- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04810130
Efeitos Fisiológicos da Cabeçada no Futebol
Efeito da Cabeçada Repetitiva do Futebol na Biomecânica e nas Medidas Fisiológicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem dados limitados relacionando a biomecânica do impacto da cabeça aos resultados neurológicos em humanos. A concussão ocorre devido ao carregamento rotacional da cabeça, dando origem a tensões e tensões difusas no tecido cerebral, levando à disfunção autonômica e fisiológica. O carregamento repetido na cabeça é comum em esportes de contato e parte integrante do futebol. Não se sabe se as mesmas forças biomecânicas de impactos de cabeça de menor gravidade, como o cabeceamento típico do futebol, também causam déficits fisiológicos temporários. O avanço dos dispositivos de avaliação da função fisiológica objetiva permite a medição dos efeitos neurológicos na ausência de concussão diagnosticada. Estudos recentes de cabeceamento no futebol avaliaram alterações neurofisiológicas pré e pós-cabeçalho repetitivo. Esses estudos encontraram resultados conflitantes para o efeito no desempenho neurocognitivo imediatamente após um ataque de cabeçada, mas mudanças consistentes foram observadas nas medidas de equilíbrio vestibular, função ocular e biomarcadores neuroquímicos.
Os estudos biomecânicos de cabeceio no futebol mostraram que as mulheres experimentaram cargas de cabeça mais severas e, em esportes equivalentes, como futebol e basquete, as mulheres têm taxas de concussão mais altas. Este estudo irá comparar as mudanças fisiológicas de adolescentes do sexo masculino e feminino completando um dos dois paradigmas de cabeceio do futebol com aqueles randomizados para chutar para avaliar o efeito de impactos repetitivos na cabeça. Este estudo relacionará as medidas biomecânicas de carga na cabeça com as alterações da função fisiológica associadas a impactos repetidos na cabeça e comparará as diferenças entre os sexos nas medidas biomecânicas e nas alterações fisiológicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 13 a 18 anos.
- Participar ativamente de um time de futebol competitivo.
- Pelo menos 1 ano de experiência em cabeceamento de futebol.
- Permissão dos pais/responsáveis (consentimento informado) e consentimento da criança.
Critério de exclusão:
- O sujeito sofreu uma concussão ou lesão na coluna vertebral nos últimos 6 meses ou ainda apresenta sintomas ativos de uma lesão anterior.
- Incapacidade de se exercitar devido a lesão ortopédica nos membros inferiores ou disfunção vestibular ou visual significativa.
- Atualmente tomando medicamentos que podem afetar a função autonômica.
- Joga exclusivamente na posição de guarda-redes e não cabeceia regularmente.
- A permissão dos pais/responsável (consentimento informado) não pode ser obtida ou não é fornecida.
- Pais/responsáveis ou sujeitos que, na opinião do Investigador, possam estar em desacordo com os cronogramas ou procedimentos do estudo.
- Sujeito tem ortodontia fixa nos dentes superiores.
- Não consegue entender inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Chutando
Os indivíduos completarão um conjunto de avaliações clínicas e neurofisiológicas em 3 pontos de tempo (pré, 0 hora após e 16-72 horas após a intervenção de chute de futebol).
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Os indivíduos designados para o braço de chute de futebol completarão 10 chutes de futebol em 10 minutos.
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Experimental: Cabeceio de Futebol (Frontal)
Os participantes completarão um conjunto de avaliações clínicas e neurofisiológicas em 3 pontos de tempo (pré, 0 hora após e 16-72 horas após a intervenção de cabeceio no futebol).
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Sujeitos designados para o braço de cabeceio de futebol (frontal) completarão 10 cabeceios de futebol frontais (bola cabeceada diretamente de volta para a direção de lançamento) em 10 minutos.
As bolas de futebol serão projetadas a 10-17,5 m/s de aproximadamente 10-15 m com um lançador de bola JUGS.
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Experimental: Cabeçada de futebol (oblíqua)
Os participantes completarão um conjunto de avaliações clínicas e neurofisiológicas em 3 pontos de tempo (pré, 0 hora após e 16-72 horas após a intervenção de cabeceio no futebol).
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Os sujeitos designados para o braço de cabeceio (oblíquo) do futebol completarão 10 cabeceios de futebol oblíquos (bola cabeceada 90° à direita da direção do lançamento da bola) em 10 minutos.
As bolas de futebol serão projetadas a 10-17,5 m/s de aproximadamente 10-15 m com um lançador de bola JUGS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no exame clínico de concussão imediatamente após a intervenção
Prazo: Pré-intervenção até 0 horas pós-intervenção
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Um exame físico de concussão padrão inclui perseguições suaves, sacadas horizontais e verticais, estabilidade do olhar horizontal e vertical, sensibilidade visual do movimento, convergência e divergência e caminhada em tandem.
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Pré-intervenção até 0 horas pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceleração linear da cabeça
Prazo: Durante a Intervenção
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A aceleração linear (g) da cabeça será medida durante a cabeçada de futebol por meio de um protetor bucal instrumentado equipado com um acelerômetro de 3 eixos.
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Durante a Intervenção
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Velocidade angular da cabeça
Prazo: Durante a Intervenção
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A velocidade angular (radianos/segundo) da cabeça será medida durante o cabeceio de futebol por meio de um protetor bucal instrumentado equipado com um giroscópio de 3 eixos.
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Durante a Intervenção
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Alteração no Exame Clínico de Concussão em até 72 horas pós-intervenção
Prazo: Pré-intervenção entre 16 e 72 horas pós-intervenção
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Um exame físico de concussão padrão inclui perseguições suaves, sacadas horizontais e verticais, estabilidade do olhar horizontal e vertical, sensibilidade visual do movimento, convergência e divergência e caminhada em tandem.
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Pré-intervenção entre 16 e 72 horas pós-intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de King-Devick
Prazo: Pré-intervenção, 0 horas pós e até 72 horas pós-intervenção
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O teste avalia o movimento ocular sacádico com base na nomeação rápida de números de um dígito da esquerda para a direita em cartões de teste, laptop ou tablet.
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Pré-intervenção, 0 horas pós e até 72 horas pós-intervenção
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Reflexo Pupilar de Luz
Prazo: Pré-intervenção, 0 horas pós e até 72 horas pós-intervenção
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A dilatação da pupila em resposta a um estímulo visual
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Pré-intervenção, 0 horas pós e até 72 horas pós-intervenção
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Potencial Evocado Visual
Prazo: Pré-intervenção, 0 horas pós e até 72 horas pós-intervenção
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A atividade cerebral elétrica em todo o sistema de visão medida por meio de eletrodos de superfície seguindo um estímulo visual de padrão reverso.
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Pré-intervenção, 0 horas pós e até 72 horas pós-intervenção
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Equilíbrio
Prazo: Pré-intervenção, 0 horas pós e até 72 horas pós-intervenção
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O equilíbrio estático será avaliado pelo Biodex BioSway enquanto estiver em pé sobre superfícies firmes e de espuma com os olhos abertos e fechados.
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Pré-intervenção, 0 horas pós e até 72 horas pós-intervenção
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Força do Pescoço
Prazo: Pré-intervenção, 0 horas pós e até 72 horas pós-intervenção
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Máxima contração voluntária isométrica para flexão do pescoço
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Pré-intervenção, 0 horas pós e até 72 horas pós-intervenção
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Ativação Muscular
Prazo: Pré-intervenção, 0 horas pós e até 72 horas pós-intervenção
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Eletromiografia da ativação dos músculos esternocleidomastóideo e trapézio durante contração voluntária isométrica máxima e chute/cabeceio de futebol.
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Pré-intervenção, 0 horas pós e até 72 horas pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristy B Arbogast, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Cadeira de estudo: Christina L Master, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20-017267
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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