In-situ, dítětem vedená intervence na podporu kompetence regulace emocí ve středním dětství: Protokol pro explorativní randomizovanou kontrolní zkoušku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Souvislosti: Regulace emocí je klíčovým transdiagnostickým rizikovým faktorem pro řadu psychopatologií, což z ní činí primární cíl pro preventivní i léčebné intervence v dětství. Stávající intervence spoléhají převážně na přístupy založené na workshopech nebo na osobní terapii, což omezuje schopnost podporovat kompetence v oblasti regulace emocí u dětí v každodenním prostředí a ve velkém měřítku. Purrble je nově vyvinutý, levný sociálně asistenční robot – ve formě interaktivní plyšové hračky – který využívá hmatovou zpětnou vazbu k podpoře okamžité regulace emocí. Je přístupná dětem podle potřeby v jejich každodenním životě, bez požadavku na apriorní školení. Zatímco kvalitativní data z předchozích studií ukazují vysokou míru zapojení in-situ a neoficiální důkazy o tom, že robot byl začleněn do rutin pro regulaci emocí dětí, zatím neexistují žádné kvantitativní důkazy o dopadu intervence na výsledky dětí.
Cíl: Cílem této studie je poprvé prozkoumat účinnost nového intervenčního modelu pro regulaci emocí vedených dítětem – Purrble – který by mohl být nasazen v kontextu prevence a léčby.
Metody: Celkem 120 dětí ve věku 8–10 let bude vybráno z „obohacené“ neklinické populace USA: pro zahrnutí bude hranice pro rodičovské hodnocení dětské dysregulace 10 bodů nebo vyšší z celkového skóre obtíží na Silných stránkách. a Dotazník obtíží. Tato hranice vybírá měřitelnou, ale ne nutně klinickou úroveň obtíží dítěte s regulací emocí. Vybrané rodiny budou náhodně přiřazeny s pravděpodobností 0,5 k získání buď Purrble nebo aktivní kontroly (neinteraktivní plyšová hračka). Primárním výstupem bude denní měření schopnosti regulace dětských emocí EMA (jak uvádějí rodiče) po dobu 4 týdnů. Průzkumná analýza bude zkoumat dopad intervence na sekundární výsledky regulace emocí dítěte, shromažďované týdně během stejného čtyřtýdenního období, s následnými kontrolami 1 měsíc a 6 měsíců po nasazení. Kvantitativní data budou analyzována na základě záměru léčby. Část rodin (~30 % vzorku) bude po nasazení dotazována jako součást procesní analýzy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dítě ve věku 8-10 let
- rodiče hlášené skóre 10 nebo vyšší pro celkové skóre obtíží v dotazníku Síla a potíže (SDQ)
Kritéria vyloučení:
- dítě účastnící se jiné intervence v oblasti duševního zdraví
- rodič a/nebo dítě nemluví plynně anglicky (protože všechny škály měření jsou v angličtině)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Purrble -- Návrh intervence a logický model
Intervence má podobu interaktivní plyšové hračky, která je určena k předání dítěti a podporuje okamžité uklidnění; viz (Theofanopoulou et al 2019, Slovak et al 2018) pro návrh a data z předchozích nasazení. Hračka je dítěti představena jako úzkostné stvoření, které potřebuje laskavou pozornost lidí. Při zvednutí hračka vydává zběsilý tlukot srdce, který se zpomalí, pokud dítě používá klidné hladící pohyby. Pokud je hračka dostatečně dlouho uklidněna, přejde do vrnění, což naznačuje klidný, spokojený stav. Logický model, který je základem intervence:
|
Cílem této studie je vyhodnotit dopad přístupu k intervenci Purrble ve srovnání s aktivní kontrolou ve formě neinteraktivní plyšové hračky na každodenní regulaci emocí dítěte (primární výsledek) a také řadu sekundárních výsledky za období jednoho měsíce. Vyšetřovatelé předpokládají, že zapojení do in-situ intervence regulace emocí „zdola nahoru“, která umožňuje okamžité uklidnění dětí, povede v průběhu času k měřitelným změnám v dětském autoregulačním chování. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Neinteraktivní plyšová hračka -- aktivní kontrolní skupina
Vyšetřovatelé tvrdí, že srovnání s neaktivní kontrolou – jako je pořadník/obvyklá léčba (tj. nic) – by nám neumožnilo rozlišit předpokládaný dopad na momentální uklidnění interaktivity oproti vznik nových rodinných zvyklostí; a byla by také otevřena nerovnému zkreslení sociální potřebnosti. Z pohledu předpokládaného logického modelu (Úrovně 1-3) však není nutné, aby aktivní ovládací prvek měl přesně stejný tvarový faktor jako aktivní hračka, pokud je srovnatelný co do velikosti, tvaru a vzhledu. . Ve skutečnosti se vyšetřovatelé výslovně rozhodli nepoužívat deaktivované jednotky Purrble jako aktivní ovládací prvky kvůli zvýšenému riziku oslepení, kdy účastníci hledají nebo narážejí na Purrble online (nebo si všimnou plastového krytu s elektronikou uvnitř hračky) a předpokládají jejich jednotka nefunguje správně. |
Vybraná hračka s aktivním ovládáním je zvířátko Wild Republic 8'' Hedgehog.
Proces výběru se řídil: plyšová hračka musela mít obdobnou velikost, váhu, kvalitu materiálů a alespoň podobnou (ne-li vyšší) vizuální přitažlivost.
Vyšetřovatelé se také ujistili, že zahrnuli designové charakteristiky, které naše předchozí práce navrhla, aby byly důležité pro příběh kolem hračky.
Jednalo se o výběr podobně stylizovaného zvířete (pro umožnění projekce emocí a pocitu péče), stejně jako bez viditelných úst na hračce (aby se zabránilo vytvoření očekávání ohledně emocionálního stavu hračky, protože ústa by implikovala emocionální výraz).
Vyšetřovatelé navíc upravili jednostránkové popisy vyprávění pro rodiče, které přicházejí s Purrble, také pro aktivní ovládací jednotku: jako takové obdrží rodiny aktivních ovládacích prvků stejný obecný příběh – bez explicitních zmínek o interaktivitě hraček. -a stejné navrhované aktivity pro rodiče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaná schopnost regulace emocí dítěte
Časové okno: Denně po dobu 4 týdnů nasazení
|
Složená 4-položková rodičovská zpráva na konci dne měřící vnímanou schopnost regulace emocí dítěte během dne. Složené skóre pro každý den bude vypočítáno jako průměrná hodnota pro 4 položky:
Tyto položky byly vybrány jako napojení na chování při regulaci proximálních emocí, které (a) bude ovlivněno, pokud bude intervence účinná, (b) přímo pozorovatelné rodiči, (c) založené na stavu umožňujícím denní měření, (d) napojené na intervenční teorie změny. |
Denně po dobu 4 týdnů nasazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní zpráva rodičů EMA – denní nálada dítěte (mDES)
Časové okno: Denně po dobu 4 týdnů nasazení
|
Měřeno vybranými trojicemi emocí mDES (Fredrickson et al 2003), vyvážením 2 negativních a 2 pozitivních sad, přičemž byly informovány předchozími kvalitativními studiemi.
Položky jsou uvedeny níže, všechny jsou měřeny na vizuální analogové stupnici s žádnými a extrémně jako kotvami.
|
Denně po dobu 4 týdnů nasazení
|
|
Denní rodičovská zpráva EMA -- denní zapojení
Časové okno: Denně po dobu 4 týdnů nasazení
|
Položka Denní zapojení se ptá na obecné vnímání interakce s hračkou („Kolik si dnes dítě účastníka hrálo s hračkou?“, měřeno na vizuální analogové stupnici s kotvami <ani jednou> a <byli neoddělitelní>) .
|
Denně po dobu 4 týdnů nasazení
|
|
Denní rodičovská zpráva EMA -- reakce na spouštěcí události
Časové okno: Denně po dobu 4 týdnů nasazení
|
Řada explorativních předmětů zkoumajících reakci dítěte po potenciálně spouštěcích událostech.
Vyšetřovatelé se nejprve rodičů zeptají: „Stalo se dnes něco, co by typicky rozrušilo dítě účastníka?“.
Účelem těchto položek je získat kvalitativní porozumění používání hraček v náročných situacích a vést rozhovory po nasazení.
|
Denně po dobu 4 týdnů nasazení
|
|
Týdenní dotazníky pro rodiče -- regulace emocí dítěte (SDQ)
Časové okno: na základní linii (těsně před dodáním hraček pro zásah/kontrolu); a poté týdně po dobu jednoho měsíce (konec 1. týdne, 2. týdne, 3. týdne, 4. týdne); a poté při 1měsíčním a 6měsíčním sledování.
|
Patří mezi ně zprávy rodičů o distálních výsledcích emocionálních a behaviorálních obtíží dítěte hlášených rodiči, které budou měřeny pomocí 25položkového dotazníku o síle a obtížích (SDQ).
|
na základní linii (těsně před dodáním hraček pro zásah/kontrolu); a poté týdně po dobu jednoho měsíce (konec 1. týdne, 2. týdne, 3. týdne, 4. týdne); a poté při 1měsíčním a 6měsíčním sledování.
|
|
Týdenní dotazníky pro rodiče -- regulace emocí dítěte (ERC)
Časové okno: na základní linii (těsně před dodáním hraček pro zásah/kontrolu); a poté týdně po dobu jednoho měsíce (konec 1. týdne, 2. týdne, 3. týdne, 4. týdne); a poté při 1měsíčním a 6měsíčním sledování.
|
Patří mezi ně zprávy rodičů o distálních výsledcích rodičovské lability regulace emocí a kompetence budou měřeny 24-položkovým dotazníkem Emotion Regulation Checklist (ERC).
|
na základní linii (těsně před dodáním hraček pro zásah/kontrolu); a poté týdně po dobu jednoho měsíce (konec 1. týdne, 2. týdne, 3. týdne, 4. týdne); a poté při 1měsíčním a 6měsíčním sledování.
|
|
Týdenní dotazníky pro rodiče -- zapojení (TWEETY)
Časové okno: týdně po dobu jednoho měsíce (konec 1. týdne, 2. týdne, 3. týdne, 4. týdne); a poté při 1měsíčním a 6měsíčním sledování.
|
Behaviorální, kognitivní a afektivní zapojení rodičů do intervence bude měřeno upravenou verzí dotazníku TWEETS, novým slibným nástrojem speciálně navrženým pro měření zapojení do digitálních intervencí v oblasti duševního zdraví, s dobrou spolehlivostí v předchozích studiích.
|
týdně po dobu jednoho měsíce (konec 1. týdne, 2. týdne, 3. týdne, 4. týdne); a poté při 1měsíčním a 6měsíčním sledování.
|
|
Týdenní dotazníky pro děti (DERS)
Časové okno: 5 shromážděných datových bodů: na začátku a na konci týdne 1, týdne 2, týdne 3 a týdne 4
|
Dysregulace emocí hlášená dětmi bude měřena zkrácenou verzí škály krátkých obtíží v regulaci emocí (DERS), po předchozí práci s dětmi podobného věku (Schneider et al 2020).
DERS byl vyvinut k měření klinicky relevantních obtíží v regulaci emocí v 6 faktorově analyticky odvozených subškálách.
Dotazník DERS byl široce používán k usnadnění pochopení toho, jak je emoční dysregulace spojena s psychiatrickými symptomy, ak měření pokroku v léčbě.
|
5 shromážděných datových bodů: na začátku a na konci týdne 1, týdne 2, týdne 3 a týdne 4
|
|
Týdenní dotazníky pro děti (víry ER)
Časové okno: 5 shromážděných datových bodů: na začátku a na konci týdne 1, týdne 2, týdne 3 a týdne 4
|
Přesvědčení dítěte o regulaci emocí budou měřena pomocí upraveného dotazníku ER přesvědčení (Ford et al 2017), který děti požádá, aby si vybraly jeden ze čtyř výroků (např. „Vůbec nedokážu ovládat své pocity“; „Dokážu ovládat své pocity trochu"; "Mohu ovládat své pocity hodně"; mohu své pocity ovládat neustále") spíše s použitím původních výroků Likertovy škály požadujících souhlas.
|
5 shromážděných datových bodů: na začátku a na konci týdne 1, týdne 2, týdne 3 a týdne 4
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohovory po nasazení (analýza procesu)
Časové okno: Jednou, do 2 týdnů po období primárního sběru dat
|
Vyšetřovatelé shromáždí data polostrukturovaných rozhovorů s rodiči až 40 % vzorku experimentální skupiny (20-25 rodin) a přibližně 25 % nebo kontrolní skupiny (15 rodin). Výzkumníci se konkrétně zaměří na nábor rodin, které vykazují nejvyšší/nejnižší změnu ve výsledných datech během primárního období, aby kvalitativně porozuměli potenciálním moderátorům intervenční reakce pro budoucí výzkum. Průvodce polostrukturovaným rozhovorem prozkoumá zapojení s hračkou; jakékoli kvalitativní změny ve vzorcích chování dítěte nebo rodiny, kterých si rodiče všimnou; přivlastnění (tj. jak intervence nakonec použili různí účastníci) a použít trajektorii v čase. |
Jednou, do 2 týdnů po období primárního sběru dat
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- #18-CFC-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .