- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04810130
Efectos fisiológicos del cabezazo de fútbol
Efecto de los cabezazos de fútbol repetitivos en la biomecánica y las medidas fisiológicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay datos limitados que relacionan la biomecánica del impacto en la cabeza con los resultados neurológicos en humanos. La conmoción cerebral se produce por la carga rotacional de la cabeza que da lugar a tensiones y tensiones difusas en el tejido cerebral que conducen a una disfunción autonómica y fisiológica. La carga repetida de la cabeza es común en los deportes de contacto y es una parte integral del fútbol. Se desconoce si las mismas fuerzas biomecánicas de impactos en la cabeza de menor gravedad, como el cabezazo típico del fútbol, también causan déficits fisiológicos temporales. El avance de los dispositivos de evaluación de la función fisiológica objetiva permite la medición de los efectos neurológicos en ausencia de una conmoción cerebral diagnosticada. Estudios recientes de cabezazos en el fútbol han evaluado los cambios neurofisiológicos antes y después de los cabezazos repetitivos. Estos estudios han encontrado resultados contradictorios para el efecto sobre el rendimiento neurocognitivo inmediatamente después de un golpe de cabeza, pero se observaron cambios consistentes en las medidas del equilibrio vestibular, la función ocular y los biomarcadores neuroquímicos.
Los estudios de biomecánica de los cabezazos en el fútbol mostraron que las mujeres experimentaron una carga en la cabeza de mayor gravedad, y en deportes equivalentes como el fútbol y el baloncesto, las mujeres tienen tasas de conmoción cerebral más altas. Este estudio comparará los cambios fisiológicos de adolescentes masculinos y femeninos que completan uno de los dos paradigmas de cabeceo de fútbol con aquellos asignados aleatoriamente a patadas para evaluar el efecto de los impactos repetitivos en la cabeza. Este estudio relacionará las medidas biomecánicas de la carga en la cabeza con los cambios de función fisiológica asociados con los impactos repetidos en la cabeza y comparará las diferencias de sexo en las medidas biomecánicas y los cambios fisiológicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 13 a 18 años.
- Participar activamente en un equipo de fútbol competitivo.
- Al menos 1 año de experiencia en cabeceo de fútbol.
- Permiso de los padres/tutores (consentimiento informado) y asentimiento del niño.
Criterio de exclusión:
- El sujeto sufrió una conmoción cerebral o una lesión en la columna en los últimos 6 meses o todavía tiene síntomas activos de una lesión anterior.
- Incapacidad para hacer ejercicio debido a una lesión ortopédica en las extremidades inferiores o una disfunción vestibular o visual significativa.
- Actualmente toma medicamentos que pueden afectar la función autonómica.
- Juega exclusivamente la posición de portero y no cabecea regularmente el balón.
- El permiso de los padres/tutores (consentimiento informado) no se puede obtener o no se proporciona.
- Padres/tutores o sujetos que, en opinión del Investigador, pueden no cumplir con los horarios o procedimientos del estudio.
- El sujeto tiene ortodoncia fija en los dientes superiores.
- No puedo entender el inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Patadas
Los sujetos completarán un conjunto de evaluaciones clínicas y neurofisiológicas en 3 puntos de tiempo (antes, 0 horas después y 16-72 horas después de la intervención de patadas de fútbol).
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Los sujetos asignados al brazo de patear fútbol completarán 10 patadas de fútbol en 10 minutos.
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Experimental: Cabeceo de fútbol (frontal)
Los sujetos completarán un conjunto de evaluaciones clínicas y neurofisiológicas en 3 puntos de tiempo (antes, 0 horas después y 16-72 horas después de la intervención de cabeceo de fútbol).
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Los sujetos asignados al brazo de cabeceo de fútbol (frontal) completarán 10 cabezazos de fútbol frontales (pelota dirigida directamente hacia atrás en la dirección de lanzamiento) en 10 minutos.
Los balones de fútbol se proyectarán a 10-17,5 m/s desde aproximadamente 10-15 m con un lanzador de balones JUGS.
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Experimental: Cabeceo de fútbol (oblicuo)
Los sujetos completarán un conjunto de evaluaciones clínicas y neurofisiológicas en 3 puntos de tiempo (antes, 0 horas después y 16-72 horas después de la intervención de cabeceo de fútbol).
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Los sujetos asignados al brazo de cabeceo de fútbol (oblicuo) completarán 10 cabezazos de fútbol oblicuos (pelota dirigida 90° a la derecha desde la dirección de lanzamiento de la pelota) en 10 minutos.
Los balones de fútbol se proyectarán a 10-17,5 m/s desde aproximadamente 10-15 m con un lanzador de balones JUGS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el examen clínico de conmoción cerebral inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Pre-intervención a 0 horas post intervención
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Un examen físico de conmoción cerebral estándar incluye seguimientos suaves, movimientos sacádicos horizontales y verticales, estabilidad de la mirada horizontal y vertical, sensibilidad al movimiento visual, convergencia y divergencia, y caminata en tándem.
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Pre-intervención a 0 horas post intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceleración lineal de la cabeza
Periodo de tiempo: Durante la Intervención
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La aceleración lineal (g) de la cabeza se medirá durante el cabeceo de fútbol a través de un protector bucal instrumentado equipado con un acelerómetro de 3 ejes.
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Durante la Intervención
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Velocidad angular de la cabeza
Periodo de tiempo: Durante la Intervención
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La velocidad angular (radianes/segundo) de la cabeza se medirá durante el cabeceo de fútbol a través de un protector bucal instrumentado equipado con un giroscopio de 3 ejes.
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Durante la Intervención
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Cambio en el examen clínico de conmoción cerebral hasta 72 horas después de la intervención
Periodo de tiempo: Preintervención a entre 16 y 72 horas post intervención
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Un examen físico de conmoción cerebral estándar incluye seguimientos suaves, movimientos sacádicos horizontales y verticales, estabilidad de la mirada horizontal y vertical, sensibilidad al movimiento visual, convergencia y divergencia, y caminata en tándem.
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Preintervención a entre 16 y 72 horas post intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba King-Devick
Periodo de tiempo: Preintervención, 0 horas post y hasta 72 horas post intervención
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La prueba evalúa el movimiento ocular sacádico en función de nombrar rápidamente números de un solo dígito de izquierda a derecha en tarjetas de prueba, una computadora portátil o una tableta.
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Preintervención, 0 horas post y hasta 72 horas post intervención
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Reflejo de luz pupilar
Periodo de tiempo: Preintervención, 0 horas post y hasta 72 horas post intervención
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La dilatación de la pupila en respuesta a un estímulo visual.
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Preintervención, 0 horas post y hasta 72 horas post intervención
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Potenciales evocados visuales
Periodo de tiempo: Preintervención, 0 horas post y hasta 72 horas post intervención
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La actividad eléctrica del cerebro en todo el sistema de visión medido a través de electrodos de superficie siguiendo un estímulo visual de patrón inverso.
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Preintervención, 0 horas post y hasta 72 horas post intervención
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Balance
Periodo de tiempo: Preintervención, 0 horas post y hasta 72 horas post intervención
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El equilibrio estático será evaluado por Biodex BioSway mientras está parado sobre superficies firmes y de espuma con los ojos abiertos y cerrados.
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Preintervención, 0 horas post y hasta 72 horas post intervención
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Fuerza del cuello
Periodo de tiempo: Preintervención, 0 horas post y hasta 72 horas post intervención
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Contracción voluntaria isométrica máxima para la flexión del cuello
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Preintervención, 0 horas post y hasta 72 horas post intervención
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Activación Muscular
Periodo de tiempo: Preintervención, 0 horas post y hasta 72 horas post intervención
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Electromiografía de la activación de los músculos esternocleidomastoideo y trapecio durante la contracción voluntaria isométrica máxima y patadas/cabeceos de fútbol.
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Preintervención, 0 horas post y hasta 72 horas post intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristy B Arbogast, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Silla de estudio: Christina L Master, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20-017267
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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