- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04810455
Une intervention in situ dirigée par l'enfant pour promouvoir la compétence de régulation des émotions au milieu de l'enfance : protocole pour un essai contrôlé randomisé exploratoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La régulation des émotions est un facteur de risque transdiagnostique clé pour une gamme de psychopathologies, ce qui en fait une cible de choix pour les interventions de prévention et de traitement dans l'enfance. Les interventions existantes reposent principalement sur des ateliers ou des approches basées sur la thérapie en personne, ce qui limite la capacité de promouvoir la compétence de régulation des émotions chez les enfants dans des contextes quotidiens et à grande échelle. Purrble est un robot d'assistance sociale nouvellement développé et peu coûteux - sous la forme d'un jouet en peluche interactif - qui utilise la rétroaction haptique pour soutenir la régulation des émotions sur le moment. Il est accessible aux enfants selon leurs besoins dans leur vie quotidienne, sans obligation de formation a priori. Alors que les données qualitatives d'études antérieures montrent un engagement élevé in situ et des preuves anecdotiques de l'incorporation du robot dans les routines de régulation des émotions des enfants, il n'y a jusqu'à présent aucune preuve quantitative de l'impact de l'intervention sur les résultats des enfants.
Objectif : Le but de cette étude est d'examiner, pour la première fois, l'efficacité d'un nouveau modèle d'intervention pour la régulation des émotions dirigée par l'enfant - Purrble - qui pourrait être déployé dans des contextes de prévention et de traitement.
Méthodes : Un total de 120 enfants âgés de 8 à 10 ans seront sélectionnés parmi une population américaine non clinique « enrichie » : pour l'inclusion, le seuil d'évaluation de la dysrégulation de l'enfant par les parents sera de 10 points ou plus sur le score total de difficultés sur les points forts. et Questionnaire sur les difficultés. Ce seuil sélectionne un niveau mesurable, mais pas nécessairement clinique, des difficultés de régulation des émotions de l'enfant. Les familles sélectionnées seront assignées au hasard avec une probabilité de 0,5 pour recevoir Purrble ou un contrôle actif (jouet en peluche non interactif). Le résultat principal sera une mesure quotidienne EMA de la capacité de régulation des émotions de l'enfant (telle que rapportée par les parents) sur une période de 4 semaines. L'analyse exploratoire étudiera l'impact de l'intervention sur les résultats secondaires de la régulation des émotions de l'enfant, recueilli chaque semaine sur la même période de 4 semaines, avec des suivis à 1 mois et 6 mois après le déploiement. Les données quantitatives seront analysées en intention de traiter. Une proportion de familles (~30 % de l'échantillon) sera interrogée après le déploiement dans le cadre de l'analyse du processus.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- enfant de 8 à 10 ans
- score déclaré par les parents de 10 ou plus pour le score total de difficultés sur le questionnaire sur la force et les difficultés (SDQ)
Critère d'exclusion:
- enfant participant à une autre intervention en santé mentale
- parent et/ou enfant ne maîtrisant pas l'anglais (car toutes les échelles de mesure sont en anglais)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Purrble -- Conception d'intervention et modèle logique
L'intervention prend la forme d'un jouet en peluche interactif, conçu pour être remis à l'enfant et le soutenir dans l'instant apaisant ; voir (Theofanopoulou et al 2019, Slovak et al 2018) pour la conception et les données des déploiements précédents. Le jouet est présenté à l'enfant comme une créature anxieuse qui a besoin de l'attention bienveillante des humains. Lorsqu'il est ramassé, le jouet émet un rythme cardiaque frénétique qui ralentit si l'enfant utilise des mouvements de caresses calmes. Si le jouet est apaisé assez longtemps, il se transforme en une vibration ronronnante indiquant un état calme et satisfait. Modèle logique sous-jacent à l'intervention :
|
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'impact de l'accès à l'intervention Purrble, par rapport à un contrôle actif sous la forme d'un jouet en peluche non interactif, sur la régulation quotidienne des émotions de l'enfant (résultat principal) ainsi qu'une gamme d'effets secondaires résultats sur une période d'un mois. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'engagement avec une intervention de régulation des émotions in situ, «ascendante», qui permet d'apaiser les enfants sur le moment, entraînera des changements mesurables dans les comportements d'autorégulation des enfants au fil du temps. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jouet en peluche non interactif -- groupe de contrôle actif
Les enquêteurs soutiennent qu'une comparaison avec un contrôle non actif - comme une liste d'attente / un traitement habituel (c'est-à-dire rien) - ne nous permettrait pas de distinguer l'impact hypothétique sur l'apaisement instantané de l'interactivité par rapport au émergence de nouvelles routines familiales ; et serait également ouvert à un biais de désirabilité sociale inégale. Cependant, du point de vue du modèle logique hypothétique (niveaux 1 à 3), il n'est pas nécessaire que le contrôle actif ait exactement le même facteur de forme que le jouet actif, tant qu'il est comparable en taille, forme et attrait. . En fait, les enquêteurs ont explicitement décidé de ne pas utiliser les unités Purrble désactivées comme contrôles actifs en raison du risque accru de levée de l'aveugle, par lequel les participants recherchent ou rencontrent Purrble en ligne (ou remarquent le boîtier en plastique avec de l'électronique à l'intérieur du jouet), et supposent leur unité fonctionne mal. |
Le jouet de contrôle actif sélectionné est l'animal Wild Republic 8'' Hedgehog.
Le processus de sélection a été guidé par : le jouet en peluche devait avoir une taille, un poids, une qualité de matériaux analogues et un attrait visuel au moins similaire (sinon supérieur).
Les enquêteurs se sont également assurés d'inclure les caractéristiques de conception que nos travaux antérieurs ont suggérées étaient importantes pour le récit autour du jouet.
Ceux-ci sélectionnaient un animal stylisé de la même manière (pour permettre la projection d'émotions et des sentiments d'attention), ainsi qu'aucune bouche visible sur le jouet (pour éviter de créer une attente sur l'état émotionnel du jouet car une bouche impliquerait une expression émotionnelle).
De plus, les enquêteurs ont adapté les descriptions d'une page destinées aux parents du récit fournies avec Purrble également pour l'unité de contrôle active : ainsi, les familles de contrôle actif recevront le même récit général, sans les mentions explicites de l'interactivité du jouet. -et les mêmes suggestions d'activités pour les parents.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Capacité perçue de régulation des émotions de l'enfant
Délai: Tous les jours, pendant la longue période de déploiement de 4 semaines
|
Mesure composite en fin de journée de la capacité de régulation des émotions perçues de l'enfant tout au long de la journée. Le score composite pour chaque jour sera calculé comme la valeur moyenne des 4 éléments :
Ces éléments ont été sélectionnés comme exploitant le comportement de régulation des émotions proximales qui (a) serait affecté si l'intervention était efficace, (b) directement observable par les parents, (c) basé sur l'état pour permettre une mesure quotidienne, (d) lié au théorie de l'intervention du changement. |
Tous les jours, pendant la longue période de déploiement de 4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rapport quotidien des parents EMA -- humeur quotidienne de l'enfant (mDES)
Délai: Tous les jours, pendant la longue période de déploiement de 4 semaines
|
Mesuré par des triplets d'émotion mDES (Fredrickson et al 2003) sélectionnés, équilibrant 2 ensembles négatifs et 2 positifs, tout en étant informé par des études qualitatives antérieures.
Les éléments sont listés ci-dessous, tous mesurés sur une échelle visuelle analogique avec pas du tout et extrêmement comme ancres.
|
Tous les jours, pendant la longue période de déploiement de 4 semaines
|
|
Rapport quotidien des parents EMA -- engagement quotidien
Délai: Tous les jours, pendant la longue période de déploiement de 4 semaines
|
L'élément d'engagement quotidien pose des questions sur la perception générale de l'engagement avec le jouet ("Combien l'enfant du participant a-t-il joué avec le jouet aujourd'hui ?", mesuré sur une échelle visuelle analogique avec <pas même une fois> et <ils étaient inséparables> comme ancres) .
|
Tous les jours, pendant la longue période de déploiement de 4 semaines
|
|
Rapport quotidien des parents EMA -- réaction aux événements déclencheurs
Délai: Tous les jours, pendant la longue période de déploiement de 4 semaines
|
Série d'items exploratoires examinant la réaction de l'enfant après des événements potentiellement déclencheurs.
Les enquêteurs demanderont d'abord aux parents "Est-ce qu'il s'est passé quelque chose aujourd'hui qui dérangerait typiquement l'enfant du participant?".
Le but de ces éléments est d'acquérir une compréhension qualitative de l'utilisation des jouets dans des situations difficiles et de guider les entretiens post-déploiement.
|
Tous les jours, pendant la longue période de déploiement de 4 semaines
|
|
Questionnaires hebdomadaires pour les parents -- Régulation des émotions de l'enfant (SDQ)
Délai: au départ (juste avant la livraison des jouets d'intervention/de contrôle) ; puis hebdomadaire pendant une durée d'un mois (fin semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4) ; puis à 1 mois et 6 mois de suivi.
|
Ceux-ci comprennent les rapports des parents sur les résultats distaux des difficultés émotionnelles et comportementales de l'enfant signalées par les parents qui seront mesurés par le questionnaire sur la force et les difficultés (SDQ) en 25 points.
|
au départ (juste avant la livraison des jouets d'intervention/de contrôle) ; puis hebdomadaire pendant une durée d'un mois (fin semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4) ; puis à 1 mois et 6 mois de suivi.
|
|
Questionnaires hebdomadaires pour les parents -- Régulation des émotions de l'enfant (ERC)
Délai: au départ (juste avant la livraison des jouets d'intervention/de contrôle) ; puis hebdomadaire pendant une durée d'un mois (fin semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4) ; puis à 1 mois et 6 mois de suivi.
|
Il s'agit notamment des rapports des parents sur les résultats distaux de la labilité et de la compétence de la régulation des émotions déclarées par les parents qui seront mesurés par le questionnaire de la liste de contrôle de la régulation des émotions (ERC) en 24 points.
|
au départ (juste avant la livraison des jouets d'intervention/de contrôle) ; puis hebdomadaire pendant une durée d'un mois (fin semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4) ; puis à 1 mois et 6 mois de suivi.
|
|
Questionnaires hebdomadaires pour les parents -- engagement (TWEETS)
Délai: hebdomadaire pendant une période d'un mois (fin de semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4); puis à 1 mois et 6 mois de suivi.
|
L'engagement comportemental, cognitif et affectif déclaré par les parents avec l'intervention sera mesuré par une version adaptée du questionnaire TWEETS, un nouvel instrument prometteur spécialement conçu pour mesurer l'engagement avec les interventions numériques en santé mentale, avec une bonne fiabilité dans les études antérieures.
|
hebdomadaire pendant une période d'un mois (fin de semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4); puis à 1 mois et 6 mois de suivi.
|
|
Questionnaires hebdomadaires pour les enfants (DERS)
Délai: 5 points de données collectés : au départ et à la fin de la semaine 1, de la semaine 2, de la semaine 3 et de la semaine 4
|
La dérégulation des émotions signalée par les enfants sera mesurée par une version abrégée de l'échelle de régulation des émotions (DERS), à la suite de travaux antérieurs avec des enfants d'âges similaires (Schneider et al 2020).
Le DERS a été développé pour mesurer les difficultés cliniquement pertinentes dans la régulation des émotions, à travers 6 sous-échelles dérivées analytiquement des facteurs.
Le questionnaire DERS a été largement utilisé pour faciliter la compréhension de la façon dont la dérégulation des émotions est associée aux symptômes psychiatriques et pour mesurer les progrès du traitement.
|
5 points de données collectés : au départ et à la fin de la semaine 1, de la semaine 2, de la semaine 3 et de la semaine 4
|
|
Questionnaires hebdomadaires pour les enfants (croyances ER)
Délai: 5 points de données collectés : au départ et à la fin de la semaine 1, de la semaine 2, de la semaine 3 et de la semaine 4
|
Les croyances rapportées par les enfants concernant la régulation des émotions seront mesurées par un questionnaire adapté sur les croyances ER (Ford et al 2017), demandant aux enfants de choisir une déclaration sur quatre (par exemple, « Je ne peux pas du tout contrôler mes sentiments » ; « Je peux contrôler mon un peu mes sentiments" ; "Je peux contrôler mes sentiments beaucoup" ; je peux contrôler mes sentiments tout le temps") plutôt que d'utiliser les déclarations originales de l'échelle de Likert posant des questions sur l'accord.
|
5 points de données collectés : au départ et à la fin de la semaine 1, de la semaine 2, de la semaine 3 et de la semaine 4
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Entretiens post-déploiement (analyse des processus)
Délai: Une fois, dans les 2 semaines suivant la période de collecte des données primaires
|
Les enquêteurs recueilleront des données d'entrevues semi-structurées avec les parents de jusqu'à 40 % de l'échantillon du groupe expérimental (20-25 familles) et environ 25 % du groupe témoin (15 familles). Les enquêteurs viseront spécifiquement à recruter des familles qui présentent le changement le plus élevé / le plus faible dans les données sur les résultats au cours de la période primaire afin de comprendre qualitativement les modérateurs potentiels de la réponse à l'intervention pour les recherches futures. Le guide d'entretien semi-structuré explorera l'engagement avec le jouet; tout changement qualitatif dans les modèles de comportement de l'enfant ou de la famille que les parents remarquent ; l'appropriation (c'est-à-dire comment l'intervention a fini par être utilisée par les différents participants) et la trajectoire d'utilisation dans le temps. |
Une fois, dans les 2 semaines suivant la période de collecte des données primaires
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- #18-CFC-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .