In situ, gyermek által vezetett beavatkozás az érzelemszabályozási kompetencia előmozdítására középgyermekkorban: Protokoll egy feltáró véletlenszerű kontrollvizsgálathoz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Az érzelemszabályozás kulcsfontosságú transzdiagnosztikai kockázati tényező számos pszichopatológiában, így elsődleges célpontja a gyermekkori prevenciós és kezelési beavatkozásoknak. A meglévő beavatkozások túlnyomórészt műhely- vagy személyes terápia alapú megközelítésekre támaszkodnak, korlátozva a gyermekek érzelemszabályozási kompetenciájának előmozdítását a mindennapi környezetben és nagymértékben. A Purrble egy új fejlesztésű, olcsó, szociálisan segítő robot – interaktív plüssjáték formájában –, amely haptikus visszacsatolást használ a pillanatnyi érzelemszabályozás támogatására. A gyermekek számára a mindennapi életben szükség szerint hozzáférhető, előzetes képzés nélkül. Míg a korábbi tanulmányokból származó kvalitatív adatok nagyfokú in situ elkötelezettséget és anekdotikus bizonyítékokat mutatnak arra vonatkozóan, hogy a robot beépült a gyermekek érzelemszabályozási rutinjaiba, egyelőre nincs kvantitatív bizonyíték a beavatkozásnak a gyermekek kimenetelére gyakorolt hatására.
Célkitűzés: Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy első alkalommal megvizsgálja a gyermek által irányított érzelemszabályozás új intervenciós modelljének – Purrble – hatékonyságát, amely a megelőzés és a kezelés összefüggéseiben alkalmazható.
Módszerek: Összesen 120 8-10 éves gyermeket választanak ki egy „dúsított” nem-klinikai amerikai populációból: a felvételhez a szülő által a gyermek szabályozási zavarára vonatkozó értékelésének határértéke legalább 10 pont az Erősségek összes nehézségi pontszáma alapján. és Nehézségek Kérdőív. Ez a határérték a gyermek érzelemszabályozási nehézségeinek mérhető, de nem feltétlenül klinikai szintjét választja ki. A kiválasztott családok véletlenszerűen kerülnek kiosztásra 0,5-ös valószínűséggel, hogy megkapják a Purrble-t vagy egy aktív vezérlőt (nem interaktív plüssjátékot). Az elsődleges eredmény a gyermek érzelemszabályozási képességének napi EMA-mértéke lesz (a szülők jelentése szerint) 4 héten keresztül. A feltáró elemzés megvizsgálja a beavatkozás hatását a gyermeki érzelmek szabályozásának másodlagos eredményeire, hetente gyűjtve ugyanazon a 4 hetes időszakon keresztül, a telepítést követő 1 és 6 hónapos nyomon követéssel. A mennyiségi adatokat a kezelési szándék alapján elemezzük. A családok egy részét (a minta kb. 30%-át) a kiépítést követően a folyamatelemzés részeként megkérdezik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 8-10 éves gyerek
- a szülők jelentése 10 vagy magasabb pontszám az Erő és nehézségek (SDQ) kérdőív összes nehézségi pontszámára
Kizárási kritériumok:
- gyermek részt vesz egy másik mentális egészségügyi beavatkozásban
- szülő és/vagy gyermek nem tud folyékonyan angolul (mivel minden mérési skála angol nyelvű)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Purrble -- Beavatkozási tervezés és logikai modell
A beavatkozás egy interaktív plüssjáték formájában valósul meg, amelyet úgy terveztek, hogy átadják a gyermeknek, és segítsenek a pillanatban megnyugtatni; lásd (Theofanopoulou et al 2019, Slovakia et al 2018) a tervezést és a korábbi telepítésekből származó adatokat. A játékot úgy mutatják be a gyermeknek, mint egy szorongó teremtményt, aki az emberek figyelmes figyelmét igényli. Felvételkor a játék heves szívverést bocsát ki, amely lelassul, ha a gyermek nyugodt simogató mozdulatokat végez. Ha a játékot elég sokáig nyugtatjuk, doromboló rezgésbe megy át, ami nyugodt, elégedett állapotot jelez. A beavatkozás alapjául szolgáló logikai modell:
|
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a Purrble-beavatkozáshoz való hozzáférés hatását egy nem interaktív plüssjáték formájában lévő aktív kontrollhoz képest a gyermek napi érzelemszabályozására (elsődleges eredmény), valamint egy sor másodlagos beavatkozásra. eredményeket egy hónap alatt. A kutatók azt feltételezik, hogy az in situ, „alulról felfelé” irányuló érzelemszabályozási beavatkozással való részvétel, amely lehetővé teszi a pillanatnyi megnyugvást a gyermekek számára, idővel mérhető változásokhoz vezet a gyermekek önszabályozó viselkedésében. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nem interaktív plüssjáték -- aktív vezérlőcsoport
A kutatók azzal érvelnek, hogy egy nem aktív kontrollal – mint például a várólistával/kezeléssel (azaz semmivel) – való összehasonlítás nem teszi lehetővé számunkra, hogy különbséget tegyünk az interaktivitás és a új családi rutinok kialakulása; és nyitott lenne az egyenlőtlen társadalmi kívánatossági elfogultságra is. A feltételezett logikai modell (1-3. szint) szemszögéből azonban nem szükséges, hogy az aktív vezérlőnek pontosan ugyanolyan alaktényezője legyen, mint az aktív játéknak, amennyiben méretében, alakjában és vonzerejében összehasonlítható. . Valójában a nyomozók kifejezetten úgy döntöttek, hogy nem használják a deaktivált Purrble egységeket aktív vezérlőként a vakfeloldás fokozott kockázata miatt, mivel a résztvevők online keresik vagy találják meg a Purrble-t (vagy észreveszik a műanyag burkolatot a játék belsejében elektronikával), és feltételezik, hogy egységük hibásan működik. |
A kiválasztott aktív vezérlőjáték a Wild Republic 8'' Hedgehog állat.
A kiválasztási folyamatot a következők vezérelték: a plüssjátéknak hasonló méretűnek, súlyúnak, anyagminőségűnek és legalább hasonló (ha nem magasabb) látványosnak kellett lennie.
A nyomozók gondoskodtak arról is, hogy a tervezési jellemzőket is tartalmazzák, amelyekről korábbi munkánk szerint fontosak voltak a játék körüli narratíva szempontjából.
Ezek a következők voltak: egy hasonlóan stilizált állat kiválasztása (az érzelmek kivetülése és a gondoskodás érzése), valamint, hogy a játékon ne legyen látható száj (annak megelőzése érdekében, hogy a játék érzelmi állapotával kapcsolatos elvárásokat a száj érzelmi kifejezést jelentsen).
Ezenkívül a nyomozók a Purrble-hez mellékelt narratíva egyoldalas, szülőre néző leírását az aktív vezérlőegységhez is adaptálták: mint ilyenek, az aktív kontrollcsaládok ugyanazt az általános narratívát kapják – a játék interaktivitásának kifejezett említése nélkül. -és ugyanazok a javasolt tevékenységek a szülők számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékelt gyermeki érzelemszabályozó képesség
Időkeret: Naponta, a 4 hetes telepítési időszak alatt
|
Összetett nap végi 4 elemből álló szülői jelentés mérőszáma a gyermek észlelt érzelemszabályozó képességének a nap folyamán. Az egyes napok összetett pontszámát a rendszer a 4 elem átlagértékeként számítja ki:
Ezeket az elemeket a proximális érzelemszabályozási viselkedés megérintéseként választottuk ki, amelyre (a) hatással lenne, ha a beavatkozás hatékony, (b) a szülők által közvetlenül megfigyelhető, (c) állapotalapú, hogy lehetővé tegye a napi mérést, (d) a a változás intervenciós elmélete. |
Naponta, a 4 hetes telepítési időszak alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napi szülői jelentés EMA – gyermek napi hangulata (mDES)
Időkeret: Naponta, a 4 hetes telepítési időszak alatt
|
Kiválasztott mDES (Fredrickson és mtsai, 2003) érzelmi hármasokkal mérve, 2 negatív és 2 pozitív halmaz között egyensúlyozva, miközben előzetes kvalitatív vizsgálatok alapján tájékozódtak.
Az elemeket az alábbiakban soroljuk fel, mindegyik vizuális analóg skálán mérve, egyáltalán nem és rendkívüli módon, mint a horgony.
|
Naponta, a 4 hetes telepítési időszak alatt
|
|
Napi szülői jelentés EMA – napi elkötelezettség
Időkeret: Naponta, a 4 hetes telepítési időszak alatt
|
A napi eljegyzési elem a játékkal való elköteleződés általános megítélésére kérdez rá ("Mennyit játszott ma a résztvevő gyermeke a játékkal?", vizuális analóg skálán mérve, ahol <nem is egyszer> és <elválaszthatatlanok> voltak a horgonyok) .
|
Naponta, a 4 hetes telepítési időszak alatt
|
|
Napi szülői jelentés EMA – reakció a kiváltó eseményekre
Időkeret: Naponta, a 4 hetes telepítési időszak alatt
|
Feltáró tételek sorozata, amelyek megvizsgálják a gyermek reakcióját a potenciálisan kiváltó események után.
A nyomozók először a szülőket kérdezik meg: „Történt-e ma valami, ami jellemzően felzaklatta a résztvevő gyermekét?”.
Ezeknek az elemeknek a célja, hogy minőségi ismereteket szerezzenek a játékok kihívást jelentő helyzetekben való használatáról, és irányítsák a bevetés utáni interjúkat.
|
Naponta, a 4 hetes telepítési időszak alatt
|
|
Heti kérdőívek szülőknek -- Gyermek érzelmek szabályozása (SDQ)
Időkeret: alaphelyzetben (közvetlenül a beavatkozási/ellenőrző játékok kiszállítása előtt); majd hetente egy hónapon keresztül (1. hét vége, 2. hét, 3. hét, 4. hét); majd 1 hónapos és 6 hónapos követéskor.
|
Ezek közé tartoznak a szülői jelentések a gyermek szülő által bejelentett érzelmi és viselkedési nehézségeinek távolabbi eredményeiről, amelyeket a 25 tételből álló Erő- és Nehézségi Kérdőív (SDQ) segítségével mérnek.
|
alaphelyzetben (közvetlenül a beavatkozási/ellenőrző játékok kiszállítása előtt); majd hetente egy hónapon keresztül (1. hét vége, 2. hét, 3. hét, 4. hét); majd 1 hónapos és 6 hónapos követéskor.
|
|
Heti kérdőívek szülőknek -- Gyermek érzelmek szabályozása (ERC)
Időkeret: alaphelyzetben (közvetlenül a beavatkozási/ellenőrző játékok kiszállítása előtt); majd hetente egy hónapon keresztül (1. hét vége, 2. hét, 3. hét, 4. hét); majd 1 hónapos és 6 hónapos követéskor.
|
Ide tartoznak a szülői jelentések a szülők által bejelentett érzelemszabályozási labilitás távolabbi eredményeiről, és a kompetenciát a 24 elemből álló Érzelemszabályozási ellenőrzőlista (ERC) kérdőív fogja mérni.
|
alaphelyzetben (közvetlenül a beavatkozási/ellenőrző játékok kiszállítása előtt); majd hetente egy hónapon keresztül (1. hét vége, 2. hét, 3. hét, 4. hét); majd 1 hónapos és 6 hónapos követéskor.
|
|
Heti kérdőívek szülőknek -- elkötelezettség (TWEETS)
Időkeret: hetente egy hónapig (1. hét vége, 2. hét, 3. hét, 4. hét); majd 1 hónapos és 6 hónapos követéskor.
|
A szülők által a beavatkozással kapcsolatos viselkedési, kognitív és affektív elkötelezettséget a TWEETS kérdőív adaptált változatával mérik, amely egy új, ígéretes eszköz, amelyet kifejezetten a digitális mentális egészségügyi beavatkozások iránti elkötelezettség mérésére terveztek, és a korábbi tanulmányok alapján jó megbízhatósággal.
|
hetente egy hónapig (1. hét vége, 2. hét, 3. hét, 4. hét); majd 1 hónapos és 6 hónapos követéskor.
|
|
Heti kérdőívek gyerekeknek (DERS)
Időkeret: 5 összegyűjtött adatpont: kiinduláskor és az 1. hét végén, a 2. héten, a 3. héten és a 4. héten
|
A gyermekek által bejelentett érzelmi diszregulációt a Brief Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) rövidített változatával mérik, a hasonló korú gyerekekkel végzett korábbi munkákat követően (Schneider et al 2020).
A DERS-t az érzelemszabályozás klinikailag releváns nehézségeinek mérésére fejlesztették ki, 6 faktoranalitikai eredetű alskálán.
A DERS kérdőívet széles körben használták annak megértésére, hogy az érzelmek szabályozási zavara hogyan kapcsolódik a pszichiátriai tünetekhez, és hogy mérjék a kezelés előrehaladását.
|
5 összegyűjtött adatpont: kiinduláskor és az 1. hét végén, a 2. héten, a 3. héten és a 4. héten
|
|
Heti kérdőívek gyerekeknek (ER hiedelmek)
Időkeret: 5 összegyűjtött adatpont: kiinduláskor és az 1. hét végén, a 2. héten, a 3. héten és a 4. héten
|
A gyerekek által az érzelmek szabályozásával kapcsolatos vélekedéseket egy adaptált ER hiedelmek kérdőívvel fogják mérni (Ford et al 2017), amelyben arra kérik a gyerekeket, hogy válasszanak egyet a négy állítás közül (pl. „Egyáltalán nem tudom irányítani az érzéseimet”; „Tudom irányítani az érzéseimet”. érzések egy kicsit"; "Sokat tudom irányítani az érzéseimet"; Mindig tudom irányítani az érzéseimet") inkább az eredeti Likert-skála állításait használva, amelyek az egyetértésre kérdeznek.
|
5 összegyűjtött adatpont: kiinduláskor és az 1. hét végén, a 2. héten, a 3. héten és a 4. héten
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Üzembe helyezés utáni interjúk (folyamatelemzés)
Időkeret: Egy alkalommal, az elsődleges adatgyűjtési időszakot követő 2 héten belül
|
A kutatók félig strukturált interjúadatokat gyűjtenek a kísérleti csoport mintájának legfeljebb 40%-ának (20-25 család), és körülbelül 25%-ának vagy a kontrollcsoportnak (15 család) szüleivel. A nyomozók kifejezetten arra törekednek majd, hogy olyan családokat toborozzanak, akiknél a legmagasabb/legalacsonyabb változás látható az eredményadatokban az elsődleges időszak során, hogy minőségileg megértsék a beavatkozási válasz lehetséges moderátorait a jövőbeli kutatások számára. A félig strukturált interjúkalauz feltárja a játékkal való elköteleződést; a gyermekek vagy a család viselkedési mintáiban a szülők által észlelt minőségi változások; előirányzat (azaz hogyan használták végül a beavatkozást a különböző résztvevők), és a felhasználási pálya az idő múlásával. |
Egy alkalommal, az elsődleges adatgyűjtési időszakot követő 2 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- #18-CFC-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .