Prowadzona przez dziecko interwencja in situ w celu promowania kompetencji w zakresie regulacji emocji w średnim dzieciństwie: protokół dla odkrywczej randomizowanej próby kontrolnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Regulacja emocji jest kluczowym transdiagnostycznym czynnikiem ryzyka szeregu psychopatologii, co czyni ją głównym celem zarówno interwencji profilaktycznych, jak i terapeutycznych w dzieciństwie. Istniejące interwencje opierają się głównie na podejściach opartych na warsztatach lub terapii osobistej, co ogranicza możliwość promowania kompetencji regulacji emocji u dzieci w codziennych warunkach i na dużą skalę. Purrble to nowo opracowany, niedrogi robot społecznie asystujący - w formie interaktywnej pluszowej zabawki - który wykorzystuje dotykowe sprzężenie zwrotne do wspomagania regulacji emocji w danej chwili. Jest dostępny dla dzieci w miarę potrzeb w ich codziennym życiu, bez wymogu wcześniejszego szkolenia. Podczas gdy dane jakościowe z wcześniejszych badań wskazują na duże zaangażowanie in-situ i anegdotyczne dowody na to, że robot jest włączony do procedur regulacji emocji dzieci, jak dotąd nie ma ilościowych dowodów na wpływ interwencji na wyniki dzieci.
Cel: Celem tego badania jest zbadanie, po raz pierwszy, skuteczności nowego modelu interwencji w zakresie regulacji emocji kierowanej przez dziecko – Purrble – który można zastosować w kontekście profilaktyki i leczenia.
Metody: Z „wzbogaconej” nieklinicznej populacji USA zostanie wybranych łącznie 120 dzieci w wieku 8-10 lat: w celu włączenia punkt odcięcia oceny dysregulacji dziecka przez rodziców będzie wynosił 10 punktów lub więcej w stosunku do całkowitego wyniku trudności na Mocnych stronach i Kwestionariusz trudności. To odcięcie wybiera wymierny, ale niekoniecznie kliniczny poziom trudności w regulacji emocji dziecka. Wybrane rodziny zostaną losowo przydzielone z prawdopodobieństwem 0,5, aby otrzymać Purrble lub aktywną kontrolę (nieinteraktywną pluszową zabawkę). Podstawowym rezultatem będzie codzienna miara EMA zdolności regulacji emocji dziecka (zgodnie z raportami rodziców) przez okres 4 tygodni. Analiza eksploracyjna zbada wpływ interwencji na drugorzędne wyniki regulacji emocji dziecka, zbierane co tydzień w tym samym 4-tygodniowym okresie, z obserwacjami po 1 miesiącu i 6 miesiącach po wdrożeniu. Dane ilościowe będą analizowane na zasadzie zamiaru leczenia. Część rodzin (~30% próby) zostanie przesłuchana po wdrożeniu w ramach analizy procesu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dziecko w wieku 8-10 lat
- zgłoszony przez rodziców wynik 10 lub wyższy dla całkowitego wyniku trudności w kwestionariuszu Siły i Trudności (SDQ)
Kryteria wyłączenia:
- dziecko biorące udział w innej interwencji w zakresie zdrowia psychicznego
- rodzic i/lub dziecko nie mówią płynnie po angielsku (ponieważ wszystkie skale pomiarowe są w języku angielskim)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Purrble — Projekt interwencji i model logiczny
Interwencja ma formę interaktywnej pluszowej zabawki, przeznaczonej do wręczenia dziecku i wspomagania uspokojenia w danej chwili; zobacz (Theofanopoulou i in. 2019, Slovak i in. 2018), aby zapoznać się z projektem i danymi z poprzednich wdrożeń. Zabawka jest przedstawiana dziecku jako niespokojne stworzenie, które potrzebuje życzliwej uwagi ze strony ludzi. Po podniesieniu zabawka emituje szaleńcze bicie serca, które zwalnia, jeśli dziecko wykonuje spokojne ruchy głaszczące. Jeśli zabawka jest uspokajana wystarczająco długo, przechodzi w mruczącą wibrację wskazującą na spokojny, zadowolony stan. Model logiczny leżący u podstaw interwencji:
|
Celem niniejszego badania jest ocena wpływu dostępu do interwencji Purrble, w porównaniu z aktywną kontrolą w postaci nieinteraktywnej pluszowej zabawki, na codzienną regulację emocji dziecka (wynik główny), jak również szereg drugorzędnych wyniki w okresie jednego miesiąca. Badacze stawiają hipotezę, że zaangażowanie w in situ, „oddolną” interwencję regulującą emocje, która umożliwia natychmiastowe ukojenie dzieci, doprowadzi z czasem do wymiernych zmian w zachowaniach samoregulacyjnych dzieci. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nieinteraktywna zabawka pluszowa – aktywna grupa kontrolna
Badacze argumentują, że porównanie z nieaktywną kontrolą - taką jak lista oczekujących / leczenie - jak zwykle (tj. nic) - nie pozwoliłoby nam na rozróżnienie hipotetycznego wpływu na chwilowe uspokojenie interaktywności od pojawienie się nowych rutyn rodzinnych; i byłby również otwarty na nierówne uprzedzenia co do społecznej atrakcyjności. Jednak z perspektywy hipotetycznego modelu logicznego (poziomy 1-3) nie jest konieczne, aby aktywna kontrola miała dokładnie taki sam rozmiar jak aktywna zabawka, o ile jest porównywalna pod względem wielkości, kształtu i atrakcyjności . W rzeczywistości badacze wyraźnie postanowili nie używać dezaktywowanych jednostek Purrble jako aktywnych kontroli ze względu na zwiększone ryzyko odślepienia, w wyniku którego uczestnicy szukają lub napotykają Purrble online (lub zauważają plastikową obudowę z elektroniką wewnątrz zabawki) i zakładają, że ich jednostka działa nieprawidłowo. |
Wybraną aktywną zabawką kontrolną jest zwierzę Wild Republic 8'' Hedgehog.
W procesie selekcji kierowano się: pluszowa zabawka musiała mieć analogiczny rozmiar, wagę, jakość materiałów i co najmniej podobną (jeśli nie wyższą) atrakcyjność wizualną.
Badacze zadbali również o uwzględnienie cech projektu, które sugerowały nasze wcześniejsze prace, jako ważne dla narracji wokół zabawki.
Obejmowały one wybór podobnie stylizowanego zwierzęcia (aby umożliwić projekcję emocji i poczucie troski), a także brak widocznych ust na zabawce (aby zapobiec oczekiwaniu co do stanu emocjonalnego zabawki, ponieważ usta sugerowałyby ekspresję emocjonalną).
Ponadto badacze dostosowali jednostronicowe opisy narracji skierowane do rodziców, które są dostarczane z Purrble, również dla aktywnej jednostki sterującej: jako takie, aktywne rodziny kontrolne otrzymają tę samą ogólną narrację - bez wyraźnych wzmianek o interaktywności zabawki -i te same propozycje zajęć dla rodziców.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegana zdolność regulacji emocji dziecka
Ramy czasowe: Codziennie przez 4-tygodniowy okres wdrożenia
|
Złożona, składająca się z 4 pozycji, miara sporządzona na koniec dnia przez rodziców, dotycząca postrzeganej przez dziecko zdolności regulacji emocji w ciągu dnia. Złożony wynik dla każdego dnia zostanie obliczony jako średnia wartość z 4 pozycji:
Pozycje te zostały wybrane jako dotykające bliższego zachowania regulacji emocji, na które (a) miałoby wpływ, gdyby interwencja była skuteczna, (b) bezpośrednio obserwowane przez rodziców, (c) oparte na stanie, aby umożliwić codzienny pomiar, (d) związane z interwencyjna teoria zmiany. |
Codziennie przez 4-tygodniowy okres wdrożenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Codzienny raport rodziców EMA — dzienny nastrój dziecka (mDES)
Ramy czasowe: Codziennie przez 4-tygodniowy okres wdrożenia
|
Mierzone przez wybrane trojaczki emocji mDES (Fredrickson i in. 2003), równoważące 2 negatywne i 2 pozytywne zestawy, przy jednoczesnym wykorzystaniu informacji uzyskanych z wcześniejszych badań jakościowych.
Pozycje są wymienione poniżej, wszystkie mierzone w wizualnej skali analogowej z wcale i bardzo jako kotwice.
|
Codziennie przez 4-tygodniowy okres wdrożenia
|
|
Codzienny raport rodzica EMA — codzienne zaangażowanie
Ramy czasowe: Codziennie przez 4-tygodniowy okres wdrożenia
|
Element codziennego zaangażowania pyta o ogólne postrzeganie zaangażowania w zabawkę („Ile dziecka uczestnika bawiło się dzisiaj zabawką?”, mierzone na wizualnej skali analogowej z <ani razu> i <były nierozłączne> jako kotwice) .
|
Codziennie przez 4-tygodniowy okres wdrożenia
|
|
Codzienny raport rodzica EMA — reakcja na zdarzenia wyzwalające
Ramy czasowe: Codziennie przez 4-tygodniowy okres wdrożenia
|
Seria elementów eksploracyjnych badających reakcję dziecka po potencjalnie wyzwalających zdarzeniach.
Badacze najpierw zapytają rodziców: „Czy wydarzyło się dzisiaj coś, co zazwyczaj zdenerwowałoby dziecko uczestnika?”.
Celem tych elementów jest uzyskanie jakościowego zrozumienia wykorzystania zabawek w trudnych sytuacjach oraz pokierowanie wywiadami po zakończeniu misji.
|
Codziennie przez 4-tygodniowy okres wdrożenia
|
|
Tygodniowe kwestionariusze dla rodziców -- regulacja emocji dziecka (SDQ)
Ramy czasowe: na linii podstawowej (tuż przed dostarczeniem zabawek interwencyjnych/kontrolnych); a następnie co tydzień przez okres jednego miesiąca (koniec tygodnia 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4); a następnie w obserwacji 1-miesięcznej i 6-miesięcznej.
|
Obejmują one raporty rodziców na temat dalszych wyników zgłaszanych przez rodziców trudności emocjonalnych i behawioralnych dziecka, które zostaną zmierzone za pomocą 25-itemowego kwestionariusza siły i trudności (SDQ).
|
na linii podstawowej (tuż przed dostarczeniem zabawek interwencyjnych/kontrolnych); a następnie co tydzień przez okres jednego miesiąca (koniec tygodnia 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4); a następnie w obserwacji 1-miesięcznej i 6-miesięcznej.
|
|
Tygodniowe kwestionariusze dla rodziców -- regulacja emocji dziecka (ERC)
Ramy czasowe: na linii podstawowej (tuż przed dostarczeniem zabawek interwencyjnych/kontrolnych); a następnie co tydzień przez okres jednego miesiąca (koniec tygodnia 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4); a następnie w obserwacji 1-miesięcznej i 6-miesięcznej.
|
Obejmują one raporty rodziców dotyczące dystalnych wyników zgłaszanej przez rodziców labilności i kompetencji regulacji emocji, które zostaną zmierzone za pomocą kwestionariusza 24-itemowej listy kontrolnej regulacji emocji (ERC).
|
na linii podstawowej (tuż przed dostarczeniem zabawek interwencyjnych/kontrolnych); a następnie co tydzień przez okres jednego miesiąca (koniec tygodnia 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4); a następnie w obserwacji 1-miesięcznej i 6-miesięcznej.
|
|
Cotygodniowe kwestionariusze dla rodziców – zaangażowanie (TWEETY)
Ramy czasowe: co tydzień przez okres jednego miesiąca (koniec 1 tygodnia, 2 tydzień, 3 tydzień, 4 tydzień); a następnie w obserwacji 1-miesięcznej i 6-miesięcznej.
|
Zgłaszane przez rodziców zaangażowanie behawioralne, poznawcze i afektywne w interwencję będzie mierzone za pomocą dostosowanej wersji kwestionariusza TWEETS, nowego, obiecującego narzędzia specjalnie zaprojektowanego do pomiaru zaangażowania w cyfrowe interwencje w zakresie zdrowia psychicznego, z dobrą wiarygodnością we wcześniejszych badaniach.
|
co tydzień przez okres jednego miesiąca (koniec 1 tygodnia, 2 tydzień, 3 tydzień, 4 tydzień); a następnie w obserwacji 1-miesięcznej i 6-miesięcznej.
|
|
Tygodniowe kwestionariusze dla dzieci (DERS)
Ramy czasowe: Zebrano 5 punktów danych: na początku i na koniec tygodnia 1, tygodnia 2, tygodnia 3 i tygodnia 4
|
Dysregulacja emocji zgłaszana przez dzieci będzie mierzona za pomocą skróconej wersji skali krótkich trudności w regulacji emocji (DERS), po wcześniejszej pracy z dziećmi w podobnym wieku (Schneider i in. 2020).
DERS został opracowany w celu pomiaru istotnych klinicznie trudności w regulacji emocji w 6-czynnikowych podskalach uzyskanych analitycznie.
Kwestionariusz DERS był szeroko stosowany w celu ułatwienia zrozumienia, w jaki sposób dysregulacja emocji jest związana z objawami psychiatrycznymi oraz do pomiaru postępu leczenia.
|
Zebrano 5 punktów danych: na początku i na koniec tygodnia 1, tygodnia 2, tygodnia 3 i tygodnia 4
|
|
Cotygodniowe kwestionariusze dla dzieci (przekonania ER)
Ramy czasowe: Zebrano 5 punktów danych: na początku i na koniec tygodnia 1, tygodnia 2, tygodnia 3 i tygodnia 4
|
Zgłaszane przez dzieci przekonania na temat regulacji emocji będą mierzone za pomocą dostosowanego kwestionariusza przekonań ER (Ford i in. 2017), w którym prosi się dzieci o wybranie jednego z czterech stwierdzeń (np. „W ogóle nie mogę kontrolować swoich uczuć”; „Mogę kontrolować swoje uczucia trochę”; „Mogę bardzo kontrolować swoje uczucia”; Mogę cały czas kontrolować swoje uczucia”), raczej używając oryginalnych stwierdzeń na skali Likerta, pytając o zgodę.
|
Zebrano 5 punktów danych: na początku i na koniec tygodnia 1, tygodnia 2, tygodnia 3 i tygodnia 4
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmowy powdrożeniowe (analiza procesu)
Ramy czasowe: Jednorazowo, w ciągu 2 tygodni następujących po okresie zbierania danych pierwotnych
|
Badacze zbiorą częściowo ustrukturyzowane dane z wywiadów z rodzicami do 40% próby z grupy eksperymentalnej (20-25 rodzin) i około 25% z grupy kontrolnej (15 rodzin). Badacze będą szczególnie dążyć do rekrutacji rodzin, które wykazują najwyższą / najniższą zmianę w danych wynikowych w okresie pierwotnym, aby jakościowo zrozumieć potencjalnych moderatorów reakcji na interwencję w przyszłych badaniach. Częściowo ustrukturyzowany przewodnik wywiadu zbada zaangażowanie w zabawkę; wszelkie zmiany jakościowe we wzorcach zachowań dziecka lub rodziny, które zauważą rodzice; przywłaszczenie (tj. sposób, w jaki interwencja została wykorzystana przez różnych uczestników) oraz trajektorię wykorzystania w czasie. |
Jednorazowo, w ciągu 2 tygodni następujących po okresie zbierania danych pierwotnych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- #18-CFC-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Purpurowy
-
King's College LondonStony Brook University; University of Oxford; Stanford UniversityZakończonyLęk | Regulacja emocjiZjednoczone Królestwo