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Eficacia y seguridad de APP13007 para el tratamiento de la inflamación y el dolor después de la cirugía de cataratas, incluido un subestudio de células endoteliales de la córnea

12 de julio de 2023 actualizado por: Formosa Pharmaceuticals, Inc.

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de APP13007 para el tratamiento de la inflamación y el dolor después de la cirugía de cataratas, incluido un subestudio de células endoteliales de la córnea

Este estudio de Fase 3 evaluará APP13007 en comparación con el placebo del vehículo correspondiente de forma aleatoria, en grupos paralelos y con doble enmascaramiento. Los sujetos se habrán sometido a una cirugía de cataratas de rutina el Día 0 del estudio y serán evaluados al día siguiente (Día posoperatorio; POD1) después de la cirugía sin complicaciones para determinar su elegibilidad para la aleatorización al tratamiento del estudio. El estudio comprende el estudio principal y el subestudio de células endoteliales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

370

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Arizona Eye Center
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Carrot Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
        • Orange County Ophthalmology Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90013
        • Premiere Practice Management, LLC
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center Inc
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Visionary Research Institute
      • Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
        • North Bay Eye Associates
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
      • Westminster, California, Estados Unidos, 92683
        • Michael K. Tran, MD, Inc.
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Eye Associates for Fort Myers
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • International Research Center
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
        • Dixon Eye Care
      • Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Chicago Cornea Consultants
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
        • Stiles Eyecare Excellence and Glaucoma Institute, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
        • The Eye Care Center
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Estados Unidos, 48026
        • Fraser Eye Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Wellish Vision Institute
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Estados Unidos, 07650
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
        • Alterman, Modi and Wolter
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
        • Eye Care Specialists
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
        • Carolina Cataract and Laser Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 70025
        • Houston Eye Associates
      • Mission, Texas, Estados Unidos, 78572
        • DCT-Shah Research Institute LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Round Rock Eye Consultants

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años de edad o más que se espera que se sometan a una extracción de cataratas unilateral sin complicaciones mediante facoemulsificación e implante de lente intraocular de cámara posterior en un ojo.
  • Tener una agudeza visual corregida por un agujero de alfiler sin otra corrección de ≤ 1,3 logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR) en el ojo del estudio que se va a operar y en el ojo contralateral medido con un gráfico del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) en la Visita 1 .
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos de estudio y el programa de visitas.
  • Proporcionar consentimiento informado firmado y fechado.

Criterio de exclusión:

  • Tener una sensibilidad o alergia conocida al propionato de clobetasol, a los corticosteroides o a cualquiera de los componentes del medicamento del estudio, incluidos el cloruro de benzalconio y la lecitina de soja, o cualquier medicamento de rutina requerido durante la cirugía de cataratas o para la realización de los procedimientos del estudio.
  • Tener un recuento de ACC > 0 o cualquier evidencia de inflamación intraocular (p. ej., eritema) en cualquiera de los ojos en la visita de selección
  • Tener un grado > 0 en la evaluación del dolor ocular en cualquiera de los ojos en la visita de selección

Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: APP13007 0.05% OFERTA
1 gota de APP13007 0,05 % dos veces al día durante 14 días para estudiar el ojo (operado)
Droga: APP13007, 0,05%
Colirio APP13007, 0,05 %
Comparador de placebos: Placebo de vehículo a juego
1 gota de placebo del vehículo correspondiente dos veces al día durante 14 días para estudiar el ojo (operado)
Droga: Placebo de vehículo a juego para APP13007, 0,05 %
Colirio de placebo de vehículo a juego

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes con recuento de ACC = 0 en el ojo del estudio operado en todas las visitas desde el día 8 posoperatorio hasta el día 15 posoperatorio sin medicación de rescate
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 8 y Postoperatorio Día 15
El número de células en la cámara anterior del ojo se cuenta mediante biomicroscopía con lámpara de hendidura en cada visita del estudio y los resultados se informan como el número de células en un área de 1 mm x 1 mm.
Postoperatorio Día 8 y Postoperatorio Día 15
Participantes con grado de dolor ocular = 0 en el ojo del estudio operado en todas las visitas desde el día 4 posoperatorio hasta el día 15 posoperatorio sin medicación de rescate
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 4, Postoperatorio Día 8 y Postoperatorio Día 15
El dolor ocular se mide en el ojo usando una escala de grado de dolor ocular de cinco puntos (0-4) informada por el sujeto (0 = sin dolor; 1 = mínimo; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = dolor intenso).
Postoperatorio Día 4, Postoperatorio Día 8 y Postoperatorio Día 15
Participantes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el día postoperatorio 22 (fin del estudio principal)
Número de participantes con EA emergentes del tratamiento ocular y sistémico.
Desde la primera dosis hasta el día postoperatorio 22 (fin del estudio principal)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes que usan medicación antiinflamatoria de "rescate" hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Primera dosis al día postoperatorio 15
Los participantes que no responden al tratamiento del estudio después de la aleatorización comienzan con medicación antiinflamatoria (denominada medicación de "rescate"). El número de sujetos que comienzan la medicación de 'Rescate' se registra en cada visita del estudio
Primera dosis al día postoperatorio 15
Participantes con grado de dolor ocular = 0 en el ojo del estudio operado en el POD4 sin medicación de rescate
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 4
El dolor ocular se mide en el ojo usando una escala de grado de dolor ocular de cinco puntos (0-4) informada por el sujeto (0 = sin dolor; 4 = dolor intenso).
Postoperatorio Día 4
Participantes con grado de dolor ocular = 0 en el ojo del estudio operado en el POD8 sin medicación de rescate
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 8
El dolor ocular se mide en el ojo usando una escala de grado de dolor ocular de cinco puntos (0-4) informada por el sujeto (0 = sin dolor; 4 = dolor intenso).
Postoperatorio Día 8
Participantes con grado de dolor ocular = 0 en el ojo del estudio operado en POD15 sin medicación de rescate
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 15
El dolor ocular se mide en el ojo usando una escala de grado de dolor ocular de cinco puntos (0-4) informada por el sujeto (0 = sin dolor; 4 = dolor intenso).
Postoperatorio Día 15
Participantes con llamarada de la cámara anterior (ACF) = 0 en el ojo del estudio operado en el POD4 sin medicación de rescate
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 4
El grado de turbidez (destellos) en la cámara anterior del ojo se mide mediante biomicroscopía con lámpara de hendidura y se cuantifica en una escala de grados de destellos de la cámara anterior de cinco puntos (0-4) (0 = ninguno; 4 = intenso).
Postoperatorio Día 4
Participantes con llamarada de la cámara anterior (ACF) = 0 en el ojo del estudio operado en el POD8 sin medicación de rescate
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 8
El grado de turbidez (destellos) en la cámara anterior del ojo se mide mediante biomicroscopía con lámpara de hendidura y se cuantifica en una escala de grados de destellos de la cámara anterior de cinco puntos (0-4) (0 = ninguno; 4 = intenso).
Postoperatorio Día 8
Participantes con llamarada de la cámara anterior (ACF) = 0 en el ojo del estudio operado en POD15 sin medicación de rescate
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 15
El grado de turbidez (destellos) en la cámara anterior del ojo se mide mediante biomicroscopía con lámpara de hendidura y se cuantifica en una escala de grados de destellos de la cámara anterior de cinco puntos (0-4) (0 = ninguno; 4 = intenso).
Postoperatorio Día 15
Grado de células de la cámara anterior en el ojo del estudio operado - Cambio desde el inicio (POD1 antes de la dosificación) hasta el POD 15
Periodo de tiempo: Línea de base y postoperatorio Día 15
El número de células en la cámara anterior del ojo se cuenta utilizando biomicroscopía con lámpara de hendidura y los resultados se informan como el número de células en un área de 1 mm x 1 mm utilizando una escala de clasificación de 5 puntos. ACC Grado 0 = 0 celdas, ACC grado 1 = 1-5 celdas, ACC grado 2 = 6-15 celdas, ACC grado 3 = 16-30 celdas, ACC grado 4 = >30 celdas
Línea de base y postoperatorio Día 15
Grado de dolor ocular en el ojo del estudio operado: cambio desde el inicio (POD1 antes de la dosificación) hasta el POD 15
Periodo de tiempo: Línea de base y postoperatorio Día 15
El dolor ocular se mide en el ojo usando una escala de grado de dolor ocular de cinco puntos (0-4) informada por el sujeto (0 = sin dolor; 1 = mínimo; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = dolor intenso).
Línea de base y postoperatorio Día 15
Llamarada de la cámara anterior (ACF) en el ojo del estudio operado: cambio desde el inicio (POD1 antes de la dosificación) hasta el POD 15
Periodo de tiempo: Línea de base y postoperatorio Día 15
El grado de turbidez (destellos) en la cámara anterior del ojo se mide mediante biomicroscopía con lámpara de hendidura y se cuantifica en una escala de grado de destellos de la cámara anterior de cinco puntos (0-4) (0 = ninguno; 1 = débil; 2 = moderado ; 3 = marcado; 4 = intenso).
Línea de base y postoperatorio Día 15
Mejor agudeza visual corregida en el ojo del estudio operado - Cambio desde el inicio (POD1 antes de la dosificación) hasta el POD4
Periodo de tiempo: Día 4 basal y postoperatorio
La agudeza visual en cada ojo se corrige usando el método del agujero de alfiler y la agudeza se cuantifica en una escala logMAR (ángulo mínimo de resolución) usando los gráficos del 'Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano' [ETDRS] para los ojos derecho e izquierdo. Se calcula una puntuación logMAR utilizando la fila de letras en el gráfico y el número de letras incorrectas leídas por el participante.
Día 4 basal y postoperatorio
Mejor agudeza visual corregida en el ojo del estudio operado - Cambio desde el inicio (POD1 antes de la dosificación) hasta el POD8
Periodo de tiempo: Día 8 basal y postoperatorio
La agudeza visual en cada ojo se corrige usando el método del agujero de alfiler y la agudeza se cuantifica en una escala logMAR (ángulo mínimo de resolución) usando los gráficos del 'Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano' [ETDRS] para los ojos derecho e izquierdo. Se calcula una puntuación logMAR utilizando la fila de letras en el gráfico y el número de letras incorrectas leídas por el participante.
Día 8 basal y postoperatorio
Mejor agudeza visual corregida en el ojo del estudio operado: cambio desde el inicio (POD1 antes de la dosificación) hasta el POD15
Periodo de tiempo: Línea de base y postoperatorio Día 15
La agudeza visual en cada ojo se corrige usando el método del agujero de alfiler y la agudeza se cuantifica en una escala logMAR (ángulo mínimo de resolución) usando los gráficos del 'Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano' [ETDRS] para los ojos derecho e izquierdo. Se calcula una puntuación logMAR utilizando la fila de letras en el gráfico y el número de letras incorrectas leídas por el participante.
Línea de base y postoperatorio Día 15
Participantes con grado de células de la cámara anterior = 0 en el ojo del estudio operado en POD8 sin medicación de rescate
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 8
El número de células en la cámara anterior del ojo se cuenta usando biomicroscopía con lámpara de hendidura en cada visita del estudio y los resultados se informan como el número de células en un área de 1 mm x 1 mm. Grado ACC 0 = 0 células, grado ACC 1 = 1 -5 celdas, ACC grado 2 = 6-15 celdas, ACC grado 3 = 16-30 celdas, ACC grado 4 = >30 celdas.
Postoperatorio Día 8
Participantes con grado de células de la cámara anterior = 0 en el ojo del estudio operado en POD15 sin medicación de rescate
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 15
El número de células en la cámara anterior del ojo se cuenta mediante biomicroscopía con lámpara de hendidura en cada visita del estudio y los resultados se informan como el número de células en un área de 1 mm x 1 mm. ACC Grado 0 = 0 celdas, ACC grado 1 = 1-5 celdas, ACC grado 2 = 6-15 celdas, ACC grado 3 = 16-30 celdas, ACC grado 4 = >30 celdas.
Postoperatorio Día 15

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad de células endoteliales de la córnea: cambio medio desde la selección hasta el día 85 postoperatorio
Periodo de tiempo: Cribado y Postoperatorio Día 85
La densidad de células endoteliales de la córnea en el ojo de estudio operado (unidades: células/mm2) se midió a partir de las imágenes de células endoteliales de la córnea obtenidas mediante un microscopio especular.
Cribado y Postoperatorio Día 85

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Formosa Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Chief Medical Officer, AimMax Therapeutics Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

6 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

6 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CPN-302

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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