- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04810130
Fysiologiska effekter av fotbollsrubrik
Effekt av repetitiv fotbollsrubrik på biomekanik och fysiologiska åtgärder
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns begränsade data som relaterar biomekanik från huvudet till neurologiska resultat hos människor. Hjärnskakning uppstår från rotationsbelastning av huvudet som ger upphov till diffusa påfrestningar och påfrestningar i hjärnvävnaden som leder till autonom och fysiologisk dysfunktion. Upprepad huvudbelastning är vanligt inom kontaktsporter och en integrerad del av fotboll. Det är okänt om samma biomekaniska krafter från huvudkollisioner med lägre svårighetsgrad som typiska fotbollskurser också orsakar tillfälliga fysiologiska underskott. Utvecklingen av objektiva apparater för fysiologisk funktionsbedömning möjliggör mätning av neurologiska effekter i frånvaro av diagnostiserad hjärnskakning. Nyligen genomförda fotbollsstudier har utvärderat neurofysiologiska förändringar före och efter repetitiva rubriker. Dessa studier har hittat motstridiga resultat för effekten på neurokognitiv prestation omedelbart efter ett anfall av rubrik, men konsekventa förändringar observerades i mått på vestibulär balans, okulär funktion och neurokemiska biomarkörer.
Studier av biomekanik på fotbollsrubriker visade att kvinnor upplevde hårdare huvudbelastning, och i motsvarande sporter som fotboll och basket har kvinnor högre hjärnskakning. Denna studie kommer att jämföra de fysiologiska förändringarna hos manliga och kvinnliga tonåringar som genomför ett av två paradigm för fotbollsrubriker med de som randomiserats till sparkar för att utvärdera effekten av upprepade huvudstötar. Denna studie kommer att relatera biomekaniska mätningar av huvudbelastning med fysiologiska funktionsförändringar associerade med upprepade huvudstötar, och jämföra könsskillnader i biomekaniska mätningar och fysiologiska förändringar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor i åldrarna 13 till 18.
- Deltar aktivt i ett konkurrenskraftigt fotbollslag.
- Minst 1 års erfarenhet av fotbollsrubrik.
- Förälders/vårdnadshavares tillstånd (informerat samtycke) och barns samtycke.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har fått hjärnskakning eller ryggradsskada under de senaste 6 månaderna eller har fortfarande aktiva symtom från en tidigare skada.
- Oförmåga att träna på grund av ortopedisk nedre extremitetsskada eller betydande vestibulär eller visuell dysfunktion.
- Tar för närvarande mediciner som kan påverka den autonoma funktionen.
- Spelar uteslutande målvaktspositionen och skallar inte regelbundet bollen.
- Tillstånd från föräldrar/vårdnadshavare (informerat samtycke) kan inte erhållas eller lämnas inte.
- Föräldrar/vårdnadshavare eller försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, inte följer studiescheman eller rutiner.
- Försökspersonen har fast ortodonti på övre tänder.
- Kan inte förstå engelska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Sparkar
Försökspersoner kommer att slutföra en svit av kliniska och neurofysiologiska bedömningar vid 3 tidpunkter (före, 0 timmar efter och 16-72 timmar efter fotbollssparkningsintervention).
|
Ämnen som tilldelats fotbollssparkningsarmen kommer att slutföra 10 fotbollssparkar på 10 minuter.
|
|
Experimentell: Fotbollsrubrik (frontal)
Försökspersoner kommer att slutföra en svit av kliniska och neurofysiologiska bedömningar vid 3 tidpunkter (före, 0 timmar efter och 16-72 timmar efter fotbollsingripande).
|
Ämnen som tilldelats fotbollens rubrik (frontal) arm kommer att slutföra 10 frontala fotbollshuvuden (bollen leds direkt tillbaka till startriktningen) på 10 minuter.
Fotbollar kommer att projiceras i 10-17,5 m/s från cirka 10-15 m med en JUGS bollkastare.
|
|
Experimentell: Fotbollsrubrik (snett)
Försökspersoner kommer att slutföra en svit av kliniska och neurofysiologiska bedömningar vid 3 tidpunkter (före, 0 timmar efter och 16-72 timmar efter fotbollsingripande).
|
Ämnen som tilldelats fotbollsrubriken (sned) kommer att slutföra 10 sneda fotbollshuvuden (bollen riktad 90° till höger från bollstartriktningen) på 10 minuter.
Fotbollar kommer att projiceras i 10-17,5 m/s från cirka 10-15 m med en JUGS bollkastare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av klinisk hjärnskakningsundersökning omedelbart efter intervention
Tidsram: Pre-intervention till 0 timmar efter intervention
|
En vanlig fysisk undersökning av hjärnskakning inkluderar smidiga sysselsättningar, horisontella och vertikala saccader, horisontell och vertikal blickstabilitet, visuell rörelsekänslighet, konvergens och divergens samt tandemgång.
|
Pre-intervention till 0 timmar efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvudets linjär acceleration
Tidsram: Under intervention
|
Huvudets linjära acceleration (g) kommer att mätas under fotbollskurs via ett instrumenterat munskydd utrustat med en 3-axlig accelerometer.
|
Under intervention
|
|
Huvudets vinkelhastighet
Tidsram: Under intervention
|
Huvudets vinkelhastighet (radianer/sekund) kommer att mätas under fotbollskurs via ett instrumenterat munskydd utrustat med ett 3-axligt gyroskop.
|
Under intervention
|
|
Förändring i klinisk hjärnskakningsundersökning upp till 72 timmar efter intervention
Tidsram: Pre-intervention till mellan 16 och 72 timmar efter intervention
|
En vanlig fysisk undersökning av hjärnskakning inkluderar smidiga sysselsättningar, horisontella och vertikala saccader, horisontell och vertikal blickstabilitet, visuell rörelsekänslighet, konvergens och divergens samt tandemgång.
|
Pre-intervention till mellan 16 och 72 timmar efter intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
King-Devick Test
Tidsram: Pre-intervention, 0 timmar efter intervention och upp till 72 timmar efter intervention
|
Testet bedömer saccadisk ögonrörelse baserat på att snabbt namnge ensiffriga nummer från vänster till höger på testkort, en bärbar dator eller en surfplatta.
|
Pre-intervention, 0 timmar efter intervention och upp till 72 timmar efter intervention
|
|
Pupillljusreflex
Tidsram: Pre-intervention, 0 timmar efter intervention och upp till 72 timmar efter intervention
|
Utvidgningen av pupillen som svar på en visuell stimulans
|
Pre-intervention, 0 timmar efter intervention och upp till 72 timmar efter intervention
|
|
Visuell framkallad potential
Tidsram: Pre-intervention, 0 timmar efter intervention och upp till 72 timmar efter intervention
|
Den elektriska hjärnaktiviteten i hela synsystemet mäts via ytelektroder efter en visuell stimulans med omvänt mönster.
|
Pre-intervention, 0 timmar efter intervention och upp till 72 timmar efter intervention
|
|
Balans
Tidsram: Pre-intervention, 0 timmar efter intervention och upp till 72 timmar efter intervention
|
Statisk balans kommer att bedömas av Biodex BioSway när du står på fasta och skummade ytor med öppna och slutna ögon.
|
Pre-intervention, 0 timmar efter intervention och upp till 72 timmar efter intervention
|
|
Halsstyrka
Tidsram: Pre-intervention, 0 timmar efter intervention och upp till 72 timmar efter intervention
|
Maximal isometrisk frivillig kontraktion för nackböjning
|
Pre-intervention, 0 timmar efter intervention och upp till 72 timmar efter intervention
|
|
Muskelaktivering
Tidsram: Pre-intervention, 0 timmar efter intervention och upp till 72 timmar efter intervention
|
Elektromyografi av aktivering av sternocleidomastoideus och trapeziusmuskeln under maximal isometrisk frivillig kontraktion och fotbollssparkning/rubrik.
|
Pre-intervention, 0 timmar efter intervention och upp till 72 timmar efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kristy B Arbogast, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Studiestol: Christina L Master, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 20-017267
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .