- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04810455
En in-situ, børneledet intervention for at fremme følelsesreguleringskompetence i mellembørn: Protokol til et undersøgende randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Følelsesregulering er en vigtig transdiagnostisk risikofaktor for en række psykopatologier, hvilket gør den til et primært mål for både forebyggelse og behandlingsinterventioner i barndommen. Eksisterende interventioner er overvejende afhængige af workshop- eller in-person terapi-baserede tilgange, hvilket begrænser evnen til at fremme følelsesreguleringskompetence for børn i hverdagsmiljøer og i skala. Purrble er en nyudviklet, billig socialt assisterende robot - i form af et interaktivt plyslegetøj - som bruger haptisk feedback til at understøtte følelsesregulering i øjeblikket. Det er tilgængeligt for børn efter behov i deres dagligdag, uden krav om forudgående træning. Mens kvalitative data fra tidligere undersøgelser viser et højt engagement in-situ og anekdotiske beviser på, at robotten er inkorporeret i børns følelsesreguleringsrutiner, er der indtil videre ingen kvantitativ dokumentation for interventionens indvirkning på børns resultater.
Formål: Formålet med denne undersøgelse er for første gang at undersøge effektiviteten af en ny interventionsmodel for børnestyret følelsesregulering-Purrble-der kunne implementeres på tværs af forebyggelses- og behandlingskontekster.
Metoder: I alt 120 børn i alderen 8-10 år vil blive udvalgt fra en 'beriget' ikke-klinisk amerikansk befolkning: for inklusion vil grænseværdien for forældres vurdering af børns dysregulering være 10 point eller højere på den samlede vanskelighedsscore på styrkerne og Vanskelighedsspørgeskema. Denne cutoff udvælger et målbart, men ikke nødvendigvis klinisk niveau af barnets følelsesregulerende vanskeligheder. De udvalgte familier vil blive tilfældigt tildelt med 0,5 sandsynlighed for at modtage enten Purrble eller en aktiv kontrol (ikke-interaktivt plyslegetøj). Det primære resultat vil være en daglig EMA-måling af barnets evne til at regulere følelser (som rapporteret af forældre) over en periode på 4 uger. Eksplorativ analyse vil undersøge interventionens indvirkning på sekundære resultater af børns følelsesregulering, indsamlet ugentligt over den samme 4 ugers periode, med opfølgninger 1 måned og 6 måneder efter udsendelse. Kvantitative data vil blive analyseret på en intention-to-treat-basis. En del af familierne (~30 % af stikprøven) vil blive interviewet efter implementeringen som en del af procesanalysen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- barn i alderen 8-10 år
- forældrerapporteret score på 10 eller højere for den samlede vanskelighedsscore på spørgeskemaet Strength and Difficulties (SDQ)
Ekskluderingskriterier:
- barn, der deltager i en anden psykisk sundhedsindsats
- forælder og/eller barn taler ikke flydende engelsk (da alle måleskalaer er på engelsk)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Purrble -- Interventionsdesign og logikmodel
Indgrebet tager form af et interaktivt plyslegetøj, designet til at blive overdraget til barnet og støtte beroligende i øjeblikket; se (Theofanopoulou et al 2019, Slovak et al 2018) for design og data fra tidligere implementeringer. Legetøjet introduceres til barnet som et ængsteligt væsen, der har brug for venlig opmærksomhed fra mennesker. Når det tages op, udsender legetøjet et hektisk hjerteslag, der bremses, hvis barnet bruger rolige strøgbevægelser. Hvis legetøjet beroliges længe nok, går det over i en spindende vibration, der indikerer en rolig, tilfreds tilstand. Logisk model, der ligger til grund for interventionen:
|
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af at have adgang til Purrble-interventionen sammenlignet med en aktiv kontrol i form af et ikke-interaktivt plyslegetøj, på barnets daglige følelsesregulering (primært resultat) samt en række sekundære resultater over en periode på en måned. Efterforskerne antager, at engagement med en in-situ, 'bottom-up' følelsesreguleringsintervention, som muliggør beroligende i øjeblikket for børn, vil føre til målbare ændringer i børns selvregulerende adfærd over tid. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-interaktivt plyslegetøj -- aktiv kontrolgruppe
Efterforskerne hævder, at en sammenligning med en ikke-aktiv kontrol - såsom venteliste / behandling-som-sædvanligt (dvs. ingenting) - ikke ville give os mulighed for at skelne mellem den hypotesemæssige indvirkning på øjeblikkeligt beroligende interaktivitet vs. fremkomsten af nye familierutiner; og ville også være åben over for ulige sociale ønskværdigheder. Men set fra den hypoteserede logiske model (niveau 1-3) er det ikke nødvendigt for den aktive kontrol at have nøjagtig samme formfaktor som det aktive legetøj, så længe det er sammenligneligt i størrelse, form og appel. . Faktisk har efterforskerne eksplicit besluttet ikke at bruge deaktiverede Purrble-enheder som aktive kontroller på grund af den øgede risiko for afblænding, hvorved deltagerne søger efter eller støder på Purrble online (eller bemærker plastikkabinettet med elektronik inde i legetøjet), og antager deres enhed er funktionsfejl. |
Det valgte aktive kontrollegetøj er Wild Republic 8'' Hedgehog-dyret.
Udvælgelsesprocessen blev styret af: plyslegetøjet skulle have en analog størrelse, vægt, kvalitet af materialer og i det mindste lignende (hvis ikke højere) visuel appel.
Efterforskerne sørgede også for at inkludere de designegenskaber, som vores tidligere arbejde foreslog, var vigtige for fortællingen omkring legetøjet.
Disse valgte et lignende stiliseret dyr (for at muliggøre følelsesprojektion og følelser af omsorg), såvel som ingen synlig mund på legetøjet (for at forhindre, at man opstiller en forventning om legetøjets følelsesmæssige tilstand, da en mund ville indebære et følelsesmæssigt udtryk).
Derudover har efterforskerne tilpasset de en-sides forældrevendte beskrivelser af fortællingen, der følger med Purrble, også til den aktive kontrolenhed: som sådan vil de aktive kontrolfamilier modtage den samme generelle fortælling - uden de eksplicitte omtaler af legetøjsinteraktiviteten -og de samme foreslåede aktiviteter for forældre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet evne til at regulere barnets følelser
Tidsramme: Dagligt i den 4-ugers lange implementeringsperiode
|
Sammensat slutningen af dagen 4-element forældre-rapport mål for den opfattede barnets følelsesregulerende evne i løbet af dagen. Den sammensatte score for hver dag vil blive beregnet som middelværdien på tværs af de 4 elementer:
Disse elementer blev udvalgt for at udnytte den proksimale følelsesreguleringsadfærd, som (a) ville blive påvirket, hvis interventionen er effektiv, (b) direkte observerbar af forældre, (c) tilstandsbaseret for at muliggøre daglig måling, (d) forbundet med interventionsteori om forandring. |
Dagligt i den 4-ugers lange implementeringsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig forældrerapport EMA -- børns daglige humør (mDES)
Tidsramme: Dagligt i den 4-ugers lange implementeringsperiode
|
Målt ved udvalgte mDES (Fredrickson et al 2003) følelsestrillinger, balancerer 2 negative og 2 positive sæt, mens de er informeret af tidligere kvalitative undersøgelser.
Punkterne er anført nedenfor, alle målt på en visuel analog skala med slet ikke og ekstremt som ankrene.
|
Dagligt i den 4-ugers lange implementeringsperiode
|
|
Daglig forældrerapport EMA -- dagligt engagement
Tidsramme: Dagligt i den 4-ugers lange implementeringsperiode
|
Dagligt engagementspunkt spørger om generel opfattelse af engagement med legetøjet ("Hvor meget legede deltagerens barn med legetøjet i dag?", målt på en visuel analog skala med <ikke engang én gang> og <de var uadskillelige> som ankre) .
|
Dagligt i den 4-ugers lange implementeringsperiode
|
|
Daglig forældrerapport EMA -- reaktion på udløsende hændelser
Tidsramme: Dagligt i den 4-ugers lange implementeringsperiode
|
Serie af udforskende genstande, der undersøger barnets reaktion efter potentielt udløsende hændelser.
Efterforskerne vil først spørge forældrene "Er der sket noget i dag, som typisk ville forstyrre deltagerens barn?".
Formålet med disse emner er at opnå en kvalitativ forståelse af legetøjets brug omkring udfordrende situationer og at vejlede efter udsendelsesinterviews.
|
Dagligt i den 4-ugers lange implementeringsperiode
|
|
Ugentlige spørgeskemaer til forældre – regulering af børns følelser (SDQ)
Tidsramme: ved baseline (lige før interventions-/kontrollegetøj leveres); og derefter ugentligt i en periode på en måned (slutningen af uge 1, uge 2, uge 3, uge 4); og derefter ved 1-måneders og 6-måneders opfølgning.
|
Disse omfatter forældrerapporter om distale resultater af forældrerapporterede følelsesmæssige og adfærdsmæssige vanskeligheder hos barnet vil blive målt ved hjælp af 25-punkters styrke- og vanskelighedsspørgeskema (SDQ).
|
ved baseline (lige før interventions-/kontrollegetøj leveres); og derefter ugentligt i en periode på en måned (slutningen af uge 1, uge 2, uge 3, uge 4); og derefter ved 1-måneders og 6-måneders opfølgning.
|
|
Ugentlige spørgeskemaer til forældre – regulering af børns følelser (ERC)
Tidsramme: ved baseline (lige før interventions-/kontrollegetøj leveres); og derefter ugentligt i en periode på en måned (slutningen af uge 1, uge 2, uge 3, uge 4); og derefter ved 1-måneders og 6-måneders opfølgning.
|
Disse omfatter forældrerapporter om distale resultater af forældrerapporteret følelsesreguleringslabilitet og kompetence vil blive målt ved 24-elementers Emotion Regulation Checklist (ERC) spørgeskema.
|
ved baseline (lige før interventions-/kontrollegetøj leveres); og derefter ugentligt i en periode på en måned (slutningen af uge 1, uge 2, uge 3, uge 4); og derefter ved 1-måneders og 6-måneders opfølgning.
|
|
Ugentlige spørgeskemaer til forældre -- engagement (TWEETS)
Tidsramme: ugentligt i en periode på en måned (slutningen af uge 1, uge 2, uge 3, uge 4); og derefter ved 1-måneders og 6-måneders opfølgning.
|
Forældrerapporteret adfærdsmæssigt, kognitivt og affektivt engagement med interventionen vil blive målt ved en tilpasset version af TWEETS-spørgeskemaet, et nyt, lovende instrument, der er specielt designet til at måle engagement med digitale mentale sundhedsinterventioner, med god pålidelighed i tidligere undersøgelser.
|
ugentligt i en periode på en måned (slutningen af uge 1, uge 2, uge 3, uge 4); og derefter ved 1-måneders og 6-måneders opfølgning.
|
|
Ugentlige spørgeskemaer til børn (DERS)
Tidsramme: 5 datapunkter indsamlet: ved baseline og slutningen af uge 1, uge 2, uge 3 og uge 4
|
Børnerapporteret følelsesdysregulering vil blive målt ved en forkortet version af Brief Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), efter tidligere arbejde med børn i lignende aldre (Schneider et al 2020).
DERS er udviklet til at måle klinisk relevante vanskeligheder i følelsesregulering på tværs af 6 faktoranalytisk-afledte subskalaer.
DERS-spørgeskemaet er blevet brugt flittigt for at lette forståelsen af, hvordan følelsesmæssig dysregulering er forbundet med psykiatriske symptomer, og til at måle behandlingsfremskridt.
|
5 datapunkter indsamlet: ved baseline og slutningen af uge 1, uge 2, uge 3 og uge 4
|
|
Ugentlige spørgeskemaer til børn (ER-overbevisninger)
Tidsramme: 5 datapunkter indsamlet: ved baseline og slutningen af uge 1, uge 2, uge 3 og uge 4
|
Børnerapporterede overbevisninger om følelsesregulering vil blive målt ved hjælp af et tilpasset ER-overbevisningsspørgeskema (Ford et al 2017), der beder børn om at vælge et ud af fire udsagn (f.eks. "Jeg kan slet ikke kontrollere mine følelser"; "Jeg kan kontrollere mine følelser" følelser lidt"; "Jeg kan kontrollere mine følelser meget"; jeg kan kontrollere mine følelser hele tiden") i stedet for at bruge de originale Likert-skalaudsagn, der spørger om enighed.
|
5 datapunkter indsamlet: ved baseline og slutningen af uge 1, uge 2, uge 3 og uge 4
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interviews efter implementering (procesanalyse)
Tidsramme: Én gang inden for 2 uger efter den primære dataindsamlingsperiode
|
Efterforskerne vil indsamle semistrukturerede interviewdata med forældre på op til 40 % af forsøgsgruppen (20-25 familier) og ca. 25 % eller kontrolgruppen (15 familier). Efterforskerne vil specifikt sigte mod at rekruttere familier, der viser den højeste/laveste ændring i resultatdata over den primære periode for kvalitativt at forstå de potentielle moderatorer af interventionsrespons til fremtidig forskning. Den semistrukturerede interviewguide vil udforske engagementet med legetøjet; eventuelle kvalitative ændringer i børns eller families adfærdsmønstre, som forældre bemærker; bevilling (dvs. hvordan interventionen endte med at blive brugt af forskellige deltagere), og brugsforløb over tid. |
Én gang inden for 2 uger efter den primære dataindsamlingsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- #18-CFC-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Følelser
-
Sys2DiagCentre National de la Recherche Scientifique, FranceRekruttering
-
Sys2DiagCentre National de la Recherche Scientifique, FranceAktiv, ikke rekrutterende
-
University of FloridaAfsluttet
-
University of South FloridaArizona State UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconAfsluttetForældre-barn relationer | EmotionFrankrig
-
Assuta Medical CenterAfsluttet
-
University of Electronic Science and Technology...UkendtMental sundhed velvære 1 | Social adfærd | EmotionKina
-
University of OxfordMedical Research Council; P1vital Products LimitedAfsluttetEmotion | Bright Light Treatment | AnsigtsudtryksgenkendelseDet Forenede Kongerige
-
University of OxfordNational Health and Medical Research Council, Australia; Monash University og andre samarbejdspartnereUkendtAngst | MR scanning | Beslutningstagning | Kortisol | Mennesker | Emotion | PræbiotikaDet Forenede Kongerige
-
George Mason UniversityAfsluttetNedsat kognition | EmotionForenede Stater