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Eine kindgeführte In-situ-Intervention zur Förderung der Emotionsregulationskompetenz in der mittleren Kindheit: Protokoll für eine explorative randomisierte Kontrollstudie

18. März 2021 aktualisiert von: King's College London
Das Ziel dieser Studie ist es, erstmals die Wirksamkeit eines neuen Interventionsmodells zur kindlichen Emotionsregulation – Purrble – zu untersuchen, das in Präventions- und Behandlungskontexten eingesetzt werden könnte.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Emotionsregulation ist ein wichtiger transdiagnostischer Risikofaktor für eine Reihe von Psychopathologien, was sie zu einem vorrangigen Ziel sowohl für Präventions- als auch für Behandlungsinterventionen im Kindesalter macht. Bestehende Interventionen stützen sich überwiegend auf therapiebasierte Ansätze in Workshops oder im persönlichen Kontakt, was die Fähigkeit zur Förderung der Emotionsregulationskompetenz von Kindern in alltäglichen Umgebungen und in großem Umfang einschränkt. Purrble ist ein neu entwickelter, kostengünstiger sozial unterstützender Roboter – in Form eines interaktiven Plüschtiers – der haptisches Feedback nutzt, um die momentane Emotionsregulation zu unterstützen. Es ist für Kinder nach Bedarf in ihrem täglichen Leben zugänglich, ohne dass eine vorherige Schulung erforderlich ist. Während qualitative Daten aus früheren Studien ein hohes In-situ-Engagement und anekdotische Beweise dafür zeigen, dass der Roboter in die Emotionsregulationsroutinen von Kindern integriert wird, gibt es bisher keine quantitativen Beweise für die Auswirkungen der Intervention auf die Ergebnisse des Kindes.

Ziel: Das Ziel dieser Studie ist es, zum ersten Mal die Wirksamkeit eines neuen Interventionsmodells zur kindlichen Emotionsregulation – Purrble – zu untersuchen, das in Präventions- und Behandlungskontexten eingesetzt werden könnte.

Methoden: Insgesamt 120 Kinder im Alter von 8-10 Jahren werden aus einer „angereicherten“ nicht-klinischen US-Population ausgewählt: Für die Aufnahme liegt die Grenze für die Bewertung der kindlichen Dysregulation durch die Eltern bei 10 Punkten oder höher bei der Gesamtschwierigkeitsbewertung der Stärken und Schwierigkeitsfragebogen. Dieser Grenzwert selektiert für ein messbares – aber nicht notwendigerweise klinisches – Niveau der Emotionsregulationsschwierigkeiten des Kindes. Die ausgewählten Familien werden zufällig mit einer Wahrscheinlichkeit von 0,5 zugewiesen, um entweder Purrble oder eine aktive Kontrolle (nicht interaktives Plüschtier) zu erhalten. Das primäre Ergebnis ist eine tägliche EMA-Messung der Emotionsregulationsfähigkeit des Kindes (wie von den Eltern angegeben) über einen Zeitraum von 4 Wochen. Die explorative Analyse untersucht die Auswirkungen der Intervention auf die sekundären Ergebnisse der Emotionsregulation des Kindes, die wöchentlich über denselben Zeitraum von 4 Wochen erhoben werden, mit Nachuntersuchungen 1 Monat und 6 Monate nach dem Einsatz. Quantitative Daten werden auf der Grundlage der Behandlungsabsicht analysiert. Ein Teil der Familien (~30 % der Stichprobe) wird im Rahmen der Prozessanalyse nach dem Einsatz befragt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 10 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind im Alter von 8-10
  • von den Eltern gemeldete Punktzahl von 10 oder höher für die Gesamtpunktzahl der Schwierigkeiten auf dem Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ).

Ausschlusskriterien:

  • Kind, das an einer anderen Intervention zur psychischen Gesundheit teilnimmt
  • Elternteil und/oder Kind sprechen nicht fließend Englisch (da alle Messskalen auf Englisch sind)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Purrble – Interventionsdesign und Logikmodell

Die Intervention erfolgt in Form eines interaktiven Plüschtiers, das dazu bestimmt ist, dem Kind übergeben zu werden und im Moment die Beruhigung zu unterstützen; siehe (Theofanopoulou et al. 2019, Slovak et al. 2018) für das Design und die Daten früherer Einsätze.

Das Spielzeug wird dem Kind als ängstliches Wesen vorgestellt, das freundliche Aufmerksamkeit von Menschen braucht. Beim Anheben gibt das Spielzeug einen hektischen Herzschlag von sich, der sich verlangsamt, wenn das Kind ruhige Streichbewegungen verwendet. Wenn das Spielzeug lange genug beruhigt wird, geht es in eine schnurrende Vibration über, die einen ruhigen, zufriedenen Zustand anzeigt.

Logikmodell, das der Intervention zugrunde liegt:

  • Stufe 1: Sofortige beruhigende Unterstützung für Kinder in emotionalen Momenten, in denen sie versuchen würden, sich zu beruhigen.
  • Stufe 2: Mechanismen, die eine langfristige Beschäftigung mit der Intervention erleichtern und auf positiven subjektiven Erfahrungen von Stufe 1 aufbauen.
  • Ebene 3: Veränderung in den ER-Praktiken der Kinder und impliziten Überzeugungen über Emotionen nach wiederholter Erfahrung der Ebenen 1-2.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Zugangs zur Purrble-Intervention im Vergleich zu einer aktiven Kontrolle in Form eines nicht interaktiven Plüschtiers auf die tägliche Emotionsregulation des Kindes (primäres Ergebnis) sowie eine Reihe von sekundären zu bewerten Ergebnisse über einen Zeitraum von einem Monat.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Beschäftigung mit einer In-situ-Intervention zur Emotionsregulation „von unten nach oben“, die eine sofortige Beruhigung für Kinder ermöglicht, im Laufe der Zeit zu messbaren Veränderungen im Selbstregulierungsverhalten von Kindern führen wird.

ACTIVE_COMPARATOR: Nicht interaktives Plüschtier – aktive Kontrollgruppe

Die Forscher argumentieren, dass ein Vergleich mit einer nicht-aktiven Kontrolle – wie Warteliste / Behandlung-wie-üblich (d. h. nichts) – es uns nicht erlauben würde, die hypothetische Wirkung auf die Beruhigung im Moment von Interaktivität vs Entstehung neuer Familienroutinen; und wäre auch offen für ungleiche soziale Erwünschtheit.

Aus der Perspektive des hypothetischen Logikmodells (Ebenen 1–3) ist es jedoch nicht erforderlich, dass die aktive Steuerung genau denselben Formfaktor wie das aktive Spielzeug hat, solange sie in Größe, Form und Attraktivität vergleichbar ist . Tatsächlich haben die Ermittler aufgrund des erhöhten Risikos der Entblendung ausdrücklich entschieden, deaktivierte Purrble-Einheiten nicht als aktive Kontrollen zu verwenden, wobei die Teilnehmer online nach Purrble suchen oder darauf stoßen (oder das Kunststoffgehäuse mit Elektronik im Spielzeug bemerken) und annehmen ihr gerät ist defekt.

Das ausgewählte aktive Kontrollspielzeug ist das 8-Zoll-Igeltier von Wild Republic. Der Auswahlprozess wurde geleitet von: Das Plüschtier musste eine analoge Größe, ein ähnliches Gewicht, eine ähnliche Materialqualität und eine mindestens ähnliche (wenn nicht höhere) visuelle Attraktivität aufweisen. Die Ermittler achteten auch darauf, die Designmerkmale einzubeziehen, die unserer früheren Arbeit zufolge für die Erzählung rund um das Spielzeug wichtig waren. Diese wählten ein ähnlich stilisiertes Tier (um Emotionsprojektion und Gefühle der Fürsorge zu ermöglichen) sowie keinen sichtbaren Mund auf dem Spielzeug (um zu verhindern, dass eine Erwartung über den emotionalen Zustand des Spielzeugs gesetzt wird, da ein Mund einen emotionalen Ausdruck implizieren würde). Darüber hinaus haben die Ermittler die mit Purrble gelieferten einseitigen elterlichen Beschreibungen der Erzählung auch für die aktive Kontrolleinheit angepasst: Als solche erhalten die aktiven Kontrollfamilien die gleiche allgemeine Erzählung – ohne die explizite Erwähnung der Spielzeuginteraktivität -und die gleichen empfohlenen Aktivitäten für Eltern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Emotionsregulationsfähigkeit des Kindes
Zeitfenster: Täglich für die 4-wöchige Bereitstellungsdauer

Zusammengesetztes 4-Item-Elternberichtsmaß am Ende des Tages für die wahrgenommene Emotionsregulationsfähigkeit des Kindes im Laufe des Tages. Die zusammengesetzte Punktzahl für jeden Tag wird als Mittelwert aus den 4 Elementen berechnet:

  • Inwieweit war das Kind der Teilnehmerin heute in der Lage, schwierige Dinge zu bewältigen?
  • Inwieweit war das Kind der Teilnehmerin heute leicht reizbar oder aus der Fassung zu bringen?
  • Inwieweit konnte sich das Kind der Teilnehmerin heute leicht beruhigen, wenn es verärgert war?
  • Wie sehr wurde das Kind der Teilnehmerin heute schon nach den kleinsten Dingen sehr emotional?

Diese Items wurden ausgewählt, um das proximale Emotionsregulationsverhalten zu erschließen, das (a) betroffen wäre, wenn die Intervention wirksam ist, (b) direkt von den Eltern beobachtbar ist, (c) zustandsbasiert ist, um eine tägliche Messung zu ermöglichen, (d) mit dem verbunden ist Interventionstheorie des Wandels.

Täglich für die 4-wöchige Bereitstellungsdauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Täglicher Elternbericht EMA – Tagesstimmung des Kindes (mDES)
Zeitfenster: Täglich für die 4-wöchige Bereitstellungsdauer
Gemessen durch ausgewählte mDES (Fredrickson et al. 2003) Emotionstripletts, wobei 2 negative und 2 positive Sätze ausgeglichen werden, während sie durch frühere qualitative Studien informiert sind. Die Punkte sind unten aufgeführt, alle gemessen auf einer visuellen Analogskala mit überhaupt nicht und extrem wie die Anker.
Täglich für die 4-wöchige Bereitstellungsdauer
Täglicher Elternbericht EMA – tägliches Engagement
Zeitfenster: Täglich für die 4-wöchige Bereitstellungsdauer
Tägliches Engagement-Item fragt nach der allgemeinen Wahrnehmung des Engagements mit dem Spielzeug („Wie viel hat das Kind des Teilnehmers heute mit dem Spielzeug gespielt?“, gemessen auf einer visuellen Analogskala mit <nicht einmal> und <sie waren untrennbar> als Anker) .
Täglich für die 4-wöchige Bereitstellungsdauer
Täglicher Elternbericht EMA – Reaktion auf auslösende Ereignisse
Zeitfenster: Täglich für die 4-wöchige Bereitstellungsdauer
Reihe von explorativen Items, die die Reaktion des Kindes nach potenziell auslösenden Ereignissen untersuchen. Die Ermittler werden zunächst die Eltern fragen: „Ist heute etwas passiert, das das Kind des Teilnehmers normalerweise verärgern würde?“. Der Zweck dieser Items besteht darin, ein qualitatives Verständnis der Verwendung des Spielzeugs in herausfordernden Situationen zu erlangen und Interviews nach dem Einsatz zu leiten.
Täglich für die 4-wöchige Bereitstellungsdauer
Wöchentliche Elternfragebögen – Child Emotion Regulation (SDQ)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (kurz bevor Interventions-/Kontrollspielzeug geliefert wird); und dann wöchentlich für einen Zeitraum von einem Monat (Ende der 1. Woche, 2. Woche, 3. Woche, 4. Woche); und dann bei 1-Monats- und 6-Monats-Follow-up.
Dazu gehören Elternberichte über distale Ergebnisse von Eltern berichteten emotionalen und Verhaltensschwierigkeiten des Kindes, die mit dem 25-Punkte-Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ) gemessen werden.
zu Studienbeginn (kurz bevor Interventions-/Kontrollspielzeug geliefert wird); und dann wöchentlich für einen Zeitraum von einem Monat (Ende der 1. Woche, 2. Woche, 3. Woche, 4. Woche); und dann bei 1-Monats- und 6-Monats-Follow-up.
Wöchentliche Elternfragebögen – Child Emotion Regulation (ERC)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (kurz bevor Interventions-/Kontrollspielzeug geliefert wird); und dann wöchentlich für einen Zeitraum von einem Monat (Ende der 1. Woche, 2. Woche, 3. Woche, 4. Woche); und dann bei 1-Monats- und 6-Monats-Follow-up.
Dazu gehören Elternberichte über distale Ergebnisse der von Eltern gemeldeten Emotionsregulationslabilität und -kompetenz, die mit dem 24-Punkte-Fragebogen Emotion Regulation Checklist (ERC) gemessen werden.
zu Studienbeginn (kurz bevor Interventions-/Kontrollspielzeug geliefert wird); und dann wöchentlich für einen Zeitraum von einem Monat (Ende der 1. Woche, 2. Woche, 3. Woche, 4. Woche); und dann bei 1-Monats- und 6-Monats-Follow-up.
Wöchentliche Fragebögen für Eltern – Engagement (TWEETS)
Zeitfenster: wöchentlich für einen Zeitraum von einem Monat (Ende Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4); und dann bei 1-Monats- und 6-Monats-Follow-up.
Die von den Eltern berichtete verhaltensbezogene, kognitive und affektive Beteiligung an der Intervention wird mit einer angepassten Version des TWEETS-Fragebogens gemessen, einem neuen, vielversprechenden Instrument, das speziell zur Messung der Beteiligung an digitalen Interventionen im Bereich der psychischen Gesundheit mit guter Zuverlässigkeit in früheren Studien entwickelt wurde.
wöchentlich für einen Zeitraum von einem Monat (Ende Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4); und dann bei 1-Monats- und 6-Monats-Follow-up.
Wöchentliche Fragebögen für Kinder (DERS)
Zeitfenster: 5 gesammelte Datenpunkte: zu Beginn und am Ende von Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4
Die von Kindern gemeldete Emotionsdysregulation wird anhand einer verkürzten Version der Brief Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) gemessen, nach vorheriger Arbeit mit Kindern ähnlichen Alters (Schneider et al. 2020). DERS wurde entwickelt, um klinisch relevante Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation über 6 faktoranalytisch abgeleitete Subskalen zu messen. Der DERS-Fragebogen wurde ausgiebig verwendet, um zu verstehen, wie emotionale Dysregulation mit psychiatrischen Symptomen assoziiert ist, und um den Behandlungsfortschritt zu messen.
5 gesammelte Datenpunkte: zu Beginn und am Ende von Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4
Wöchentliche Fragebögen für Kinder (ER-Überzeugungen)
Zeitfenster: 5 gesammelte Datenpunkte: zu Beginn und am Ende von Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4
Die von Kindern berichteten Überzeugungen zur Emotionsregulation werden mit einem angepassten ER-Überzeugungsfragebogen (Ford et al. 2017) gemessen, in dem die Kinder gebeten werden, eine von vier Aussagen auszuwählen (z. B. „Ich kann meine Gefühle überhaupt nicht kontrollieren“; „Ich kann meine kontrollieren Gefühle ein wenig"; "Ich kann meine Gefühle stark kontrollieren"; Ich kann meine Gefühle die ganze Zeit kontrollieren"), anstatt die ursprünglichen Aussagen der Likert-Skala zu verwenden, die nach Zustimmung fragen.
5 gesammelte Datenpunkte: zu Beginn und am Ende von Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interviews nach der Entsendung (Prozessanalyse)
Zeitfenster: Einmal innerhalb von 2 Wochen nach dem Zeitraum der primären Datenerhebung

Die Ermittler werden halbstrukturierte Interviewdaten mit Eltern von bis zu 40 % der Versuchsgruppenstichprobe (20-25 Familien) und etwa 25 % der Kontrollgruppe (15 Familien) sammeln.

Die Ermittler werden speziell darauf abzielen, Familien zu rekrutieren, die die höchsten / niedrigsten Veränderungen in den Ergebnisdaten während der Grundschulzeit aufweisen, um die potenziellen Moderatoren der Interventionsreaktion für zukünftige Forschung qualitativ zu verstehen.

Der halbstrukturierte Interviewleitfaden untersucht die Auseinandersetzung mit dem Spielzeug; alle qualitativen Veränderungen in den Verhaltensmustern von Kindern oder Familien, die Eltern bemerken; Aneignung (d. h. wie die Intervention letztendlich von verschiedenen Teilnehmern genutzt wurde) und Nutzungsverlauf im Laufe der Zeit.

Einmal innerhalb von 2 Wochen nach dem Zeitraum der primären Datenerhebung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

13. März 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Mai 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • #18-CFC-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Emotionen

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