Un intervento in situ guidato dal bambino per promuovere la competenza nella regolazione delle emozioni nella mezza infanzia: protocollo per uno studio esplorativo di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: La regolazione delle emozioni è un fattore di rischio chiave transdiagnostico per una serie di psicopatologie, rendendolo un obiettivo primario sia per gli interventi di prevenzione che di trattamento nell'infanzia. Gli interventi esistenti si basano prevalentemente su laboratori o approcci basati sulla terapia di persona, limitando la capacità di promuovere la competenza di regolazione delle emozioni per i bambini negli ambienti quotidiani e su larga scala. Purrble è un robot di assistenza sociale di nuova concezione ed economico, sotto forma di un peluche interattivo, che utilizza il feedback tattile per supportare la regolazione delle emozioni del momento. È accessibile ai bambini secondo necessità nella loro vita quotidiana, senza il requisito di una formazione a priori. Mentre i dati qualitativi di studi precedenti mostrano un elevato coinvolgimento in situ e prove aneddotiche dell'incorporazione del robot nelle routine di regolazione delle emozioni dei bambini, finora non ci sono prove quantitative dell'impatto dell'intervento sui risultati dei bambini.
Obiettivo: Lo scopo di questo studio è quello di esaminare, per la prima volta, l'efficacia di un nuovo modello di intervento per la regolazione delle emozioni guidata dal bambino -Purrble- che potrebbe essere implementato in contesti di prevenzione e trattamento.
Metodi: un totale di 120 bambini di età compresa tra 8 e 10 anni sarà selezionato da una popolazione statunitense non clinica "arricchita": per l'inclusione, il limite per la valutazione dei genitori sulla disregolazione infantile sarà di 10 punti o superiore sul punteggio totale delle difficoltà sui punti di forza e Questionario Difficoltà. Questo limite seleziona un livello misurabile, ma non necessariamente clinico, delle difficoltà di regolazione emotiva del bambino. Le famiglie selezionate verranno assegnate in modo casuale con probabilità 0,5 di ricevere Purrble o un controllo attivo (peluche non interattivo). L'esito primario sarà una misura giornaliera dell'EMA della capacità di regolazione delle emozioni del bambino (come riportato dai genitori) per un periodo di 4 settimane. L'analisi esplorativa esaminerà l'impatto dell'intervento sugli esiti secondari della regolazione emotiva del bambino, raccolti settimanalmente nello stesso periodo di 4 settimane, con follow-up a 1 mese e 6 mesi dopo l'implementazione. I dati quantitativi saranno analizzati su base intent-to-treat. Una percentuale di famiglie (~ 30% del campione) sarà intervistata dopo l'implementazione come parte dell'analisi del processo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambino di età compresa tra 8 e 10 anni
- punteggio riferito dai genitori di 10 o superiore per il punteggio totale delle difficoltà nel questionario Forza e Difficoltà (SDQ)
Criteri di esclusione:
- bambino che partecipa a un altro intervento di salute mentale
- genitore e/o figlio non fluente in inglese (poiché tutte le scale di misurazione sono in inglese)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Purrble -- Progettazione dell'intervento e modello logico
L'intervento assume la forma di un peluche interattivo, progettato per essere consegnato al bambino e sostenere nel momento lenitivo; vedere (Theofanopoulou et al 2019, Slovak et al 2018) per la progettazione e i dati delle distribuzioni precedenti. Il giocattolo viene presentato al bambino come una creatura ansiosa che necessita di attenzioni gentili da parte degli umani. Quando viene preso in mano, il giocattolo emette un battito cardiaco frenetico che rallenta se il bambino usa movimenti calmi di carezze. Se il giocattolo viene calmato abbastanza a lungo, si trasforma in una vibrazione che fa le fusa indicando uno stato calmo e soddisfatto. Modello logico alla base dell'intervento:
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L'obiettivo di questo studio è valutare l'impatto dell'accesso all'intervento di Purrble, rispetto a un controllo attivo sotto forma di un peluche non interattivo, sulla regolazione emotiva quotidiana del bambino (risultato primario) nonché su una serie di disturbi secondari risultati nell'arco di un mese. Gli investigatori ipotizzano che l'impegno con un intervento di regolazione delle emozioni in situ, "dal basso verso l'alto", che consente ai bambini di calmarsi nel momento, porterà nel tempo a cambiamenti misurabili nei comportamenti di autoregolamentazione del bambino. |
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ACTIVE_COMPARATORE: Peluche non interattivo -- gruppo di controllo attivo
Gli investigatori sostengono che un confronto con un controllo non attivo - come la lista d'attesa / trattamento-come al solito (cioè niente) - non ci permetterebbe di distinguere l'impatto ipotizzato sulla calmante nel momento dell'interattività rispetto al comparsa di nuove routine familiari; e sarebbe anche aperto a pregiudizi di desiderabilità sociale ineguali. Tuttavia, dal punto di vista del modello logico ipotizzato (livelli 1-3), non è necessario che il controllo attivo abbia esattamente lo stesso fattore di forma del giocattolo attivo, purché sia comparabile per dimensioni, forma e attrattiva . In effetti, gli investigatori hanno esplicitamente deciso di non utilizzare le unità Purrble disattivate come controlli attivi a causa dell'aumentato rischio di smascheramento, per cui i partecipanti cercano o incontrano Purrble online (o notano l'involucro di plastica con l'elettronica all'interno del giocattolo) e presumono la loro unità non funziona correttamente. |
Il giocattolo di controllo attivo selezionato è l'animale Wild Republic 8'' Hedgehog.
Il processo di selezione è stato guidato da: il peluche doveva avere dimensioni, peso, qualità dei materiali analoghi e almeno un aspetto visivo simile (se non superiore).
Gli investigatori si sono anche assicurati di includere le caratteristiche del design che il nostro lavoro precedente suggeriva fossero importanti per la narrazione attorno al giocattolo.
Questi stavano selezionando un animale stilizzato in modo simile (per consentire la proiezione delle emozioni e sentimenti di cura), così come nessuna bocca visibile sul giocattolo (per evitare di stabilire un'aspettativa sullo stato emotivo del giocattolo poiché una bocca implicherebbe un'espressione emotiva).
Inoltre, gli investigatori hanno adattato le descrizioni di una pagina di fronte ai genitori della narrazione fornite con Purrble anche per l'unità di controllo attiva: in quanto tali, le famiglie di controllo attivo riceveranno la stessa narrazione generale, senza le menzioni esplicite dell'interattività del giocattolo. -e le stesse attività suggerite per i genitori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità percepita di regolazione delle emozioni del bambino
Lasso di tempo: Ogni giorno, per il periodo di implementazione di 4 settimane
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Misura composita del report dei genitori in 4 voci di fine giornata della capacità di regolazione delle emozioni del bambino percepita durante il giorno. Il punteggio composito per ogni giorno sarà calcolato come valore medio tra i 4 elementi:
Questi elementi sono stati selezionati in quanto attingono al comportamento prossimale di regolazione delle emozioni che (a) sarebbe influenzato se l'intervento fosse efficace, (b) direttamente osservabile dai genitori, (c) basato sullo stato per consentire la misurazione quotidiana, (d) connesso al Teoria dell'intervento del cambiamento. |
Ogni giorno, per il periodo di implementazione di 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto giornaliero dei genitori EMA -- umore quotidiano del bambino (mDES)
Lasso di tempo: Ogni giorno, per il periodo di implementazione di 4 settimane
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Misurato da triplette emotive mDES selezionate (Fredrickson et al 2003), bilanciando 2 set negativi e 2 positivi, pur essendo informato da studi qualitativi precedenti.
Gli elementi sono elencati di seguito, tutti misurati su una scala analogica visiva con per niente ed estremamente come gli ancoraggi.
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Ogni giorno, per il periodo di implementazione di 4 settimane
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Rapporto giornaliero dei genitori EMA: impegno quotidiano
Lasso di tempo: Ogni giorno, per il periodo di implementazione di 4 settimane
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L'item di coinvolgimento quotidiano chiede informazioni sulla percezione generale del coinvolgimento con il giocattolo ("Quanto ha giocato oggi il bambino del partecipante con il giocattolo?", misurato su una scala analogica visiva con <nemmeno una volta> e <erano inseparabili> come ancore) .
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Ogni giorno, per il periodo di implementazione di 4 settimane
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Rapporto giornaliero dei genitori EMA: reazione agli eventi scatenanti
Lasso di tempo: Ogni giorno, per il periodo di implementazione di 4 settimane
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Serie di elementi esplorativi che esaminano la reazione del bambino dopo eventi potenzialmente scatenanti.
Gli investigatori chiederanno prima ai genitori "È successo qualcosa oggi che in genere sconvolgerebbe il figlio del partecipante?".
Lo scopo di questi elementi è acquisire una comprensione qualitativa dell'uso dei giocattoli in situazioni difficili e guidare i colloqui post-distribuzione.
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Ogni giorno, per il periodo di implementazione di 4 settimane
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Questionari settimanali per i genitori -- Regolazione delle emozioni del bambino (SDQ)
Lasso di tempo: al basale (appena prima della consegna dei giocattoli di intervento/controllo); e poi settimanalmente per un periodo di un mese (fine settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4); e poi al follow-up di 1 mese e 6 mesi.
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Questi includono i rapporti dei genitori sugli esiti distali delle difficoltà emotive e comportamentali del bambino riferite dai genitori che saranno misurati dal questionario di forza e difficoltà (SDQ) a 25 voci.
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al basale (appena prima della consegna dei giocattoli di intervento/controllo); e poi settimanalmente per un periodo di un mese (fine settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4); e poi al follow-up di 1 mese e 6 mesi.
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Questionari settimanali per i genitori -- Regolazione delle emozioni dei bambini (ERC)
Lasso di tempo: al basale (appena prima della consegna dei giocattoli di intervento/controllo); e poi settimanalmente per un periodo di un mese (fine settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4); e poi al follow-up di 1 mese e 6 mesi.
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Questi includono i rapporti dei genitori sugli esiti distali della labilità della regolazione emotiva riferita dai genitori e la competenza sarà misurata dal questionario Emotion Regulation Checklist (ERC) di 24 voci.
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al basale (appena prima della consegna dei giocattoli di intervento/controllo); e poi settimanalmente per un periodo di un mese (fine settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4); e poi al follow-up di 1 mese e 6 mesi.
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Questionari settimanali per i genitori -- coinvolgimento (TWEETS)
Lasso di tempo: settimanale per un periodo di un mese (fine settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4); e poi al follow-up di 1 mese e 6 mesi.
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L'impegno comportamentale, cognitivo e affettivo riferito dai genitori con l'intervento sarà misurato da una versione adattata del questionario TWEETS, un nuovo, promettente strumento specificamente progettato per misurare l'impegno con interventi di salute mentale digitale, con buona affidabilità negli studi precedenti.
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settimanale per un periodo di un mese (fine settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4); e poi al follow-up di 1 mese e 6 mesi.
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Questionari settimanali per bambini (DERS)
Lasso di tempo: 5 punti dati raccolti: al basale e alla fine della settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4
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La disregolazione emotiva riferita dai bambini sarà misurata da una versione abbreviata di Brief Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), a seguito di un precedente lavoro con bambini di età simili (Schneider et al 2020).
DERS è stato sviluppato per misurare le difficoltà clinicamente rilevanti nella regolazione delle emozioni, attraverso 6 sottoscale derivate dall'analisi dei fattori.
Il questionario DERS è stato ampiamente utilizzato per facilitare la comprensione di come la disregolazione emotiva sia associata ai sintomi psichiatrici e per misurare i progressi del trattamento.
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5 punti dati raccolti: al basale e alla fine della settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4
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Questionari settimanali per bambini (convinzioni ER)
Lasso di tempo: 5 punti dati raccolti: al basale e alla fine della settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4
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Le convinzioni riferite dai bambini sulla regolazione delle emozioni saranno misurate da un questionario sulle convinzioni ER adattato (Ford et al 2017), chiedendo ai bambini di scegliere una delle quattro affermazioni (ad esempio, "Non riesco affatto a controllare i miei sentimenti"; "Posso controllare i miei sentimenti un po'"; "Posso controllare molto i miei sentimenti"; posso controllare i miei sentimenti tutto il tempo") piuttosto usando le affermazioni originali della scala Likert che chiedono di essere d'accordo.
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5 punti dati raccolti: al basale e alla fine della settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Colloqui post-impiego (analisi del processo)
Lasso di tempo: Una volta, entro 2 settimane dal periodo di raccolta dei dati primari
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Gli investigatori raccoglieranno dati di interviste semi-strutturate con genitori fino al 40% del campione del gruppo sperimentale (20-25 famiglie) e circa il 25% o il gruppo di controllo (15 famiglie). Gli investigatori mireranno specificamente a reclutare famiglie che mostrano la variazione più alta / più bassa nei dati sui risultati nel periodo primario per comprendere qualitativamente i potenziali moderatori della risposta all'intervento per la ricerca futura. La guida all'intervista semistrutturata esplorerà il coinvolgimento con il giocattolo; qualsiasi cambiamento qualitativo nei modelli di comportamento del bambino o della famiglia che i genitori notano; appropriazione (ovvero, come l'intervento è finito per essere utilizzato da diversi partecipanti) e utilizzare la traiettoria nel tempo. |
Una volta, entro 2 settimane dal periodo di raccolta dei dati primari
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- #18-CFC-101
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