- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04810130
Effetti fisiologici dell'intestazione di calcio
Effetto dell'intestazione di calcio ripetitiva sulla biomeccanica e sulle misure fisiologiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esistono dati limitati che mettono in relazione la biomeccanica dell'impatto della testa con gli esiti neurologici negli esseri umani. La commozione cerebrale si verifica a causa del carico rotazionale della testa che dà origine a stress e stiramenti diffusi nel tessuto cerebrale che portano a disfunzioni autonomiche e fisiologiche. Il carico ripetuto della testa è comune negli sport di contatto e parte integrante del calcio. Non è noto se le stesse forze biomeccaniche derivanti da impatti alla testa di gravità inferiore, come il tipico calcio di testa, causino anche deficit fisiologici temporanei. L'avanzamento dei dispositivi di valutazione della funzione fisiologica oggettiva consente la misurazione degli effetti neurologici in assenza di commozione cerebrale diagnosticata. Recenti studi sull'intestazione del calcio hanno valutato i cambiamenti neurofisiologici pre e post-intestazione ripetitiva. Questi studi hanno trovato risultati contrastanti per l'effetto sulle prestazioni neurocognitive immediatamente dopo un attacco di direzione, ma sono stati osservati cambiamenti consistenti nelle misure dell'equilibrio vestibolare, della funzione oculare e dei biomarcatori neurochimici.
Gli studi sulla biomeccanica della testa di calcio hanno mostrato che le donne hanno sperimentato un carico di testa più grave e in sport equivalenti come il calcio e il basket, le donne hanno tassi di commozione cerebrale più elevati. Questo studio confronterà i cambiamenti fisiologici degli adolescenti maschi e femmine che completano uno dei due paradigmi di testa di calcio con quelli randomizzati ai calci per valutare l'effetto degli impatti ripetuti della testa. Questo studio metterà in relazione le misure biomeccaniche del carico della testa con i cambiamenti della funzione fisiologica associati a ripetuti impatti della testa e confronterà le differenze di sesso nelle misure biomeccaniche e nei cambiamenti fisiologici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine dai 13 ai 18 anni.
- Partecipare attivamente a una squadra di calcio competitiva.
- Almeno 1 anno di esperienza nella direzione del calcio.
- Autorizzazione del genitore/tutore (consenso informato) e assenso del bambino.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha subito una commozione cerebrale o una lesione spinale negli ultimi 6 mesi o ha ancora sintomi attivi da una lesione precedente.
- Incapacità di esercitare a causa di una lesione ortopedica degli arti inferiori o di una significativa disfunzione vestibolare o visiva.
- Attualmente sta assumendo farmaci che possono influenzare la funzione autonomica.
- Gioca esclusivamente la posizione di portiere e non colpisce regolarmente la palla di testa.
- Permesso del genitore/tutore (consenso informato) non ottenibile o non fornito.
- Genitori/tutori o soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbero non essere conformi ai programmi o alle procedure di studio.
- Il soggetto ha l'ortodonzia fissa sui denti superiori.
- Non riesco a capire l'inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore fittizio: Calciando
I soggetti completeranno una serie di valutazioni cliniche e neurofisiologiche in 3 punti temporali (pre, 0 ore dopo e 16-72 ore dopo l'intervento sui calci di calcio).
|
I soggetti assegnati al braccio dei calci da calcio completeranno 10 calci da calcio in 10 minuti.
|
|
Sperimentale: Calcio di testa (frontale)
I soggetti completeranno una serie di valutazioni cliniche e neurofisiologiche in 3 punti temporali (pre, 0 ore dopo e 16-72 ore dopo l'intervento sulla testata da calcio).
|
I soggetti assegnati al braccio di calcio (frontale) completeranno 10 colpi di calcio frontali (palla diretta direttamente indietro nella direzione di lancio) in 10 minuti.
I palloni da calcio saranno proiettati a 10-17,5 m/s da circa 10-15 m con un lanciatore di palloni JUGS.
|
|
Sperimentale: Calcio di testa (obliquo)
I soggetti completeranno una serie di valutazioni cliniche e neurofisiologiche in 3 punti temporali (pre, 0 ore dopo e 16-72 ore dopo l'intervento sulla testata da calcio).
|
I soggetti assegnati al braccio di direzione del calcio (obliquo) completeranno 10 colpi di testa di calcio obliqui (palla diretta a 90° a destra rispetto alla direzione di lancio della palla) in 10 minuti.
I palloni da calcio saranno proiettati a 10-17,5 m/s da circa 10-15 m con un lanciatore di palloni JUGS.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dell'esame di commozione cerebrale clinica immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: Da pre-intervento a 0 ore dopo l'intervento
|
Un esame fisico di commozione cerebrale standard include inseguimenti fluidi, saccadi orizzontali e verticali, stabilità dello sguardo orizzontale e verticale, sensibilità visiva al movimento, convergenza e divergenza e camminata in tandem.
|
Da pre-intervento a 0 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accelerazione lineare della testa
Lasso di tempo: Durante l'intervento
|
L'accelerazione lineare (g) della testa sarà misurata durante la direzione del calcio tramite un paradenti strumentato dotato di un accelerometro a 3 assi.
|
Durante l'intervento
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Velocità angolare della testa
Lasso di tempo: Durante l'intervento
|
La velocità angolare (radianti/secondo) della testa sarà misurata durante la direzione del calcio tramite un paradenti strumentato dotato di un giroscopio a 3 assi.
|
Durante l'intervento
|
|
Modifica dell'esame di commozione cerebrale clinica fino a 72 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Da prima dell'intervento a tra le 16 e le 72 ore dopo l'intervento
|
Un esame fisico di commozione cerebrale standard include inseguimenti fluidi, saccadi orizzontali e verticali, stabilità dello sguardo orizzontale e verticale, sensibilità visiva al movimento, convergenza e divergenza e camminata in tandem.
|
Da prima dell'intervento a tra le 16 e le 72 ore dopo l'intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test King-Devick
Lasso di tempo: Pre-intervento, 0 ore dopo e fino a 72 ore dopo l'intervento
|
Il test valuta il movimento oculare saccadico basato sulla rapida denominazione di numeri a una cifra da sinistra a destra su schede di prova, un laptop o un tablet.
|
Pre-intervento, 0 ore dopo e fino a 72 ore dopo l'intervento
|
|
Riflesso pupillare alla luce
Lasso di tempo: Pre-intervento, 0 ore dopo e fino a 72 ore dopo l'intervento
|
La dilatazione della pupilla in risposta a uno stimolo visivo
|
Pre-intervento, 0 ore dopo e fino a 72 ore dopo l'intervento
|
|
Potenziale evocato visivo
Lasso di tempo: Pre-intervento, 0 ore dopo e fino a 72 ore dopo l'intervento
|
L'attività cerebrale elettrica nell'intero sistema di visione misurata tramite elettrodi di superficie seguendo uno stimolo visivo a schema inverso.
|
Pre-intervento, 0 ore dopo e fino a 72 ore dopo l'intervento
|
|
Bilancia
Lasso di tempo: Pre-intervento, 0 ore dopo e fino a 72 ore dopo l'intervento
|
L'equilibrio statico sarà valutato dal Biodex BioSway stando in piedi su superfici solide e spugnose con gli occhi aperti e chiusi.
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Pre-intervento, 0 ore dopo e fino a 72 ore dopo l'intervento
|
|
Forza del collo
Lasso di tempo: Pre-intervento, 0 ore dopo e fino a 72 ore dopo l'intervento
|
Contrazione volontaria isometrica massima per la flessione del collo
|
Pre-intervento, 0 ore dopo e fino a 72 ore dopo l'intervento
|
|
Attivazione muscolare
Lasso di tempo: Pre-intervento, 0 ore dopo e fino a 72 ore dopo l'intervento
|
Elettromiografia dell'attivazione dei muscoli sternocleidomastoideo e trapezio durante la massima contrazione volontaria isometrica e calci/colpi di testa.
|
Pre-intervento, 0 ore dopo e fino a 72 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kristy B Arbogast, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Cattedra di studio: Christina L Master, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-017267
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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