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Eficácia e segurança do APP13007 para tratamento de inflamação e dor após cirurgia de catarata, incluindo um subestudo de células endoteliais da córnea

12 de julho de 2023 atualizado por: Formosa Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-mascarado, controlado por placebo, de grupo paralelo para avaliar a eficácia e a segurança do APP13007 para o tratamento de inflamação e dor após cirurgia de catarata, incluindo um subestudo de células endoteliais da córnea

Este estudo de Fase 3 avaliará o APP13007 em comparação com o veículo placebo correspondente de forma randomizada, de grupos paralelos e duplamente mascarada. Os indivíduos serão submetidos à cirurgia de catarata de rotina no Dia 0 do estudo e serão avaliados no dia seguinte (Dia pós-operatório; POD1) após cirurgia não complicada para elegibilidade para randomização para o tratamento do estudo. O estudo compreende o Estudo Principal e o Subestudo de Células Endoteliais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

370

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Arizona Eye Center
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Carrot Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
        • Orange County Ophthalmology Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90013
        • Premiere Practice Management, LLC
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center Inc
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Visionary Research Institute
      • Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
        • North Bay Eye Associates
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
      • Westminster, California, Estados Unidos, 92683
        • Michael K. Tran, MD, Inc.
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Eye Associates for Fort Myers
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • International Research Center
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
        • Dixon Eye Care
      • Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Chicago Cornea Consultants
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
        • Stiles Eyecare Excellence and Glaucoma Institute, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
        • The Eye Care Center
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Estados Unidos, 48026
        • Fraser Eye Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Wellish Vision Institute
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Estados Unidos, 07650
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
        • Alterman, Modi and Wolter
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
        • Eye Care Specialists
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
        • Carolina Cataract and Laser Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 70025
        • Houston Eye Associates
      • Mission, Texas, Estados Unidos, 78572
        • DCT-Shah Research Institute LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Round Rock Eye Consultants

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos de idade ou mais com expectativa de serem submetidos à extração unilateral de catarata sem complicações por meio de facoemulsificação e implante de lente intraocular de câmara posterior em um olho.
  • Ter uma acuidade visual corrigida por pinhole sem outra correção de ≤ 1,3 logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR) no olho do estudo a ser operado e no olho contralateral medido usando um gráfico do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) na Visita 1 .
  • Disposto e capaz de cumprir os requisitos de estudo e cronograma de visitas.
  • Fornecer consentimento informado assinado e datado.

Critério de exclusão:

  • Ter sensibilidade ou alergia conhecida ao propionato de clobetasol, corticosteróides ou qualquer um dos componentes do medicamento do estudo, incluindo cloreto de benzalcônio e lecitina de soja ou qualquer medicamento de rotina necessário durante a cirurgia de catarata ou para a condução dos procedimentos do estudo
  • Ter uma contagem de ACC > 0 ou qualquer evidência de inflamação intraocular (por exemplo, exacerbação) em qualquer um dos olhos na visita de triagem
  • Ter uma Nota > 0 na Avaliação de Dor Ocular em qualquer um dos olhos na visita de Triagem

Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: APP13007 0,05% BID
1 gota de APP13007 0,05% duas vezes ao dia por 14 dias para estudar o olho (operado)
Medicamento: APP13007, 0,05%
APP13007 colírio, 0,05%
Comparador de Placebo: Placebo de veículo correspondente
1 gota correspondente ao placebo do veículo duas vezes ao dia por 14 dias para estudar o olho (operado)
Medicamento: Placebo de veículo correspondente para APP13007, 0,05%
Colírio de placebo de veículo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes com contagem de ACC = 0 no olho do estudo operado em todas as visitas desde o 8º dia pós-operatório até o 15º dia pós-operatório sem medicação de resgate
Prazo: 8º dia de pós-operatório e 15º dia de pós-operatório
O número de células na câmara anterior do olho é contado usando biomicroscopia de lâmpada de fenda em cada visita de estudo e os resultados são relatados como número de células em uma área de 1 mm x 1 mm.
8º dia de pós-operatório e 15º dia de pós-operatório
Participantes com grau de dor ocular = 0 no olho do estudo operado em todas as visitas do 4º dia pós-operatório até o 15º dia pós-operatório sem medicação de resgate
Prazo: 4º dia de pós-operatório, 8º dia de pós-operatório e 15º dia de pós-operatório
A dor ocular é medida no olho usando uma escala de grau de dor ocular de cinco pontos (0-4) relatada pelo sujeito (0 = sem dor; 1 = mínima; 2 = leve; 3 = moderada; 4 = dor intensa).
4º dia de pós-operatório, 8º dia de pós-operatório e 15º dia de pós-operatório
Participantes com eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento
Prazo: Desde a primeira dose até o dia 22 pós-operatório (final do estudo principal)
Número de participantes com EAs emergentes do tratamento ocular e sistêmico.
Desde a primeira dose até o dia 22 pós-operatório (final do estudo principal)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes em uso de medicamento anti-inflamatório de 'resgate' até o final do tratamento
Prazo: Primeira dose até o 15º dia pós-operatório
Os participantes que não respondem ao tratamento do estudo após a randomização recebem medicação anti-inflamatória (referida como medicação de 'resgate'). O número de indivíduos iniciando a medicação de 'Resgate' é registrado em cada visita do estudo
Primeira dose até o 15º dia pós-operatório
Participantes com grau de dor ocular = 0 no olho do estudo operado no POD4 sem medicação de resgate
Prazo: Dia pós-operatório 4
A dor ocular é medida no olho usando uma escala de grau de dor ocular de cinco pontos (0-4) relatada pelo sujeito (0 = sem dor; 4 = dor intensa).
Dia pós-operatório 4
Participantes com grau de dor ocular = 0 no olho do estudo operado no POD8 sem medicação de resgate
Prazo: Pós-operatório dia 8
A dor ocular é medida no olho usando uma escala de grau de dor ocular de cinco pontos (0-4) relatada pelo sujeito (0 = sem dor; 4 = dor intensa).
Pós-operatório dia 8
Participantes com Grau de Dor Ocular = 0 no Olho do Estudo Operado no POD15 Sem Medicação de Resgate
Prazo: 15º dia de pós-operatório
A dor ocular é medida no olho usando uma escala de grau de dor ocular de cinco pontos (0-4) relatada pelo sujeito (0 = sem dor; 4 = dor intensa).
15º dia de pós-operatório
Participantes com alargamento da câmara anterior (ACF) = 0 no olho do estudo operado no POD4 sem medicação de resgate
Prazo: Dia pós-operatório 4
O grau de turbidez (flare) na câmara anterior do olho é medido usando biomicroscopia de lâmpada de fenda e quantificado em uma escala de grau de flare da câmara anterior de cinco pontos (0-4) (0 = nenhum; 4 = intenso).
Dia pós-operatório 4
Participantes com alargamento da câmara anterior (ACF) = 0 no olho do estudo operado no POD8 sem medicação de resgate
Prazo: Pós-operatório dia 8
O grau de turbidez (flare) na câmara anterior do olho é medido usando biomicroscopia de lâmpada de fenda e quantificado em uma escala de grau de flare da câmara anterior de cinco pontos (0-4) (0 = nenhum; 4 = intenso).
Pós-operatório dia 8
Participantes com alargamento da câmara anterior (ACF) = 0 no olho do estudo operado no POD15 sem medicação de resgate
Prazo: 15º dia de pós-operatório
O grau de turbidez (flare) na câmara anterior do olho é medido usando biomicroscopia de lâmpada de fenda e quantificado em uma escala de grau de flare da câmara anterior de cinco pontos (0-4) (0 = nenhum; 4 = intenso).
15º dia de pós-operatório
Grau celular da câmara anterior no olho de estudo operado - mudança da linha de base (POD1 antes da dosagem) para POD 15
Prazo: Linha de base e dia pós-operatório 15
O número de células na câmara anterior do olho é contado usando biomicroscopia de lâmpada de fenda e os resultados são relatados como número de células em uma área de 1 mm x 1 mm usando uma escala de classificação de 5 pontos. ACC grau 0 = 0 células, ACC grau 1 = 1-5 células, ACC grau 2 = 6-15 células, ACC grau 3 = 16-30 células, ACC grau 4 = >30 células
Linha de base e dia pós-operatório 15
Grau de dor ocular no olho do estudo operado - mudança da linha de base (POD1 antes da dosagem) para POD 15
Prazo: Linha de base e dia pós-operatório 15
A dor ocular é medida no olho usando uma escala de grau de dor ocular de cinco pontos (0-4) relatada pelo sujeito (0 = sem dor; 1 = mínima; 2 = leve; 3 = moderada; 4 = dor intensa).
Linha de base e dia pós-operatório 15
Alargamento da Câmara Anterior (ACF) no Olho de Estudo Operado - Mudança da Linha de Base (POD1 Antes da Dosagem) para POD 15
Prazo: Linha de base e dia pós-operatório 15
O grau de turbidez (flare) na câmara anterior do olho é medido usando biomicroscopia de lâmpada de fenda e quantificado em uma escala de grau de flare da câmara anterior de cinco pontos (0-4) (0 = nenhum; 1 = fraco; 2 = moderado ; 3 = marcado; 4 = Intenso).
Linha de base e dia pós-operatório 15
Melhor acuidade visual corrigida no olho do estudo operado - mudança da linha de base (POD1 antes da dosagem) para POD4
Prazo: Linha de base e dia pós-operatório 4
A acuidade visual em cada olho é corrigida usando o método pinhole e a acuidade é quantificada em uma escala logMAR (ângulo mínimo de resolução) usando os gráficos 'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study' [ETDRS] para os olhos direito e esquerdo. Uma pontuação logMAR é calculada usando a linha de letras no gráfico e o número de letras incorretas lidas pelo participante.
Linha de base e dia pós-operatório 4
Melhor acuidade visual corrigida no olho do estudo operado - mudança da linha de base (POD1 antes da dosagem) para POD8
Prazo: Linha de base e dia pós-operatório 8
A acuidade visual em cada olho é corrigida usando o método pinhole e a acuidade é quantificada em uma escala logMAR (ângulo mínimo de resolução) usando os gráficos 'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study' [ETDRS] para os olhos direito e esquerdo. Uma pontuação logMAR é calculada usando a linha de letras no gráfico e o número de letras incorretas lidas pelo participante.
Linha de base e dia pós-operatório 8
Melhor acuidade visual corrigida no olho do estudo operado - mudança da linha de base (POD1 antes da dosagem) para POD15
Prazo: Linha de base e dia pós-operatório 15
A acuidade visual em cada olho é corrigida usando o método pinhole e a acuidade é quantificada em uma escala logMAR (ângulo mínimo de resolução) usando os gráficos 'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study' [ETDRS] para os olhos direito e esquerdo. Uma pontuação logMAR é calculada usando a linha de letras no gráfico e o número de letras incorretas lidas pelo participante.
Linha de base e dia pós-operatório 15
Participantes com Grau de Células da Câmara Anterior = 0 no Olho do Estudo Operado no POD8 Sem Medicação de Resgate
Prazo: Pós-operatório dia 8
O número de células na câmara anterior do olho é contado usando biomicroscopia de lâmpada de fenda em cada visita do estudo e os resultados são relatados como número de células em uma área de 1 mm x 1 mm. ACC Grau 0 = 0 células, ACC grau 1 = 1 -5 células, ACC grau 2 = 6-15 células, ACC grau 3 = 16-30 células, ACC grau 4 = >30 células.
Pós-operatório dia 8
Participantes com Grau de Células da Câmara Anterior = 0 no Olho do Estudo Operado no POD15 Sem Medicação de Resgate
Prazo: 15º dia de pós-operatório
O número de células na câmara anterior do olho é contado usando biomicroscopia de lâmpada de fenda em cada visita de estudo e os resultados são relatados como número de células em uma área de 1 mm x 1 mm. ACC grau 0 = 0 células, ACC grau 1 = 1-5 células, ACC grau 2 = 6-15 células, ACC grau 3 = 16-30 células, ACC grau 4 = >30 células.
15º dia de pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade de Células Endoteliais da Córnea - Mudança Média da Triagem até o Dia 85 do Pós-operatório
Prazo: Triagem e dia pós-operatório 85
A densidade de células endoteliais da córnea no Olho de Estudo Operado (unidades: células/mm2) foi medida a partir das imagens de células endoteliais da córnea obtidas usando um microscópio especular.
Triagem e dia pós-operatório 85

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Formosa Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Chief Medical Officer, AimMax Therapeutics Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

6 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

6 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CPN-302

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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