전으로 뇌진탕 진단 없이도 신경학적 영향을 측정할 수 있습니다. 최근의 축구 헤딩 연구는 반복 헤딩 전후의 신경생리학적 변화를 평가했습니다. 이 연구들은 표제 직후 신경인지 성능에 미치는 영향에 대해 상충되는 결과를 발견했지만, 전정 균형, 안구 기능 및 신경화학적 바이오마커의 측정에서 일관된 변화가 관찰되었습니다.
축구 헤딩 생체 역학 연구에 따르면 여성은 더 심한 머리 하중을 경험했으며 축구 및 농구와 같은 동등한 스포츠에서 여성은 뇌진탕 발생률이 더 높았습니다. 이 연구는 두 가지 축구 헤딩 패러다임 중 하나를 완료한 남녀 청소년의 생리적 변화를 반복적인 머리 충격의 효과를 평가하기 위해 무작위로 발차기에 배정한 것과 비교합니다. 이 연구는 반복되는 머리 충격과 관련된 생리적 기능 변화와 머리 부하의 생체역학적 측정을 연관시키고 생체역학적 측정과 생리학적 변화의 성별 차이를 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 13~18세의 남성 또는 여성.
- 경쟁적인 축구팀에 적극적으로 참여합니다.
- 최소 1년의 축구 헤딩 경력.
- 부모/보호자의 허가(정보에 입각한 동의) 및 자녀의 동의.
제외 기준:
- 피험자는 지난 6개월 이내에 뇌진탕 또는 척추 부상을 입었거나 여전히 이전 부상으로 인한 활성 증상이 있습니다.
- 하지 정형외과적 손상 또는 현저한 전정 또는 시각 기능 장애로 인해 운동할 수 없음.
- 현재 자율신경 기능에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용하고 있습니다.
- 골키퍼 위치에서만 플레이하며 정기적으로 공을 헤딩하지 않습니다.
- 부모/보호자의 허가(정보에 입각한 동의)를 얻을 수 없거나 제공되지 않았습니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구 일정 또는 절차를 따르지 않을 수 있는 부모/보호자 또는 피험자.
- 피험자는 윗니에 고정된 치열 교정을 하고 있습니다.
- 영어를 이해할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 차기
피험자는 3가지 시점(축구 발차기 개입 전, 0시간 후 및 16-72시간 후)에서 일련의 임상 및 신경생리학적 평가를 완료합니다.
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축구 차기 팔에 할당된 피험자는 10분 동안 10개의 축구 차기를 완료합니다.
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실험적: 축구 헤딩(정면)
피험자는 3가지 시점(사전, 0시간 후 및 축구 헤딩 개입 후 16-72시간)에서 일련의 임상 및 신경생리학적 평가를 완료합니다.
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축구 헤딩(정면) 팔에 할당된 피험자는 10분 안에 전면 축구 헤딩(공이 발사 방향으로 바로 되돌아감)을 완료합니다.
축구공은 JUGS 공 발사기로 약 10-15m에서 10-17.5m/s로 투사됩니다.
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실험적: 축구 헤딩(비스듬한)
피험자는 3가지 시점(사전, 0시간 후 및 축구 헤딩 개입 후 16-72시간)에서 일련의 임상 및 신경생리학적 평가를 완료합니다.
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축구 헤딩(비스듬한) 팔에 배정된 피험자는 10분 동안 10개의 사선 축구 헤딩(공이 발사된 방향에서 오른쪽으로 90° 헤딩된 볼)을 완료합니다.
축구공은 JUGS 공 발사기로 약 10-15m에서 10-17.5m/s로 투사됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 직후 임상 뇌진탕 시험의 변화
기간: 개입 전 ~ 개입 후 0시간
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표준 뇌진탕 신체 검사에는 순조로운 추격, 수평 및 수직 단속 운동, 수평 및 수직 시선 안정성, 시각 운동 감도, 수렴 및 발산, 탠덤 보행이 포함됩니다.
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개입 전 ~ 개입 후 0시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤드 선형 가속
기간: 개입 중
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머리의 선형 가속도(g)는 3축 가속도계가 장착된 계측 마우스가드를 통해 축구 헤딩 중에 측정됩니다.
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개입 중
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헤드 각속도
기간: 개입 중
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머리의 각속도(라디안/초)는 3축 자이로스코프가 장착된 계측 마우스가드를 통해 축구 헤딩 중에 측정됩니다.
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개입 중
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개입 후 최대 72시간까지 임상 뇌진탕 시험의 변화
기간: 개입 전 ~ 개입 후 16~72시간
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표준 뇌진탕 신체 검사에는 순조로운 추격, 수평 및 수직 단속 운동, 수평 및 수직 시선 안정성, 시각 운동 감도, 수렴 및 발산, 탠덤 보행이 포함됩니다.
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개입 전 ~ 개입 후 16~72시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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King-Devick 테스트
기간: 개입 전, 개입 후 0시간 및 개입 후 최대 72시간
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이 테스트는 테스트 카드, 노트북 또는 태블릿에서 왼쪽에서 오른쪽으로 한 자리 숫자를 빠르게 명명하는 방식을 기반으로 단속적 안구 운동을 평가합니다.
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개입 전, 개입 후 0시간 및 개입 후 최대 72시간
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동공 빛 반사
기간: 개입 전, 개입 후 0시간 및 개입 후 최대 72시간
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시각적 자극에 대한 동공의 확장
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개입 전, 개입 후 0시간 및 개입 후 최대 72시간
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시각 유발 잠재력
기간: 개입 전, 개입 후 0시간 및 개입 후 최대 72시간
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역방향 패턴 시각적 자극에 따라 표면 전극을 통해 측정된 전체 비전 시스템의 전기적 뇌 활동.
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개입 전, 개입 후 0시간 및 개입 후 최대 72시간
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균형
기간: 개입 전, 개입 후 0시간 및 개입 후 최대 72시간
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정적 균형은 Biodex BioSway에 의해 단단하고 거품이 있는 표면에 서서 눈을 뜨고 감은 상태에서 평가됩니다.
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개입 전, 개입 후 0시간 및 개입 후 최대 72시간
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넥 강도
기간: 개입 전, 개입 후 0시간 및 개입 후 최대 72시간
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목 굴곡을 위한 최대 아이소메트릭 자발적 수축
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개입 전, 개입 후 0시간 및 개입 후 최대 72시간
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근육 활성화
기간: 개입 전, 개입 후 0시간 및 개입 후 최대 72시간
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최대 아이소메트릭 수의적 수축 및 축구 차기/헤딩 동안 흉쇄유돌근 및 승모근 활성화의 근전도 검사.
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개입 전, 개입 후 0시간 및 개입 후 최대 72시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kristy B Arbogast, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- 연구 의자: Christina L Master, MD, Children's Hospital of Philadelphia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 20-017267
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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반복되는 헤드 임팩트에 대한 임상 시험
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Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human Services아직 모집하지 않음조기 개입, 교육(Head Start 및 Early Head Start 액세스 및 참여)미국
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Centre National d'Etudes SpatialesEuropean Space Agency; MEDES - IMPS모집하지 않고 적극적으로무중력 | Head Down Tilt Bedrest를 통한 미세중력 시뮬레이션프랑스