Вмешательство на месте под руководством ребенка для развития компетентности в регуляции эмоций в среднем детстве: протокол исследовательского рандомизированного контрольного испытания
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Регуляция эмоций является ключевым трансдиагностическим фактором риска ряда психопатологий, что делает его главной целью как профилактических, так и лечебных вмешательств в детском возрасте. Существующие вмешательства в основном основаны на подходах, основанных на семинарах или личной терапии, что ограничивает возможности развития навыков регулирования эмоций у детей в повседневных условиях и в масштабе. Purrble — это недавно разработанный недорогой социально-вспомогательный робот в форме интерактивной плюшевой игрушки, который использует тактильную обратную связь для поддержания регуляции эмоций в данный момент. Он доступен детям по мере необходимости в их повседневной жизни, без предварительной подготовки. В то время как качественные данные из предыдущих исследований показывают высокую вовлеченность на месте и неофициальные свидетельства того, что робот был включен в процедуры регуляции эмоций детей, до сих пор нет количественных доказательств влияния вмешательства на результаты детей.
Цель: цель этого исследования — впервые изучить эффективность новой модели вмешательства для регуляции детских эмоций — Purrble, — которую можно было бы применять в контексте профилактики и лечения.
Методы: в общей сложности 120 детей в возрасте 8-10 лет будут отобраны из «обогащенной» неклинической популяции США: для включения пороговое значение для родительской оценки детской дисрегуляции будет составлять 10 баллов или выше по общему баллу трудностей в разделе «Сильные стороны». и Анкета Трудностей. Это отсечение выбирает измеримый, но не обязательно клинический уровень трудностей регуляции эмоций у ребенка. Выбранные семьи будут случайным образом распределены с вероятностью 0,5, чтобы получить либо Purrble, либо активный контроль (неинтерактивную плюшевую игрушку). Первичным результатом будет ежедневное измерение EMA способности ребенка регулировать эмоции (согласно сообщениям родителей) в течение 4 недель. Исследовательский анализ будет исследовать влияние вмешательства на вторичные результаты регуляции эмоций ребенка, собираемые еженедельно в течение того же 4-недельного периода, с последующими наблюдениями через 1 месяц и 6 месяцев после развертывания. Количественные данные будут проанализированы в зависимости от назначения лечения. Часть семей (~30% выборки) будет опрошена после развертывания в рамках анализа процесса.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ребенок 8-10 лет
- заявленная родителями оценка 10 или выше за общую оценку трудностей в опроснике «Сила и трудности» (SDQ)
Критерий исключения:
- ребенок, участвующий в другом вмешательстве в психическое здоровье
- родитель и/или ребенок не владеют английским языком (поскольку все шкалы измерения на английском языке)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Purrble -- План вмешательства и логическая модель
Вмешательство принимает форму интерактивной плюшевой игрушки, предназначенной для передачи ребенку и поддержки в момент успокоения; см. (Theofanopoulou et al 2019, Slovak et al 2018) дизайн и данные предыдущих развертываний. Игрушка представлена ребенку как тревожное существо, нуждающееся в ласковом внимании со стороны человека. При взятии в руки игрушка издает бешеное сердцебиение, которое замедляется, если ребенок использует спокойные поглаживающие движения. Если игрушку успокаивают достаточно долго, она переходит в мурлыкающую вибрацию, указывающую на спокойное, удовлетворенное состояние. Логическая модель, лежащая в основе вмешательства:
|
Целью данного исследования является оценка влияния доступа к вмешательству Purrble по сравнению с активным контролем в виде неинтерактивной плюшевой игрушки на повседневную регуляцию эмоций ребенка (первичный результат), а также ряд вторичных результатов в течение одного месяца. Исследователи предполагают, что вмешательство в регуляцию эмоций «снизу вверх», позволяющее мгновенно успокаивать детей, со временем приведет к измеримым изменениям в саморегулируемом поведении детей. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Неинтерактивная плюшевая игрушка -- группа активного управления
Исследователи утверждают, что сравнение с неактивным контролем, таким как список ожидания / обычное лечение (т. появление новых семейных рутин; и будет также открыт для неравной предвзятости социальной желательности. Однако с точки зрения предполагаемой логической модели (уровни 1-3) активный элемент управления не обязательно должен иметь точно такой же форм-фактор, что и активная игрушка, если он сопоставим по размеру, форме и привлекательности. . Фактически, исследователи решили не использовать деактивированные устройства Purrble в качестве активных элементов управления из-за повышенного риска разоблачения, когда участники ищут или находят Purrble в Интернете (или замечают пластиковый корпус с электроникой внутри игрушки) и предполагают, что их блок неисправен. |
Выбранная игрушка для активного управления — 8-дюймовый ёжик Wild Republic.
В процессе отбора руководствовались: плюшевая игрушка должна была иметь аналогичный размер, вес, качество материалов и как минимум аналогичную (если не более высокую) внешнюю привлекательность.
Исследователи также позаботились о том, чтобы включить характеристики дизайна, которые, как предполагалось в нашей предыдущей работе, были важны для повествования об игрушке.
Они выбирали аналогично стилизованное животное (чтобы обеспечить проекцию эмоций и чувство заботы), а также отсутствие видимого рта на игрушке (чтобы не создавать ожиданий об эмоциональном состоянии игрушки, поскольку рот подразумевал бы эмоциональное выражение).
Кроме того, исследователи адаптировали одностраничные описания повествования, обращенные к родителям, которые поставляются с Purrble, также для блока активного управления: таким образом, семьи с активным контролем получат одно и то же общее повествование — без явных упоминаний игрушечной интерактивности. -и те же предлагаемые мероприятия для родителей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемая способность ребенка регулировать эмоции
Временное ограничение: Ежедневно в течение 4-недельного периода развертывания
|
Композитный отчет родителей из 4 пунктов на конец дня измеряет предполагаемую способность ребенка регулировать эмоции в течение дня. Суммарный балл за каждый день будет рассчитываться как среднее значение по 4 пунктам:
Эти элементы были выбраны как связанные с проксимальным поведением по регуляции эмоций, которое (а) будет затронуто, если вмешательство будет эффективным, (б) непосредственно наблюдаемым родителями, (в) на основе состояния, позволяющим проводить ежедневные измерения, (г) связано с интервенционная теория изменений. |
Ежедневно в течение 4-недельного периода развертывания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневный отчет родителей EMA -- ежедневное настроение ребенка (mDES)
Временное ограничение: Ежедневно в течение 4-недельного периода развертывания
|
Измерено с помощью выбранных триплетов эмоций mDES (Fredrickson et al 2003), уравновешивающих 2 отрицательных и 2 положительных набора, при этом на основе предварительных качественных исследований.
Элементы, перечисленные ниже, все измерены по визуальной аналоговой шкале, а не на всех и исключительно в качестве якорей.
|
Ежедневно в течение 4-недельного периода развертывания
|
|
Ежедневный родительский отчет EMA -- ежедневная вовлеченность
Временное ограничение: Ежедневно в течение 4-недельного периода развертывания
|
Вопрос о ежедневной вовлеченности спрашивает об общем восприятии вовлеченности в игру («Сколько сегодня ребенок участника играл с игрушкой?», измеренный по визуальной аналоговой шкале с <ни разу> и <они были неразлучны> в качестве якорей). .
|
Ежедневно в течение 4-недельного периода развертывания
|
|
Ежедневный родительский отчет EMA — реакция на инициирующие события
Временное ограничение: Ежедневно в течение 4-недельного периода развертывания
|
Серия исследовательских заданий, изучающих реакцию ребенка после потенциально инициирующих событий.
Исследователи сначала спросят родителей: «Произошло ли сегодня что-нибудь, что обычно расстраивало бы ребенка участника?».
Цель этих предметов - получить качественное представление об использовании игрушек в сложных ситуациях и провести собеседования после развертывания.
|
Ежедневно в течение 4-недельного периода развертывания
|
|
Еженедельные опросники для родителей -- регулирование детских эмоций (SDQ)
Временное ограничение: на исходном уровне (непосредственно перед доставкой интервенционных/контрольных игрушек); а затем еженедельно в течение одного месяца (конец недели 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4); а затем через 1 и 6 месяцев наблюдения.
|
К ним относятся отчеты родителей об отдаленных последствиях эмоциональных и поведенческих трудностей ребенка, о которых сообщают родители, которые будут измеряться с помощью Опросника силы и трудностей (SDQ), состоящего из 25 пунктов.
|
на исходном уровне (непосредственно перед доставкой интервенционных/контрольных игрушек); а затем еженедельно в течение одного месяца (конец недели 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4); а затем через 1 и 6 месяцев наблюдения.
|
|
Еженедельные опросники для родителей -- регулирование детских эмоций (ERC)
Временное ограничение: на исходном уровне (непосредственно перед доставкой интервенционных/контрольных игрушек); а затем еженедельно в течение одного месяца (конец недели 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4); а затем через 1 и 6 месяцев наблюдения.
|
К ним относятся отчеты родителей об отдаленных результатах сообщаемой родителями лабильности и компетентности в регуляции эмоций, которые будут измеряться с помощью вопросника из 24 пунктов контрольного списка регуляции эмоций (ERC).
|
на исходном уровне (непосредственно перед доставкой интервенционных/контрольных игрушек); а затем еженедельно в течение одного месяца (конец недели 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4); а затем через 1 и 6 месяцев наблюдения.
|
|
Еженедельные анкеты для родителей -- вовлеченность (TWEETS)
Временное ограничение: еженедельно в течение одного месяца (конец 1-й недели, 2-й недели, 3-й недели, 4-й недели); а затем через 1 и 6 месяцев наблюдения.
|
Поведенческая, когнитивная и эмоциональная вовлеченность в вмешательство, о которой сообщают родители, будет измеряться с помощью адаптированной версии опросника TWEETS, нового многообещающего инструмента, специально разработанного для измерения вовлеченности в цифровые вмешательства в области психического здоровья, с хорошей надежностью в предыдущих исследованиях.
|
еженедельно в течение одного месяца (конец 1-й недели, 2-й недели, 3-й недели, 4-й недели); а затем через 1 и 6 месяцев наблюдения.
|
|
Еженедельные анкеты для детей (ДЕС)
Временное ограничение: Собраны 5 точек данных: на исходном уровне и в конце 1-й, 2-й, 3-й и 4-й недели.
|
Нарушение регуляции эмоций, о котором сообщают дети, будет измеряться с помощью сокращенной версии Шкалы кратких трудностей в регуляции эмоций (DERS) после предыдущей работы с детьми того же возраста (Schneider et al 2020).
DERS был разработан для измерения клинически значимых трудностей в регуляции эмоций по 6 подшкалам, полученным на основе факторного анализа.
Опросник DERS широко использовался для облегчения понимания того, как дисрегуляция эмоций связана с психическими симптомами, и для измерения прогресса лечения.
|
Собраны 5 точек данных: на исходном уровне и в конце 1-й, 2-й, 3-й и 4-й недели.
|
|
Еженедельные анкеты для детей (ER убеждения)
Временное ограничение: Собраны 5 точек данных: на исходном уровне и в конце 1-й, 2-й, 3-й и 4-й недели.
|
Сообщаемые детьми представления о регуляции эмоций будут измеряться с помощью адаптированного опросника убеждений ER (Ford et al, 2017), в котором детей просят выбрать одно из четырех утверждений (например, «Я вообще не могу контролировать свои чувства»; «Я могу контролировать свои чувства»). чувствами немного»; «Я могу в значительной степени контролировать свои чувства»; я могу контролировать свои чувства все время»), а не с помощью исходных утверждений шкалы Лайкерта с вопросом о согласии.
|
Собраны 5 точек данных: на исходном уровне и в конце 1-й, 2-й, 3-й и 4-й недели.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интервью после развертывания (анализ процесса)
Временное ограничение: Однократно, в течение 2 недель после периода сбора первичных данных
|
Исследователи будут собирать данные полуструктурированного интервью с родителями до 40% выборки экспериментальной группы (20-25 семей) и примерно 25% или контрольной группы (15 семей). Исследователи будут специально стремиться набирать семьи, которые показывают самые высокие / самые низкие изменения в данных исхода за первичный период, чтобы качественно понять потенциальных модераторов ответа на вмешательство для будущих исследований. Руководство по полуструктурированному интервью исследует взаимодействие с игрушкой; любые качественные изменения в моделях поведения ребенка или семьи, которые замечают родители; присвоение (т. е. как интервенция в конечном итоге использовалась разными участниками) и траектория использования с течением времени. |
Однократно, в течение 2 недель после периода сбора первичных данных
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- #18-CFC-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мурлыкать
-
King's College LondonStony Brook University; University of Oxford; Stanford UniversityЗавершенныйБеспокойство | Регуляция эмоцийСоединенное Королевство