Fysiologiske effekter av fotballoverskrift
9. november 2022 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia
Effekt av repeterende fotballoverskrift på biomekanikk og fysiologiske tiltak
Det er økende bekymring for de resulterende nevrologiske og fysiologiske resultatene fra gjentatte hodestøt i idretter som ikke manifesterer seg i tradisjonelle hjernerystelsessymptomer.
Spesielt er det bevis på umiddelbare fysiologiske underskudd etter kontrollert fotballoverskrift.
Denne studien vil sammenligne de fysiologiske endringene hos ungdom som fullfører et sett med fotballhoder med de som er randomisert til et sett med fotballspark for å evaluere effekten av repeterende hodestøt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er begrenset med data knyttet til biomekanikk på hodet til nevrologiske utfall hos mennesker. Hjernerystelse oppstår fra rotasjonsbelastning av hodet som gir opphav til diffuse belastninger og belastninger i hjernevevet som fører til autonom og fysiologisk dysfunksjon. Gjentatt hodebelastning er vanlig i kontaktsport og en integrert del av fotball. Det er ukjent om de samme biomekaniske kreftene fra hodestøt med lavere alvorlighetsgrad, for eksempel typisk fotballkurs, også forårsaker midlertidige fysiologiske underskudd. Fremme av objektive fysiologiske funksjonsvurderingsenheter tillater måling av nevrologiske effekter i fravær av diagnostisert hjernerystelse. Nyere fotballoverskriftsstudier har evaluert nevrofysiologiske endringer før og etter repeterende overskrift. Disse studiene har funnet motstridende resultater for effekten på nevrokognitiv ytelse umiddelbart etter et anfall av kurs, men konsistente endringer ble observert i mål på vestibulær balanse, okulær funksjon og nevrokjemiske biomarkører.
Studier av biomekanikk på fotballkurs viste at kvinner opplevde høyere hodebelastning, og i tilsvarende idretter som fotball og basketball har kvinner høyere hjernerystelse. Denne studien vil sammenligne de fysiologiske endringene hos mannlige og kvinnelige ungdommer som fullfører ett av to fotballoverskriftsparadigmer, med de som er randomisert til å sparke for å evaluere effekten av repeterende hodestøt. Denne studien vil relatere biomekaniske mål for hodebelastning med fysiologiske funksjonsendringer assosiert med gjentatte hodepåvirkninger, og sammenligne kjønnsforskjeller i biomekaniske mål og fysiologiske endringer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner i alderen 13 til 18.
- Deltar aktivt på et konkurransedyktig fotballag.
- Minst 1 års erfaring med fotballtittel.
- Tillatelse fra foreldre/foresatte (informert samtykke) og samtykke fra barn.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har fått hjernerystelse eller ryggradsskade i løpet av de siste 6 månedene eller har fortsatt aktive symptomer fra en tidligere skade.
- Manglende evne til å trene på grunn av ortopedisk nedre ekstremitetsskade eller betydelig vestibulær eller visuell dysfunksjon.
- Tar for tiden medisiner som kan påvirke den autonome funksjonen.
- Spiller utelukkende på keeperplassen og header ikke ballen regelmessig.
- Tillatelse fra foreldre/foresatte (informert samtykke) er ikke tilgjengelig eller ikke gitt.
- Foreldre/foresatte eller forsøkspersoner som, etter utrederens oppfatning, kan være manglende overholdelse av studieplaner eller prosedyrer.
- Forsøkspersonen har fast kjeveortodonti på øvre tenner.
- Kan ikke forstå engelsk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sparker
Forsøkspersonene vil fullføre en rekke kliniske og nevrofysiologiske vurderinger på 3 tidspunkter (før, 0-timers post og 16-72 timer etter fotballsparkintervensjon).
|
Emner som er tildelt fotballsparkarmen vil fullføre 10 fotballspark på 10 minutter.
|
|
Eksperimentell: Fotballoverskrift (frontal)
Forsøkspersonene vil fullføre en rekke kliniske og nevrofysiologiske vurderinger på 3 tidspunkter (før, 0-timers post og 16-72 timer etter fotballoverskriftsintervensjon).
|
Emner som er tilordnet fotballoverskriften (frontal)-armen vil fullføre 10 frontale fotballhoder (ballen ledes direkte tilbake til utskytningsretningen) på 10 minutter.
Fotballer vil bli projisert i 10-17,5 m/s fra ca. 10-15 m med en JUGS ballkaster.
|
|
Eksperimentell: Fotballoverskrift (skrå)
Forsøkspersonene vil fullføre en rekke kliniske og nevrofysiologiske vurderinger på 3 tidspunkter (før, 0-timers post og 16-72 timer etter fotballoverskriftsintervensjon).
|
Emner som er tilordnet fotball heading (skrå) arm vil fullføre 10 skrå fotball headers (ballen ledes 90° til høyre fra ballstartretningen) på 10 minutter.
Fotballer vil bli projisert i 10-17,5 m/s fra ca. 10-15 m med en JUGS ballkaster.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i klinisk hjernerystelsesundersøkelse umiddelbart etter intervensjon
Tidsramme: Pre-intervensjon til 0 timer etter intervensjon
|
En standard fysisk undersøkelse av hjernerystelse inkluderer jevne forfølgelser, horisontale og vertikale saccader, horisontal og vertikal blikkstabilitet, visuell bevegelsesfølsomhet, konvergens og divergens, og tandemgang.
|
Pre-intervensjon til 0 timer etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hodet lineær akselerasjon
Tidsramme: Under intervensjon
|
Lineær akselerasjon (g) av hodet vil bli målt under fotballkurs via en instrumentert munnbeskyttelse utstyrt med et 3-akset akselerometer.
|
Under intervensjon
|
|
Hodets vinkelhastighet
Tidsramme: Under intervensjon
|
Vinkelhastigheten (radianer/sekund) til hodet vil bli målt under fotballkurs via en instrumentert munnbeskyttelse utstyrt med et 3-akset gyroskop.
|
Under intervensjon
|
|
Endring i klinisk hjernerystelsesundersøkelse opptil 72 timer etter intervensjon
Tidsramme: Pre-intervensjon til mellom 16 og 72 timer etter intervensjon
|
En standard fysisk undersøkelse av hjernerystelse inkluderer jevne forfølgelser, horisontale og vertikale saccader, horisontal og vertikal blikkstabilitet, visuell bevegelsesfølsomhet, konvergens og divergens, og tandemgang.
|
Pre-intervensjon til mellom 16 og 72 timer etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
King-Devick-test
Tidsramme: Pre-intervensjon, 0 timer etter intervensjon og inntil 72 timer etter intervensjon
|
Testen vurderer sakkadisk øyebevegelse basert på rask navngivning av enkeltsifrede tall fra venstre til høyre på testkort, en bærbar PC eller et nettbrett.
|
Pre-intervensjon, 0 timer etter intervensjon og inntil 72 timer etter intervensjon
|
|
Pupillær lysrefleks
Tidsramme: Pre-intervensjon, 0 timer etter intervensjon og inntil 72 timer etter intervensjon
|
Utvidelsen av pupillen som svar på en visuell stimulus
|
Pre-intervensjon, 0 timer etter intervensjon og inntil 72 timer etter intervensjon
|
|
Visuelt fremkalt potensial
Tidsramme: Pre-intervensjon, 0 timer etter intervensjon og inntil 72 timer etter intervensjon
|
Den elektriske hjerneaktiviteten i hele synssystemet målt via overflateelektroder etter en visuell stimulus med omvendt mønster.
|
Pre-intervensjon, 0 timer etter intervensjon og inntil 72 timer etter intervensjon
|
|
Balansere
Tidsramme: Pre-intervensjon, 0 timer etter intervensjon og inntil 72 timer etter intervensjon
|
Statisk balanse vil bli vurdert av Biodex BioSway mens du står på faste og skumoverflater med åpne og lukkede øyne.
|
Pre-intervensjon, 0 timer etter intervensjon og inntil 72 timer etter intervensjon
|
|
Halsstyrke
Tidsramme: Pre-intervensjon, 0 timer etter intervensjon og inntil 72 timer etter intervensjon
|
Maksimal isometrisk frivillig kontraksjon for nakkefleksjon
|
Pre-intervensjon, 0 timer etter intervensjon og inntil 72 timer etter intervensjon
|
|
Muskelaktivering
Tidsramme: Pre-intervensjon, 0 timer etter intervensjon og inntil 72 timer etter intervensjon
|
Elektromyografi av sternocleidomastoid og trapezius muskelaktivering under maksimal isometrisk frivillig sammentrekning og fotballspark/heading.
|
Pre-intervensjon, 0 timer etter intervensjon og inntil 72 timer etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristy B Arbogast, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Studiestol: Christina L Master, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
18. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
19. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 20-017267
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .