Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af APP13007 til behandling af betændelse og smerter efter kataraktkirurgi, herunder en hornhinde-endotelcelle-underundersøgelse

12. juli 2023 opdateret af: Formosa Pharmaceuticals, Inc.

En multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​APP13007 til behandling af betændelse og smerter efter kataraktkirurgi, herunder en sub-undersøgelse af hornhindeendotelceller

Dette fase 3-studie vil evaluere APP13007 i sammenligning med den matchende vehikelplacebo på en randomiseret, parallel-gruppe, dobbeltmasket måde. Forsøgspersonerne vil have gennemgået rutineoperationer for grå stær på dag 0 af undersøgelsen og vil blive vurderet den næste dag (Post-operative Day; POD1) efter ukompliceret operation for at være berettiget til randomisering til undersøgelsesbehandling. Undersøgelsen omfatter hovedundersøgelsen og endotelcelleunderundersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

370

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Arizona Eye Center
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Carrot Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92843
        • Orange County Ophthalmology Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90013
        • Premiere Practice Management, LLC
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center Inc
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Visionary Research Institute
      • Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
        • North Bay Eye Associates
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
      • Westminster, California, Forenede Stater, 92683
        • Michael K. Tran, MD, Inc.
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Eye Associates for Fort Myers
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • International Research Center
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31701
        • Dixon Eye Care
      • Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Chicago Cornea Consultants
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66213
        • Stiles Eyecare Excellence and Glaucoma Institute, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
        • The Eye Care Center
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Forenede Stater, 48026
        • Fraser Eye Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Wellish Vision Institute
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Forenede Stater, 07650
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12603
        • Alterman, Modi and Wolter
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Forenede Stater, 18704
        • Eye Care Specialists
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
        • Carolina Cataract and Laser Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 70025
        • Houston Eye Associates
      • Mission, Texas, Forenede Stater, 78572
        • DCT-Shah Research Institute LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Round Rock Eye Consultants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller ældre forventes at gennemgå ensidig ukompliceret grå stærekstraktion via phacoemulsification og posterior kammer intraokulær linseimplantation i det ene øje.
  • Få en nålehulskorrigeret synsskarphed uden anden korrektion på ≤ 1,3 logaritme af den mindste opløsningsvinkel (logMAR) i undersøgelsesøjet, der skal opereres, og det kontralaterale øje målt ved hjælp af et skema for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved besøg 1 .
  • Villig og i stand til at overholde studiekrav og besøgsplan.
  • Giv underskrevet og dateret informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kendt følsomhed eller allergi over for clobetasolpropionat, kortikosteroider eller nogen af ​​undersøgelsesmedicinens komponenter, herunder benzalkoniumchlorid og sojabønnelecithin eller enhver rutinemæssig medicin, der kræves under operation for grå stær eller til gennemførelse af undersøgelsesprocedurer
  • Har et ACC-tal > 0 eller tegn på intraokulær inflammation (f.eks. opblussen) i begge øjne ved screeningsbesøget
  • Få en karakter > 0 på vurderingen af ​​øjensmerter i begge øjne ved screeningsbesøget

Bemærk: Andre inklusion/udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: APP13007 0,05 % BUD
1 dråbe APP13007 0,05 % to gange dagligt i 14 dage til undersøgelse af (opereret) øje
Medicin: APP13007, 0,05 %
APP13007 øjendråbe, 0,05 %
Placebo komparator: Matchende køretøjsplacebo
1 dråbe matchende vehikelplacebo to gange dagligt i 14 dage til undersøgelse af (opereret) øje
Medicin: Matchende køretøjsplacebo til APP13007, 0,05 %
Matchende placebo øjendråbe til køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med ACC-tal = 0 i det opererede undersøgelsesøje ved alle besøg fra postoperativ dag 8 til postoperativ dag 15 uden redningsmedicin
Tidsramme: Postoperativ dag 8 og postoperativ dag 15
Antallet af celler i øjets forkammer tælles ved brug af spaltelampebiomikroskopi ved hvert studiebesøg, og resultaterne rapporteres som antal celler i et 1 mm x 1 mm område.
Postoperativ dag 8 og postoperativ dag 15
Deltagere med okulær smertegrad = 0 i det opererede undersøgelsesøje ved alle besøg fra postoperativ dag 4 til postoperativ dag 15 uden redningsmedicin
Tidsramme: Postoperativ dag 4, postoperativ dag 8 og postoperativ dag 15
Okulær smerte måles i øjet ved hjælp af en forsøgsperson-rapporteret fem-punkts (0-4) okulær smerteskala (0 = ingen smerte; 1 = minimal; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = svær smerte).
Postoperativ dag 4, postoperativ dag 8 og postoperativ dag 15
Deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra første dosis til postoperativ dag 22 (afslutning på hovedundersøgelse)
Antal deltagere med okulær og systemisk behandlingsfremkaldende AE'er.
Fra første dosis til postoperativ dag 22 (afslutning på hovedundersøgelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere, der bruger antiinflammatorisk 'rednings'-medicin gennem afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Første dosis til postoperativ dag 15
Deltagere, der ikke reagerer på undersøgelsesbehandling efter randomisering, påbegyndes med antiinflammatorisk medicin (benævnt 'Rescue'-medicin). Antallet af forsøgspersoner, der starter med 'Rescue'-medicin, registreres ved hvert studiebesøg
Første dosis til postoperativ dag 15
Deltagere med okulær smertegrad = 0 i det opererede undersøgelsesøje ved POD4 uden redningsmedicin
Tidsramme: Postoperativ dag 4
Okulær smerte måles i øjet ved hjælp af en forsøgsperson-rapporteret fem-punkts (0-4) okulær smerteskala (0 = ingen smerte; 4 = svær smerte).
Postoperativ dag 4
Deltagere med okulær smertegrad = 0 i det opererede undersøgelsesøje ved POD8 uden redningsmedicin
Tidsramme: Postoperativ dag 8
Okulær smerte måles i øjet ved hjælp af en forsøgsperson-rapporteret fem-punkts (0-4) okulær smerteskala (0 = ingen smerte; 4 = svær smerte).
Postoperativ dag 8
Deltagere med okulær smertegrad = 0 i det opererede undersøgelsesøje ved POD15 uden redningsmedicin
Tidsramme: Postoperativ dag 15
Okulær smerte måles i øjet ved hjælp af en forsøgsperson-rapporteret fem-punkts (0-4) okulær smerteskala (0 = ingen smerte; 4 = svær smerte).
Postoperativ dag 15
Deltagere med Anterior Chamber Flare (ACF) = 0 i det opererede undersøgelsesøje ved POD4 uden redningsmedicin
Tidsramme: Postoperativ dag 4
Graden af ​​uklarhed (opblussen) i øjets forkammer måles ved hjælp af spaltelampebiomikroskopi og kvantificeres på en fempunkts (0-4) forkammer-opblødningsgradskala (0 = ingen; 4 = Intens).
Postoperativ dag 4
Deltagere med Anterior Chamber Flare (ACF) = 0 i det opererede undersøgelsesøje ved POD8 uden redningsmedicin
Tidsramme: Postoperativ dag 8
Graden af ​​uklarhed (opblussen) i øjets forkammer måles ved hjælp af spaltelampebiomikroskopi og kvantificeres på en fempunkts (0-4) forkammer-opblødningsgradskala (0 = ingen; 4 = Intens).
Postoperativ dag 8
Deltagere med Anterior Chamber Flare (ACF) = 0 i det opererede undersøgelsesøje ved POD15 uden redningsmedicin
Tidsramme: Postoperativ dag 15
Graden af ​​uklarhed (opblussen) i øjets forkammer måles ved hjælp af spaltelampebiomikroskopi og kvantificeres på en fempunkts (0-4) forkammer-opblødningsgradskala (0 = ingen; 4 = Intens).
Postoperativ dag 15
Forkammercellegrad i det opererede undersøgelsesøje - Ændring fra baseline (POD1 før dosering) til POD 15
Tidsramme: Baseline og postoperativ dag 15
Antallet af celler i øjets forkammer tælles ved hjælp af spaltelampebiomikroskopi, og resultaterne rapporteres som antal celler i et 1 mm x 1 mm område ved hjælp af en 5-punkts graderingsskala. ACC grad 0 = 0 celler, ACC grad 1 = 1-5 celler, ACC grad 2 = 6-15 celler, ACC grad 3 = 16-30 celler, ACC grad 4 = >30 celler
Baseline og postoperativ dag 15
Okulær smertegrad i det opererede undersøgelsesøje - Ændring fra baseline (POD1 før dosering) til POD 15
Tidsramme: Baseline og postoperativ dag 15
Okulær smerte måles i øjet ved hjælp af en forsøgsperson-rapporteret fem-punkts (0-4) okulær smerteskala (0 = ingen smerte; 1 = minimal; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = svær smerte).
Baseline og postoperativ dag 15
Anterior Chamber Flare (ACF) i det opererede undersøgelsesøje - Ændring fra baseline (POD1 før dosering) til POD 15
Tidsramme: Baseline og postoperativ dag 15
Graden af ​​uklarhed (opblussen) i øjets forkammer måles ved hjælp af spaltelampebiomikroskopi og kvantificeres på en fempunkts (0-4) forkammer-opblødningsgradskala (0 = ingen; 1 = svag; 2 = moderat ; 3 = markeret; 4 = intens).
Baseline og postoperativ dag 15
Bedst korrigeret synsstyrke i det opererede undersøgelsesøje - Skift fra baseline (POD1 før dosering) til POD4
Tidsramme: Baseline og postoperativ dag 4
Synsstyrken i hvert øje korrigeres ved hjælp af pinhole-metoden, og skarpheden kvantificeres på en logMAR-skala (minimal opløsningsvinkel) ved hjælp af 'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study' [ETDRS]-diagrammer for højre og venstre øjne. En logMAR Score beregnes ved hjælp af bogstavrækken på diagrammet og antallet af forkerte bogstaver læst af deltageren.
Baseline og postoperativ dag 4
Bedst korrigeret synsstyrke i det opererede undersøgelsesøje - Skift fra baseline (POD1 før dosering) til POD8
Tidsramme: Baseline og postoperativ dag 8
Synsstyrken i hvert øje korrigeres ved hjælp af pinhole-metoden, og skarpheden kvantificeres på en logMAR-skala (minimal opløsningsvinkel) ved hjælp af 'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study' [ETDRS]-diagrammer for højre og venstre øjne. En logMAR Score beregnes ved hjælp af bogstavrækken på diagrammet og antallet af forkerte bogstaver læst af deltageren.
Baseline og postoperativ dag 8
Bedste korrigerede synsstyrke i det opererede undersøgelsesøje - skift fra baseline (POD1 før dosering) til POD15
Tidsramme: Baseline og postoperativ dag 15
Synsstyrken i hvert øje korrigeres ved hjælp af pinhole-metoden, og skarpheden kvantificeres på en logMAR-skala (minimal opløsningsvinkel) ved hjælp af 'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study' [ETDRS]-diagrammer for højre og venstre øjne. En logMAR Score beregnes ved hjælp af bogstavrækken på diagrammet og antallet af forkerte bogstaver læst af deltageren.
Baseline og postoperativ dag 15
Deltagere med forkammercellegrad = 0 i det opererede undersøgelsesøje ved POD8 uden redningsmedicin
Tidsramme: Postoperativ dag 8
Antallet af celler i øjets forkammer tælles ved brug af spaltelampebiomikroskopi ved hvert studiebesøg, og resultaterne rapporteres som antal celler i et 1 mm x 1 mm område.ACC Grade 0 = 0 celler, ACC Grade 1 = 1 -5 celler, ACC grad 2 = 6-15 celler, ACC grad 3 = 16-30 celler, ACC grad 4 = >30 celler.
Postoperativ dag 8
Deltagere med forkammercellegrad = 0 i det opererede undersøgelsesøje ved POD15 uden redningsmedicin
Tidsramme: Postoperativ dag 15
Antallet af celler i øjets forkammer tælles ved brug af spaltelampebiomikroskopi ved hvert studiebesøg, og resultaterne rapporteres som antal celler i et 1 mm x 1 mm område. ACC grad 0 = 0 celler, ACC grad 1 = 1-5 celler, ACC grad 2 = 6-15 celler, ACC grad 3 = 16-30 celler, ACC grad 4 = >30 celler.
Postoperativ dag 15

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Corneal endotelcelletæthed - gennemsnitlig ændring fra screening til postoperativ dag 85
Tidsramme: Screening og postoperativ dag 85
Hornhindens endotelcelletæthed i det opererede undersøgelsesøje (enheder: celler/mm2) blev målt fra hornhindens endotelcellebilleder opnået ved anvendelse af et spejlmikroskop.
Screening og postoperativ dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Formosa Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Chief Medical Officer, AimMax Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPN-302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med APP13007, 0,05 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner