각막내피세포 하위 연구를 포함한 백내장 수술 후 염증 및 통증 치료를 위한 APP13007의 효능 및 안전성
2023년 7월 12일 업데이트: Formosa Pharmaceuticals, Inc.
백내장 수술 후 염증 및 통증 치료를 위한 APP13007의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 마스킹, 위약 대조, 병렬 그룹 연구(각막 내피 세포 하위 연구 포함)
이 3상 연구는 무작위, 병렬 그룹, 이중 마스킹 방식으로 일치 비히클 위약과 비교하여 APP13007을 평가할 것입니다.
피험자는 연구 0일에 일상적인 백내장 수술을 받았을 것이고 연구 치료에 대한 무작위화 적격성에 대해 복잡하지 않은 수술 후 다음 날(수술 후 날; POD1)에 평가될 것입니다.
이 연구는 주요 연구 및 내피 세포 하위 연구로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
370
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Arizona Eye Center
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Mesa, Arizona, 미국, 85260
- Carrot Eye Center
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Cornea and Cataract Consultants of Arizona
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92843
- Orange County Ophthalmology Medical Group
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Los Angeles, California, 미국, 90013
- Premiere Practice Management, LLC
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Murrieta, California, 미국, 92562
- LoBue Laser and Eye Medical Center Inc
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Visionary Research Institute
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Petaluma, California, 미국, 94954
- North Bay Eye Associates
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Torrance, California, 미국, 90505
- Wolstan and Goldberg Eye Associates
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Westminster, California, 미국, 92683
- Michael K. Tran, MD, Inc.
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
- Rand Eye Institute
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Eye Associates for Fort Myers
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- Levenson Eye Associates
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- International Research Center
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Georgia
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Albany, Georgia, 미국, 31701
- Dixon Eye Care
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Morrow, Georgia, 미국, 30260
- Clayton Eye Clinical Research LLC
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
- Chicago Cornea Consultants
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66213
- Stiles Eyecare Excellence and Glaucoma Institute, PA
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40206
- The Eye Care Center
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Michigan
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Fraser, Michigan, 미국, 48026
- Fraser Eye Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Ophthalmology Associates
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Wellish Vision Institute
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-
New Jersey
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Palisades Park, New Jersey, 미국, 07650
- Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
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New York
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Poughkeepsie, New York, 미국, 12603
- Alterman, Modi and Wolter
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, 미국, 18704
- Eye Care Specialists
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, 미국, 29456
- Carolina Cataract and Laser Center
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 70025
- Houston Eye Associates
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Mission, Texas, 미국, 78572
- DCT-Shah Research Institute LLC dba Discovery Clinical Trials
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Round Rock Eye Consultants
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자는 한쪽 눈에 수정체 유화술 및 후방 인공 수정체 이식을 통해 일방적인 단순 백내장 적출술을 받을 것으로 예상됩니다.
- 방문 1에서 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 차트를 사용하여 측정된 바와 같이 수술할 연구 눈 및 반대쪽 눈에서 최소 해상도 각도(logMAR)의 ≤ 1.3 로그의 다른 교정 없이 핀홀 교정 시력을 가짐 .
- 연구 요구 사항 및 방문 일정을 준수할 의지와 능력.
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 클로베타솔 프로피오네이트, 코르티코스테로이드 또는 벤잘코늄 클로라이드 및 대두 레시틴을 포함한 연구 약물의 성분 또는 백내장 수술 중 또는 연구 절차 수행에 필요한 모든 일상적인 약물에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기가 있음
- ACC 수치가 0보다 크거나 스크리닝 방문 시 한쪽 눈에 안내 염증(예: 발적)의 모든 증거가 있음
- 스크리닝 방문 시 양쪽 눈의 안구 통증 평가에서 등급 > 0
참고: 기타 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: APP13007 0.05% 매수
1 방울 APP13007 0.05% 1일 2회 14일 동안 연구(수술) 눈
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APP13007 안약, 0.05%
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위약 비교기: 매칭 비히클 위약
연구(수술) 눈을 위해 14일 동안 1일 2회 매칭 비히클 위약 1방울
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매칭 비히클 위약 안약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조 약물 없이 수술 후 8일째부터 수술 후 15일째까지 모든 방문에서 수술된 연구 안구에서 ACC 수 = 0인 참가자
기간: 수술 후 8일 및 수술 후 15일
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각 연구 방문 시 세극등 생체현미경을 사용하여 안구 전방의 세포 수를 세고 그 결과를 1mm x 1mm 영역의 세포 수로 보고합니다.
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수술 후 8일 및 수술 후 15일
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구조 약물 없이 수술 후 4일차부터 수술 후 15일차까지 모든 방문에서 안구 통증 등급이 0인 참가자
기간: 수술 후 4일, 수술 후 8일 및 수술 후 15일
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안구 통증은 피험자가 보고한 5점(0-4) 안구 통증 등급 척도(0 = 통증 없음; 1 = 최소; 2 = 경증; 3 = 중등도; 4 = 심한 통증)를 사용하여 눈에서 측정됩니다.
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수술 후 4일, 수술 후 8일 및 수술 후 15일
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치료 긴급 부작용(AE)이 있는 참가자
기간: 첫 번째 용량부터 수술 후 22일까지(본 연구 종료)
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안구 및 전신 치료 긴급 AE가 있는 참가자 수.
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첫 번째 용량부터 수술 후 22일까지(본 연구 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료를 통해 항염증제 '레스큐' 약물을 사용하는 참가자
기간: 수술 후 15일차 1차 투여
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무작위 배정 후 연구 치료에 반응하지 않는 참가자는 항염증 약물('구조' 약물이라고 함)을 시작합니다.
'Rescue' 투약을 시작하는 피험자의 수는 각 연구 방문 시 기록됩니다.
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수술 후 15일차 1차 투여
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구조 약물 없이 POD4에서 수술된 연구 안구에서 안구 통증 등급이 0인 참가자
기간: 수술 후 4일차
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안구 통증은 피험자가 보고한 5점(0-4) 안구 통증 등급 척도(0 = 통증 없음; 4 = 심한 통증)를 사용하여 눈에서 측정됩니다.
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수술 후 4일차
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구조 약물 없이 POD8에서 수술된 연구 안구에서 안구 통증 등급이 0인 참가자
기간: 수술 후 8일차
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안구 통증은 피험자가 보고한 5점(0-4) 안구 통증 등급 척도(0 = 통증 없음; 4 = 심한 통증)를 사용하여 눈에서 측정됩니다.
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수술 후 8일차
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구조 약물 없이 POD15에서 수술된 연구 안구에서 안구 통증 등급이 0인 참가자
기간: 수술 후 15일
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안구 통증은 피험자가 보고한 5점(0-4) 안구 통증 등급 척도(0 = 통증 없음; 4 = 심한 통증)를 사용하여 눈에서 측정됩니다.
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수술 후 15일
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구조 약물 없이 POD4에서 수술된 연구 안구에서 ACF(Anterior Chamber Flare) = 0인 참가자
기간: 수술 후 4일차
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안구 전방의 혼탁도(플레어)는 세극등 생체현미경을 사용하여 측정하고 5점(0-4) 전방 플레어 등급 척도로 정량화합니다(0 = 없음, 4 = 강함).
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수술 후 4일차
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구조 약물 없이 POD8에서 수술된 연구 안구에서 ACF(Anterior Chamber Flare) = 0인 참가자
기간: 수술 후 8일차
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안구 전방의 혼탁도(플레어)는 세극등 생체현미경을 사용하여 측정하고 5점(0-4) 전방 플레어 등급 척도로 정량화합니다(0 = 없음, 4 = 강함).
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수술 후 8일차
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ACF(Anterior Chamber Flare)가 있는 참가자는 구조 약물 없이 POD15에서 수술된 연구 안구에서 0입니다.
기간: 수술 후 15일
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안구 전방의 혼탁도(플레어)는 세극등 생체현미경을 사용하여 측정하고 5점(0-4) 전방 플레어 등급 척도로 정량화합니다(0 = 없음, 4 = 강함).
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수술 후 15일
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수술된 연구 눈의 전방 챔버 세포 등급 - 기준선(투약 전 POD1)에서 POD 15로 변경
기간: 기준선 및 수술 후 15일
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세극등 생체현미경을 사용하여 안구 전방의 세포 수를 세고 그 결과를 5점 등급 척도를 사용하여 1mm x 1mm 영역의 세포 수로 보고합니다.
ACC 등급 0 = 0 세포, ACC 등급 1 = 1-5 세포, ACC 등급 2 = 6-15 세포, ACC 등급 3 = 16-30 세포, ACC 등급 4 = >30 세포
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기준선 및 수술 후 15일
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수술 연구 눈의 안구 통증 등급 - 기준선(투약 전 POD1)에서 POD 15로 변경
기간: 기준선 및 수술 후 15일
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안구 통증은 피험자가 보고한 5점(0-4) 안구 통증 등급 척도(0 = 통증 없음; 1 = 최소; 2 = 경증; 3 = 중등도; 4 = 심한 통증)를 사용하여 눈에서 측정됩니다.
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기준선 및 수술 후 15일
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수술한 연구 안구의 전안방 플레어(ACF) - 기준선(투약 전 POD1)에서 POD 15로 변경
기간: 기준선 및 수술 후 15일
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안구 전방의 혼탁도(플레어)는 세극등 생체현미경을 사용하여 측정하고 5점(0-4) 전방 플레어 등급 척도로 정량화합니다(0 = 없음, 1 = 희미함, 2 = 중간 정도) ; 3 = 표시됨, 4 = 강함).
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기준선 및 수술 후 15일
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수술한 연구 안구의 최고 교정 시력 - 기준선(투약 전 POD1)에서 POD4로 변경
기간: 기준선 및 수술 후 4일차
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각각의 눈의 시력은 핀홀법을 사용하여 교정되고 시력은 오른쪽 및 왼쪽 눈에 대한 'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study'[ETDRS] 차트를 사용하여 logMAR(최소 해상도) 척도에서 정량화됩니다.
logMAR 점수는 차트의 문자 행과 참가자가 읽은 잘못된 문자 수를 사용하여 계산됩니다.
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기준선 및 수술 후 4일차
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수술한 연구 안구의 최고 교정 시력 - 기준선(투약 전 POD1)에서 POD8로 변경
기간: 기준선 및 수술 후 8일차
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각각의 눈의 시력은 핀홀법을 사용하여 교정되고 시력은 오른쪽 및 왼쪽 눈에 대한 'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study'[ETDRS] 차트를 사용하여 logMAR(최소 해상도) 척도에서 정량화됩니다.
logMAR 점수는 차트의 문자 행과 참가자가 읽은 잘못된 문자 수를 사용하여 계산됩니다.
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기준선 및 수술 후 8일차
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수술한 연구 안구의 최고 교정 시력 - 기준선(투약 전 POD1)에서 POD15로 변경
기간: 기준선 및 수술 후 15일
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각각의 눈의 시력은 핀홀법을 사용하여 교정되고 시력은 오른쪽 및 왼쪽 눈에 대한 'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study'[ETDRS] 차트를 사용하여 logMAR(최소 해상도) 척도에서 정량화됩니다.
logMAR 점수는 차트의 문자 행과 참가자가 읽은 잘못된 문자 수를 사용하여 계산됩니다.
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기준선 및 수술 후 15일
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구조 약물 없이 POD8에서 수술된 연구 안구에서 전방 챔버 세포 등급이 0인 참가자
기간: 수술 후 8일차
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각 연구 방문 시 세극등 생체현미경을 사용하여 안구 전방의 세포 수를 세고 결과를 1mm x 1mm 영역의 세포 수로 보고합니다. ACC 등급 0 = 0 세포, ACC 등급 1 = 1 -5 세포, ACC 등급 2 = 6-15 세포, ACC 등급 3 = 16-30 세포, ACC 등급 4 = >30 세포.
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수술 후 8일차
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구조 약물 없이 POD15에서 수술된 연구 안구에서 전방 챔버 세포 등급이 0인 참가자
기간: 수술 후 15일
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각 연구 방문 시 세극등 생체현미경을 사용하여 안구 전방의 세포 수를 세고 그 결과를 1mm x 1mm 영역의 세포 수로 보고합니다.
ACC 등급 0 = 0 세포, ACC 등급 1 = 1-5 세포, ACC 등급 2 = 6-15 세포, ACC 등급 3 = 16-30 세포, ACC 등급 4 = >30 세포.
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수술 후 15일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 내피 세포 밀도 - 스크리닝에서 수술 후 85일까지의 평균 변화
기간: 스크리닝 및 수술 후 85일차
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각막내피세포 밀도는 경면현미경을 이용하여 얻은 각막내피세포 영상으로부터 수술안에서 각막내피세포밀도(units: cells/mm2)를 측정하였다.
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스크리닝 및 수술 후 85일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Chief Medical Officer, AimMax Therapeutics Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 6일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
APP13007, 0.05%에 대한 임상 시험
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Formosa Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Medical University of SilesiaPH DOCTOR N&D Wiśniewscy S.K.A.완전한
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Centre Hospitalier Universitaire de Nice완전한
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Arcutis Biotherapeutics, Inc.완전한
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...아직 모집하지 않음
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Neal D. Bhatia, MDLEO Pharma완전한