Efficacité et innocuité de l'APP13007 pour le traitement de l'inflammation et de la douleur après une chirurgie de la cataracte, y compris une sous-étude sur les cellules endothéliales cornéennes
12 juillet 2023 mis à jour par: Formosa Pharmaceuticals, Inc.
Une étude multicentrique, randomisée, à double insu, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'APP13007 pour le traitement de l'inflammation et de la douleur après une chirurgie de la cataracte, y compris une sous-étude sur les cellules endothéliales cornéennes
Cette étude de phase 3 évaluera APP13007 par rapport au placebo du véhicule correspondant de manière randomisée, en groupes parallèles et à double insu.
Les sujets auront subi une chirurgie de routine de la cataracte le jour 0 de l'étude et seront évalués le lendemain (jour postopératoire ; POD1) après une chirurgie sans complication pour l'éligibilité à la randomisation pour étudier le traitement.
L'étude comprend l'étude principale et la sous-étude sur les cellules endothéliales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
370
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Arizona Eye Center
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85260
- Carrot Eye Center
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Cornea and Cataract Consultants of Arizona
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California
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Garden Grove, California, États-Unis, 92843
- Orange County Ophthalmology Medical Group
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Los Angeles, California, États-Unis, 90013
- Premiere Practice Management, LLC
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Murrieta, California, États-Unis, 92562
- LoBue Laser and Eye Medical Center Inc
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Visionary Research Institute
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Petaluma, California, États-Unis, 94954
- North Bay Eye Associates
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Torrance, California, États-Unis, 90505
- Wolstan and Goldberg Eye Associates
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Westminster, California, États-Unis, 92683
- Michael K. Tran, MD, Inc.
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33064
- Rand Eye Institute
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- Eye Associates for Fort Myers
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- Levenson Eye Associates
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Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- International Research Center
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Georgia
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Albany, Georgia, États-Unis, 31701
- Dixon Eye Care
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Morrow, Georgia, États-Unis, 30260
- Clayton Eye Clinical Research LLC
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
- Chicago Cornea Consultants
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66213
- Stiles Eyecare Excellence and Glaucoma Institute, PA
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
- The Eye Care Center
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Michigan
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Fraser, Michigan, États-Unis, 48026
- Fraser Eye Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Ophthalmology Associates
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Wellish Vision Institute
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New Jersey
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Palisades Park, New Jersey, États-Unis, 07650
- Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
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New York
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Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12603
- Alterman, Modi and Wolter
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, États-Unis, 18704
- Eye Care Specialists
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, États-Unis, 29456
- Carolina Cataract and Laser Center
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 70025
- Houston Eye Associates
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Mission, Texas, États-Unis, 78572
- DCT-Shah Research Institute LLC dba Discovery Clinical Trials
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Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Round Rock Eye Consultants
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans ou plus devant subir une extraction unilatérale sans complication de la cataracte par phacoémulsification et implantation d'une lentille intraoculaire en chambre postérieure dans un œil.
- Avoir une acuité visuelle corrigée en trou d'épingle sans autre correction de ≤ 1,3 logarithme de l'angle de résolution minimal (logMAR) dans l'œil à opérer et l'œil controlatéral, telle que mesurée à l'aide d'un tableau de l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) lors de la visite 1 .
- Volonté et capable de se conformer aux exigences de l'étude et au calendrier des visites.
- Fournir un consentement éclairé signé et daté.
Critère d'exclusion:
- Avoir une sensibilité ou une allergie connue au propionate de clobétasol, aux corticostéroïdes ou à l'un des composants du médicament à l'étude, y compris le chlorure de benzalkonium et la lécithine de soja ou tout médicament de routine requis pendant la chirurgie de la cataracte ou pour la conduite des procédures d'étude
- Avoir un nombre d'ACC> 0 ou tout signe d'inflammation intraoculaire (par exemple, poussée) dans l'un ou l'autre œil lors de la visite de dépistage
- Avoir une note> 0 sur l'évaluation de la douleur oculaire dans l'un ou l'autre œil lors de la visite de dépistage
Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: APP13007 0,05 % OFFRE
1 goutte APP13007 0,05 % deux fois par jour pendant 14 jours pour étudier l'œil (opéré)
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APP13007 collyre, 0,05 %
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Comparateur placebo: Véhicule correspondant Placebo
1 goutte correspondant au placebo du véhicule deux fois par jour pendant 14 jours pour étudier l'œil (opéré)
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Collyre placebo correspondant au véhicule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Participants avec nombre d'ACC = 0 dans l'œil de l'étude opérée à toutes les visites du jour postopératoire 8 au jour postopératoire 15 sans médicament de secours
Délai: Jour postopératoire 8 et jour postopératoire 15
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Le nombre de cellules dans la chambre antérieure de l'œil est compté à l'aide de la biomicroscopie à lampe à fente à chaque visite d'étude et les résultats sont rapportés en nombre de cellules dans une zone de 1 mm x 1 mm.
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Jour postopératoire 8 et jour postopératoire 15
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Participants avec un grade de douleur oculaire = 0 dans l'œil opéré de l'étude à toutes les visites du jour postopératoire 4 au jour postopératoire 15 sans médicament de secours
Délai: Jour postopératoire 4, Jour postopératoire 8 et Jour postopératoire 15
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La douleur oculaire est mesurée dans l'œil à l'aide d'une échelle de degré de douleur oculaire à cinq points (0-4) rapportée par le sujet (0 = pas de douleur ; 1 = minime ; 2 = légère ; 3 = modérée ; 4 = douleur intense).
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Jour postopératoire 4, Jour postopératoire 8 et Jour postopératoire 15
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Participants avec des événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: De la première dose au jour postopératoire 22 (fin de l'étude principale)
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Nombre de participants présentant des EI oculaires et systémiques apparus sous traitement.
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De la première dose au jour postopératoire 22 (fin de l'étude principale)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Participants utilisant des médicaments anti-inflammatoires de « sauvetage » jusqu'à la fin du traitement
Délai: Première dose au jour postopératoire 15
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Les participants qui ne répondent pas au traitement de l'étude après la randomisation commencent à prendre des médicaments anti-inflammatoires (appelés médicaments de « sauvetage »).
Le nombre de sujets commençant le traitement « Rescue » est enregistré à chaque visite d'étude
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Première dose au jour postopératoire 15
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Participants avec un grade de douleur oculaire = 0 dans l'œil opéré de l'étude au POD4 sans médicament de secours
Délai: Jour postopératoire 4
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La douleur oculaire est mesurée dans l'œil à l'aide d'une échelle de degré de douleur oculaire à cinq points (0-4) rapportée par le sujet (0 = pas de douleur ; 4 = douleur intense).
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Jour postopératoire 4
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Participants avec un grade de douleur oculaire = 0 dans l'œil opéré de l'étude au POD8 sans médicament de secours
Délai: Jour postopératoire 8
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La douleur oculaire est mesurée dans l'œil à l'aide d'une échelle de degré de douleur oculaire à cinq points (0-4) rapportée par le sujet (0 = pas de douleur ; 4 = douleur intense).
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Jour postopératoire 8
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Participants avec un grade de douleur oculaire = 0 dans l'œil opéré de l'étude à POD15 sans médicament de secours
Délai: Jour postopératoire 15
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La douleur oculaire est mesurée dans l'œil à l'aide d'une échelle de degré de douleur oculaire à cinq points (0-4) rapportée par le sujet (0 = pas de douleur ; 4 = douleur intense).
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Jour postopératoire 15
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Participants avec évasement de la chambre antérieure (ACF) = 0 dans l'œil de l'étude opéré à POD4 sans médicament de secours
Délai: Jour postopératoire 4
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Le degré de turbidité (éblouissement) dans la chambre antérieure de l'œil est mesuré à l'aide de la biomicroscopie à lampe à fente et quantifié sur une échelle de degré d'éblouissement de la chambre antérieure à cinq points (0-4) (0 = aucun ; 4 = intense).
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Jour postopératoire 4
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Participants avec évasement de la chambre antérieure (ACF) = 0 dans l'œil de l'étude opérée au POD8 sans médicament de secours
Délai: Jour postopératoire 8
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Le degré de turbidité (éblouissement) dans la chambre antérieure de l'œil est mesuré à l'aide de la biomicroscopie à lampe à fente et quantifié sur une échelle de degré d'éblouissement de la chambre antérieure à cinq points (0-4) (0 = aucun ; 4 = intense).
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Jour postopératoire 8
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Participants avec évasement de la chambre antérieure (ACF) = 0 dans l'œil de l'étude opéré à POD15 sans médicament de secours
Délai: Jour postopératoire 15
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Le degré de turbidité (éblouissement) dans la chambre antérieure de l'œil est mesuré à l'aide de la biomicroscopie à lampe à fente et quantifié sur une échelle de degré d'éblouissement de la chambre antérieure à cinq points (0-4) (0 = aucun ; 4 = intense).
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Jour postopératoire 15
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Grade des cellules de la chambre antérieure dans l'œil opéré de l'étude - Changement de la ligne de base (POD1 avant le dosage) à la POD 15
Délai: Jour initial et postopératoire 15
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Le nombre de cellules dans la chambre antérieure de l'œil est compté à l'aide de la biomicroscopie à lampe à fente et les résultats sont rapportés en nombre de cellules dans une zone de 1 mm x 1 mm à l'aide d'une échelle de notation à 5 points.
ACC Grade 0 = 0 cellules, ACC grade 1 = 1-5 cellules, ACC grade 2 = 6-15 cellules, ACC grade 3 = 16-30 cellules, ACC grade 4 => 30 cellules
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Jour initial et postopératoire 15
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Degré de douleur oculaire dans l'œil opéré de l'étude – Passage de la ligne de base (POD1 avant l'administration) à la POD 15
Délai: Jour initial et postopératoire 15
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La douleur oculaire est mesurée dans l'œil à l'aide d'une échelle de degré de douleur oculaire à cinq points (0-4) rapportée par le sujet (0 = pas de douleur ; 1 = minime ; 2 = légère ; 3 = modérée ; 4 = douleur intense).
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Jour initial et postopératoire 15
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Évasement de la chambre antérieure (ACF) dans l'œil opéré de l'étude – Passage de la ligne de base (POD1 avant l'administration) à la POD 15
Délai: Jour initial et postopératoire 15
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Le degré de turbidité (éblouissement) dans la chambre antérieure de l'œil est mesuré à l'aide de la biomicroscopie à la lampe à fente et quantifié sur une échelle de degré d'éblouissement de la chambre antérieure à cinq points (0-4) (0 = aucun ; 1 = faible ; 2 = modéré ; 3 = marqué ; 4 = intense).
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Jour initial et postopératoire 15
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Meilleure acuité visuelle corrigée dans l'œil opéré de l'étude – Passage de la ligne de base (POD1 avant l'administration) à POD4
Délai: Jour initial et postopératoire 4
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L'acuité visuelle de chaque œil est corrigée à l'aide de la méthode du trou d'épingle et l'acuité est quantifiée sur une échelle logMAR (angle de résolution minimal) à l'aide des graphiques «Early Treatment Diabetic Retinopathy Study» [ETDRS] pour les yeux droit et gauche.
Un score logMAR est calculé en utilisant la rangée de lettres sur le graphique et le nombre de lettres incorrectes lues par le participant.
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Jour initial et postopératoire 4
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Meilleure acuité visuelle corrigée dans l'œil opéré de l'étude – Passage de la ligne de base (POD1 avant l'administration) à POD8
Délai: Jour initial et postopératoire 8
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L'acuité visuelle de chaque œil est corrigée à l'aide de la méthode du trou d'épingle et l'acuité est quantifiée sur une échelle logMAR (angle de résolution minimal) à l'aide des graphiques «Early Treatment Diabetic Retinopathy Study» [ETDRS] pour les yeux droit et gauche.
Un score logMAR est calculé en utilisant la rangée de lettres sur le graphique et le nombre de lettres incorrectes lues par le participant.
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Jour initial et postopératoire 8
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Meilleure acuité visuelle corrigée dans l'œil opéré de l'étude – Passage de la ligne de base (POD1 avant l'administration) à POD15
Délai: Jour initial et postopératoire 15
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L'acuité visuelle de chaque œil est corrigée à l'aide de la méthode du trou d'épingle et l'acuité est quantifiée sur une échelle logMAR (angle de résolution minimal) à l'aide des graphiques «Early Treatment Diabetic Retinopathy Study» [ETDRS] pour les yeux droit et gauche.
Un score logMAR est calculé en utilisant la rangée de lettres sur le graphique et le nombre de lettres incorrectes lues par le participant.
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Jour initial et postopératoire 15
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Participants avec un grade de cellule de chambre antérieure = 0 dans l'œil opéré de l'étude au POD8 sans médicament de secours
Délai: Jour postopératoire 8
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Le nombre de cellules dans la chambre antérieure de l'œil est compté à l'aide de la biomicroscopie à lampe à fente à chaque visite d'étude et les résultats sont rapportés en nombre de cellules dans une zone de 1 mm x 1 mm. ACC Grade 0 = 0 cellules, ACC grade 1 = 1 -5 cellules, ACC grade 2 = 6-15 cellules, ACC grade 3 = 16-30 cellules, ACC grade 4 = >30 cellules.
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Jour postopératoire 8
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Participants avec un grade de cellule de chambre antérieure = 0 dans l'œil opéré de l'étude au POD15 sans médicament de secours
Délai: Jour postopératoire 15
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Le nombre de cellules dans la chambre antérieure de l'œil est compté à l'aide de la biomicroscopie à lampe à fente à chaque visite d'étude et les résultats sont rapportés en nombre de cellules dans une zone de 1 mm x 1 mm.
ACC Grade 0 = 0 cellules, ACC grade 1 = 1-5 cellules, ACC grade 2 = 6-15 cellules, ACC grade 3 = 16-30 cellules, ACC grade 4 = >30 cellules.
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Jour postopératoire 15
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Densité des cellules endothéliales cornéennes - Changement moyen entre le dépistage et le jour postopératoire 85
Délai: Dépistage et jour postopératoire 85
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La densité de cellules endothéliales cornéennes dans l'œil d'étude opéré (unités : cellules/mm2) a été mesurée à partir des images de cellules endothéliales cornéennes obtenues à l'aide d'un microscope spéculaire.
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Dépistage et jour postopératoire 85
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Chief Medical Officer, AimMax Therapeutics Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
6 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
6 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2021
Première publication (Réel)
23 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CPN-302
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .