促进儿童中期情绪调节能力的原位、儿童主导干预：探索性随机对照试验方案
研究概览
详细说明
背景：情绪调节是一系列精神病理学的关键跨诊断风险因素，使其成为儿童期预防和治疗干预的主要目标。 现有的干预措施主要依赖于研讨会或基于面对面治疗的方法，限制了在日常环境中大规模提高儿童情绪调节能力的能力。 Purrble 是一种新开发的、价格低廉的社交辅助机器人——采用交互式毛绒玩具的形式——它使用触觉反馈来支持即时情绪调节。 儿童可以根据日常生活中的需要使用它，无需先验培训。 虽然先前研究的定性数据显示机器人被纳入儿童情绪调节程序的现场高度参与和轶事证据，但到目前为止还没有定量证据表明干预对儿童结果的影响。
目的：本研究的目的是首次检验一种新的儿童主导的情绪调节干预模型——Purrble——的有效性，该模型可以在预防和治疗环境中部署。
方法：总共 120 名 8-10 岁的儿童将从“丰富的”非临床美国人群中选出：为了纳入，父母对儿童调节障碍的评分的截止点将是优势总困难得分的 10 分或更高困难问卷。 该截止值选择了可测量但不一定是临床水平的儿童情绪调节困难。 选定的家庭将以 0.5 的概率随机分配接受 Purrble 或主动控制（非交互式毛绒玩具）。 主要结果将是 4 周内儿童情绪调节能力（由父母报告）的每日 EMA 测量。 探索性分析将调查干预对儿童情绪调节次要结果的影响，在同一 4 周内每周收集一次，并在部署后 1 个月和 6 个月进行随访。 定量数据将在意向治疗的基础上进行分析。 作为流程分析的一部分，一部分家庭（约占样本的 30%）将在部署后接受采访。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 8-10岁儿童
- 父母报告的强度和困难 (SDQ) 问卷总困难得分为 10 分或更高
排除标准：
- 参加另一项心理健康干预的儿童
- 父母和/或孩子英语不流利（因为所有测量量表都是英文的）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Purrble -- 干预设计和逻辑模型
干预采取互动式毛绒玩具的形式，旨在交给孩子并支持即时舒缓；有关以前部署的设计和数据，请参阅（Theofanopoulou 等人，2019 年，Slovak 等人，2018 年）。 玩具被介绍给孩子作为一种需要人类善意关注的焦虑生物。 拿起玩具时，如果孩子使用平静的抚摸动作，玩具会发出疯狂的心跳，心跳会减慢。 如果玩具被安抚的时间足够长，它会转变成发出咕噜咕噜的振动，表示平静、满足的状态。 干预的逻辑模型：
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本研究的目的是评估与非交互式毛绒玩具形式的主动控制相比，获得 Purrble 干预对儿童日常情绪调节（主要结果）以及一系列次要结果的影响一个月内的结果。 研究人员假设，参与一种原位的、“自下而上”的情绪调节干预，可以让孩子在当下得到安抚，随着时间的推移，这将导致孩子的自我调节行为发生可测量的变化。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：非互动毛绒玩具——主动控制组
研究人员争辩说，与非主动控制的比较——例如等候名单/照常治疗（即什么都没有）——不会让我们区分假设的对即时舒缓交互性的影响与出现新的家庭惯例；并且也会对不平等的社会期望偏见持开放态度。 然而，从假设的逻辑模型（级别 1-3）的角度来看，主动控件不必与主动玩具具有完全相同的外形尺寸，只要它们在尺寸、形状和吸引力方面具有可比性即可. 事实上，研究人员已明确决定不使用停用的 Purrble 单元作为主动控制，因为揭盲的风险增加，参与者在网上搜索或遇到 Purrble（或注意到玩具内装有电子设备的塑料外壳），并假设他们的设备出现故障。 |
选用的主动控制玩具是Wild Republic 8'' Hedgehog动物。
选择过程遵循以下原则：毛绒玩具需要具有相似的尺寸、重量、材料质量，并且至少具有相似（如果不是更高）的视觉吸引力。
调查人员还确保将我们之前的工作建议的设计特征包括在内，这些特征对于围绕玩具的叙述很重要。
他们选择了一种风格相似的动物（以实现情绪投射和关怀感），以及玩具上没有可见的嘴巴（以防止对玩具的情绪状态设定预期，因为嘴巴会暗示情绪表达）。
此外，研究人员还为主动控制单元改编了 Purrble 附带的一页面向父母的叙述描述：因此，主动控制家庭将收到相同的一般叙述 - 没有明确提及玩具互动性- 以及为父母建议的相同活动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感知儿童情绪调节能力
大体时间：每日一次，为期 4 周的部署期
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全天感知的儿童情绪调节能力的综合日终 4 项家长报告测量。 每天的综合分数将计算为 4 个项目的平均值：
选择这些项目是为了挖掘近端情绪调节行为，这些行为 (a) 如果干预有效会受到影响，(b) 父母可以直接观察到，(c) 基于状态以实现日常测量，(d) 连接到变革的干预理论。 |
每日一次，为期 4 周的部署期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Daily parent-report EMA——儿童日常情绪（mDES）
大体时间：每日一次，为期 4 周的部署期
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通过选定的 mDES (Fredrickson et al 2003) 情绪三元组测量，平衡 2 个负组和 2 个正组，同时参考先前的定性研究。
下面列出了这些项目，所有这些都是在视觉模拟量表上测量的，完全没有和非常像锚点。
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每日一次，为期 4 周的部署期
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每日家长报告 EMA——每日参与
大体时间：每日一次，为期 4 周的部署期
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每日参与度项目询问对玩具参与度的一般看法（“参与者的孩子今天玩了多少玩具？”，以<一次都没有>和<他们形影不离>为锚点，在视觉模拟量表上进行测量） .
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每日一次，为期 4 周的部署期
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每日家长报告 EMA——对触发事件的反应
大体时间：每日一次，为期 4 周的部署期
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一系列探索性项目，检查孩子在可能触发事件后的反应。
调查人员将首先询问父母“今天有没有发生任何通常会让参与者的孩子不高兴的事情？”。
这些项目的目的是定性地了解玩具在具有挑战性的情况下的使用情况，并指导部署后的访谈。
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每日一次，为期 4 周的部署期
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家长每周问卷——儿童情绪调节（SDQ）
大体时间：在基线时（就在交付干预/控制玩具之前）；然后每周一次，为期一个月（第 1 周结束、第 2 周、第 3 周、第 4 周）；然后在 1 个月和 6 个月的随访中。
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这些包括父母报告的孩子的情绪和行为困难的远期结果将通过 25 项强度和困难问卷 (SDQ) 来衡量。
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在基线时（就在交付干预/控制玩具之前）；然后每周一次，为期一个月（第 1 周结束、第 2 周、第 3 周、第 4 周）；然后在 1 个月和 6 个月的随访中。
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家长每周问卷——儿童情绪调节（ERC）
大体时间：在基线时（就在交付干预/控制玩具之前）；然后每周一次，为期一个月（第 1 周结束、第 2 周、第 3 周、第 4 周）；然后在 1 个月和 6 个月的随访中。
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其中包括关于家长报告的情绪调节不稳定性和能力的远端结果的家长报告，将通过 24 项情绪调节清单 (ERC) 问卷进行衡量。
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在基线时（就在交付干预/控制玩具之前）；然后每周一次，为期一个月（第 1 周结束、第 2 周、第 3 周、第 4 周）；然后在 1 个月和 6 个月的随访中。
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家长每周问卷调查——参与度 (TWEETS)
大体时间：每周一次，为期一个月（第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周结束）；然后在 1 个月和 6 个月的随访中。
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家长报告的干预行为、认知和情感参与度将通过 TWEETS 问卷的改编版本进行衡量，这是一种新的、有前途的工具，专门用于衡量数字心理健康干预的参与度，在之前的研究中具有良好的可靠性。
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每周一次，为期一个月（第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周结束）；然后在 1 个月和 6 个月的随访中。
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儿童每周问卷调查 (DERS)
大体时间：收集了 5 个数据点：基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周和第 4 周结束时
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儿童报告的情绪失调将通过简化版的情绪调节量表 (DERS) 的简短版本来衡量，此前曾对同龄儿童进行过研究（Schneider 等人，2020 年）。
DERS 已被开发用于测量临床相关的情绪调节困难，跨越 6 个因子分析派生的分量表。
DERS 问卷已被广泛用于促进理解情绪失调如何与精神症状相关，并衡量治疗进展。
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收集了 5 个数据点：基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周和第 4 周结束时
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儿童每周问卷调查（ER 信念）
大体时间：收集了 5 个数据点：基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周和第 4 周结束时
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儿童报告的关于情绪调节的信念将通过改编后的 ER 信念问卷（Ford 等人，2017 年）进行衡量，要求儿童从四项陈述中选出一项（例如，“我根本无法控制自己的情绪”；“我可以控制我的情绪”）感觉有点”；“我可以很好地控制我的感觉”；我可以一直控制我的感觉”），而不是使用原始的李克特量表语句来询问是否同意。
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收集了 5 个数据点：基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周和第 4 周结束时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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部署后访谈（过程分析）
大体时间：一次，在主要数据收集期后的 2 周内
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调查人员将收集与实验组样本（20-25 个家庭）的父母的半结构化访谈数据，最多为 40%，以及大约 25% 或对照组（15 个家庭）。 研究人员将专门针对招募在主要时期结果数据变化最大/最小的家庭，以定性地了解未来研究干预反应的潜在调节因素。 半结构化访谈指南将探索与玩具的互动；父母注意到的儿童或家庭行为模式的任何质变；拨款（即干预最终如何被不同的参与者使用），以及随着时间的推移使用轨迹。 |
一次，在主要数据收集期后的 2 周内
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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