In situ, lapsen johtama interventio tunteiden säätelykyvyn edistämiseksi keskilapsuudessa: Protokolla tutkivaan satunnaistettuun kontrollikokeeseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Tunteiden säätely on keskeinen transdiagnostinen riskitekijä useille psykopatologioille, joten se on ensisijainen kohde sekä ehkäisyyn että hoitoon lapsuudessa. Nykyiset interventiot perustuvat pääasiassa työpaja- tai henkilökohtaiseen terapiaan perustuviin lähestymistapoihin, mikä rajoittaa kykyä edistää lasten tunteiden säätelykykyä jokapäiväisessä ympäristössä ja mittakaavassa. Purrble on hiljattain kehitetty, edullinen sosiaalisesti avustava robotti - interaktiivisen pehmolelun muodossa - joka käyttää haptista palautetta tukeakseen hetken tunteiden säätelyä. Se on lasten saatavilla tarpeen mukaan heidän jokapäiväisessä elämässään ilman ennakkokoulutusta. Vaikka aiempien tutkimusten laadulliset tiedot osoittavat suurta sitoutumista in situ ja anekdoottisia todisteita robotin sisällyttämisestä lasten tunteiden säätelyrutiineihin, toistaiseksi ei ole olemassa kvantitatiivisia todisteita interventioiden vaikutuksesta lasten tuloksiin.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ensimmäistä kertaa uuden interventiomallin tehokkuutta lasten johtamaan tunteiden säätelyyn - Purrble, jota voitaisiin käyttää kaikissa ehkäisy- ja hoitokonteksteissa.
Menetelmät: Yhteensä 120 8–10-vuotiasta lasta valitaan "rikastetusta" ei-kliinisestä USA:n populaatiosta: sisällyttämistä varten vanhempien antaman arvion lapsen säätelyhäiriöistä on 10 pistettä tai korkeampi vahvuuksien kokonaispistemäärästä. ja vaikeuskysely. Tämä raja valitsee mitattavissa olevan mutta ei välttämättä kliinisen tason lapsen tunteiden säätelyvaikeuksista. Valitut perheet jaetaan satunnaisesti 0,5 todennäköisyydellä saada joko Purrble tai aktiivinen kontrolli (ei-interaktiivinen pehmo). Ensisijainen tulos on päivittäinen EMA-mitta lapsen tunteiden säätelykyvystä (vanhempien raportoimana) neljän viikon ajan. Tutkiva analyysi tutkii interventiovaikutusta lasten tunteiden säätelyn toissijaisiin tuloksiin, kerätään viikoittain saman 4 viikon ajanjakson aikana ja seurantaa 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua käyttöönoton jälkeen. Kvantitatiiviset tiedot analysoidaan intent-to-treat -periaatteella. Osa perheistä (noin 30 % otoksesta) haastatellaan käyttöönoton jälkeen osana prosessianalyysiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 8-10-vuotias lapsi
- vanhempien ilmoittama pistemäärä 10 tai korkeampi vaikeuksien kokonaispistemäärästä Strength and Difficulties (SDQ) -kyselyssä
Poissulkemiskriteerit:
- lapsi osallistuu toiseen mielenterveyshoitoon
- vanhempi ja/tai lapsi ei osaa sujuvasti englantia (koska kaikki mitta-asteikot ovat englanninkielisiä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Purrble -- Interventiosuunnittelu ja logiikkamalli
Interventio tapahtuu interaktiivisen pehmolelun muodossa, joka on suunniteltu annettavaksi lapselle ja joka tukee hetkessä rauhoittavaa; Katso (Theofanopoulou et al 2019, Slovakia et al 2018) suunnittelua ja tietoja aikaisemmista käyttöönotoista. Lelu esitellään lapselle ahdistuneena olentona, joka tarvitsee ihmisten ystävällistä huomiota. Nostettaessa lelu lähettää kiihkeän sydämenlyönnin, joka hidastuu, jos lapsi käyttää rauhallisia silittäviä liikkeitä. Jos lelua rauhoitetaan riittävän pitkään, se siirtyy kehrääväksi värähtelyksi, joka osoittaa rauhallisen, tyytyväisen tilan. Intervention taustalla oleva logiikkamalli:
