Az APP13007 hatékonysága és biztonságossága szürkehályog-műtét utáni gyulladás és fájdalom kezelésére, beleértve a szaruhártya endothelsejt-alvizsgálatát
2023. július 12. frissítette: Formosa Pharmaceuticals, Inc.
Multicentrikus, randomizált, kettős maszkos, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az APP13007 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a szürkehályog-műtét utáni gyulladás és fájdalom kezelésére, beleértve a szaruhártya endothelsejt-alvizsgálatát
Ez a 3. fázisú vizsgálat az APP13007-et a megfelelő vivőanyagú placebóval összehasonlítva, randomizált, párhuzamos csoportos, kettős maszkos módszerrel értékeli.
Az alanyok rutin szürkehályog-műtéten esnek át a vizsgálat 0. napján, és a komplikációmentes műtétet követő másnap (Postoperative Day; POD1) értékelik, hogy jogosultak-e a vizsgálati kezelésre való randomizálásra.
A vizsgálat magában foglalja a fő vizsgálatot és az endotélsejtek alvizsgálatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
370
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Arizona Eye Center
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85260
- Carrot Eye Center
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- Cornea and Cataract Consultants of Arizona
-
-
California
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92843
- Orange County Ophthalmology Medical Group
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90013
- Premiere Practice Management, LLC
-
Murrieta, California, Egyesült Államok, 92562
- LoBue Laser and Eye Medical Center Inc
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Visionary Research Institute
-
Petaluma, California, Egyesült Államok, 94954
- North Bay Eye Associates
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
- Wolstan and Goldberg Eye Associates
-
Westminster, California, Egyesült Államok, 92683
- Michael K. Tran, MD, Inc.
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33064
- Rand Eye Institute
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
- Eye Associates for Fort Myers
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
- Levenson Eye Associates
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
- International Research Center
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Egyesült Államok, 31701
- Dixon Eye Care
-
Morrow, Georgia, Egyesült Államok, 30260
- Clayton Eye Clinical Research LLC
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
- Chicago Cornea Consultants
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66213
- Stiles Eyecare Excellence and Glaucoma Institute, PA
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40206
- The Eye Care Center
-
-
Michigan
-
Fraser, Michigan, Egyesült Államok, 48026
- Fraser Eye Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
- Ophthalmology Associates
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
- Wellish Vision Institute
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Egyesült Államok, 07650
- Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12603
- Alterman, Modi and Wolter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18704
- Eye Care Specialists
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Egyesült Államok, 29456
- Carolina Cataract and Laser Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 70025
- Houston Eye Associates
-
Mission, Texas, Egyesült Államok, 78572
- DCT-Shah Research Institute LLC dba Discovery Clinical Trials
-
Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
- Round Rock Eye Consultants
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 18 éves vagy annál idősebb betegeknél várhatóan egyoldali, szövődménymentes szürkehályog-kivonás történik phakoemulzifikációval és a hátsó kamrás intraokuláris lencse beültetésével az egyik szembe.
- A műtendő szem és az ellenoldali szem minimális felbontási szögének (logMAR) ≤ 1,3 logaritmusának megfelelő tűlyukkal korrigált látásélességgel kell rendelkeznie, az 1. viziten a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) diagramjával mérve. .
- A tanulmányi követelményeknek és a látogatási ütemtervnek hajlandó és képes megfelelni.
- Adjon aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulását.
Kizárási kritériumok:
- ismerten érzékeny vagy allergiás a klobetazol-propionátra, a kortikoszteroidokra vagy a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére, beleértve a benzalkónium-kloridot és a szójalecitint, vagy bármely rutinszerű gyógyszerre, amely a szürkehályog-műtét során vagy a vizsgálati eljárások elvégzéséhez szükséges.
- A szűrővizsgálat során az ACC-szám > 0, vagy bármely szem intraokuláris gyulladásra utaló jele (pl. fellángolása) van.
- A szűrővizsgálat alkalmával mindkét szem szemfájdalomértékelésén > 0-s fokozatot kell adni
Megjegyzés: Egyéb felvételi/kizárási kritériumok érvényesek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: APP13007 0,05% BID
1 csepp APP13007 0,05% naponta kétszer 14 napig a szem vizsgálatához (műtött)
|
APP13007 szemcsepp, 0,05%
|
|
Placebo Comparator: Megfelelő jármű placebo
1 csepp megfelelő vivőanyagú placebo naponta kétszer 14 napon keresztül a (műtött) szem vizsgálatára
|
Járműhöz illő placebo szemcsepp
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a résztvevők, akiknek ACC-száma = 0 a műtött vizsgálószemben a műtét utáni 8. naptól a 15. posztoperatív napig minden viziten, mentőgyógyszer nélkül
Időkeret: A műtét utáni 8. és a 15. posztoperatív nap
|
A szem elülső kamrájában lévő sejtek számát réslámpás biomikroszkópiával minden vizsgálati látogatás alkalmával megszámoljuk, és az eredményeket az 1 mm x 1 mm-es területen lévő sejtek számaként jelentik.
|
A műtét utáni 8. és a 15. posztoperatív nap
|
|
Azok a résztvevők, akiknél a szemfájdalom fokozata = 0 az operált vizsgálati szemen a műtét utáni 4. naptól a 15. posztoperatív napig minden vizitnél, mentőgyógyszer nélkül
Időkeret: Posztoperatív nap 4, posztoperatív nap 8 és posztoperatív nap 15
|
A szemfájdalmat a szemen egy, az alany által jelentett ötpontos (0-4) szemfájdalom-skálán mérik (0 = nincs fájdalom; 1 = minimális; 2 = enyhe; 3 = közepes; 4 = erős fájdalom).
|
Posztoperatív nap 4, posztoperatív nap 8 és posztoperatív nap 15
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők
Időkeret: Az első adagtól a posztoperatív 22. napig (a fő vizsgálat vége)
|
A szemészeti és szisztémás kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma.
|
Az első adagtól a posztoperatív 22. napig (a fő vizsgálat vége)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladáscsökkentő „mentő” gyógyszert használó résztvevők a kezelés végén
Időkeret: Az első adag a műtét utáni 15. napon
|
Azok a résztvevők, akik a randomizációt követően nem reagálnak a vizsgálati kezelésre, gyulladáscsökkentő gyógyszert kezdenek kapni (a továbbiakban: „mentő” gyógyszer).
A „mentő” gyógyszeres kezelést megkezdő alanyok számát minden vizsgálati látogatás alkalmával rögzítjük
|
Az első adag a műtét utáni 15. napon
|
|
A szemfájdalom fokozata = 0 a POD4 műtött vizsgálati szemében, megmentő gyógyszeres kezelés nélkül
Időkeret: Posztoperatív nap 4
|
A szemfájdalmat a szemben mérjük egy, az alany által jelentett ötpontos (0-4) szemfájdalom-skálán (0 = nincs fájdalom; 4 = erős fájdalom).
|
Posztoperatív nap 4
|
|
A szemfájdalom fokozata = 0 a POD8-as műtött vizsgálati szemen, megmentő gyógyszeres kezelés nélkül
Időkeret: Posztoperatív nap 8
|
A szemfájdalmat a szemben mérjük egy, az alany által jelentett ötpontos (0-4) szemfájdalom-skálán (0 = nincs fájdalom; 4 = erős fájdalom).
|
Posztoperatív nap 8
|
|
A szemfájdalom fokozata = 0 a POD15-ös műtött vizsgálati szemnél, megmentő gyógyszeres kezelés nélkül
Időkeret: Posztoperatív nap 15
|
A szemfájdalmat a szemben mérjük egy, az alany által jelentett ötpontos (0-4) szemfájdalom-skálán (0 = nincs fájdalom; 4 = erős fájdalom).
|
Posztoperatív nap 15
|
|
Az elülső kamra fellángolással (ACF) szenvedő résztvevők = 0 a POD4 műtött vizsgálati szemében, megmentő gyógyszeres kezelés nélkül
Időkeret: Posztoperatív nap 4
|
A szem elülső kamrájában a zavarosság (felvillanás) mértékét réslámpás biomikroszkópiával mérjük, és egy ötpontos (0-4) elülső kamra fellángolási fokozatú skálán határozzuk meg (0 = nincs; 4 = intenzív).
|
Posztoperatív nap 4
|
|
Az elülső kamra fellángolással (ACF) szenvedő résztvevők = 0 a POD8 műtött vizsgálati szemében, mentőgyógyszer nélkül
Időkeret: Posztoperatív nap 8
|
A szem elülső kamrájában a zavarosság (felvillanás) mértékét réslámpás biomikroszkópiával mérjük, és egy ötpontos (0-4) elülső kamra fellángolási fokozatú skálán határozzuk meg (0 = nincs; 4 = intenzív).
|
Posztoperatív nap 8
|
|
Az elülső kamra fellángolással (ACF) szenvedő résztvevők = 0 a POD15 műtött vizsgálati szemében, megmentő gyógyszeres kezelés nélkül
Időkeret: Posztoperatív nap 15
|
A szem elülső kamrájában a zavarosság (felvillanás) mértékét réslámpás biomikroszkópiával mérjük, és egy ötpontos (0-4) elülső kamra fellángolási fokozatú skálán határozzuk meg (0 = nincs; 4 = intenzív).
|
Posztoperatív nap 15
|
|
Elülső kamra sejtminőség az operált vizsgálószemben – Változás az alapvonalról (POD1 adagolás előtt) POD 15-re
Időkeret: Kiindulási és posztoperatív nap 15
|
A szem elülső kamrájában lévő sejtek számát réslámpás biomikroszkópiával megszámoljuk, és az eredményeket 1 mm x 1 mm-es területen lévő sejtek számaként jelentik, 5 pontos osztályozási skála segítségével.
ACC 0. fokozat = 0 sejt, ACC 1. fokozat = 1-5 sejt, ACC 2. fokozat = 6-15 sejt, ACC 3. fokozat = 16-30 sejt, ACC 4. fokozat = >30 sejt
|
Kiindulási és posztoperatív nap 15
|
|
Szemfájdalom fokozata a műtött vizsgált szemen – Változás az alapértékről (POD1 az adagolás előtt) POD 15-re
Időkeret: Kiindulási és posztoperatív nap 15
|
A szemfájdalmat a szemen egy, az alany által jelentett ötpontos (0-4) szemfájdalom-skálán mérik (0 = nincs fájdalom; 1 = minimális; 2 = enyhe; 3 = közepes; 4 = erős fájdalom).
|
Kiindulási és posztoperatív nap 15
|
|
Elülső kamra fellángolása (ACF) az operált vizsgálószemben – Változás az alapvonalról (POD1 adagolás előtt) POD 15-re
Időkeret: Kiindulási és posztoperatív nap 15
|
A szem elülső kamrájában a zavarosság mértékét réslámpás biomikroszkópiával mérik, és egy ötpontos (0-4) elülső kamra fellángolási skálán határozzák meg (0 = nincs; 1 = halvány; 2 = közepesen erős). 3 = jelölt; 4 = intenzív).
|
Kiindulási és posztoperatív nap 15
|
|
A legjobb korrigált látásélesség a műtött vizsgálószemben – Változás az alapvonalról (POD1 adagolás előtt) POD4-re
Időkeret: Kiindulási és posztoperatív nap 4
|
A látásélességet minden szemben a tűlyuk módszerrel korrigálják, és az élességet egy logMAR (minimális felbontási szög) skálán határozzák meg a jobb és bal szemre vonatkozó „Early Treatment Diabetic Retinopathy Study” [ETDRS] diagramok segítségével.
A logMAR pontszámot a diagramon lévő betűsor és a résztvevő által beolvasott hibás betűk számából számítják ki.
|
Kiindulási és posztoperatív nap 4
|
|
A legjobb korrigált látásélesség a műtött vizsgálószemben – Változás az alapvonalról (POD1 adagolás előtt) POD8-ra
Időkeret: Kiindulási és posztoperatív nap 8
|
A látásélességet minden szemben a tűlyuk módszerrel korrigálják, és az élességet egy logMAR (minimális felbontási szög) skálán határozzák meg a jobb és bal szemre vonatkozó „Early Treatment Diabetic Retinopathy Study” [ETDRS] diagramok segítségével.
A logMAR pontszámot a diagramon lévő betűsor és a résztvevő által beolvasott hibás betűk számából számítják ki.
|
Kiindulási és posztoperatív nap 8
|
|
A legjobb korrigált látásélesség a műtött vizsgálószemben – Változás az alapvonalról (POD1 adagolás előtt) POD15-re
Időkeret: Kiindulási és posztoperatív nap 15
|
A látásélességet minden szemben a tűlyuk módszerrel korrigálják, és az élességet egy logMAR (minimális felbontási szög) skálán határozzák meg a jobb és bal szemre vonatkozó „Early Treatment Diabetic Retinopathy Study” [ETDRS] diagramok segítségével.
A logMAR pontszámot a diagramon lévő betűsor és a résztvevő által beolvasott hibás betűk számából számítják ki.
|
Kiindulási és posztoperatív nap 15
|
|
Az elülső kamrás sejtfokozatú résztvevők 0 a POD8 műtött vizsgálati szemében, mentőgyógyszer nélkül
Időkeret: Posztoperatív nap 8
|
A szem elülső kamrájában lévő sejtek számát réslámpás biomikroszkópiával minden vizsgálati látogatás alkalmával megszámolják, és az eredményeket sejtek számaként jelentik egy 1 mm x 1 mm-es területen. ACC Grade 0 = 0 sejt, ACC Grade 1 = 1 -5 sejt, ACC 2. fokozat = 6-15 sejt, ACC 3. fokozat = 16-30 sejt, ACC 4. fokozat = >30 sejt.
|
Posztoperatív nap 8
|
|
Az elülső kamrás sejtfokozatú résztvevők 0 a POD15 műtött vizsgálati szemében, mentőgyógyszer nélkül
Időkeret: Posztoperatív nap 15
|
A szem elülső kamrájában lévő sejtek számát réslámpás biomikroszkópiával minden vizsgálati látogatás alkalmával megszámoljuk, és az eredményeket az 1 mm x 1 mm-es területen lévő sejtek számaként jelentik.
ACC Grade 0 = 0 sejt, ACC 1. fokozat = 1-5 sejt, ACC 2. fokozat = 6-15 sejt, ACC 3. fokozat = 16-30 sejt, ACC 4. fokozat = >30 sejt.
|
Posztoperatív nap 15
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szaruhártya endothel sejtsűrűsége – Átlagos változás a szűrésről a műtét utáni 85. napra
Időkeret: Szűrés és posztoperatív nap 85
|
A szaruhártya endoteliális sejtsűrűségét az Operated Study Eye-ben (egység: sejt/mm2) a szaruhártya endothelsejt-felvételein mértük, amelyeket tükörmikroszkóppal készítettünk.
|
Szűrés és posztoperatív nap 85
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Chief Medical Officer, AimMax Therapeutics Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPN-302
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .