중년기의 감정 조절 역량을 촉진하기 위한 현장 아동 주도 개입: 탐색적 무작위 제어 시험 프로토콜
연구 개요
상세 설명
배경: 감정 조절은 다양한 정신병리학에 대한 주요 진단적 위험 요소이며, 어린 시절의 예방 및 치료 개입 모두에 대한 주요 목표입니다. 기존의 개입은 주로 워크샵 또는 대면 치료 기반 접근 방식에 의존하여 일상적인 환경과 규모에서 아동의 정서 조절 능력을 촉진하는 능력을 제한합니다. Purrble은 햅틱 피드백을 사용하여 순간 감정 조절을 지원하는 대화형 플러시 장난감 형태의 새로 개발된 저렴한 사회적 보조 로봇입니다. 선험적 교육 없이 일상생활에서 필요에 따라 아이들이 접근할 수 있습니다. 이전 연구의 질적 데이터는 로봇이 어린이의 정서 조절 루틴에 통합되었다는 현장 및 일화적인 증거가 높지만 개입이 어린이 결과에 미치는 영향에 대한 정량적 증거는 아직 없습니다.
목적: 이 연구의 목적은 처음으로 예방 및 치료 맥락에서 배치될 수 있는 아동 주도 정서 조절을 위한 새로운 중재 모델인 퍼블(Purrble)의 효능을 조사하는 것입니다.
방법: 8-10세의 총 120명의 어린이가 '풍부한' 비임상 미국 인구에서 선택됩니다. 포함을 위해 아동 조절 장애에 대한 부모의 등급에 대한 컷오프는 강점의 총 어려움 점수에서 10점 이상입니다. 및 어려움 설문지. 이 컷오프는 아동의 감정 조절 어려움의 측정 가능하지만 반드시 임상 수준은 아닙니다. 선택된 가족은 Purrble 또는 활성 컨트롤(비대화형 플러시 장난감)을 받을 확률이 0.5배로 무작위로 지정됩니다. 주요 결과는 4주 동안 아동 감정 조절 능력(부모가 보고한 대로)의 일일 EMA 측정입니다. 탐색적 분석은 배포 후 1개월 및 6개월에 후속 조치와 함께 동일한 4주 기간 동안 매주 수집된 아동 감정 조절의 이차 결과에 대한 개입 영향을 조사할 것입니다. 정량적 데이터는 치료 의도(intent-to-treat) 기준으로 분석됩니다. 가족의 비율(샘플의 ~30%)은 배포 후 프로세스 분석의 일부로 인터뷰됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 8-10세 어린이
- Strength and Difficulties(SDQ) 설문지의 총 어려움 점수에 대해 부모가 보고한 점수가 10 이상
제외 기준:
- 다른 정신 건강 개입에 참여하는 아동
- 영어가 유창하지 않은 부모 및/또는 자녀(모든 측정 척도가 영어로 되어 있음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Purrble -- 개입 설계 및 논리 모델
개입은 아이에게 넘겨주고 순간적인 진정을 지원하도록 설계된 인터랙티브 플러시 장난감의 형태를 취합니다. 이전 배포의 설계 및 데이터는 (Theofanopoulou et al 2019, Slovak et al 2018)을 참조하십시오. 장난감은 인간의 친절한 관심이 필요한 불안한 생물로 아이에게 소개됩니다. 집었을 때 장난감은 아이가 차분한 쓰다듬는 움직임을 사용하면 느려지는 미친 심장 박동을 방출합니다. 장난감이 오랫동안 진정되면 차분하고 만족스러운 상태를 나타내는 가르랑거리는 진동으로 전환됩니다. 개입의 기본 논리 모델:
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이 연구의 목적은 비대화형 플러시 장난감 형태의 능동 통제와 비교하여 Purrble 개입에 대한 접근이 아동의 일상 감정 조절(일차 결과) 및 다양한 이차적 개입에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 한 달 동안의 결과. 조사관은 아동을 위한 순간적인 진정을 가능하게 하는 현장 '상향식' 감정 조절 개입에 참여하면 시간이 지남에 따라 아동의 자기 조절 행동에 측정 가능한 변화를 가져올 것이라고 가정합니다. |
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ACTIVE_COMPARATOR: 비대화형 봉제 장난감 -- 활성 대조군
연구자들은 대기자 명단/평소와 같은 치료(즉, 아무것도 하지 않음)와 같은 비활성 대조군과 비교하면 상호 작용의 순간 진정에 대한 가정된 영향을 구별할 수 없다고 주장합니다. 새로운 가족의 일상의 출현; 또한 불평등한 사회적 바람직성 편향에 노출될 수 있습니다. 그러나 가정된 논리 모델(레벨 1-3)의 관점에서 볼 때 능동 컨트롤이 크기, 모양 및 매력에서 비교할 수 있는 한 능동 장난감과 정확히 동일한 폼 팩터를 가질 필요는 없습니다. . 실제로 조사관은 눈가림 해제의 위험 증가로 인해 비활성화된 Purrble 장치를 활성 컨트롤로 사용하지 않기로 명시적으로 결정했습니다. 이에 따라 참가자는 온라인에서 Purrble을 검색하거나 접하게 됩니다(또는 장난감 내부에 전자 장치가 있는 플라스틱 인클로저를 확인). 장치가 오작동하고 있습니다. |
선택한 활성 컨트롤 장난감은 Wild Republic 8'' Hedgehog 동물입니다.
선택 과정은 유사한 크기, 무게, 재료의 품질 및 적어도 유사한(더 높지는 않더라도) 시각적 매력이 있어야 하는 플러시 장난감에 의해 안내되었습니다.
조사관은 또한 우리의 이전 작업이 장난감 주변의 내러티브에 중요하다고 제안한 디자인 특성을 포함했는지 확인했습니다.
이들은 유사하게 양식화된 동물(감정 투사 및 보살핌을 가능하게 하기 위해)과 장난감에 눈에 보이지 않는 입을 선택했습니다(입이 감정 표현을 의미하므로 장난감의 감정 상태에 대한 기대치를 설정하는 것을 방지하기 위해).
또한 조사관은 활성 제어 장치에 대해서도 Purrble과 함께 제공되는 한 페이지의 부모용 설명을 조정했습니다. 따라서 활성 제어 가족은 장난감 상호 작용에 대한 명시적인 언급 없이 동일한 일반 설명을 받게 됩니다. - 학부모를 위한 동일한 제안 활동.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 아동 감정 조절 능력
기간: 4주간의 긴 배포 기간 동안 매일
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하루 종일 인지된 아동의 감정 조절 능력에 대한 종합적인 하루 종료 4개 항목 부모 보고서 측정. 매일의 종합 점수는 4개 항목의 평균값으로 계산됩니다.
이러한 항목은 (a) 개입이 효과적일 경우 영향을 받을 수 있고, (b) 부모가 직접 관찰할 수 있으며, (c) 매일 측정할 수 있는 상태 기반, (d) 변화의 개입 이론. |
4주간의 긴 배포 기간 동안 매일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 부모 보고서 EMA -- 어린이 일일 기분(mDES)
기간: 4주간의 긴 배포 기간 동안 매일
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선택된 mDES(Fredrickson et al 2003) 감정 삼중항에 의해 측정되었으며, 이전의 정성적 연구에서 정보를 얻으면서 2개의 부정적인 세트와 2개의 긍정적인 세트의 균형을 맞춥니다.
항목은 아래에 나열되어 있으며 모두 시각적 아날로그 척도로 측정되며 앵커로 전혀 그리고 극도로 없습니다.
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4주간의 긴 배포 기간 동안 매일
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일일 부모 보고서 EMA -- 일일 참여
기간: 4주간의 긴 배포 기간 동안 매일
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일일 참여 항목은 장난감 참여에 대한 일반적인 인식을 묻습니다("참여자의 아이가 오늘 장난감을 얼마나 가지고 놀았습니까?", <한 번도 없었다>와 <그들은 분리할 수 없었다>를 앵커로 하여 시각적 아날로그 척도로 측정함) .
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4주간의 긴 배포 기간 동안 매일
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Daily parent-report EMA -- 트리거 이벤트에 대한 반응
기간: 4주간의 긴 배포 기간 동안 매일
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잠재적으로 사건을 촉발한 후 아동의 반응을 조사하는 일련의 탐구 항목.
수사관은 먼저 부모에게 "오늘 일반적으로 참가자의 자녀를 화나게 하는 일이 있었습니까?"라고 묻습니다.
이러한 항목의 목적은 어려운 상황에서 장난감 사용에 대한 질적 이해를 얻고 배포 후 인터뷰를 안내하는 것입니다.
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4주간의 긴 배포 기간 동안 매일
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부모를 위한 주간 설문지 -- 아동 정서 조절(SDQ)
기간: 기준선에서(개입/통제 완구가 전달되기 직전); 그런 다음 한 달 동안 매주(1주차, 2주차, 3주차, 4주차 종료); 그리고 1개월 후와 6개월 후.
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여기에는 아동의 부모가 보고한 정서적 및 행동적 어려움의 원위 결과에 대한 부모 보고서가 포함되며 25개 항목의 강점 및 어려움 설문지(SDQ)로 측정됩니다.
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기준선에서(개입/통제 완구가 전달되기 직전); 그런 다음 한 달 동안 매주(1주차, 2주차, 3주차, 4주차 종료); 그리고 1개월 후와 6개월 후.
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부모를 위한 주간 설문지 -- 아동 감정 조절(ERC)
기간: 기준선에서(개입/통제 완구가 전달되기 직전); 그런 다음 한 달 동안 매주(1주차, 2주차, 3주차, 4주차 종료); 그리고 1개월 후와 6개월 후.
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여기에는 부모가 보고한 감정 조절 불안정성의 말단 결과에 대한 부모 보고서가 포함되며 역량은 24개 항목 감정 조절 체크리스트(ERC) 설문지로 측정됩니다.
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기준선에서(개입/통제 완구가 전달되기 직전); 그런 다음 한 달 동안 매주(1주차, 2주차, 3주차, 4주차 종료); 그리고 1개월 후와 6개월 후.
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학부모를 위한 주간 설문지 -- 참여(TWEETS)
기간: 한 달 동안 매주(1주차, 2주차, 3주차, 4주차 종료); 그리고 1개월 후와 6개월 후.
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부모가 보고한 중재에 대한 행동, 인지 및 정서적 참여는 디지털 정신 건강 개입에 대한 참여를 측정하기 위해 특별히 고안된 새롭고 유망한 도구인 TWEETS 설문지의 수정된 버전으로 이전 연구에서 좋은 신뢰성으로 측정됩니다.
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한 달 동안 매주(1주차, 2주차, 3주차, 4주차 종료); 그리고 1개월 후와 6개월 후.
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어린이를 위한 주간 설문지(DERS)
기간: 수집된 5개의 데이터 포인트: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차 및 4주차 종료
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아동이 보고한 감정 조절 장애는 비슷한 연령의 아동을 대상으로 한 이전 작업에 이어 감정 조절 척도(DERS)의 단축 버전으로 측정됩니다(Schneider et al 2020).
DERS는 6개의 요인 분석적으로 파생된 하위 척도에 걸쳐 감정 조절의 임상적으로 관련된 어려움을 측정하기 위해 개발되었습니다.
DERS 설문지는 감정 조절 장애가 정신 증상과 어떻게 관련되어 있는지 이해를 돕고 치료 진행 상황을 측정하기 위해 광범위하게 사용되었습니다.
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수집된 5개의 데이터 포인트: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차 및 4주차 종료
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어린이를 위한 주간 설문지(ER 신념)
기간: 수집된 5개의 데이터 포인트: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차 및 4주차 종료
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아동이 보고한 감정 조절에 대한 신념은 적응된 ER 신념 설문지(Ford et al 2017)에 의해 측정되며, 아동에게 네 가지 진술 중 하나를 선택하도록 요청합니다(예: "나는 내 감정을 전혀 통제할 수 없습니다.", "나는 내 감정을 통제할 수 있습니다. 감정을 조금", "나는 내 감정을 많이 통제할 수 있다", 나는 항상 내 감정을 통제할 수 있다") 동의 여부를 묻는 원래의 리커트 척도 문을 사용하는 것보다.
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수집된 5개의 데이터 포인트: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차 및 4주차 종료
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배포 후 인터뷰(프로세스 분석)
기간: 1차, 1차 데이터 수집 기간 이후 2주 이내
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조사관은 실험 그룹 샘플(20-25 가족)의 최대 40%, 그리고 약 25% 또는 통제 그룹(15 가족)의 부모와 반구조화 인터뷰 데이터를 수집합니다. 조사관은 특히 향후 연구를 위한 개입 반응의 잠재적 조정자를 질적으로 이해하기 위해 기본 기간 동안 결과 데이터에서 가장 높거나 낮은 변화를 보이는 가족을 모집하는 것을 목표로 할 것입니다. 반구조화된 인터뷰 가이드는 장난감과의 관계를 탐색합니다. 부모가 인지하는 아동 또는 가족 행동 패턴의 질적 변화; 전유(즉, 개입이 다른 참가자에 의해 사용된 방식) 및 시간 경과에 따른 궤적 사용. |
1차, 1차 데이터 수집 기간 이후 2주 이내
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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퍼블에 대한 임상 시험
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King's College LondonStony Brook University; University of Oxford; Stanford University완전한