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Purrble-interventioon pääsyn vaikutusta lapsen päivittäiseen tunteiden säätelyyn (ensisijainen tulos) verrattuna aktiiviseen kontrolliin ei-interaktiivisen pehmolelun muodossa. tuloksia yhden kuukauden aikana. Tutkijat olettavat, että sitoutuminen in situ, "alhaalta ylös" tunnesäätelyinterventioon, joka mahdollistaa lasten rauhoittelun hetkessä, johtaa mitattavissa oleviin muutoksiin lasten itsesäätelykäyttäytymisessä ajan myötä. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ei-interaktiivinen pehmo - aktiivinen ohjausryhmä
Tutkijat väittävät, että vertailu ei-aktiiviseen kontrolliin - kuten jonotuslistaan / tavalliseen hoitoon (eli ei mitään) - ei antaisi meille mahdollisuutta erottaa vuorovaikutteisuuden oletettua vaikutusta hetkessä rauhoittumiseen vs. uusien perherutiinien syntyminen; ja olisi myös avoin epätasa-arvoiselle sosiaaliselle toivottavuusharhalle. Oletetun logiikkamallin (tasot 1-3) näkökulmasta aktiivisella ohjauksella ei kuitenkaan tarvitse olla täsmälleen samaa muototekijää kuin aktiivisella lelulla, kunhan se on kooltaan, muodoltaan ja vetovoimaltaan vertailukelpoinen. . Itse asiassa tutkijat ovat nimenomaisesti päättäneet olla käyttämättä deaktivoituja Purrble-yksiköitä aktiivisina ohjauksina lisääntyneen sokeuden poistumisriskin vuoksi, jolloin osallistujat etsivät Purrblea tai törmäävät siihen verkossa (tai huomaavat muovikotelon, jossa on elektroniikkaa lelun sisällä), ja olettavat niiden yksikkö on viallinen. |
Valittu aktiivinen ohjauslelu on Wild Republic 8'' Hedgehog -eläin.
Valintaprosessia ohjasivat: pehmolelun koon, painon, materiaalien laadun ja vähintään samanlaisen (jos ei korkeamman) ulkonäön oli oltava samanlainen.
Tutkijat varmistivat myös, että ne sisälsivät suunnittelun ominaisuudet, jotka aikaisemmat työmme ehdottivat olevan tärkeitä lelua ympäröivän tarinan kannalta.
Näitä olivat samalla tyylitellyn eläimen valinta (jotta mahdollistaisi tunteiden projisoiminen ja huolenpidon tunteet), eikä lelussa ollut näkyvää suuta (jotta estetään odotusten asettaminen lelun tunnetilasta, koska suu merkitsisi tunneilmaisua).
Lisäksi tutkijat ovat mukauttaneet Purrblen mukana tulleet yksisivuiset vanhemmille suunnatut kerronnan kuvaukset myös aktiiviselle ohjausyksikölle: sellaisenaan aktiiviset kontrolliperheet saavat saman yleiskertomuksen - ilman nimenomaisia mainintoja lelun interaktiivisuudesta. -ja samat ehdotetut aktiviteetit vanhemmille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koettu lapsen tunteiden säätelykyky
Aikaikkuna: Päivittäin 4 viikkoa kestävän käyttöönottojakson ajan
|
Yhdistelmäpäivän lopun neljän kohteen vanhemman raportin mitta, joka kuvaa lapsen koettua tunteiden säätelykykyä koko päivän ajan. Kunkin päivän yhdistelmäpisteet lasketaan neljän kohteen keskiarvona:
Nämä kohteet valittiin hyödyntämään proksimaalista tunteiden säätelykäyttäytymistä, johon (a) vaikuttaisi, jos interventio on tehokas, (b) vanhempien suoraan havaittavissa, (c) tilaperusteinen päivittäisen mittauksen mahdollistamiseksi, (d) kytkettynä muutoksen interventioteoria. |
Päivittäin 4 viikkoa kestävän käyttöönottojakson ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen vanhempien raportti EMA – lapsen päivittäinen mieliala (mDES)
Aikaikkuna: Päivittäin 4 viikkoa kestävän käyttöönottojakson ajan
|
Mitattu valituilla mDES:n (Fredrickson et al 2003) tunnekolmikoilla, tasapainottaen 2 negatiivista ja 2 positiivista sarjaa, samalla kun tiedot ovat saatu aikaisemmista kvalitatiivisista tutkimuksista.
Kohteet on lueteltu alla, kaikki mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla ankkureina ei ollenkaan ja erittäin hyvin.
|
Päivittäin 4 viikkoa kestävän käyttöönottojakson ajan
|
|
Päivittäinen vanhempainraportti EMA - päivittäinen sitoutuminen
Aikaikkuna: Päivittäin 4 viikkoa kestävän käyttöönottojakson ajan
|
Päivittäinen sitoutumiskohde kysyy yleistä käsitystä sitoutumisesta leluun ("Kuinka paljon osallistujan lapsi leikki lelulla tänään?", mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla <ei edes kerran> ja <he olivat erottamattomia> ankkureina) .
|
Päivittäin 4 viikkoa kestävän käyttöönottojakson ajan
|
|
Päivittäinen vanhempien raportti EMA - reaktio laukaiseviin tapahtumiin
Aikaikkuna: Päivittäin 4 viikkoa kestävän käyttöönottojakson ajan
|
Sarja tutkivia kohteita, jotka tutkivat lapsen reaktiota mahdollisesti laukaisevien tapahtumien jälkeen.
Tutkijat kysyvät ensin vanhemmilta: "Tapahtuiko tänään jotain, mikä tyypillisesti järkyttäisi osallistujan lasta?".
Näiden kohteiden tarkoituksena on saada laadullinen käsitys lelujen käytöstä haastavissa tilanteissa ja ohjata käyttöönoton jälkeisiä haastatteluja.
|
Päivittäin 4 viikkoa kestävän käyttöönottojakson ajan
|
|
Viikoittaiset kyselyt vanhemmille – lapsen tunteiden säätely (SDQ)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (juuri ennen interventio-/kontrollilelujen toimittamista); ja sitten viikoittain yhden kuukauden ajan (viikon 1 loppu, viikko 2, viikko 3, viikko 4); ja sitten 1 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa.
|
Näitä ovat muun muassa vanhempien raportit vanhempien ilmoittamien lapsen tunne- ja käyttäytymisvaikeuksien distaalisista tuloksista mitataan 25-kohdan Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ) -kyselyllä.
|
lähtötilanteessa (juuri ennen interventio-/kontrollilelujen toimittamista); ja sitten viikoittain yhden kuukauden ajan (viikon 1 loppu, viikko 2, viikko 3, viikko 4); ja sitten 1 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa.
|
|
Viikoittaiset kyselyt vanhemmille – lapsen tunteiden säätely (ERC)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (juuri ennen interventio-/kontrollilelujen toimittamista); ja sitten viikoittain yhden kuukauden ajan (viikon 1 loppu, viikko 2, viikko 3, viikko 4); ja sitten 1 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa.
|
Näitä ovat vanhempien raportit vanhempien ilmoittaman tunnesääntelylabibiliteettien distaalisista tuloksista, ja pätevyyttä mitataan 24-kohdan ERC-kyselylomakkeella.
|
lähtötilanteessa (juuri ennen interventio-/kontrollilelujen toimittamista); ja sitten viikoittain yhden kuukauden ajan (viikon 1 loppu, viikko 2, viikko 3, viikko 4); ja sitten 1 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa.
|
|
Viikoittaiset kyselylomakkeet vanhemmille – sitoutuminen (TWEETS)
Aikaikkuna: viikoittain yhden kuukauden ajan (viikon 1 loppu, viikko 2, viikko 3, viikko 4); ja sitten 1 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa.
|
Vanhempien ilmoittamaa käyttäytymis-, kognitiivista ja affektiivista sitoutumista interventioon mitataan TWEETS-kyselylomakkeen mukautetulla versiolla, joka on uusi, lupaava väline, joka on erityisesti suunniteltu mittaamaan sitoutumista digitaalisiin mielenterveysinterventioihin. Aiempien tutkimusten luotettavuus on hyvä.
|
viikoittain yhden kuukauden ajan (viikon 1 loppu, viikko 2, viikko 3, viikko 4); ja sitten 1 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa.
|
|
Viikoittaiset kyselylomakkeet lapsille (DERS)
Aikaikkuna: 5 kerättyä datapistettä: lähtötilanteessa ja viikon 1 lopussa, viikolla 2, viikolla 3 ja viikolla 4
|
Lasten ilmoittamaa tunteiden säätelyhäiriötä mitataan lyhennetyllä versiolla Brief Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) -asteikosta saman ikäisten lasten kanssa tehdyn aikaisemman työn jälkeen (Schneider et al 2020).
DERS on kehitetty mittaamaan kliinisesti merkittäviä vaikeuksia tunteiden säätelyssä kuudella tekijä-analyyttisesti johdetulla ala-asteikolla.
DERS-kyselyä on käytetty laajasti helpottamaan ymmärrystä siitä, kuinka tunnehäiriöt liittyvät psykiatrisiin oireisiin, ja mittaamaan hoidon edistymistä.
|
5 kerättyä datapistettä: lähtötilanteessa ja viikon 1 lopussa, viikolla 2, viikolla 3 ja viikolla 4
|
|
Viikoittaiset kyselylomakkeet lapsille (ER uskomukset)
Aikaikkuna: 5 kerättyä datapistettä: lähtötilanteessa ja viikon 1 lopussa, viikolla 2, viikolla 3 ja viikolla 4
|
Lasten ilmoittamia uskomuksia tunteiden säätelystä mitataan mukautetulla ER-uskomuksia koskevalla kyselylomakkeella (Ford et al 2017), jossa lapsia pyydetään valitsemaan yksi neljästä väittämästä (esim. "En voi hallita tunteitani ollenkaan"; "Voin hallita omiani tunteita vähän"; "Voin hallita tunteitani paljon"; Voin hallita tunteitani koko ajan") mieluummin käyttämällä alkuperäisiä Likert-asteikon lausuntoja, joissa kysytään suostumuksesta.
|
5 kerättyä datapistettä: lähtötilanteessa ja viikon 1 lopussa, viikolla 2, viikolla 3 ja viikolla 4
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttöönoton jälkeiset haastattelut (prosessianalyysi)
Aikaikkuna: Kerran, 2 viikon sisällä ensisijaisen tiedonkeruujakson jälkeen
|
Tutkijat keräävät puolistrukturoitua haastatteludataa vanhempien kanssa enintään 40 % koeryhmän otoksesta (20-25 perhettä) ja noin 25 % tai kontrolliryhmä (15 perhettä). Tutkijat pyrkivät nimenomaan värväämään perheitä, jotka osoittavat suurimman/pienimmän muutoksen tulostiedoissa ensisijaisen ajanjakson aikana, jotta voidaan laadullisesti ymmärtää interventioreaktion mahdollisia moderaattorit tulevaa tutkimusta varten. Puolistrukturoitu haastatteluopas tutkii sitoutumista lelun kanssa; mahdolliset laadulliset muutokset lasten tai perheen käyttäytymismalleissa, jotka vanhemmat huomaavat; määrärahat (eli kuinka eri osallistujat päätyivät käyttämään interventiota) ja käyttörata ajan mittaan. |
Kerran, 2 viikon sisällä ensisijaisen tiedonkeruujakson jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- #18-CFC-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .