Werkzaamheid en veiligheid van APP13007 voor de behandeling van ontsteking en pijn na cataractchirurgie, inclusief een subonderzoek naar corneale endotheelcellen
12 juli 2023 bijgewerkt door: Formosa Pharmaceuticals, Inc.
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van APP13007 voor de behandeling van ontsteking en pijn na cataractchirurgie te evalueren, inclusief een subonderzoek naar corneale endotheelcellen
Deze fase 3-studie zal APP13007 evalueren in vergelijking met de overeenkomstige voertuig-placebo op een gerandomiseerde, parallelle groep, dubbel gemaskeerde manier.
De proefpersonen zullen op dag 0 van het onderzoek een routinematige cataractoperatie hebben ondergaan en zullen de volgende dag (postoperatieve dag; POD1) na een ongecompliceerde operatie worden beoordeeld of ze in aanmerking komen voor randomisatie voor de studiebehandeling.
Het onderzoek omvat het hoofdonderzoek en het subonderzoek endotheelcellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
370
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Arizona Eye Center
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85260
- Carrot Eye Center
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Cornea and Cataract Consultants of Arizona
-
-
California
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92843
- Orange County Ophthalmology Medical Group
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90013
- Premiere Practice Management, LLC
-
Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
- LoBue Laser and Eye Medical Center Inc
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Visionary Research Institute
-
Petaluma, California, Verenigde Staten, 94954
- North Bay Eye Associates
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
- Wolstan and Goldberg Eye Associates
-
Westminster, California, Verenigde Staten, 92683
- Michael K. Tran, MD, Inc.
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
- Rand Eye Institute
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
- Eye Associates for Fort Myers
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- Levenson Eye Associates
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
- International Research Center
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31701
- Dixon Eye Care
-
Morrow, Georgia, Verenigde Staten, 30260
- Clayton Eye Clinical Research LLC
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
- Chicago Cornea Consultants
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66213
- Stiles Eyecare Excellence and Glaucoma Institute, PA
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
- The Eye Care Center
-
-
Michigan
-
Fraser, Michigan, Verenigde Staten, 48026
- Fraser Eye Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
- Ophthalmology Associates
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
- Wellish Vision Institute
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07650
- Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12603
- Alterman, Modi and Wolter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18704
- Eye Care Specialists
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Verenigde Staten, 29456
- Carolina Cataract and Laser Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 70025
- Houston Eye Associates
-
Mission, Texas, Verenigde Staten, 78572
- DCT-Shah Research Institute LLC dba Discovery Clinical Trials
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
- Round Rock Eye Consultants
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder die naar verwachting eenzijdige ongecompliceerde cataractextractie zullen ondergaan via phaco-emulsificatie en intraoculaire lensimplantatie in de achterkamer in één oog.
- Een door een gaatje gecorrigeerde gezichtsscherpte hebben zonder andere correctie van ≤ 1,3 logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR) in het onderzoeksoog dat moet worden geopereerd en het contralaterale oog, zoals gemeten met behulp van een Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart bij bezoek 1 .
- Bereid en in staat om te voldoen aan studievereisten en bezoekschema.
- Geef ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Een bekende gevoeligheid of allergie hebben voor clobetasolpropionaat, corticosteroïden of een van de componenten van de studiemedicatie, waaronder benzalkoniumchloride en sojalecithine, of voor routinematige medicatie die nodig is tijdens cataractoperaties of voor het uitvoeren van studieprocedures
- Een ACC-telling> 0 hebben of enig bewijs van intraoculaire ontsteking (bijv. Flare) in een van beide ogen tijdens het screeningsbezoek
- Een cijfer > 0 hebben op de oogpijnbeoordeling in beide ogen tijdens het screeningsbezoek
Opmerking: er zijn andere in-/uitsluitingscriteria van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: APP13007 0,05% BOD
1 druppel APP13007 0,05% tweemaal daags gedurende 14 dagen om (geopereerd) oog te bestuderen
|
APP13007 oogdruppel, 0,05%
|
|
Placebo-vergelijker: Bijpassende voertuig Placebo
1 druppel overeenkomend vehiculum-placebo tweemaal daags gedurende 14 dagen om het (geopereerde) oog te bestuderen
|
Bijpassende voertuig placebo oogdruppel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemers met ACC-telling = 0 in het geopereerde onderzoeksoog bij alle bezoeken vanaf postoperatieve dag 8 tot en met postoperatieve dag 15 zonder reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 8 en postoperatieve dag 15
|
Het aantal cellen in de voorste oogkamer wordt bij elk studiebezoek geteld met behulp van spleetlampbiomicroscopie en de resultaten worden gerapporteerd als aantal cellen in een gebied van 1 mm x 1 mm.
|
Postoperatieve dag 8 en postoperatieve dag 15
|
|
Deelnemers met oculaire pijn Graad = 0 in het geopereerde onderzoeksoog bij alle bezoeken vanaf postoperatieve dag 4 tot en met postoperatieve dag 15 zonder reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 4, postoperatieve dag 8 en postoperatieve dag 15
|
Oculaire pijn wordt gemeten in het oog met behulp van een door de patiënt gerapporteerde vijfpunts (0-4) oculaire pijnschaal (0 = geen pijn; 1 = minimale; 2 = milde; 3 = matige; 4 = ernstige pijn).
|
Postoperatieve dag 4, postoperatieve dag 8 en postoperatieve dag 15
|
|
Deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot postoperatieve dag 22 (einde hoofdonderzoek)
|
Aantal deelnemers met oculaire en systemische behandelingsgerelateerde bijwerkingen.
|
Van eerste dosis tot postoperatieve dag 22 (einde hoofdonderzoek)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemers die ontstekingsremmende 'rescue'-medicatie gebruiken tot aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Eerste dosis tot postoperatieve dag 15
|
Deelnemers die na randomisatie niet reageren op de onderzoeksbehandeling, worden gestart met ontstekingsremmende medicatie (ook wel 'Rescue'-medicatie genoemd).
Bij elk studiebezoek wordt het aantal proefpersonen geregistreerd dat met 'Rescue'-medicatie begint
|
Eerste dosis tot postoperatieve dag 15
|
|
Deelnemers met oculaire pijngraad = 0 in het geopereerde onderzoeksoog bij POD4 zonder reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 4
|
Oculaire pijn wordt gemeten in het oog met behulp van een door de patiënt gerapporteerde vijfpunts (0-4) oculaire pijnschaal (0 = geen pijn; 4 = ernstige pijn).
|
Postoperatieve Dag 4
|
|
Deelnemers met oculaire pijngraad = 0 in het geopereerde onderzoeksoog bij POD8 zonder reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 8
|
Oculaire pijn wordt gemeten in het oog met behulp van een door de patiënt gerapporteerde vijfpunts (0-4) oculaire pijnschaal (0 = geen pijn; 4 = ernstige pijn).
|
Postoperatieve dag 8
|
|
Deelnemers met oculaire pijngraad = 0 in het geopereerde onderzoeksoog bij POD15 zonder reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 15
|
Oculaire pijn wordt gemeten in het oog met behulp van een door de patiënt gerapporteerde vijfpunts (0-4) oculaire pijnschaal (0 = geen pijn; 4 = ernstige pijn).
|
Postoperatieve Dag 15
|
|
Deelnemers met anterieure kamerflare (ACF) = 0 in het geopereerde onderzoeksoog bij POD4 zonder reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 4
|
De mate van troebelheid (flare) in de voorste kamer van het oog wordt gemeten met behulp van spleetlampbiomicroscopie en gekwantificeerd op een vijfpunts (0-4) schaal voor flare-graad van de voorste oogkamer (0 = geen; 4 = intens).
|
Postoperatieve Dag 4
|
|
Deelnemers met anterieure kamerflare (ACF) = 0 in het geopereerde onderzoeksoog bij POD8 zonder reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 8
|
De mate van troebelheid (flare) in de voorste kamer van het oog wordt gemeten met behulp van spleetlampbiomicroscopie en gekwantificeerd op een vijfpunts (0-4) schaal voor flare-graad van de voorste oogkamer (0 = geen; 4 = intens).
|
Postoperatieve dag 8
|
|
Deelnemers met anterieure kamerflare (ACF) = 0 in het geopereerde onderzoeksoog bij POD15 zonder reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 15
|
De mate van troebelheid (flare) in de voorste kamer van het oog wordt gemeten met behulp van spleetlampbiomicroscopie en gekwantificeerd op een vijfpunts (0-4) schaal voor flare-graad van de voorste oogkamer (0 = geen; 4 = intens).
|
Postoperatieve Dag 15
|
|
Celgraad van de voorste oogkamer in het geopereerde onderzoeksoog - Verandering van baseline (POD1 voorafgaand aan dosering) naar POD 15
Tijdsspanne: Baseline en postoperatieve dag 15
|
Het aantal cellen in de voorste oogkamer wordt geteld met behulp van spleetlampbiomicroscopie en de resultaten worden gerapporteerd als aantal cellen in een gebied van 1 mm x 1 mm met behulp van een 5-punts beoordelingsschaal.
ACC-klasse 0 = 0 cellen, ACC-klasse 1 = 1-5 cellen, ACC-klasse 2 = 6-15 cellen, ACC-klasse 3 = 16-30 cellen, ACC-klasse 4 = >30 cellen
|
Baseline en postoperatieve dag 15
|
|
Graad oogpijn in het geopereerde onderzoeksoog - Verandering van baseline (POD1 voorafgaand aan dosering) naar POD 15
Tijdsspanne: Baseline en postoperatieve dag 15
|
Oculaire pijn wordt gemeten in het oog met behulp van een door de patiënt gerapporteerde vijfpunts (0-4) oculaire pijnschaal (0 = geen pijn; 1 = minimale; 2 = milde; 3 = matige; 4 = ernstige pijn).
|
Baseline en postoperatieve dag 15
|
|
Flare van de voorste kamer (ACF) in het geopereerde onderzoeksoog - Verandering van baseline (POD1 voorafgaand aan dosering) naar POD 15
Tijdsspanne: Baseline en postoperatieve dag 15
|
De mate van troebelheid (flare) in de voorste oogkamer wordt gemeten met behulp van spleetlampbiomicroscopie en gekwantificeerd op een vijfpunts (0-4) schaal voor flare van de voorste oogkamer (0 = geen; 1 = zwak; 2 = matig ; 3 = gemarkeerd; 4 = Intens).
|
Baseline en postoperatieve dag 15
|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte in het geopereerde onderzoeksoog - verandering van baseline (POD1 voorafgaand aan dosering) naar POD4
Tijdsspanne: Baseline en postoperatieve dag 4
|
De gezichtsscherpte in elk oog wordt gecorrigeerd met behulp van de pinhole-methode en de scherpte wordt gekwantificeerd op een logMAR-schaal (minimale resolutiehoek) met behulp van de 'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study' [ETDRS]-grafieken voor rechter- en linkerogen.
Een logMAR-score wordt berekend met behulp van de letterrij op de kaart en het aantal onjuiste letters dat door de deelnemer is gelezen.
|
Baseline en postoperatieve dag 4
|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte in het geopereerde onderzoeksoog - verandering van baseline (POD1 voorafgaand aan dosering) naar POD8
Tijdsspanne: Baseline en postoperatieve dag 8
|
De gezichtsscherpte in elk oog wordt gecorrigeerd met behulp van de pinhole-methode en de scherpte wordt gekwantificeerd op een logMAR-schaal (minimale resolutiehoek) met behulp van de 'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study' [ETDRS]-grafieken voor rechter- en linkerogen.
Een logMAR-score wordt berekend met behulp van de letterrij op de kaart en het aantal onjuiste letters dat door de deelnemer is gelezen.
|
Baseline en postoperatieve dag 8
|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte in het geopereerde onderzoeksoog - verandering van baseline (POD1 voorafgaand aan dosering) naar POD15
Tijdsspanne: Baseline en postoperatieve dag 15
|
De gezichtsscherpte in elk oog wordt gecorrigeerd met behulp van de pinhole-methode en de scherpte wordt gekwantificeerd op een logMAR-schaal (minimale resolutiehoek) met behulp van de 'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study' [ETDRS]-grafieken voor rechter- en linkerogen.
Een logMAR-score wordt berekend met behulp van de letterrij op de kaart en het aantal onjuiste letters dat door de deelnemer is gelezen.
|
Baseline en postoperatieve dag 15
|
|
Deelnemers met celgraad van de voorste kamer = 0 in het geopereerde onderzoeksoog bij POD8 zonder reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 8
|
Het aantal cellen in de voorste oogkamer wordt bij elk studiebezoek geteld met behulp van spleetlampbiomicroscopie en de resultaten worden gerapporteerd als aantal cellen in een gebied van 1 mm x 1 mm. ACC-graad 0 = 0 cellen, ACC-graad 1 = 1 -5 cellen, ACC graad 2 = 6-15 cellen, ACC graad 3 = 16-30 cellen, ACC graad 4 = >30 cellen.
|
Postoperatieve dag 8
|
|
Deelnemers met celgraad van de voorste kamer = 0 in het geopereerde onderzoeksoog bij POD15 zonder reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 15
|
Het aantal cellen in de voorste oogkamer wordt bij elk studiebezoek geteld met behulp van spleetlampbiomicroscopie en de resultaten worden gerapporteerd als aantal cellen in een gebied van 1 mm x 1 mm.
ACC-klasse 0 = 0 cellen, ACC-klasse 1 = 1-5 cellen, ACC-klasse 2 = 6-15 cellen, ACC-klasse 3 = 16-30 cellen, ACC-klasse 4 = >30 cellen.
|
Postoperatieve Dag 15
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Corneale endotheelceldichtheid - gemiddelde verandering van screening tot postoperatieve dag 85
Tijdsspanne: Screening en postoperatieve dag 85
|
De dichtheid van corneale endotheelcellen in het geopereerde onderzoeksoog (eenheden: cellen/mm2) werd gemeten aan de hand van de corneale endotheelcelbeelden verkregen met behulp van een spiegelmicroscoop.
|
Screening en postoperatieve dag 85
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Chief Medical Officer, AimMax Therapeutics Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CPN-302
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .