Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

APP13007:n tehokkuus ja turvallisuus kaihileikkauksen jälkeisen tulehduksen ja kivun hoidossa, mukaan lukien sarveiskalvon endoteelisolujen alatutkimus

keskiviikko 12. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Formosa Pharmaceuticals, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus APP13007:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kaihileikkauksen jälkeisen tulehduksen ja kivun hoidossa, mukaan lukien sarveiskalvon endoteelisolujen alatutkimus

Tämä vaiheen 3 tutkimus arvioi APP13007:n verrattuna vastaavaan vehikkeliplaseboon satunnaistetulla, rinnakkaisryhmällä, kaksoisnaamioisella tavalla. Koehenkilöille on suoritettu rutiinikaihileikkaus tutkimuksen päivänä 0, ja heidät arvioidaan seuraavana päivänä (leikkauksen jälkeinen päivä; POD1) komplisoitumattoman leikkauksen jälkeen kelpoisuuden suhteen satunnaistukseen tutkimushoitoon. Tutkimus käsittää päätutkimuksen ja endoteelisolujen alatutkimuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

370

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Arizona Eye Center
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85260
        • Carrot Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92843
        • Orange County Ophthalmology Medical Group
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90013
        • Premiere Practice Management, LLC
      • Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center Inc
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Visionary Research Institute
      • Petaluma, California, Yhdysvallat, 94954
        • North Bay Eye Associates
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
      • Westminster, California, Yhdysvallat, 92683
        • Michael K. Tran, MD, Inc.
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Eye Associates for Fort Myers
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • International Research Center
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31701
        • Dixon Eye Care
      • Morrow, Georgia, Yhdysvallat, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
        • Chicago Cornea Consultants
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66213
        • Stiles Eyecare Excellence and Glaucoma Institute, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
        • The Eye Care Center
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Yhdysvallat, 48026
        • Fraser Eye Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Wellish Vision Institute
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07650
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12603
        • Alterman, Modi and Wolter
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18704
        • Eye Care Specialists
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Yhdysvallat, 29456
        • Carolina Cataract and Laser Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 70025
        • Houston Eye Associates
      • Mission, Texas, Yhdysvallat, 78572
        • DCT-Shah Research Institute LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Round Rock Eye Consultants

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille odotetaan yksipuolista komplisoitumatonta kaihiuuttoa fakoemulsifikaation ja takakammion intraokulaarisen linssin implantoinnin kautta yhteen silmään.
  • Neulanreikäkorjattu näöntarkkuus ilman muuta korjausta ≤ 1,3 logaritmin logaritmin vähimmäisresoluutiokulmasta (logMAR) leikattavassa tutkittavassa silmässä ja kontralateraalisessa silmässä mitattuna Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviolla käynnillä 1 .
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan opintovaatimuksia ja vierailuaikataulua.
  • Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on tunnettu herkkyys tai allergia klobetasolipropionaatille, kortikosteroideille tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle, mukaan lukien bentsalkoniumkloridi ja soijalesitiini, tai jollekin rutiinilääkkeelle, jota tarvitaan kaihileikkauksen aikana tai tutkimustoimenpiteiden suorittamiseksi
  • ACC-luku > 0 tai merkkejä silmänsisäisestä tulehduksesta (esim. leimahdus) kummassakin silmässä seulontakäynnillä
  • Saa seulontakäynnillä jommankumman silmän silmäkipuarvioinnin arvosanaksi > 0

Huomautus: Muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: APP13007 0,05 % BID
1 tippa APP13007 0,05% kahdesti päivässä 14 päivän ajan silmän tutkimiseen (leikkaukseen)
Lääke: APP13007, 0,05 %
APP13007 silmätippa, 0,05 %
Placebo Comparator: Yhteensopiva ajoneuvon placebo
1 tippa vastaavaa vehikkeliä lumelääkettä kahdesti päivässä 14 päivän ajan silmän (leikkauksen) tutkimiseksi
Lääke: Vastaava ajoneuvon plasebo APP13007:lle, 0,05 %
Yhteensopiva ajoneuvon plasebo-silmätippa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joiden ACC-luku = 0 leikatussa tutkimussilmässä kaikilla käynneillä leikkauksen jälkeisestä päivästä 8 jälkeiseen päivään 15 ilman pelastuslääkitystä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 8 ja jälkeinen päivä 15
Solujen lukumäärä silmän etukammiossa lasketaan käyttämällä rakolamppubiomikroskopiaa kullakin tutkimuskäynnillä ja tulokset raportoidaan solujen lukumääränä 1 mm x 1 mm alueella.
Leikkauksen jälkeinen päivä 8 ja jälkeinen päivä 15
Osallistujat, joiden silmäkipuaste = 0 leikatussa tutkimussilmässä kaikilla käynneillä leikkauksen jälkeisestä päivästä 4 jälkeiseen päivään 15 ilman pelastuslääkitystä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 4, jälkeinen päivä 8 ja jälkeinen päivä 15
Silmäkipu mitataan silmästä käyttämällä koehenkilöiden ilmoittamaa viiden pisteen (0–4) silmäkipuasteikkoa (0 = ei kipua; 1 = minimaalinen; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = voimakas kipu).
Leikkauksen jälkeinen päivä 4, jälkeinen päivä 8 ja jälkeinen päivä 15
Osallistujat, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta leikkauksen jälkeiseen päivään 22 (päätutkimuksen loppu)
Niiden osallistujien määrä, joilla on silmän ja systeemisen hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia.
Ensimmäisestä annoksesta leikkauksen jälkeiseen päivään 22 (päätutkimuksen loppu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, jotka käyttävät anti-inflammatorisia "pelastuslääkkeitä" hoidon päättyessä
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos leikkauksen jälkeiseen päivään 15
Osallistujille, jotka eivät reagoi tutkimushoitoon satunnaistamisen jälkeen, aloitetaan anti-inflammatorinen lääkitys (kutsutaan nimellä "pelastuslääke"). Rescue-lääkityksen aloittaneiden koehenkilöiden lukumäärä kirjataan jokaisella tutkimuskäynnillä
Ensimmäinen annos leikkauksen jälkeiseen päivään 15
Osallistujat, joiden silmäkipu aste = 0 leikatussa tutkimussilmässä POD4:ssä ilman pelastuslääkitystä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 4
Silmäkipu mitataan silmästä käyttämällä koehenkilöiden ilmoittamaa viiden pisteen (0-4) silmäkipuasteikkoa (0 = ei kipua; 4 = voimakasta kipua).
Leikkauksen jälkeinen päivä 4
Osallistujat, joiden silmäkipu aste = 0 leikatussa tutkimussilmässä POD8:ssa ilman pelastuslääkitystä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 8
Silmäkipu mitataan silmästä käyttämällä koehenkilöiden ilmoittamaa viiden pisteen (0-4) silmäkipuasteikkoa (0 = ei kipua; 4 = voimakasta kipua).
Leikkauksen jälkeinen päivä 8
Osallistujat, joiden silmäkipu aste = 0 leikatussa tutkimussilmässä POD15:ssä ilman pelastuslääkitystä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 15
Silmäkipu mitataan silmästä käyttämällä koehenkilöiden ilmoittamaa viiden pisteen (0-4) silmäkipuasteikkoa (0 = ei kipua; 4 = voimakasta kipua).
Leikkauksen jälkeinen päivä 15
Osallistujat, joilla on etukammion leikkaus (ACF) = 0 leikatussa tutkimussilmässä POD4:ssä ilman pelastuslääkitystä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 4
Silmän etukammion sameusaste mitataan rakolampun biomikroskopialla ja kvantifioidaan viiden pisteen (0-4) etukammion häivytysasteikolla (0 = ei mitään; 4 = voimakas).
Leikkauksen jälkeinen päivä 4
Osallistujat, joilla on etukammion leimahdus (ACF) = 0 leikatussa tutkimussilmässä POD8:ssa ilman pelastuslääkitystä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 8
Silmän etukammion sameusaste mitataan rakolampun biomikroskopialla ja kvantifioidaan viiden pisteen (0-4) etukammion häivytysasteikolla (0 = ei mitään; 4 = voimakas).
Leikkauksen jälkeinen päivä 8
Osallistujat, joilla on etukammion leikkaus (ACF) = 0 leikatussa tutkimussilmässä POD15:ssä ilman pelastuslääkitystä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 15
Silmän etukammion sameusaste mitataan rakolampun biomikroskopialla ja kvantifioidaan viiden pisteen (0-4) etukammion häivytysasteikolla (0 = ei mitään; 4 = voimakas).
Leikkauksen jälkeinen päivä 15
Etukammion soluluokka leikatussa tutkimussilmässä – muutos lähtötilanteesta (POD1 ennen annostelua) POD 15:een
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen päivä 15
Solujen lukumäärä silmän etukammiossa lasketaan käyttämällä rakolamppubiomikroskopiaa ja tulokset raportoidaan solujen lukumääränä 1 mm x 1 mm alueella käyttämällä 5 pisteen asteikkoa. ACC luokka 0 = 0 solua, ACC luokka 1 = 1-5 solua, ACC luokka 2 = 6-15 solua, ACC luokka 3 = 16-30 solua, ACC luokka 4 = > 30 solua
Lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen päivä 15
Silmäkipuaste leikatussa tutkimussilmässä – muutos lähtötilanteesta (POD1 ennen annostelua) POD 15:een
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen päivä 15
Silmäkipu mitataan silmästä käyttämällä koehenkilöiden ilmoittamaa viiden pisteen (0–4) silmäkipuasteikkoa (0 = ei kipua; 1 = minimaalinen; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = voimakas kipu).
Lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen päivä 15
Anterior Chamber Flare (ACF) leikatussa tutkimussilmässä – muutos lähtötilanteesta (POD1 ennen annostelua) POD 15:een
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen päivä 15
Silmän etukammion sameusaste mitataan rakolampun biomikroskopialla ja kvantifioidaan viiden pisteen (0-4) etukammion häivytysasteikkoasteikolla (0 = ei mitään; 1 = heikko; 2 = kohtalainen 3 = merkitty; 4 = intensiivinen).
Lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen päivä 15
Paras korjattu näöntarkkuus leikatussa tutkimussilmässä – muutos lähtötilanteesta (POD1 ennen annostelua) POD4:ään
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen päivä 4
Kunkin silmän näöntarkkuus korjataan pinhole-menetelmällä ja tarkkuus kvantifioidaan logMAR-asteikolla (minimaalinen resoluutio) käyttämällä "Early Treatment Diabetic Retinopathy Study" [ETDRS] -kaavioita oikealle ja vasemmalle silmälle. LogMAR-pistemäärä lasketaan käyttämällä kaavion kirjainriviä ja osallistujan lukemien virheellisten kirjainten määrää.
Lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen päivä 4
Paras korjattu näöntarkkuus leikatussa tutkimussilmässä – muutos lähtötasosta (POD1 ennen annostelua) POD8:aan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen päivä 8
Kunkin silmän näöntarkkuus korjataan pinhole-menetelmällä ja tarkkuus kvantifioidaan logMAR-asteikolla (minimaalinen resoluutio) käyttämällä "Early Treatment Diabetic Retinopathy Study" [ETDRS] -kaavioita oikealle ja vasemmalle silmälle. LogMAR-pistemäärä lasketaan käyttämällä kaavion kirjainriviä ja osallistujan lukemien virheellisten kirjainten määrää.
Lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen päivä 8
Paras korjattu näöntarkkuus leikatussa tutkimussilmässä – muutos lähtötilanteesta (POD1 ennen annostelua) POD15:een
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen päivä 15
Kunkin silmän näöntarkkuus korjataan pinhole-menetelmällä ja tarkkuus kvantifioidaan logMAR-asteikolla (minimaalinen resoluutio) käyttämällä "Early Treatment Diabetic Retinopathy Study" [ETDRS] -kaavioita oikealle ja vasemmalle silmälle. LogMAR-pistemäärä lasketaan käyttämällä kaavion kirjainriviä ja osallistujan lukemien virheellisten kirjainten määrää.
Lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen päivä 15
Osallistujat, joiden etukammion soluluokka = 0 leikatussa tutkimussilmässä POD8:ssa ilman pelastuslääkitystä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 8
Solujen lukumäärä silmän etukammiossa lasketaan käyttämällä rakolamppubiomikroskopiaa kullakin tutkimuskäynnillä ja tulokset raportoidaan solujen lukumääränä 1 mm x 1 mm:n alueella. ACC Grade 0 = 0 solua, ACC Grade 1 = 1 -5 solua, ACC-luokka 2 = 6-15 solua, ACC-luokka 3 = 16-30 solua, ACC-luokka 4 =>30 solua.
Leikkauksen jälkeinen päivä 8
Osallistujat, joiden etukammion soluluokka = 0 leikatussa tutkimussilmässä POD15:ssä ilman pelastuslääkitystä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 15
Solujen lukumäärä silmän etukammiossa lasketaan käyttämällä rakolamppubiomikroskopiaa kullakin tutkimuskäynnillä ja tulokset raportoidaan solujen lukumääränä 1 mm x 1 mm alueella. ACC Grade 0 = 0 solua, ACC luokka 1 = 1-5 solua, ACC luokka 2 = 6-15 solua, ACC luokka 3 = 16-30 solua, ACC luokka 4 = > 30 solua.
Leikkauksen jälkeinen päivä 15

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon endoteelisolutiheys – keskimääräinen muutos seulonnasta leikkauksen jälkeiseen päivään 85
Aikaikkuna: Seulonta ja leikkauksen jälkeinen päivä 85
Sarveiskalvon endoteelisolutiheys operoidussa tutkimussilmässä (yksikköä: solut/mm2) mitattiin sarveiskalvon endoteelisolukuvista, jotka oli saatu käyttämällä peilimikroskooppia.
Seulonta ja leikkauksen jälkeinen päivä 85

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Formosa Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chief Medical Officer, AimMax Therapeutics Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPN-302

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset APP13007, 0,05 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa