- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04810455
Eine kindgeführte In-situ-Intervention zur Förderung der Emotionsregulationskompetenz in der mittleren Kindheit: Protokoll für eine explorative randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Emotionsregulation ist ein wichtiger transdiagnostischer Risikofaktor für eine Reihe von Psychopathologien, was sie zu einem vorrangigen Ziel sowohl für Präventions- als auch für Behandlungsinterventionen im Kindesalter macht. Bestehende Interventionen stützen sich überwiegend auf therapiebasierte Ansätze in Workshops oder im persönlichen Kontakt, was die Fähigkeit zur Förderung der Emotionsregulationskompetenz von Kindern in alltäglichen Umgebungen und in großem Umfang einschränkt. Purrble ist ein neu entwickelter, kostengünstiger sozial unterstützender Roboter – in Form eines interaktiven Plüschtiers – der haptisches Feedback nutzt, um die momentane Emotionsregulation zu unterstützen. Es ist für Kinder nach Bedarf in ihrem täglichen Leben zugänglich, ohne dass eine vorherige Schulung erforderlich ist. Während qualitative Daten aus früheren Studien ein hohes In-situ-Engagement und anekdotische Beweise dafür zeigen, dass der Roboter in die Emotionsregulationsroutinen von Kindern integriert wird, gibt es bisher keine quantitativen Beweise für die Auswirkungen der Intervention auf die Ergebnisse des Kindes.
Ziel: Das Ziel dieser Studie ist es, zum ersten Mal die Wirksamkeit eines neuen Interventionsmodells zur kindlichen Emotionsregulation – Purrble – zu untersuchen, das in Präventions- und Behandlungskontexten eingesetzt werden könnte.
Methoden: Insgesamt 120 Kinder im Alter von 8-10 Jahren werden aus einer „angereicherten“ nicht-klinischen US-Population ausgewählt: Für die Aufnahme liegt die Grenze für die Bewertung der kindlichen Dysregulation durch die Eltern bei 10 Punkten oder höher bei der Gesamtschwierigkeitsbewertung der Stärken und Schwierigkeitsfragebogen. Dieser Grenzwert selektiert für ein messbares – aber nicht notwendigerweise klinisches – Niveau der Emotionsregulationsschwierigkeiten des Kindes. Die ausgewählten Familien werden zufällig mit einer Wahrscheinlichkeit von 0,5 zugewiesen, um entweder Purrble oder eine aktive Kontrolle (nicht interaktives Plüschtier) zu erhalten. Das primäre Ergebnis ist eine tägliche EMA-Messung der Emotionsregulationsfähigkeit des Kindes (wie von den Eltern angegeben) über einen Zeitraum von 4 Wochen. Die explorative Analyse untersucht die Auswirkungen der Intervention auf die sekundären Ergebnisse der Emotionsregulation des Kindes, die wöchentlich über denselben Zeitraum von 4 Wochen erhoben werden, mit Nachuntersuchungen 1 Monat und 6 Monate nach dem Einsatz. Quantitative Daten werden auf der Grundlage der Behandlungsabsicht analysiert. Ein Teil der Familien (~30 % der Stichprobe) wird im Rahmen der Prozessanalyse nach dem Einsatz befragt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kind im Alter von 8-10
- von den Eltern gemeldete Punktzahl von 10 oder höher für die Gesamtpunktzahl der Schwierigkeiten auf dem Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ).
Ausschlusskriterien:
- Kind, das an einer anderen Intervention zur psychischen Gesundheit teilnimmt
- Elternteil und/oder Kind sprechen nicht fließend Englisch (da alle Messskalen auf Englisch sind)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Purrble – Interventionsdesign und Logikmodell
Die Intervention erfolgt in Form eines interaktiven Plüschtiers, das dazu bestimmt ist, dem Kind übergeben zu werden und im Moment die Beruhigung zu unterstützen; siehe (Theofanopoulou et al. 2019, Slovak et al. 2018) für das Design und die Daten früherer Einsätze. Das Spielzeug wird dem Kind als ängstliches Wesen vorgestellt, das freundliche Aufmerksamkeit von Menschen braucht. Beim Anheben gibt das Spielzeug einen hektischen Herzschlag von sich, der sich verlangsamt, wenn das Kind ruhige Streichbewegungen verwendet. Wenn das Spielzeug lange genug beruhigt wird, geht es in eine schnurrende Vibration über, die einen ruhigen, zufriedenen Zustand anzeigt. Logikmodell, das der Intervention zugrunde liegt:
|
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Zugangs zur Purrble-Intervention im Vergleich zu einer aktiven Kontrolle in Form eines nicht interaktiven Plüschtiers auf die tägliche Emotionsregulation des Kindes (primäres Ergebnis) sowie eine Reihe von sekundären zu bewerten Ergebnisse über einen Zeitraum von einem Monat. Die Forscher gehen davon aus, dass die Beschäftigung mit einer In-situ-Intervention zur Emotionsregulation „von unten nach oben“, die eine sofortige Beruhigung für Kinder ermöglicht, im Laufe der Zeit zu messbaren Veränderungen im Selbstregulierungsverhalten von Kindern führen wird. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nicht interaktives Plüschtier – aktive Kontrollgruppe
Die Forscher argumentieren, dass ein Vergleich mit einer nicht-aktiven Kontrolle – wie Warteliste / Behandlung-wie-üblich (d. h. nichts) – es uns nicht erlauben würde, die hypothetische Wirkung auf die Beruhigung im Moment von Interaktivität vs Entstehung neuer Familienroutinen; und wäre auch offen für ungleiche soziale Erwünschtheit. Aus der Perspektive des hypothetischen Logikmodells (Ebenen 1–3) ist es jedoch nicht erforderlich, dass die aktive Steuerung genau denselben Formfaktor wie das aktive Spielzeug hat, solange sie in Größe, Form und Attraktivität vergleichbar ist . Tatsächlich haben die Ermittler aufgrund des erhöhten Risikos der Entblendung ausdrücklich entschieden, deaktivierte Purrble-Einheiten nicht als aktive Kontrollen zu verwenden, wobei die Teilnehmer online nach Purrble suchen oder darauf stoßen (oder das Kunststoffgehäuse mit Elektronik im Spielzeug bemerken) und annehmen ihr gerät ist defekt. |
Das ausgewählte aktive Kontrollspielzeug ist das 8-Zoll-Igeltier von Wild Republic.
Der Auswahlprozess wurde geleitet von: Das Plüschtier musste eine analoge Größe, ein ähnliches Gewicht, eine ähnliche Materialqualität und eine mindestens ähnliche (wenn nicht höhere) visuelle Attraktivität aufweisen.
Die Ermittler achteten auch darauf, die Designmerkmale einzubeziehen, die unserer früheren Arbeit zufolge für die Erzählung rund um das Spielzeug wichtig waren.
Diese wählten ein ähnlich stilisiertes Tier (um Emotionsprojektion und Gefühle der Fürsorge zu ermöglichen) sowie keinen sichtbaren Mund auf dem Spielzeug (um zu verhindern, dass eine Erwartung über den emotionalen Zustand des Spielzeugs gesetzt wird, da ein Mund einen emotionalen Ausdruck implizieren würde).
Darüber hinaus haben die Ermittler die mit Purrble gelieferten einseitigen elterlichen Beschreibungen der Erzählung auch für die aktive Kontrolleinheit angepasst: Als solche erhalten die aktiven Kontrollfamilien die gleiche allgemeine Erzählung – ohne die explizite Erwähnung der Spielzeuginteraktivität -und die gleichen empfohlenen Aktivitäten für Eltern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wahrgenommene Emotionsregulationsfähigkeit des Kindes
Zeitfenster: Täglich für die 4-wöchige Bereitstellungsdauer
|
Zusammengesetztes 4-Item-Elternberichtsmaß am Ende des Tages für die wahrgenommene Emotionsregulationsfähigkeit des Kindes im Laufe des Tages. Die zusammengesetzte Punktzahl für jeden Tag wird als Mittelwert aus den 4 Elementen berechnet:
Diese Items wurden ausgewählt, um das proximale Emotionsregulationsverhalten zu erschließen, das (a) betroffen wäre, wenn die Intervention wirksam ist, (b) direkt von den Eltern beobachtbar ist, (c) zustandsbasiert ist, um eine tägliche Messung zu ermöglichen, (d) mit dem verbunden ist Interventionstheorie des Wandels. |
Täglich für die 4-wöchige Bereitstellungsdauer
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Täglicher Elternbericht EMA – Tagesstimmung des Kindes (mDES)
Zeitfenster: Täglich für die 4-wöchige Bereitstellungsdauer
|
Gemessen durch ausgewählte mDES (Fredrickson et al. 2003) Emotionstripletts, wobei 2 negative und 2 positive Sätze ausgeglichen werden, während sie durch frühere qualitative Studien informiert sind.
Die Punkte sind unten aufgeführt, alle gemessen auf einer visuellen Analogskala mit überhaupt nicht und extrem wie die Anker.
|
Täglich für die 4-wöchige Bereitstellungsdauer
|
|
Täglicher Elternbericht EMA – tägliches Engagement
Zeitfenster: Täglich für die 4-wöchige Bereitstellungsdauer
|
Tägliches Engagement-Item fragt nach der allgemeinen Wahrnehmung des Engagements mit dem Spielzeug („Wie viel hat das Kind des Teilnehmers heute mit dem Spielzeug gespielt?“, gemessen auf einer visuellen Analogskala mit <nicht einmal> und <sie waren untrennbar> als Anker) .
|
Täglich für die 4-wöchige Bereitstellungsdauer
|
|
Täglicher Elternbericht EMA – Reaktion auf auslösende Ereignisse
Zeitfenster: Täglich für die 4-wöchige Bereitstellungsdauer
|
Reihe von explorativen Items, die die Reaktion des Kindes nach potenziell auslösenden Ereignissen untersuchen.
Die Ermittler werden zunächst die Eltern fragen: „Ist heute etwas passiert, das das Kind des Teilnehmers normalerweise verärgern würde?“.
Der Zweck dieser Items besteht darin, ein qualitatives Verständnis der Verwendung des Spielzeugs in herausfordernden Situationen zu erlangen und Interviews nach dem Einsatz zu leiten.
|
Täglich für die 4-wöchige Bereitstellungsdauer
|
|
Wöchentliche Elternfragebögen – Child Emotion Regulation (SDQ)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (kurz bevor Interventions-/Kontrollspielzeug geliefert wird); und dann wöchentlich für einen Zeitraum von einem Monat (Ende der 1. Woche, 2. Woche, 3. Woche, 4. Woche); und dann bei 1-Monats- und 6-Monats-Follow-up.
|
Dazu gehören Elternberichte über distale Ergebnisse von Eltern berichteten emotionalen und Verhaltensschwierigkeiten des Kindes, die mit dem 25-Punkte-Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ) gemessen werden.
|
zu Studienbeginn (kurz bevor Interventions-/Kontrollspielzeug geliefert wird); und dann wöchentlich für einen Zeitraum von einem Monat (Ende der 1. Woche, 2. Woche, 3. Woche, 4. Woche); und dann bei 1-Monats- und 6-Monats-Follow-up.
|
|
Wöchentliche Elternfragebögen – Child Emotion Regulation (ERC)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (kurz bevor Interventions-/Kontrollspielzeug geliefert wird); und dann wöchentlich für einen Zeitraum von einem Monat (Ende der 1. Woche, 2. Woche, 3. Woche, 4. Woche); und dann bei 1-Monats- und 6-Monats-Follow-up.
|
Dazu gehören Elternberichte über distale Ergebnisse der von Eltern gemeldeten Emotionsregulationslabilität und -kompetenz, die mit dem 24-Punkte-Fragebogen Emotion Regulation Checklist (ERC) gemessen werden.
|
zu Studienbeginn (kurz bevor Interventions-/Kontrollspielzeug geliefert wird); und dann wöchentlich für einen Zeitraum von einem Monat (Ende der 1. Woche, 2. Woche, 3. Woche, 4. Woche); und dann bei 1-Monats- und 6-Monats-Follow-up.
|
|
Wöchentliche Fragebögen für Eltern – Engagement (TWEETS)
Zeitfenster: wöchentlich für einen Zeitraum von einem Monat (Ende Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4); und dann bei 1-Monats- und 6-Monats-Follow-up.
|
Die von den Eltern berichtete verhaltensbezogene, kognitive und affektive Beteiligung an der Intervention wird mit einer angepassten Version des TWEETS-Fragebogens gemessen, einem neuen, vielversprechenden Instrument, das speziell zur Messung der Beteiligung an digitalen Interventionen im Bereich der psychischen Gesundheit mit guter Zuverlässigkeit in früheren Studien entwickelt wurde.
|
wöchentlich für einen Zeitraum von einem Monat (Ende Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4); und dann bei 1-Monats- und 6-Monats-Follow-up.
|
|
Wöchentliche Fragebögen für Kinder (DERS)
Zeitfenster: 5 gesammelte Datenpunkte: zu Beginn und am Ende von Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4
|
Die von Kindern gemeldete Emotionsdysregulation wird anhand einer verkürzten Version der Brief Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) gemessen, nach vorheriger Arbeit mit Kindern ähnlichen Alters (Schneider et al. 2020).
DERS wurde entwickelt, um klinisch relevante Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation über 6 faktoranalytisch abgeleitete Subskalen zu messen.
Der DERS-Fragebogen wurde ausgiebig verwendet, um zu verstehen, wie emotionale Dysregulation mit psychiatrischen Symptomen assoziiert ist, und um den Behandlungsfortschritt zu messen.
|
5 gesammelte Datenpunkte: zu Beginn und am Ende von Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4
|
|
Wöchentliche Fragebögen für Kinder (ER-Überzeugungen)
Zeitfenster: 5 gesammelte Datenpunkte: zu Beginn und am Ende von Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4
|
Die von Kindern berichteten Überzeugungen zur Emotionsregulation werden mit einem angepassten ER-Überzeugungsfragebogen (Ford et al. 2017) gemessen, in dem die Kinder gebeten werden, eine von vier Aussagen auszuwählen (z. B. „Ich kann meine Gefühle überhaupt nicht kontrollieren“; „Ich kann meine kontrollieren Gefühle ein wenig"; "Ich kann meine Gefühle stark kontrollieren"; Ich kann meine Gefühle die ganze Zeit kontrollieren"), anstatt die ursprünglichen Aussagen der Likert-Skala zu verwenden, die nach Zustimmung fragen.
|
5 gesammelte Datenpunkte: zu Beginn und am Ende von Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Interviews nach der Entsendung (Prozessanalyse)
Zeitfenster: Einmal innerhalb von 2 Wochen nach dem Zeitraum der primären Datenerhebung
|
Die Ermittler werden halbstrukturierte Interviewdaten mit Eltern von bis zu 40 % der Versuchsgruppenstichprobe (20-25 Familien) und etwa 25 % der Kontrollgruppe (15 Familien) sammeln. Die Ermittler werden speziell darauf abzielen, Familien zu rekrutieren, die die höchsten / niedrigsten Veränderungen in den Ergebnisdaten während der Grundschulzeit aufweisen, um die potenziellen Moderatoren der Interventionsreaktion für zukünftige Forschung qualitativ zu verstehen. Der halbstrukturierte Interviewleitfaden untersucht die Auseinandersetzung mit dem Spielzeug; alle qualitativen Veränderungen in den Verhaltensmustern von Kindern oder Familien, die Eltern bemerken; Aneignung (d. h. wie die Intervention letztendlich von verschiedenen Teilnehmern genutzt wurde) und Nutzungsverlauf im Laufe der Zeit. |
Einmal innerhalb von 2 Wochen nach dem Zeitraum der primären Datenerhebung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- #18-CFC-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Emotionen
-
Sys2DiagCentre National de la Recherche Scientifique, FranceRekrutierung
-
Sys2DiagCentre National de la Recherche Scientifique, FranceAktiv, nicht rekrutierend
-
University of FloridaAbgeschlossen
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconAbgeschlossenEltern-Kind-Beziehungen | EmotionFrankreich
-
University of South FloridaArizona State UniversityRekrutierungKummer | Herz-Kreislauf-Gesundheit | EmotionVereinigte Staaten
-
Assuta Medical CenterAbgeschlossen
-
University of Electronic Science and Technology...UnbekanntPsychisches Wohlbefinden 1 | Soziales Verhalten | EmotionChina
-
California Polytechnic State University-San Luis...University of Michigan; Parkview HealthRekrutierungHandy-Nutzung | Säuglingsentwicklung | Mutter-Kind-Interaktion | Selbstregulierung | Selbstregulierung, EmotionVereinigte Staaten
-
University of OxfordMedical Research Council; P1vital Products LimitedAbgeschlossenEmotion | Helle Lichtbehandlung | GesichtsausdruckerkennungVereinigtes Königreich
-
University of California, DavisAktiv, nicht rekrutierendSäuglingsverhalten | Säuglingsentwicklung | Selbstkontrolle | Selbstregulierung, EmotionVereinigte Staaten