Effekt och säkerhet av APP13007 för behandling av inflammation och smärta efter kataraktkirurgi, inklusive en delstudie av hornhinneendotelceller
12 juli 2023 uppdaterad av: Formosa Pharmaceuticals, Inc.
En multicenter, randomiserad, dubbelmaskerad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av APP13007 för behandling av inflammation och smärta efter kataraktkirurgi, inklusive en substudie av hornhinneendotelceller
Denna fas 3-studie kommer att utvärdera APP13007 i jämförelse med den matchande vehikelplaceboen på ett randomiserat, parallell-grupp, dubbelmaskerat sätt.
Försökspersonerna kommer att ha genomgått rutinoperation för grå starr på dag 0 av studien och kommer att bedömas nästa dag (Post-operative Day; POD1) efter okomplicerad operation för att berättiga till randomisering till studiebehandling.
Studien omfattar huvudstudien och delstudien endotelceller.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
370
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Arizona Eye Center
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85260
- Carrot Eye Center
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Cornea and Cataract Consultants of Arizona
-
-
California
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92843
- Orange County Ophthalmology Medical Group
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90013
- Premiere Practice Management, LLC
-
Murrieta, California, Förenta staterna, 92562
- LoBue Laser and Eye Medical Center Inc
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Visionary Research Institute
-
Petaluma, California, Förenta staterna, 94954
- North Bay Eye Associates
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90505
- Wolstan and Goldberg Eye Associates
-
Westminster, California, Förenta staterna, 92683
- Michael K. Tran, MD, Inc.
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
- Rand Eye Institute
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
- Eye Associates for Fort Myers
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
- Levenson Eye Associates
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
- International Research Center
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Förenta staterna, 31701
- Dixon Eye Care
-
Morrow, Georgia, Förenta staterna, 30260
- Clayton Eye Clinical Research LLC
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
- Chicago Cornea Consultants
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66213
- Stiles Eyecare Excellence and Glaucoma Institute, PA
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40206
- The Eye Care Center
-
-
Michigan
-
Fraser, Michigan, Förenta staterna, 48026
- Fraser Eye Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
- Ophthalmology Associates
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
- Wellish Vision Institute
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Förenta staterna, 07650
- Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12603
- Alterman, Modi and Wolter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Förenta staterna, 18704
- Eye Care Specialists
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Förenta staterna, 29456
- Carolina Cataract and Laser Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 70025
- Houston Eye Associates
-
Mission, Texas, Förenta staterna, 78572
- DCT-Shah Research Institute LLC dba Discovery Clinical Trials
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
- Round Rock Eye Consultants
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller äldre förväntas genomgå unilateral okomplicerad kataraktextraktion via fakoemulsifiering och intraokulär linsimplantation i bakre kammaren i ett öga.
- Ha en nålhålskorrigerad synskärpa utan annan korrigering av ≤ 1,3 logaritm av den minsta upplösningsvinkeln (logMAR) i studieögat som ska opereras och kontralateralt öga mätt med ett diagram för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) vid besök 1 .
- Vill och kan följa studiekrav och besöksschema.
- Ge undertecknat och daterat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Har en känd känslighet eller allergi mot klobetasolpropionat, kortikosteroider eller någon av studieläkemedlets komponenter inklusive bensalkoniumklorid och sojabönlecitin eller någon rutinmedicinering som krävs under operation för grå starr eller för genomförande av studieprocedurer
- Har ett ACC-antal > 0 eller några tecken på intraokulär inflammation (t.ex. utbrott) i något öga vid screeningbesöket
- Ha ett betyg > 0 på ögonsmärtabedömningen på båda ögat vid screeningbesöket
Obs: Andra inkluderings-/exkluderingskriterier gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: APP13007 0,05 % BUD
1 droppe APP13007 0,05 % två gånger dagligen i 14 dagar för att studera (opererat) öga
|
APP13007 ögondroppe, 0,05 %
|
|
Placebo-jämförare: Matchande fordonsplacebo
1 droppe matchande vehikelplacebo två gånger dagligen i 14 dagar för att studera (opererat) öga
|
Matchande ögondroppe för fordonsplacebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagare med ACC Count = 0 i det opererade studieögat vid alla besök från postoperativ dag 8 till postoperativ dag 15 utan räddningsmedicin
Tidsram: Postoperativ dag 8 och postoperativ dag 15
|
Antalet celler i ögats främre kammare räknas med spaltlampsbiomikroskopi vid varje studiebesök och resultaten rapporteras som antal celler i ett 1 mm x 1 mm område.
|
Postoperativ dag 8 och postoperativ dag 15
|
|
Deltagare med okulär smärta Grade = 0 i det opererade studieögat vid alla besök från postoperativ dag 4 till postoperativ dag 15 utan räddningsmedicin
Tidsram: Postoperativ dag 4, postoperativ dag 8 och postoperativ dag 15
|
Okulär smärta mäts i ögat med hjälp av en patientrapporterad femgradig (0-4) ögonsmärtagradskala (0 = ingen smärta; 1 = minimal; 2 = mild; 3 = måttlig; 4 = svår smärta).
|
Postoperativ dag 4, postoperativ dag 8 och postoperativ dag 15
|
|
Deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE)
Tidsram: Från första dosen till postoperativ dag 22 (slutet av huvudstudien)
|
Antal deltagare med okulära och systemiska behandlingsframkallande biverkningar.
|
Från första dosen till postoperativ dag 22 (slutet av huvudstudien)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagare som använder antiinflammatorisk "räddningsmedicin" genom avslutad behandling
Tidsram: Första dosen till postoperativ dag 15
|
Deltagare som inte svarar på studiebehandlingen efter randomisering påbörjas med antiinflammatorisk medicin (kallad "räddningsmedicin").
Antalet försökspersoner som påbörjar "Räddnings"-medicinering registreras vid varje studiebesök
|
Första dosen till postoperativ dag 15
|
|
Deltagare med okulär smärta Grad = 0 i det opererade studieögat vid POD4 utan räddningsmedicin
Tidsram: Postoperativ dag 4
|
Okulär smärta mäts i ögat med hjälp av en patientrapporterad femgradig (0-4) gradskala för ögonsmärta (0 = ingen smärta; 4 = svår smärta).
|
Postoperativ dag 4
|
|
Deltagare med okulär smärta Grad = 0 i det opererade studieögat vid POD8 utan räddningsmedicin
Tidsram: Postoperativ dag 8
|
Okulär smärta mäts i ögat med hjälp av en patientrapporterad femgradig (0-4) gradskala för ögonsmärta (0 = ingen smärta; 4 = svår smärta).
|
Postoperativ dag 8
|
|
Deltagare med okulär smärta Grad = 0 i det opererade studieögat vid POD15 utan räddningsmedicin
Tidsram: Postoperativ dag 15
|
Okulär smärta mäts i ögat med hjälp av en patientrapporterad femgradig (0-4) gradskala för ögonsmärta (0 = ingen smärta; 4 = svår smärta).
|
Postoperativ dag 15
|
|
Deltagare med främre kammarflare (ACF) = 0 i det opererade studieögat vid POD4 utan räddningsmedicin
Tidsram: Postoperativ dag 4
|
Graden av grumlighet (utstrålning) i ögats främre kammare mäts med hjälp av spaltlampsbiomikroskopi och kvantifieras på en femgradig (0-4) skala för främre kammare (0 = ingen; 4 = Intensiv).
|
Postoperativ dag 4
|
|
Deltagare med främre kammarflare (ACF) = 0 i det opererade studieögat vid POD8 utan räddningsmedicin
Tidsram: Postoperativ dag 8
|
Graden av grumlighet (utstrålning) i ögats främre kammare mäts med hjälp av spaltlampsbiomikroskopi och kvantifieras på en femgradig (0-4) skala för främre kammare (0 = ingen; 4 = Intensiv).
|
Postoperativ dag 8
|
|
Deltagare med främre kammarflare (ACF) = 0 i det opererade studieögat vid POD15 utan räddningsmedicin
Tidsram: Postoperativ dag 15
|
Graden av grumlighet (utstrålning) i ögats främre kammare mäts med hjälp av spaltlampsbiomikroskopi och kvantifieras på en femgradig (0-4) skala för främre kammare (0 = ingen; 4 = Intensiv).
|
Postoperativ dag 15
|
|
Främre kammarcellsgrad i det opererade studieögat - förändring från baslinje (POD1 före dosering) till POD 15
Tidsram: Baslinje och postoperativ dag 15
|
Antalet celler i ögats främre kammare räknas med spaltlampsbiomikroskopi och resultaten rapporteras som antal celler i ett 1 mm x 1 mm område med användning av en 5-punkts graderingsskala.
ACC grad 0 = 0 celler, ACC grad 1 = 1-5 celler, ACC grad 2 = 6-15 celler, ACC grad 3 = 16-30 celler, ACC grad 4 = >30 celler
|
Baslinje och postoperativ dag 15
|
|
Okulär smärtgrad i det opererade studieögat - förändring från baslinje (POD1 före dosering) till POD 15
Tidsram: Baslinje och postoperativ dag 15
|
Okulär smärta mäts i ögat med hjälp av en försöksperson rapporterad femgradig (0-4) ögonsmärta gradskala (0 = ingen smärta; 1 = minimal; 2 = mild; 3 = måttlig; 4 = svår smärta).
|
Baslinje och postoperativ dag 15
|
|
Anterior Chamber Flare (ACF) i det opererade studieögat - Ändring från baslinje (POD1 före dosering) till POD 15
Tidsram: Baslinje och postoperativ dag 15
|
Graden av grumlighet (utstrålning) i ögats främre kammare mäts med hjälp av spaltlampsbiomikroskopi och kvantifieras på en femgradig (0-4) främre kammarskala (0 = ingen; 1 = svag; 2 = måttlig ; 3 = markerad; 4 = Intensiv).
|
Baslinje och postoperativ dag 15
|
|
Bästa korrigerade synskärpan i det opererade studieögat - Ändra från baslinje (POD1 före dosering) till POD4
Tidsram: Baslinje och postoperativ dag 4
|
Synskärpan i varje öga korrigeras med pinhole-metoden och skärpan kvantifieras på en logMAR-skala (minimal upplösningsvinkel) med hjälp av 'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study' [ETDRS]-diagram för höger och vänster ögon.
En logMAR-poäng beräknas med hjälp av bokstavsraden i diagrammet och antalet felaktiga bokstäver som läses av deltagaren.
|
Baslinje och postoperativ dag 4
|
|
Bästa korrigerade synskärpan i det opererade studieögat - Ändra från baslinje (POD1 före dosering) till POD8
Tidsram: Baslinje och postoperativ dag 8
|
Synskärpan i varje öga korrigeras med pinhole-metoden och skärpan kvantifieras på en logMAR-skala (minimal upplösningsvinkel) med hjälp av 'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study' [ETDRS]-diagram för höger och vänster ögon.
En logMAR-poäng beräknas med hjälp av bokstavsraden i diagrammet och antalet felaktiga bokstäver som läses av deltagaren.
|
Baslinje och postoperativ dag 8
|
|
Bästa korrigerade synskärpan i det opererade studieögat - Ändra från baslinje (POD1 före dosering) till POD15
Tidsram: Baslinje och postoperativ dag 15
|
Synskärpan i varje öga korrigeras med pinhole-metoden och skärpan kvantifieras på en logMAR-skala (minimal upplösningsvinkel) med hjälp av 'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study' [ETDRS]-diagram för höger och vänster ögon.
En logMAR-poäng beräknas med hjälp av bokstavsraden i diagrammet och antalet felaktiga bokstäver som läses av deltagaren.
|
Baslinje och postoperativ dag 15
|
|
Deltagare med främre kammarcellsgrad = 0 i det opererade studieögat vid POD8 utan räddningsmedicin
Tidsram: Postoperativ dag 8
|
Antalet celler i ögats främre kammare räknas med spaltlampsbiomikroskopi vid varje studiebesök och resultaten rapporteras som antal celler i en yta på 1 mm x 1 mm. ACC Grad 0 = 0 celler, ACC grad 1 = 1 -5 celler, ACC grad 2 = 6-15 celler, ACC grad 3 = 16-30 celler, ACC grad 4 = >30 celler.
|
Postoperativ dag 8
|
|
Deltagare med främre kammarcellsgrad = 0 i det opererade studieögat vid POD15 utan räddningsmedicin
Tidsram: Postoperativ dag 15
|
Antalet celler i ögats främre kammare räknas med spaltlampsbiomikroskopi vid varje studiebesök och resultaten rapporteras som antal celler i ett 1 mm x 1 mm område.
ACC grad 0 = 0 celler, ACC grad 1 = 1-5 celler, ACC grad 2 = 6-15 celler, ACC grad 3 = 16-30 celler, ACC grad 4 = >30 celler.
|
Postoperativ dag 15
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endotelcelldensitet i hornhinnan - genomsnittlig förändring från screening till postoperativ dag 85
Tidsram: Screening och postoperativ dag 85
|
Endotelcellsdensitet i hornhinnan i det opererade studieögat (enheter: celler/mm2) mättes från hornhinnans endotelcellsbilder erhållna med användning av ett spegelmikroskop.
|
Screening och postoperativ dag 85
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Chief Medical Officer, AimMax Therapeutics Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
6 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
6 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2021
Första postat (Faktisk)
23 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CPN-302
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .