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Uma intervenção in-situ liderada por crianças para promover a competência de regulação emocional na primeira infância: protocolo para um estudo exploratório randomizado de controle

18 de março de 2021 atualizado por: King's College London
O objetivo deste estudo é examinar, pela primeira vez, a eficácia de um novo modelo de intervenção para a regulação emocional conduzida por crianças -Purrble- que pode ser implantado em contextos de prevenção e tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Antecedentes: A regulação emocional é um fator de risco transdiagnóstico chave para uma série de psicopatologias, tornando-se um alvo primordial para intervenções de prevenção e tratamento na infância. As intervenções existentes dependem predominantemente de oficinas ou abordagens baseadas em terapia pessoal, limitando a capacidade de promover a competência de regulação emocional para crianças em ambientes cotidianos e em escala. Purrble é um robô socialmente assistencial recém-desenvolvido e barato - na forma de um brinquedo de pelúcia interativo - que usa feedback tátil para apoiar a regulação emocional no momento. É acessível às crianças de acordo com as necessidades do seu dia-a-dia, sem necessidade de formação prévia. Embora os dados qualitativos de estudos anteriores mostrem alto envolvimento in-situ e evidências anedóticas do robô sendo incorporado às rotinas de regulação emocional das crianças, até o momento não há evidências quantitativas do impacto da intervenção nos resultados das crianças.

Objetivo: O objetivo deste estudo é examinar, pela primeira vez, a eficácia de um novo modelo de intervenção para a regulação emocional conduzida por crianças - Purrble - que pode ser implantado em contextos de prevenção e tratamento.

Métodos: Um total de 120 crianças de 8 a 10 anos será selecionada de uma população não clínica 'enriquecida' dos EUA: para inclusão, o ponto de corte para a avaliação dos pais sobre a desregulação da criança será de 10 pontos ou mais na pontuação total de dificuldades nos pontos fortes e Questionário de Dificuldades. Esse corte seleciona um nível mensurável, mas não necessariamente clínico, das dificuldades de regulação emocional da criança. As famílias selecionadas serão designadas aleatoriamente com 0,5 probabilidade de receber Purrble ou um controle ativo (brinquedo de pelúcia não interativo). O resultado primário será uma medida diária da EMA da capacidade de regulação emocional da criança (conforme relatado pelos pais) durante um período de 4 semanas. A análise exploratória investigará o impacto da intervenção nos resultados secundários da regulação emocional infantil, coletados semanalmente durante o mesmo período de 4 semanas, com acompanhamentos em 1 mês e 6 meses após a implantação. Os dados quantitativos serão analisados ​​com base na intenção de tratar. Uma proporção de famílias (~30% da amostra) será entrevistada após a implantação como parte da análise do processo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 10 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • criança de 8 a 10 anos
  • pontuação relatada pelos pais de 10 ou mais para a pontuação total de dificuldades no questionário de Força e Dificuldades (SDQ)

Critério de exclusão:

  • criança participando de outra intervenção de saúde mental
  • pais e/ou filhos não fluentes em inglês (já que todas as escalas de medição são em inglês)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Purrble -- Projeto de intervenção e modelo lógico

A intervenção assume a forma de um brinquedo de pelúcia interativo, projetado para ser entregue à criança e auxiliar no relaxamento do momento; consulte (Theofanopoulou et al 2019, Slovak et al 2018) para o design e dados de implantações anteriores.

O brinquedo é apresentado à criança como uma criatura ansiosa que precisa da atenção dos humanos. Ao pegá-lo, o brinquedo emite um batimento cardíaco frenético que diminui se a criança fizer movimentos calmos de carícias. Se o brinquedo for acalmado por tempo suficiente, ele fará a transição para uma vibração ronronante, indicando um estado de calma e contentamento.

Modelo lógico subjacente à intervenção:

  • Nível 1: apoio calmante imediato para crianças em momentos emocionais em que elas tentam se acalmar.
  • Nível 2: mecanismos que facilitam o envolvimento de longo prazo com a intervenção, com base na experiência subjetiva positiva do Nível 1.
  • Nível 3: mudança nas práticas de ER das crianças e crenças implícitas sobre emoção, após repetidas experiências dos níveis 1-2.

O objetivo deste estudo é avaliar o impacto de ter acesso à intervenção Purrble, em comparação com um controle ativo na forma de um brinquedo de pelúcia não interativo, na regulação emocional diária da criança (resultado primário), bem como uma variedade de efeitos secundários resultados em um período de um mês.

Os investigadores supõem que o envolvimento com uma intervenção de regulação emocional in-situ, 'de baixo para cima', que permite acalmar as crianças no momento, levará a mudanças mensuráveis ​​nos comportamentos autorregulatórios da criança ao longo do tempo.

ACTIVE_COMPARATOR: Brinquedo de pelúcia não interativo -- grupo de controle ativo

Os investigadores argumentam que uma comparação com um controle não ativo - como lista de espera / tratamento usual (ou seja, nada) - não nos permitiria distinguir o impacto hipotético sobre o alívio imediato da interatividade versus o surgimento de novas rotinas familiares; e também estaria aberto ao viés de desejabilidade social desigual.

No entanto, da perspectiva do modelo lógico hipotético (níveis 1-3), não é necessário que o controle ativo tenha exatamente o mesmo fator de forma do brinquedo ativo, desde que seja comparável em tamanho, forma e apelo. . Na verdade, os investigadores decidiram explicitamente não usar unidades Purrble desativadas como controles ativos devido ao aumento do risco de desobstrução, em que os participantes procuram ou encontram Purrble online (ou observam o invólucro de plástico com componentes eletrônicos dentro do brinquedo) e assumem sua unidade está com defeito.

O brinquedo de controle ativo selecionado é o animal Wild Republic 8'' Hedgehog. O processo de seleção foi guiado por: o brinquedo de pelúcia precisava ter tamanho, peso, qualidade de materiais análogos e apelo visual pelo menos semelhante (se não superior). Os investigadores também se certificaram de incluir as características de design que nosso trabalho anterior sugeria serem importantes para a narrativa em torno do brinquedo. Eles selecionaram um animal estilizado semelhante (para permitir a projeção de emoções e sentimentos de cuidado), bem como nenhuma boca visível no brinquedo (para evitar criar uma expectativa sobre o estado emocional do brinquedo, pois uma boca implicaria uma expressão emocional). Além disso, os investigadores adaptaram as descrições de uma página voltadas para os pais da narrativa que vêm com Purrble também para a unidade de controle ativo: como tal, as famílias de controle ativo receberão a mesma narrativa geral - sem as menções explícitas à interatividade do brinquedo -e as mesmas atividades sugeridas para os pais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade percebida de regulação emocional da criança
Prazo: Diariamente, durante o período de implementação de 4 semanas

Medida composta de relatório dos pais de 4 itens no final do dia da capacidade percebida de regulação emocional da criança ao longo do dia. A pontuação composta para cada dia será calculada como o valor médio dos 4 itens:

  • Hoje, até que ponto o filho do participante foi capaz de lidar com as coisas difíceis com calma?
  • Hoje, até que ponto o filho do participante foi facilmente desencadeado ou chateado?
  • Hoje, até que ponto o filho do participante conseguiu se acalmar facilmente se estivesse chateado?
  • Hoje, até que ponto o filho do participante ficou muito emocionado mesmo depois das menores coisas?

Esses itens foram selecionados para explorar o comportamento de regulação emocional proximal que (a) seria afetado se a intervenção fosse eficaz, (b) diretamente observável pelos pais, (c) baseado em estado para permitir a medição diária, (d) conectado ao teoria da intervenção da mudança.

Diariamente, durante o período de implementação de 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relatório diário dos pais EMA - humor diário da criança (mDES)
Prazo: Diariamente, durante o período de implementação de 4 semanas
Medido por trigêmeos de emoção mDES (Fredrickson et al 2003) selecionados, equilibrando 2 conjuntos negativos e 2 positivos, enquanto sendo informado por estudos qualitativos anteriores. Os itens estão listados abaixo, todos medidos em uma escala analógica visual com nada e extremamente como âncoras.
Diariamente, durante o período de implementação de 4 semanas
EMA diário do relatório dos pais -- engajamento diário
Prazo: Diariamente, durante o período de implementação de 4 semanas
O item de envolvimento diário pergunta sobre a percepção geral do envolvimento com o brinquedo ("Quanto tempo o filho do participante brincou com o brinquedo hoje?", medido em uma escala analógica visual com <nem uma vez> e <eles eram inseparáveis> como âncoras) .
Diariamente, durante o período de implementação de 4 semanas
MME diário do relatório dos pais - reação aos eventos de acionamento
Prazo: Diariamente, durante o período de implementação de 4 semanas
Série de itens exploratórios que examinam a reação da criança após eventos potencialmente desencadeadores. Os investigadores primeiro perguntarão aos pais: "Aconteceu alguma coisa hoje que normalmente incomodaria o filho do participante?". O objetivo desses itens é obter uma compreensão qualitativa do uso dos brinquedos em situações desafiadoras e orientar as entrevistas pós-implantação.
Diariamente, durante o período de implementação de 4 semanas
Questionários semanais para pais -- regulação emocional infantil (SDQ)
Prazo: na linha de base (logo antes da entrega dos brinquedos de intervenção/controle); e depois semanalmente por um período de um mês (final da semana 1, semana 2, semana 3, semana 4); e depois no acompanhamento de 1 mês e 6 meses.
Isso inclui relatórios dos pais sobre os resultados distais das dificuldades emocionais e comportamentais da criança relatadas pelos pais que serão medidos pelo Questionário de Força e Dificuldades de 25 itens (SDQ).
na linha de base (logo antes da entrega dos brinquedos de intervenção/controle); e depois semanalmente por um período de um mês (final da semana 1, semana 2, semana 3, semana 4); e depois no acompanhamento de 1 mês e 6 meses.
Questionários semanais para pais -- regulação emocional infantil (ERC)
Prazo: na linha de base (logo antes da entrega dos brinquedos de intervenção/controle); e depois semanalmente por um período de um mês (final da semana 1, semana 2, semana 3, semana 4); e depois no acompanhamento de 1 mês e 6 meses.
Isso inclui relatórios dos pais sobre os resultados distais da labilidade e competência da regulação emocional relatada pelos pais que serão medidos pelo questionário ERC (Emotion Regulation Checklist) de 24 itens.
na linha de base (logo antes da entrega dos brinquedos de intervenção/controle); e depois semanalmente por um período de um mês (final da semana 1, semana 2, semana 3, semana 4); e depois no acompanhamento de 1 mês e 6 meses.
Questionários semanais para pais -- engajamento (TWEETS)
Prazo: semanalmente por um período de um mês (final da semana 1, semana 2, semana 3, semana 4); e depois no acompanhamento de 1 mês e 6 meses.
O envolvimento comportamental, cognitivo e afetivo relatado pelos pais com a intervenção será medido por uma versão adaptada do questionário TWEETS, um instrumento novo e promissor projetado especificamente para medir o envolvimento com intervenções digitais de saúde mental, com boa confiabilidade em estudos anteriores.
semanalmente por um período de um mês (final da semana 1, semana 2, semana 3, semana 4); e depois no acompanhamento de 1 mês e 6 meses.
Questionários semanais para crianças (DERS)
Prazo: 5 pontos de dados coletados: no início e no final da semana 1, semana 2, semana 3 e semana 4
A desregulação emocional relatada pela criança será medida por uma versão abreviada da Escala Breve de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS), após trabalho anterior com crianças de idades semelhantes (Schneider et al 2020). A DERS foi desenvolvida para medir dificuldades clinicamente relevantes na regulação emocional, em 6 subescalas derivadas de fatores analíticos. O questionário DERS tem sido amplamente utilizado para facilitar a compreensão de como a desregulação emocional está associada a sintomas psiquiátricos e para medir o progresso do tratamento.
5 pontos de dados coletados: no início e no final da semana 1, semana 2, semana 3 e semana 4
Questionários semanais para crianças (crenças ER)
Prazo: 5 pontos de dados coletados: no início e no final da semana 1, semana 2, semana 3 e semana 4
As crenças relatadas pelas crianças sobre a regulação emocional serão medidas por um questionário de crenças ER adaptado (Ford et al 2017), pedindo às crianças que escolham uma de quatro afirmações (por exemplo, "Não consigo controlar meus sentimentos"; "Posso controlar meus sentimentos um pouco"; "Eu posso controlar muito meus sentimentos"; Eu posso controlar meus sentimentos o tempo todo") em vez de usar as afirmações originais da escala Likert perguntando sobre concordância.
5 pontos de dados coletados: no início e no final da semana 1, semana 2, semana 3 e semana 4

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entrevistas pós-implantação (análise de processo)
Prazo: Uma vez, dentro de 2 semanas após o período de coleta de dados primários

Os investigadores coletarão dados de entrevistas semiestruturadas com pais de até 40% da amostra do grupo experimental (20-25 famílias) e aproximadamente 25% ou do grupo de controle (15 famílias).

Os investigadores terão como objetivo específico recrutar famílias que apresentem a maior/menor alteração nos dados do resultado durante o período primário para compreender qualitativamente os potenciais moderadores da resposta à intervenção para pesquisas futuras.

O roteiro de entrevista semiestruturada explorará o envolvimento com o brinquedo; quaisquer mudanças qualitativas nos padrões de comportamento da criança ou da família que os pais percebam; apropriação (ou seja, como a intervenção acabou sendo utilizada por diferentes participantes) e trajetória de uso ao longo do tempo.

Uma vez, dentro de 2 semanas após o período de coleta de dados primários

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

13 de março de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de maio de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

23 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • #18-CFC-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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