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Wirksamkeit und Sicherheit von APP13007 zur Behandlung von Entzündungen und Schmerzen nach einer Kataraktoperation, einschließlich einer Unterstudie zu Endothelzellen der Hornhaut

12. Juli 2023 aktualisiert von: Formosa Pharmaceuticals, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von APP13007 zur Behandlung von Entzündungen und Schmerzen nach Kataraktoperationen, einschließlich einer Teilstudie zu Endothelzellen der Hornhaut

Diese Phase-3-Studie wird APP13007 im Vergleich zum passenden Vehikel-Placebo in einer randomisierten, doppelblinden Art und Weise in Parallelgruppen bewerten. Die Probanden haben sich am Tag 0 der Studie einer routinemäßigen Kataraktoperation unterzogen und werden am nächsten Tag (postoperativer Tag; POD1) nach einer unkomplizierten Operation auf die Eignung für eine Randomisierung zur Studienbehandlung untersucht. Die Studie umfasst die Hauptstudie und die Endothelzellen-Unterstudie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

370

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Arizona Eye Center
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Carrot Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92843
        • Orange County Ophthalmology Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90013
        • Premiere Practice Management, LLC
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center Inc
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Visionary Research Institute
      • Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954
        • North Bay Eye Associates
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
        • Michael K. Tran, MD, Inc.
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Eye Associates for Fort Myers
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • International Research Center
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31701
        • Dixon Eye Care
      • Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Chicago Cornea Consultants
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66213
        • Stiles Eyecare Excellence and Glaucoma Institute, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • The Eye Care Center
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Vereinigte Staaten, 48026
        • Fraser Eye Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Wellish Vision Institute
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07650
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12603
        • Alterman, Modi and Wolter
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18704
        • Eye Care Specialists
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
        • Carolina Cataract and Laser Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 70025
        • Houston Eye Associates
      • Mission, Texas, Vereinigte Staaten, 78572
        • DCT-Shah Research Institute LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Round Rock Eye Consultants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Patienten ab 18 Jahren wird erwartet, dass sie sich einer einseitigen, unkomplizierten Kataraktextraktion durch Phakoemulsifikation und Hinterkammer-Intraokularlinsenimplantation in einem Auge unterziehen.
  • Haben Sie eine lochkorrigierte Sehschärfe ohne andere Korrektur von ≤ 1,3 Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) im zu operierenden Studienauge und im kontralateralen Auge, gemessen unter Verwendung eines ETDRS-Diagramms (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei Besuch 1 .
  • Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen und den Besuchsplan einzuhalten.
  • Geben Sie eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Clobetasolpropionat, Kortikosteroide oder einen der Bestandteile des Studienmedikaments, einschließlich Benzalkoniumchlorid und Sojabohnenlecithin oder andere Routinemedikamente, die während einer Kataraktoperation oder für die Durchführung von Studienverfahren erforderlich sind
  • Haben Sie eine ACC-Zahl > 0 oder Anzeichen einer intraokularen Entzündung (z. B. Flare) in einem der Augen beim Screening-Besuch
  • Beim Screening-Besuch in beiden Augen einen Grad > 0 bei der Beurteilung der Augenschmerzen haben

Hinweis: Es gelten andere Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: APP13007 0,05 % GEBOT
1 Tropfen APP13007 0,05 % zweimal täglich für 14 Tage zur Untersuchung des (operierten) Auges
Arzneimittel: APP13007, 0,05 %
APP13007 Augentropfen, 0,05 %
Placebo-Komparator: Passendes Fahrzeug-Placebo
1 Tropfen passendes Vehikel-Placebo zweimal täglich für 14 Tage, um das (operierte) Auge zu untersuchen
Arzneimittel: Passendes Fahrzeug-Placebo für APP13007, 0,05 %
Passendes Vehikel Placebo Augentropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit ACC-Anzahl = 0 im operierten Studienauge bei allen Besuchen vom 8. postoperativen Tag bis zum 15. postoperativen Tag ohne Notfallmedikation
Zeitfenster: Postoperativer Tag 8 und postoperativer Tag 15
Die Anzahl der Zellen in der vorderen Augenkammer wird bei jedem Studienbesuch mittels Spaltlampen-Biomikroskopie gezählt und die Ergebnisse werden als Anzahl der Zellen in einem 1 mm x 1 mm großen Bereich angegeben.
Postoperativer Tag 8 und postoperativer Tag 15
Teilnehmer mit Augenschmerzen Grad = 0 im operierten Studienauge bei allen Besuchen vom 4. postoperativen Tag bis zum 15. postoperativen Tag ohne Notfallmedikation
Zeitfenster: Postoperativer Tag 4, postoperativer Tag 8 und postoperativer Tag 15
Augenschmerzen werden im Auge mithilfe einer vom Probanden angegebenen Fünf-Punkte-Gradskala (0-4) für Augenschmerzen gemessen (0 = keine Schmerzen; 1 = minimal; 2 = leicht; 3 = mäßig; 4 = starke Schmerzen).
Postoperativer Tag 4, postoperativer Tag 8 und postoperativer Tag 15
Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum 22. postoperativen Tag (Ende der Hauptstudie)
Anzahl der Teilnehmer mit Augen- und systemischen behandlungsbedingten Nebenwirkungen.
Von der ersten Dosis bis zum 22. postoperativen Tag (Ende der Hauptstudie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer, die bis zum Ende der Behandlung entzündungshemmende „Rettungs“-Medikamente verwenden
Zeitfenster: Erste Dosis bis zum 15. postoperativen Tag
Teilnehmer, die nach der Randomisierung nicht auf die Studienbehandlung ansprechen, erhalten zunächst entzündungshemmende Medikamente (sogenannte „Rettungsmedikamente“). Die Anzahl der Probanden, die mit der „Rescue“-Medikation beginnen, wird bei jedem Studienbesuch erfasst
Erste Dosis bis zum 15. postoperativen Tag
Teilnehmer mit Augenschmerzen Grad = 0 am operierten Studienauge bei POD4 ohne Notfallmedikation
Zeitfenster: Postoperativer Tag 4
Augenschmerzen werden im Auge anhand einer vom Probanden angegebenen Fünf-Punkte-Gradskala (0–4) für Augenschmerzen gemessen (0 = keine Schmerzen; 4 = starke Schmerzen).
Postoperativer Tag 4
Teilnehmer mit Augenschmerzen Grad = 0 am operierten Studienauge am POD8 ohne Notfallmedikation
Zeitfenster: Postoperativer Tag 8
Augenschmerzen werden im Auge anhand einer vom Probanden angegebenen Fünf-Punkte-Gradskala (0–4) für Augenschmerzen gemessen (0 = keine Schmerzen; 4 = starke Schmerzen).
Postoperativer Tag 8
Teilnehmer mit Augenschmerzen Grad = 0 am operierten Studienauge bei POD15 ohne Notfallmedikation
Zeitfenster: Postoperativer Tag 15
Augenschmerzen werden im Auge anhand einer vom Probanden angegebenen Fünf-Punkte-Gradskala (0–4) für Augenschmerzen gemessen (0 = keine Schmerzen; 4 = starke Schmerzen).
Postoperativer Tag 15
Teilnehmer mit Vorderkammerflackern (ACF) = 0 im operierten Studienauge bei POD4 ohne Notfallmedikation
Zeitfenster: Postoperativer Tag 4
Der Grad der Trübung (Flare) in der Vorderkammer des Auges wird mittels Spaltlampen-Biomikroskopie gemessen und auf einer Fünf-Punkte-Gradskala (0-4) für die Vorderkammer-Flare (0 = keine; 4 = stark) quantifiziert.
Postoperativer Tag 4
Teilnehmer mit Vorderkammerflackern (ACF) = 0 im operierten Studienauge bei POD8 ohne Notfallmedikation
Zeitfenster: Postoperativer Tag 8
Der Grad der Trübung (Flare) in der Vorderkammer des Auges wird mittels Spaltlampen-Biomikroskopie gemessen und auf einer Fünf-Punkte-Gradskala (0-4) für die Vorderkammer-Flare (0 = keine; 4 = stark) quantifiziert.
Postoperativer Tag 8
Teilnehmer mit Vorkammerflackern (ACF) = 0 im operierten Studienauge bei POD15 ohne Notfallmedikation
Zeitfenster: Postoperativer Tag 15
Der Grad der Trübung (Flare) in der Vorderkammer des Auges wird mittels Spaltlampen-Biomikroskopie gemessen und auf einer Fünf-Punkte-Gradskala (0-4) für die Vorderkammer-Flare (0 = keine; 4 = stark) quantifiziert.
Postoperativer Tag 15
Zellgrad der Vorderkammer im operierten Studienauge – Änderung vom Ausgangswert (POD1 vor der Dosierung) zu POD 15
Zeitfenster: Baseline und postoperativer Tag 15
Die Anzahl der Zellen in der vorderen Augenkammer wird mittels Spaltlampen-Biomikroskopie gezählt und die Ergebnisse werden als Anzahl der Zellen in einem 1 mm x 1 mm großen Bereich unter Verwendung einer 5-Punkte-Bewertungsskala angegeben. ACC-Klasse 0 = 0 Zellen, ACC-Klasse 1 = 1–5 Zellen, ACC-Klasse 2 = 6–15 Zellen, ACC-Klasse 3 = 16–30 Zellen, ACC-Klasse 4 = >30 Zellen
Baseline und postoperativer Tag 15
Augenschmerzgrad im operierten Studienauge – Änderung vom Ausgangswert (POD1 vor der Dosierung) zu POD 15
Zeitfenster: Baseline und postoperativer Tag 15
Augenschmerzen werden im Auge mithilfe einer vom Probanden angegebenen Fünf-Punkte-Gradskala (0-4) für Augenschmerzen gemessen (0 = keine Schmerzen; 1 = minimal; 2 = leicht; 3 = mäßig; 4 = starke Schmerzen).
Baseline und postoperativer Tag 15
Vorderkammerfackel (ACF) im operierten Studienauge – Änderung vom Ausgangswert (POD1 vor der Dosierung) zu POD 15
Zeitfenster: Baseline und postoperativer Tag 15
Der Grad der Trübung (Flare) in der Vorderkammer des Auges wird mittels Spaltlampen-Biomikroskopie gemessen und auf einer fünfstufigen (0-4) Gradskala für die Vorderkammer-Flare quantifiziert (0 = keine; 1 = schwach; 2 = mäßig). ; 3 = deutlich; 4 = intensiv).
Baseline und postoperativer Tag 15
Beste korrigierte Sehschärfe im operierten Studienauge – Änderung vom Ausgangswert (POD1 vor der Dosierung) zu POD4
Zeitfenster: Baseline und postoperativer Tag 4
Die Sehschärfe in jedem Auge wird mit der Lochblendenmethode korrigiert und die Sehschärfe wird auf einer logMAR-Skala (minimaler Auflösungswinkel) unter Verwendung der „Early Treatment Diabetic Retinopathy Study“ (ETDRS)-Diagramme für das rechte und linke Auge quantifiziert. Ein logMAR-Score wird anhand der Buchstabenreihe im Diagramm und der Anzahl der vom Teilnehmer gelesenen falschen Buchstaben berechnet.
Baseline und postoperativer Tag 4
Beste korrigierte Sehschärfe im operierten Studienauge – Änderung vom Ausgangswert (POD1 vor der Dosierung) zu POD8
Zeitfenster: Baseline und postoperativer Tag 8
Die Sehschärfe in jedem Auge wird mit der Lochblendenmethode korrigiert und die Sehschärfe wird auf einer logMAR-Skala (minimaler Auflösungswinkel) unter Verwendung der „Early Treatment Diabetic Retinopathy Study“ (ETDRS)-Diagramme für das rechte und linke Auge quantifiziert. Ein logMAR-Score wird anhand der Buchstabenreihe im Diagramm und der Anzahl der vom Teilnehmer gelesenen falschen Buchstaben berechnet.
Baseline und postoperativer Tag 8
Beste korrigierte Sehschärfe im operierten Studienauge – Änderung vom Ausgangswert (POD1 vor der Dosierung) zu POD15
Zeitfenster: Baseline und postoperativer Tag 15
Die Sehschärfe in jedem Auge wird mit der Lochblendenmethode korrigiert und die Sehschärfe wird auf einer logMAR-Skala (minimaler Auflösungswinkel) unter Verwendung der „Early Treatment Diabetic Retinopathy Study“ (ETDRS)-Diagramme für das rechte und linke Auge quantifiziert. Ein logMAR-Score wird anhand der Buchstabenreihe im Diagramm und der Anzahl der vom Teilnehmer gelesenen falschen Buchstaben berechnet.
Baseline und postoperativer Tag 15
Teilnehmer mit Vorderkammerzellgrad = 0 im operierten Studienauge bei POD8 ohne Notfallmedikation
Zeitfenster: Postoperativer Tag 8
Die Anzahl der Zellen in der vorderen Augenkammer wird bei jedem Studienbesuch mittels Spaltlampen-Biomikroskopie gezählt und die Ergebnisse werden als Anzahl der Zellen in einem 1 mm x 1 mm großen Bereich angegeben. ACC-Klasse 0 = 0 Zellen, ACC-Klasse 1 = 1 -5 Zellen, ACC-Klasse 2 = 6–15 Zellen, ACC-Klasse 3 = 16–30 Zellen, ACC-Klasse 4 = >30 Zellen.
Postoperativer Tag 8
Teilnehmer mit Vorderkammerzellgrad = 0 im operierten Studienauge bei POD15 ohne Notfallmedikation
Zeitfenster: Postoperativer Tag 15
Die Anzahl der Zellen in der vorderen Augenkammer wird bei jedem Studienbesuch mittels Spaltlampen-Biomikroskopie gezählt und die Ergebnisse werden als Anzahl der Zellen in einem 1 mm x 1 mm großen Bereich angegeben. ACC-Klasse 0 = 0 Zellen, ACC-Klasse 1 = 1–5 Zellen, ACC-Klasse 2 = 6–15 Zellen, ACC-Klasse 3 = 16–30 Zellen, ACC-Klasse 4 = >30 Zellen.
Postoperativer Tag 15

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hornhautendothelzelldichte – mittlere Veränderung vom Screening bis zum postoperativen Tag 85
Zeitfenster: Screening und postoperativer Tag 85
Die Hornhautendothelzelldichte im operierten Studienauge (Einheiten: Zellen/mm2) wurde anhand der mit einem Spiegelmikroskop aufgenommenen Hornhautendothelzellbilder gemessen.
Screening und postoperativer Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Formosa Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Chief Medical Officer, AimMax Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPN-302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur APP13007, 0,05 %

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