角膜内皮細胞サブスタディを含む白内障手術後の炎症と痛みの治療におけるAPP13007の有効性と安全性
2023年7月12日 更新者：Formosa Pharmaceuticals, Inc.
角膜内皮細胞のサブスタディを含む、白内障手術後の炎症と痛みの治療に対する APP13007 の有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、ダブルマスク、プラセボ対照、並行群間試験
この第 3 相試験では、APP13007 を対応するビヒクル プラセボと比較して、無作為化、並行群、ダブル マスク方式で評価します。
被験者は、研究の0日目に通常の白内障手術を受けており、合併症のない手術の翌日（術後日; POD1）に、治療を研究するための無作為化の適格性について評価されます。
この研究は、メイン研究と内皮細胞サブ研究で構成されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
370
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Arizona Eye Center
-
Mesa、Arizona、アメリカ、85260
- Carrot Eye Center
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Cornea and Cataract Consultants of Arizona
-
-
California
-
Garden Grove、California、アメリカ、92843
- Orange County Ophthalmology Medical Group
-
Los Angeles、California、アメリカ、90013
- Premiere Practice Management, LLC
-
Murrieta、California、アメリカ、92562
- LoBue Laser and Eye Medical Center Inc
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Visionary Research Institute
-
Petaluma、California、アメリカ、94954
- North Bay Eye Associates
-
Torrance、California、アメリカ、90505
- Wolstan and Goldberg Eye Associates
-
Westminster、California、アメリカ、92683
- Michael K. Tran, MD, Inc.
-
-
Florida
-
Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
- Rand Eye Institute
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Eye Associates for Fort Myers
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- Levenson Eye Associates
-
Tampa、Florida、アメリカ、33603
- International Research Center
-
-
Georgia
-
Albany、Georgia、アメリカ、31701
- Dixon Eye Care
-
Morrow、Georgia、アメリカ、30260
- Clayton Eye Clinical Research LLC
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
- Chicago Cornea Consultants
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66213
- Stiles Eyecare Excellence and Glaucoma Institute, PA
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
- The Eye Care Center
-
-
Michigan
-
Fraser、Michigan、アメリカ、48026
- Fraser Eye Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Ophthalmology Associates
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Wellish Vision Institute
-
-
New Jersey
-
Palisades Park、New Jersey、アメリカ、07650
- Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
-
-
New York
-
Poughkeepsie、New York、アメリカ、12603
- Alterman, Modi and Wolter
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Kingston、Pennsylvania、アメリカ、18704
- Eye Care Specialists
-
-
South Carolina
-
Ladson、South Carolina、アメリカ、29456
- Carolina Cataract and Laser Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、70025
- Houston Eye Associates
-
Mission、Texas、アメリカ、78572
- DCT-Shah Research Institute LLC dba Discovery Clinical Trials
-
Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Round Rock Eye Consultants
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上の患者は、水晶体超音波乳化吸引術による片側性の合併症のない白内障摘出術と、片眼への後房眼内レンズ移植を受ける予定です。
- -他の補正なしのピンホール補正視力を持っている 最小解像角の1.3対数以下（logMAR）手術される研究眼と反対側の眼は、訪問1で早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）チャートを使用して測定されます.
- -研究要件と訪問スケジュールを喜んで順守できる。
- 署名と日付を記入したインフォームド コンセントを提供します。
除外基準:
- -プロピオン酸クロベタゾール、コルチコステロイド、または塩化ベンザルコニウムや大豆レシチンなどの治験薬の成分、または白内障手術中または治験手順の実施に必要な日常的な薬に対する既知の感受性またはアレルギーがある
- -ACCカウントが0を超えるか、眼内炎症（フレアなど）の証拠がいずれかの目にある スクリーニング訪問
- -スクリーニング訪問時にどちらかの眼の眼痛評価でグレード> 0を持っている
注: 他の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：APP13007 0.05% BID
APP13007 0.05% 1 滴を 1 日 2 回、14 日間 (手術した) 目を研究する
|
APP13007 点眼薬、0.05%
|
|
プラセボコンパレーター：適合するビヒクル プラセボ
1 日 2 回、14 日間、（手術した）眼を研究するための 1 滴の適合するビークル プラセボ
|
マッチング車両プラセボ点眼薬
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
救助薬を使用せずに、術後8日目から術後15日目までのすべての来院で、手術された研究眼のACC数= 0の参加者
時間枠：術後8日目と術後15日目
|
前眼房の細胞数は、各研究訪問時に細隙灯生体顕微鏡法を使用して計数され、結果は 1mm x 1mm の領域内の細胞数として報告されます。
|
術後8日目と術後15日目
|
|
救済薬を投与しなかった術後4日目から術後15日目までのすべての来院で、手術された研究眼の眼痛グレード= 0の参加者
時間枠：術後4日目、術後8日目、術後15日目
|
眼痛は、被験者が報告した５段階（０〜４）の眼痛グレードスケール（０＝痛みなし、１＝最小限、２＝軽度、３＝中等度、４＝重度の痛み）を使用して眼で測定される。
|
術後4日目、術後8日目、術後15日目
|
|
治療中に発生した有害事象（AE）のある参加者
時間枠：初回投与から術後22日目（主要研究終了）まで
|
眼および全身の治療中に発生した AE を患った参加者の数。
|
初回投与から術後22日目（主要研究終了）まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療終了まで抗炎症「レスキュー」薬を使用する参加者
時間枠：初回投与～術後15日目
|
無作為化後に研究治療に反応しなかった参加者には、抗炎症薬（「レスキュー」薬と呼ばれる）の投与が開始されます。
「レスキュー」投薬を開始した被験者の数は、各研究訪問時に記録されます。
|
初回投与～術後15日目
|
|
POD4 で手術した研究眼の眼痛グレード = 0 の参加者（救助薬なし）
時間枠：術後4日目
|
眼痛は、被験者が報告した５段階（０〜４）の眼痛グレードスケール（０＝痛みなし；４＝重度の痛み）を使用して眼で測定される。
|
術後4日目
|
|
POD8 で手術した研究眼の眼痛グレード = 0 の参加者（救助薬なし）
時間枠：術後8日目
|
眼痛は、被験者が報告した５段階（０〜４）の眼痛グレードスケール（０＝痛みなし；４＝重度の痛み）を使用して眼で測定される。
|
術後8日目
|
|
POD15 で手術した研究眼の眼痛グレード = 0 の参加者（救助薬なし）
時間枠：術後15日目
|
眼痛は、被験者が報告した５段階（０〜４）の眼痛グレードスケール（０＝痛みなし；４＝重度の痛み）を使用して眼で測定される。
|
術後15日目
|
|
POD4 で手術した研究眼の前房フレア (ACF) = 0 の参加者（救助薬なし）
時間枠：術後4日目
|
前眼房の濁り（フレア）の程度は、細隙灯生体顕微鏡法を使用して測定され、5 段階（0 ～ 4）の前房フレア グレード スケール（0 = なし、4 = 強い）で定量化されます。
|
術後4日目
|
|
POD8 で手術した研究眼の前房フレア (ACF) = 0 の参加者 (レスキュー薬なし)
時間枠：術後8日目
|
前眼房の濁り（フレア）の程度は、細隙灯生体顕微鏡法を使用して測定され、5 段階（0 ～ 4）の前房フレア グレード スケール（0 = なし、4 = 強い）で定量化されます。
|
術後8日目
|
|
POD15 で手術した研究眼の前房フレア (ACF) = 0 の参加者 (レスキュー薬なし)
時間枠：術後15日目
|
前眼房の濁り（フレア）の程度は、細隙灯生体顕微鏡法を使用して測定され、5 段階（0 ～ 4）の前房フレア グレード スケール（0 = なし、4 = 強い）で定量化されます。
|
術後15日目
|
|
手術された研究眼の前房細胞グレード - ベースライン (投与前の POD1) から POD 15 への変化
時間枠：ベースラインおよび術後 15 日目
|
前眼房の細胞数は細隙灯生体顕微鏡法を使用して計数され、結果は 5 段階評価スケールを使用して 1mm x 1mm 領域内の細胞数として報告されます。
ACC グレード 0 = 0 セル、ACC グレード 1 = 1 ～ 5 セル、ACC グレード 2 = 6 ～ 15 セル、ACC グレード 3 = 16 ～ 30 セル、ACC グレード 4 = >30 セル
|
ベースラインおよび術後 15 日目
|
|
手術された研究眼における眼痛グレード - ベースライン (投与前の POD1) から POD 15 への変化
時間枠：ベースラインおよび術後 15 日目
|
眼痛は、被験者が報告した５段階（０〜４）の眼痛グレードスケール（０＝痛みなし、１＝最小限、２＝軽度、３＝中等度、４＝重度の痛み）を使用して眼で測定される。
|
ベースラインおよび術後 15 日目
|
|
手術された研究眼の前房フレア (ACF) - ベースライン (投与前の POD1) から POD 15 への変化
時間枠：ベースラインおよび術後 15 日目
|
前眼房の濁り（フレア）の程度は、細隙灯生体顕微鏡法を使用して測定され、5 段階（0 ～ 4）の前房フレア グレード スケール（0 = なし、1 = かすかな、2 = 中等度）で定量化されます。 ; 3 = 顕著; 4 = 激しい）。
|
ベースラインおよび術後 15 日目
|
|
手術した検査眼の最良矯正視力 - ベースライン (投与前の POD1) から POD4 への変化
時間枠：ベースラインおよび術後 4 日目
|
各目の視力はピンホール法を使用して補正され、視力は右目と左目の「早期治療糖尿病性網膜症研究」[ETDRS] チャートを使用して logMAR (最小分解能) スケールで定量化されます。
logMAR スコアは、チャート上の文字行と参加者が読んだ間違った文字の数を使用して計算されます。
|
ベースラインおよび術後 4 日目
|
|
手術された検査眼の最良矯正視力 - ベースライン (投与前の POD1) から POD8 への変化
時間枠：ベースラインおよび術後 8 日目
|
各目の視力はピンホール法を使用して補正され、視力は右目と左目の「早期治療糖尿病性網膜症研究」[ETDRS] チャートを使用して logMAR (最小分解能) スケールで定量化されます。
logMAR スコアは、チャート上の文字行と参加者が読んだ間違った文字の数を使用して計算されます。
|
ベースラインおよび術後 8 日目
|
|
手術した検査眼の最良矯正視力 - ベースライン (投与前の POD1) から POD15 への変化
時間枠：ベースラインおよび術後 15 日目
|
各目の視力はピンホール法を使用して補正され、視力は右目と左目の「早期治療糖尿病性網膜症研究」[ETDRS] チャートを使用して logMAR (最小分解能) スケールで定量化されます。
logMAR スコアは、チャート上の文字行と参加者が読んだ間違った文字の数を使用して計算されます。
|
ベースラインおよび術後 15 日目
|
|
POD8 で手術した研究眼の前房細胞グレード = 0 でレスキュー薬なしの参加者
時間枠：術後8日目
|
前眼房の細胞数は、各研究来院時に細隙灯生体顕微鏡法を使用して計数され、結果は 1mm x 1mm の領域内の細胞数として報告されます。ACC グレード 0 = 0 細胞、ACC グレード 1 = 1 -5 セル、ACC グレード 2 = 6 ～ 15 セル、ACC グレード 3 = 16 ～ 30 セル、ACC グレード 4 = >30 セル。
|
術後8日目
|
|
POD15 で手術した研究眼の前房細胞グレード = 0 でレスキュー薬なしの参加者
時間枠：術後15日目
|
前眼房の細胞数は、各研究訪問時に細隙灯生体顕微鏡法を使用して計数され、結果は 1mm x 1mm の領域内の細胞数として報告されます。
ACC グレード 0 = 0 細胞、ACC グレード 1 = 1 ～ 5 細胞、ACC グレード 2 = 6 ～ 15 細胞、ACC グレード 3 = 16 ～ 30 細胞、ACC グレード 4 = >30 細胞。
|
術後15日目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
角膜内皮細胞密度 - スクリーニングから術後 85 日目までの平均変化
時間枠：スクリーニングと術後 85 日目
|
手術された検査眼における角膜内皮細胞密度（単位：細胞／ｍｍ２）は、鏡面顕微鏡を使用して得られた角膜内皮細胞画像から測定された。
|
スクリーニングと術後 85 日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Chief Medical Officer、AimMax Therapeutics Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月16日
一次修了 (実際)
2022年7月6日
研究の完了 (実際)
2022年7月6日
試験登録日
最初に提出
2021年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月19日
最初の投稿 (実際)
2021年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月12日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
APP13007、0.05%の臨床試験
-
Formosa Pharmaceuticals, Inc.完了
-
Medical University of SilesiaPH DOCTOR N&D Wiśniewscy S.K.A.完了
-
Centre Hospitalier Universitaire de Nice完了
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.完了
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...まだ募集していません