Una intervención in situ dirigida por niños para promover la competencia de regulación emocional en la infancia media: protocolo para un ensayo de control aleatorio exploratorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la regulación de las emociones es un factor de riesgo transdiagnóstico clave para una variedad de psicopatologías, por lo que es un objetivo principal para las intervenciones de prevención y tratamiento en la infancia. Las intervenciones existentes se basan predominantemente en enfoques basados en talleres o terapias en persona, lo que limita la capacidad de promover la competencia de regulación de las emociones para los niños en entornos cotidianos y a escala. Purrble es un robot de asistencia social económico y recientemente desarrollado, en forma de un juguete de peluche interactivo, que utiliza retroalimentación háptica para apoyar la regulación de las emociones en el momento. Es accesible a los niños según lo necesiten en su vida diaria, sin necesidad de formación previa. Si bien los datos cualitativos de estudios anteriores muestran un alto compromiso in situ y evidencia anecdótica de la incorporación del robot a las rutinas de regulación emocional de los niños, hasta el momento no hay evidencia cuantitativa del impacto de la intervención en los resultados de los niños.
Objetivo: El objetivo de este estudio es examinar, por primera vez, la eficacia de un nuevo modelo de intervención para la regulación emocional dirigida por niños, Purrble, que podría implementarse en contextos de prevención y tratamiento.
Métodos: Se seleccionará un total de 120 niños de 8 a 10 años de edad de una población no clínica "enriquecida" de EE. UU.: para su inclusión, el límite para la calificación de los padres sobre la desregulación del niño será de 10 puntos o más en el puntaje total de dificultades en las Fortalezas. y Cuestionario de Dificultades. Este punto de corte selecciona un nivel medible, pero no necesariamente clínico, de las dificultades de regulación emocional del niño. Las familias seleccionadas se asignarán al azar con 0,5 de probabilidad de recibir Purrble o un control activo (peluche no interactivo). El resultado primario será una medida EMA diaria de la capacidad de regulación emocional del niño (según lo informado por los padres) durante un período de 4 semanas. El análisis exploratorio investigará el impacto de la intervención en los resultados secundarios de la regulación de las emociones de los niños, recopilados semanalmente durante el mismo período de 4 semanas, con seguimientos a 1 mes y 6 meses después del despliegue. Los datos cuantitativos se analizarán por intención de tratar. Una proporción de familias (~30% de la muestra) serán entrevistadas después del despliegue como parte del análisis del proceso.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niño de 8 a 10 años
- puntaje informado por los padres de 10 o más para el puntaje total de dificultades en el cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ)
Criterio de exclusión:
- niño que participa en otra intervención de salud mental
- el padre y/o el niño no hablan inglés con fluidez (ya que todas las escalas de medición están en inglés)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Purrble -- Diseño de intervención y modelo lógico
La intervención toma la forma de un juguete de peluche interactivo, diseñado para ser entregado al niño y ayudar a calmarlo en el momento; consulte (Theofanopoulou et al 2019, Slovak et al 2018) para conocer el diseño y los datos de implementaciones anteriores. El juguete se le presenta al niño como una criatura ansiosa que necesita la atención amable de los humanos. Cuando se levanta, el juguete emite un latido frenético que se ralentiza si el niño usa movimientos de caricia tranquilos. Si el juguete se calma durante el tiempo suficiente, pasa a una vibración de ronroneo que indica un estado de calma y satisfacción. Modelo lógico que subyace a la intervención:
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El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de tener acceso a la intervención de Purrble, en comparación con un control activo en forma de un juguete de peluche no interactivo, en la regulación de las emociones diarias de los niños (resultado principal), así como en una gama de efectos secundarios. resultados en un período de un mes. Los investigadores plantean la hipótesis de que el compromiso con una intervención de regulación de las emociones in situ y de "abajo hacia arriba" que permita calmar a los niños en el momento, conducirá a cambios medibles en los comportamientos de autorregulación de los niños a lo largo del tiempo. |
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COMPARADOR_ACTIVO: Juguete de peluche no interactivo -- grupo de control activo
Los investigadores argumentan que una comparación con un control no activo, como una lista de espera/tratamiento habitual (es decir, nada), no nos permitiría distinguir el impacto hipotético en el alivio instantáneo de la interactividad frente a la surgimiento de nuevas rutinas familiares; y también estaría abierto al sesgo de deseabilidad social desigual. Sin embargo, desde la perspectiva del modelo lógico hipotético (Niveles 1-3), no es necesario que el control activo tenga exactamente el mismo factor de forma que el juguete activo, siempre que sea comparable en tamaño, forma y atractivo. . De hecho, los investigadores han decidido explícitamente no utilizar unidades de Purrble desactivadas como controles activos debido al mayor riesgo de desenmascaramiento, por lo que los participantes buscan o se encuentran con Purrble en línea (o notan la caja de plástico con componentes electrónicos dentro del juguete), y asumen su unidad está funcionando mal. |
El juguete de control activo seleccionado es el animal erizo de 8'' de Wild Republic.
El proceso de selección estuvo guiado por: el juguete de peluche debía tener un tamaño, peso y calidad de materiales análogos y al menos un atractivo visual similar (si no superior).
Los investigadores también se aseguraron de incluir las características de diseño que nuestro trabajo previo sugirió que eran importantes para la narrativa en torno al juguete.
Estos estaban seleccionando un animal estilizado similar (para permitir la proyección de emociones y sentimientos de cuidado), así como una boca no visible en el juguete (para evitar establecer una expectativa sobre el estado emocional del juguete, ya que una boca implicaría una expresión emocional).
Además, los investigadores han adaptado las descripciones de una página orientadas a los padres de la narrativa que vienen con Purrble también para la unidad de control activo: como tal, las familias de control activo recibirán la misma narrativa general, sin las menciones explícitas de la interactividad del juguete. -y las mismas actividades sugeridas para los padres.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad percibida de regulación de las emociones del niño
Periodo de tiempo: Diariamente, durante el período de implementación de 4 semanas
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Medida compuesta de informe de padres de 4 ítems al final del día de la capacidad percibida de regulación de emociones del niño a lo largo del día. La puntuación compuesta de cada día se calculará como el valor medio de los 4 elementos:
Estos elementos se seleccionaron para aprovechar el comportamiento de regulación emocional próxima que (a) se vería afectado si la intervención es efectiva, (b) directamente observable por los padres, (c) basado en el estado para permitir la medición diaria, (d) conectado a la teoría de la intervención del cambio. |
Diariamente, durante el período de implementación de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Informe diario de padres EMA: estado de ánimo diario del niño (mDES)
Periodo de tiempo: Diariamente, durante el período de implementación de 4 semanas
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Medido por tripletes de emociones mDES (Fredrickson et al 2003) seleccionados, equilibrando 2 conjuntos negativos y 2 positivos, mientras se informa de estudios cualitativos previos.
Los elementos se enumeran a continuación, todos medidos en una escala analógica visual con nada y extremadamente como anclas.
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Diariamente, durante el período de implementación de 4 semanas
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Informe diario de padres EMA: participación diaria
Periodo de tiempo: Diariamente, durante el período de implementación de 4 semanas
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El elemento de compromiso diario pregunta sobre la percepción general del compromiso con el juguete ("¿Cuánto jugó el niño del participante con el juguete hoy?", Medido en una escala analógica visual con <ni siquiera una vez> y <eran inseparables> como anclas) .
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Diariamente, durante el período de implementación de 4 semanas
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Informe diario de padres EMA: reacción a los eventos desencadenantes
Periodo de tiempo: Diariamente, durante el período de implementación de 4 semanas
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Serie de ítems exploratorios que examinan la reacción del niño después de eventos potencialmente desencadenantes.
Los investigadores primero preguntarán a los padres "¿Pasó algo hoy que normalmente molestaría al hijo del participante?".
El propósito de estos elementos es obtener una comprensión cualitativa del uso de los juguetes en situaciones difíciles y guiar las entrevistas posteriores al despliegue.
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Diariamente, durante el período de implementación de 4 semanas
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Cuestionarios semanales para padres: regulación emocional infantil (SDQ)
Periodo de tiempo: al inicio (justo antes de que se entreguen los juguetes de intervención/control); y luego semanalmente durante un período de un mes (final de la semana 1, semana 2, semana 3, semana 4); y luego al mes ya los 6 meses de seguimiento.
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Estos incluyen informes de los padres sobre los resultados distales de las dificultades emocionales y conductuales del niño informadas por los padres que se medirán mediante el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ) de 25 ítems.
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al inicio (justo antes de que se entreguen los juguetes de intervención/control); y luego semanalmente durante un período de un mes (final de la semana 1, semana 2, semana 3, semana 4); y luego al mes ya los 6 meses de seguimiento.
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Cuestionarios semanales para padres: regulación de emociones infantiles (ERC)
Periodo de tiempo: al inicio (justo antes de que se entreguen los juguetes de intervención/control); y luego semanalmente durante un período de un mes (final de la semana 1, semana 2, semana 3, semana 4); y luego al mes ya los 6 meses de seguimiento.
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Estos incluyen informes de los padres sobre los resultados distales de la regulación de las emociones informada por los padres. La capacidad y la capacidad de regulación de las emociones se medirán mediante el cuestionario de la Lista de control de la regulación de las emociones (ERC, por sus siglas en inglés) de 24 ítems.
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al inicio (justo antes de que se entreguen los juguetes de intervención/control); y luego semanalmente durante un período de un mes (final de la semana 1, semana 2, semana 3, semana 4); y luego al mes ya los 6 meses de seguimiento.
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Cuestionarios semanales para padres: compromiso (TWEETS)
Periodo de tiempo: semanalmente durante un período de un mes (final de la semana 1, semana 2, semana 3, semana 4); y luego al mes ya los 6 meses de seguimiento.
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El compromiso conductual, cognitivo y afectivo informado por los padres con la intervención se medirá mediante una versión adaptada del cuestionario TWEETS, un instrumento nuevo y prometedor diseñado específicamente para medir el compromiso con las intervenciones digitales de salud mental, con buena confiabilidad en estudios anteriores.
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semanalmente durante un período de un mes (final de la semana 1, semana 2, semana 3, semana 4); y luego al mes ya los 6 meses de seguimiento.
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Cuestionarios semanales para niños (DERS)
Periodo de tiempo: 5 puntos de datos recopilados: al inicio y al final de la semana 1, semana 2, semana 3 y semana 4
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La desregulación de las emociones informada por los niños se medirá mediante una versión abreviada de la Escala Breve de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS), siguiendo un trabajo previo con niños de edades similares (Schneider et al 2020).
DERS ha sido desarrollado para medir dificultades clínicamente relevantes en la regulación emocional, a través de subescalas derivadas analíticamente de 6 factores.
El cuestionario DERS se ha utilizado ampliamente para facilitar la comprensión de cómo la desregulación emocional se asocia con síntomas psiquiátricos y para medir el progreso del tratamiento.
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5 puntos de datos recopilados: al inicio y al final de la semana 1, semana 2, semana 3 y semana 4
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Cuestionarios semanales para niños (ER creencias)
Periodo de tiempo: 5 puntos de datos recopilados: al inicio y al final de la semana 1, semana 2, semana 3 y semana 4
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Las creencias informadas por los niños sobre la regulación de las emociones se medirán mediante un cuestionario de creencias de ER adaptado (Ford et al 2017), que les pide a los niños que elijan una de cuatro afirmaciones (por ejemplo, "No puedo controlar mis sentimientos en absoluto"; "Puedo controlar mi sentimientos un poco"; "Puedo controlar mucho mis sentimientos"; Puedo controlar mis sentimientos todo el tiempo") en lugar de usar las declaraciones originales de la escala de Likert preguntando sobre el acuerdo.
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5 puntos de datos recopilados: al inicio y al final de la semana 1, semana 2, semana 3 y semana 4
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrevistas posteriores al despliegue (análisis de procesos)
Periodo de tiempo: Una vez, dentro de las 2 semanas posteriores al período de recopilación de datos primarios
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Los investigadores recopilarán datos de entrevistas semiestructuradas con padres de hasta el 40% de la muestra del grupo experimental (20-25 familias) y aproximadamente el 25% del grupo de control (15 familias). Los investigadores tendrán como objetivo específico reclutar familias que muestren el cambio más alto/más bajo en los datos de resultado durante el período primario para comprender cualitativamente los moderadores potenciales de la respuesta a la intervención para futuras investigaciones. La guía de entrevista semiestructurada explorará el compromiso con el juguete; cualquier cambio cualitativo en los patrones de comportamiento del niño o la familia que noten los padres; apropiación (es decir, cómo terminó siendo utilizada la intervención por diferentes participantes) y trayectoria de uso a lo largo del tiempo. |
Una vez, dentro de las 2 semanas posteriores al período de recopilación de datos primarios
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- #18-CFC-101
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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