- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04810455
Een in-situ, door kinderen geleide interventie om de competentie voor emotieregulatie in de middelbare leeftijd te bevorderen: protocol voor een verkennend gerandomiseerd controleonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Emotieregulatie is een belangrijke transdiagnostische risicofactor voor een reeks psychopathologieën, waardoor het een belangrijk doelwit is voor zowel preventie- als behandelingsinterventies in de kindertijd. Bestaande interventies zijn voornamelijk gebaseerd op op workshops of persoonlijke therapie gebaseerde benaderingen, waardoor het vermogen om emotieregulatiecompetentie voor kinderen in alledaagse situaties en op schaal te bevorderen, wordt beperkt. Purrble is een nieuw ontwikkelde, goedkope sociaal ondersteunende robot - in de vorm van een interactief knuffeltje - die haptische feedback gebruikt om in-the-moment emotieregulatie te ondersteunen. Het is toegankelijk voor kinderen als dat nodig is in hun dagelijks leven, zonder voorafgaande training. Hoewel kwalitatieve gegevens uit eerdere onderzoeken een hoge betrokkenheid in situ en anekdotisch bewijs laten zien dat de robot is opgenomen in de routines voor emotieregulatie van kinderen, is er tot nu toe geen kwantitatief bewijs van de impact van de interventie op de uitkomsten van het kind.
Doelstelling: Het doel van deze studie is om voor het eerst de werkzaamheid te onderzoeken van een nieuw interventiemodel voor door kinderen geleide emotieregulatie, Purrble, dat kan worden ingezet in verschillende contexten van preventie en behandeling.
Methoden: Er zullen in totaal 120 kinderen van 8-10 jaar worden geselecteerd uit een 'verrijkte' niet-klinische Amerikaanse populatie: voor opname zal de grens voor de beoordeling door de ouders van ontregeling van het kind 10 punten of hoger zijn op de totale moeilijkheidsscore op de sterktes en Moeilijkheidsvragenlijst. Deze grens selecteert een meetbaar, maar niet noodzakelijkerwijs klinisch niveau van de emotieregulatieproblemen van het kind. De geselecteerde families worden willekeurig toegewezen met een kans van 0,5 om Purrble of een actieve controle (niet-interactief knuffeltje) te ontvangen. Het primaire resultaat is een dagelijkse EMA-meting van het vermogen van kinderen om emoties te reguleren (zoals gerapporteerd door ouders) gedurende een periode van 4 weken. Verkennende analyse zal de impact van de interventie op secundaire uitkomsten van emotieregulatie van kinderen onderzoeken, wekelijks verzameld gedurende dezelfde periode van 4 weken, met follow-ups op 1 maand en 6 maanden na de inzet. Kwantitatieve gegevens zullen worden geanalyseerd op een intent-to-treat-basis. Een deel van de gezinnen (~30% van de steekproef) zal na de uitzending worden geïnterviewd als onderdeel van procesanalyse.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kind van 8-10 jaar
- door ouders gerapporteerde score van 10 of hoger voor de totale moeilijkheidsscore op de Strength and Difficulties (SDQ)-vragenlijst
Uitsluitingscriteria:
- kind dat deelneemt aan een andere interventie in de geestelijke gezondheidszorg
- ouder en/of kind spreekt geen vloeiend Engels (aangezien alle meetschalen in het Engels zijn)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Purrble -- Interventieontwerp en logisch model
De interventie neemt de vorm aan van een interactief knuffeldier, ontworpen om aan het kind te worden overhandigd en ter ondersteuning van rustgevende momenten; zie (Theofanopoulou et al 2019, Slovak et al 2018) voor het ontwerp en de gegevens van eerdere implementaties. Het speelgoed wordt aan het kind voorgesteld als een angstig wezen dat vriendelijke aandacht van mensen nodig heeft. Bij het oppakken laat het speelgoed een hectische hartslag horen die vertraagt als het kind rustige strijkbewegingen maakt. Als het speeltje lang genoeg wordt gekalmeerd, gaat het over in een spinnende trilling die een kalme, tevreden toestand aangeeft. Logisch model dat ten grondslag ligt aan de interventie:
|
Het doel van deze studie is om de impact te evalueren van het hebben van toegang tot de Purrble-interventie, vergeleken met een actieve controle in de vorm van een niet-interactief knuffeltje, op de dagelijkse emotieregulatie van kinderen (primair resultaat) en een reeks secundaire resultaten over een periode van een maand. De onderzoekers veronderstellen dat betrokkenheid bij een in-situ, 'bottom-up' emotieregulatie-interventie die kinderen in het moment kalmeert, zal leiden tot meetbare veranderingen in het zelfregulerende gedrag van kinderen in de loop van de tijd. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Niet-interactief knuffeldier - actieve controlegroep
De onderzoekers betogen dat een vergelijking met een niet-actieve controle - zoals wachtlijst/behandeling zoals gewoonlijk (d.w.z. niets) - ons niet in staat zou stellen om de veronderstelde impact op de in-the-moment rust van interactiviteit vs. opkomst van nieuwe gezinsroutines; en zou ook openstaan voor ongelijke sociale wenselijkheid. Vanuit het perspectief van het veronderstelde logische model (niveaus 1-3) is het echter niet nodig dat de actieve besturing exact dezelfde vormfactor heeft als het actieve speelgoed, zolang het maar vergelijkbaar is qua grootte, vorm en aantrekkingskracht. . In feite hebben de onderzoekers expliciet besloten om gedeactiveerde Purrble-eenheden niet als actieve controles te gebruiken vanwege het verhoogde risico op ontblinding, waarbij de deelnemers Purrble online zoeken of tegenkomen (of de plastic behuizing met elektronica in het speelgoed opmerken), en aannemen hun eenheid werkt niet goed. |
Het geselecteerde active control-speelgoed is het Wild Republic 8'' Hedgehog-dier.
Het selectieproces werd geleid door: het pluche speelgoed moest qua grootte, gewicht, kwaliteit van materialen en op zijn minst een vergelijkbare (zo niet hogere) visuele aantrekkingskracht hebben.
De onderzoekers zorgden er ook voor dat de ontwerpkenmerken die volgens ons eerdere werk belangrijk waren voor het verhaal rond het speelgoed, werden opgenomen.
Deze waren het selecteren van een vergelijkbaar gestileerd dier (om emotieprojectie en gevoelens van zorg mogelijk te maken), evenals geen zichtbare mond op het speelgoed (om te voorkomen dat er een verwachting wordt gewekt over de emotionele toestand van het speelgoed, aangezien een mond een emotionele uitdrukking zou impliceren).
Bovendien hebben de onderzoekers de oudergerichte beschrijvingen van één pagina van het verhaal dat bij Purrble wordt geleverd, ook aangepast voor de actieve controle-eenheid: als zodanig zullen de actieve controlefamilies hetzelfde algemene verhaal ontvangen - zonder de expliciete vermeldingen van de speelgoedinteractiviteit -en dezelfde voorgestelde activiteiten voor ouders.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ervaren kind emotieregulatie vermogen
Tijdsspanne: Dagelijks, gedurende de inzetperiode van 4 weken
|
Samengestelde ouderrapportage met 4 items aan het einde van de dag van het waargenomen vermogen van het kind om emoties te reguleren gedurende de dag. De samengestelde score voor elke dag wordt berekend als de gemiddelde waarde over de 4 items:
Deze items werden geselecteerd omdat ze inspelen op het proximale emotieregulatiegedrag dat (a) zou worden beïnvloed als de interventie effectief is, (b) direct waarneembaar is voor ouders, (c) op de toestand is gebaseerd om dagelijkse meting mogelijk te maken, (d) verband houdt met de interventietheorie van verandering. |
Dagelijks, gedurende de inzetperiode van 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijks ouderrapport EMA -- dagelijkse stemming kind (mDES)
Tijdsspanne: Dagelijks, gedurende de inzetperiode van 4 weken
|
Gemeten door geselecteerde mDES (Fredrickson et al 2003) emotie-triplets, waarbij 2 negatieve en 2 positieve sets in balans zijn, terwijl ze zijn geïnformeerd door eerdere kwalitatieve onderzoeken.
De items staan hieronder vermeld, allemaal gemeten op een visueel analoge schaal met helemaal niet en extreem als de ankers.
|
Dagelijks, gedurende de inzetperiode van 4 weken
|
|
Dagelijks ouderrapport EMA -- dagelijkse betrokkenheid
Tijdsspanne: Dagelijks, gedurende de inzetperiode van 4 weken
|
Dagelijks betrokkenheidsitem vraagt naar de algemene perceptie van betrokkenheid bij het speelgoed ("Hoeveel heeft het kind van de deelnemer vandaag met het speelgoed gespeeld?", gemeten op een visueel analoge schaal met <niet één keer> en <ze waren onafscheidelijk> als de ankers) .
|
Dagelijks, gedurende de inzetperiode van 4 weken
|
|
Dagelijks ouderrapport EMA -- reactie op triggergebeurtenissen
Tijdsspanne: Dagelijks, gedurende de inzetperiode van 4 weken
|
Reeks onderzoekende items die de reactie van het kind onderzoeken na mogelijk uitlokkende gebeurtenissen.
De onderzoekers zullen eerst de ouders vragen: "Is er vandaag iets gebeurd dat het kind van de deelnemer normaal gesproken van streek zou maken?".
Het doel van deze items is om kwalitatief inzicht te krijgen in het gebruik van speelgoed in uitdagende situaties en om interviews na de inzet te begeleiden.
|
Dagelijks, gedurende de inzetperiode van 4 weken
|
|
Wekelijkse vragenlijsten voor ouders - emotieregulatie bij kinderen (SDQ)
Tijdsspanne: bij aanvang (net voordat interventie-/controlespeelgoed wordt afgeleverd); en daarna wekelijks gedurende een maand (einde week 1, week 2, week 3, week 4); en daarna na 1 maand en 6 maanden follow-up.
|
Deze omvatten ouderrapporten over distale uitkomsten van door ouders gerapporteerde emotionele en gedragsproblemen van het kind, die worden gemeten met de 25-item Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ).
|
bij aanvang (net voordat interventie-/controlespeelgoed wordt afgeleverd); en daarna wekelijks gedurende een maand (einde week 1, week 2, week 3, week 4); en daarna na 1 maand en 6 maanden follow-up.
|
|
Wekelijkse vragenlijsten voor ouders - Emotieregulatie bij kinderen (ERC)
Tijdsspanne: bij aanvang (net voordat interventie-/controlespeelgoed wordt afgeleverd); en daarna wekelijks gedurende een maand (einde week 1, week 2, week 3, week 4); en daarna na 1 maand en 6 maanden follow-up.
|
Deze omvatten ouderrapporten over distale uitkomsten van door ouders gerapporteerde emotieregulatielabiliteit en competentie zullen worden gemeten door de 24-item Emotieregulatie Checklist (ERC) vragenlijst.
|
bij aanvang (net voordat interventie-/controlespeelgoed wordt afgeleverd); en daarna wekelijks gedurende een maand (einde week 1, week 2, week 3, week 4); en daarna na 1 maand en 6 maanden follow-up.
|
|
Wekelijkse vragenlijsten voor ouders -- betrokkenheid (TWEETS)
Tijdsspanne: wekelijks gedurende een maand (einde week 1, week 2, week 3, week 4); en daarna na 1 maand en 6 maanden follow-up.
|
Door ouders gerapporteerde gedrags-, cognitieve en affectieve betrokkenheid bij de interventie zal worden gemeten door een aangepaste versie van de TWEETS-vragenlijst, een nieuw, veelbelovend instrument dat speciaal is ontworpen om betrokkenheid bij digitale interventies op het gebied van geestelijke gezondheid te meten, met een goede betrouwbaarheid in eerdere studies.
|
wekelijks gedurende een maand (einde week 1, week 2, week 3, week 4); en daarna na 1 maand en 6 maanden follow-up.
|
|
Wekelijkse vragenlijsten voor kinderen (DERS)
Tijdsspanne: 5 datapunten verzameld: bij baseline en aan het einde van week 1, week 2, week 3 en week 4
|
Door kinderen gerapporteerde ontregeling van emoties zal worden gemeten met een verkorte versie van de Brief Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), na eerder werk met kinderen van vergelijkbare leeftijden (Schneider et al 2020).
DERS is ontwikkeld om klinisch relevante moeilijkheden bij emotieregulatie te meten, over 6 factoranalytisch afgeleide subschalen.
De DERS-vragenlijst is veelvuldig gebruikt om inzicht te krijgen in hoe emotiedysregulatie verband houdt met psychiatrische symptomen, en om de voortgang van de behandeling te meten.
|
5 datapunten verzameld: bij baseline en aan het einde van week 1, week 2, week 3 en week 4
|
|
Wekelijkse vragenlijsten voor kinderen (ER-opvattingen)
Tijdsspanne: 5 datapunten verzameld: bij baseline en aan het einde van week 1, week 2, week 3 en week 4
|
Door kinderen gerapporteerde overtuigingen over emotieregulatie zullen worden gemeten door middel van een aangepaste ER-vragenlijst over overtuigingen (Ford et al 2017), waarbij kinderen wordt gevraagd een van de vier uitspraken te kiezen (bijv. "Ik heb geen controle over mijn gevoelens"; gevoelens een beetje"; "Ik kan mijn gevoelens heel goed beheersen"; ik kan mijn gevoelens de hele tijd beheersen") in plaats van de originele Likert-schaaluitspraken te gebruiken die naar overeenstemming vragen.
|
5 datapunten verzameld: bij baseline en aan het einde van week 1, week 2, week 3 en week 4
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interviews na uitzending (procesanalyse)
Tijdsspanne: Eenmalig, binnen 2 weken na de primaire dataverzamelingsperiode
|
De onderzoekers zullen semi-gestructureerde interviewgegevens verzamelen met ouders van maximaal 40% van de steekproef van de experimentele groep (20-25 gezinnen) en ongeveer 25% van de controlegroep (15 gezinnen). De onderzoekers zullen specifiek gericht zijn op het rekruteren van families die de hoogste / laagste verandering in de uitkomstgegevens over de primaire periode laten zien om de potentiële moderators van interventierespons kwalitatief te begrijpen voor toekomstig onderzoek. De semigestructureerde interviewgids zal de betrokkenheid bij het speelgoed onderzoeken; eventuele kwalitatieve veranderingen in gedragspatronen van kinderen of gezinnen die ouders opmerken; toe-eigening (d.w.z. hoe de interventie uiteindelijk door verschillende deelnemers werd gebruikt) en het gebruikstraject in de loop van de tijd. |
Eenmalig, binnen 2 weken na de primaire dataverzamelingsperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- #18-CFC-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .