Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til APP13007 for behandling av betennelse og smerte etter kataraktkirurgi, inkludert en delstudie av hornhinneendotelceller

12. juli 2023 oppdatert av: Formosa Pharmaceuticals, Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til APP13007 for behandling av betennelse og smerte etter kataraktkirurgi, inkludert en sub-studie av hornhinneendotelceller

Denne fase 3-studien vil evaluere APP13007 sammenlignet med matchende vehikelplacebo på en randomisert, parallell-gruppe, dobbeltmasket måte. Forsøkspersonene vil ha gjennomgått rutinemessig kataraktkirurgi på dag 0 av studien og vil bli vurdert neste dag (Post-operative Day; POD1) etter ukomplisert operasjon for å være kvalifisert for randomisering til studiebehandling. Studien omfatter hovedstudien og endotelcellesubstudien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

370

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Arizona Eye Center
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85260
        • Carrot Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92843
        • Orange County Ophthalmology Medical Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90013
        • Premiere Practice Management, LLC
      • Murrieta, California, Forente stater, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center Inc
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Visionary Research Institute
      • Petaluma, California, Forente stater, 94954
        • North Bay Eye Associates
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
      • Westminster, California, Forente stater, 92683
        • Michael K. Tran, MD, Inc.
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Eye Associates for Fort Myers
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • International Research Center
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forente stater, 31701
        • Dixon Eye Care
      • Morrow, Georgia, Forente stater, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • Chicago Cornea Consultants
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66213
        • Stiles Eyecare Excellence and Glaucoma Institute, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
        • The Eye Care Center
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Forente stater, 48026
        • Fraser Eye Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Wellish Vision Institute
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Forente stater, 07650
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12603
        • Alterman, Modi and Wolter
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Forente stater, 18704
        • Eye Care Specialists
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Forente stater, 29456
        • Carolina Cataract and Laser Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 70025
        • Houston Eye Associates
      • Mission, Texas, Forente stater, 78572
        • DCT-Shah Research Institute LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Round Rock Eye Consultants

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre forventes å gjennomgå ensidig ukomplisert kataraktekstraksjon via fakoemulsifisering og intraokulær linseimplantasjon i det ene øyet.
  • Ha en nålehullskorrigert synsskarphet uten annen korreksjon på ≤ 1,3 logaritme av minimumsoppløsningsvinkelen (logMAR) i studieøyet som skal opereres og kontralateralt øye som målt ved bruk av et diagram for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved besøk 1 .
  • Villig og i stand til å overholde studiekrav og besøksplan.
  • Gi et signert og datert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kjent følsomhet eller allergi overfor clobetasolpropionat, kortikosteroider eller noen av studiemedisinens komponenter inkludert benzalkoniumklorid og soyabønnelecitin eller rutinemedisiner som kreves under kataraktkirurgi eller for gjennomføring av studieprosedyrer
  • Ha et ACC-tall > 0 eller tegn på intraokulær betennelse (f.eks. bluss) i begge øynene ved screeningbesøket
  • Ha en karakter > 0 på øyesmertevurderingen på begge øynene ved screeningbesøket

Merk: Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: APP13007 0,05 % BUD
1 dråpe APP13007 0,05 % to ganger daglig i 14 dager for å studere (operert) øye
Legemiddel: APP13007, 0,05 %
APP13007 øyedråpe, 0,05 %
Placebo komparator: Matchende kjøretøyplacebo
1 dråpe matchende vehikelplacebo to ganger daglig i 14 dager for å studere (operert) øye
Legemiddel: Matchende kjøretøyplacebo for APP13007, 0,05 %
Matchende placebo øyedråpe for kjøretøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med ACC-tall = 0 i det opererte studieøyet ved alle besøk fra postoperativ dag 8 til postoperativ dag 15 uten redningsmedisin
Tidsramme: Postoperativ dag 8 og postoperativ dag 15
Antall celler i øyets fremre kammer telles ved bruk av spaltelampebiomikroskopi ved hvert studiebesøk, og resultatene rapporteres som antall celler i et 1 mm x 1 mm område.
Postoperativ dag 8 og postoperativ dag 15
Deltakere med okulær smertegrad = 0 i det opererte studieøyet ved alle besøk fra postoperativ dag 4 til postoperativ dag 15 uten redningsmedisin
Tidsramme: Postoperativ dag 4, postoperativ dag 8 og postoperativ dag 15
Okulær smerte måles i øyet ved hjelp av en forsøksperson-rapportert fempunkts (0-4) okulær smerteskala (0 = ingen smerte; 1 = minimal; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = alvorlig smerte).
Postoperativ dag 4, postoperativ dag 8 og postoperativ dag 15
Deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra første dose til postoperativ dag 22 (slutt på hovedstudien)
Antall deltakere med okulær og systemisk behandlingsfremkallende AE.
Fra første dose til postoperativ dag 22 (slutt på hovedstudien)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere som bruker anti-inflammatorisk "rednings"-medisin gjennom slutten av behandlingen
Tidsramme: Første dose til postoperativ dag 15
Deltakere som ikke responderer på studiebehandlingen etter randomisering, starter på antiinflammatorisk medisin (referert til som 'Rescue'-medisin). Antall forsøkspersoner som starter med 'Rescue'-medisinering, registreres ved hvert studiebesøk
Første dose til postoperativ dag 15
Deltakere med okulær smertegrad = 0 i det opererte studieøyet ved POD4 uten redningsmedisin
Tidsramme: Postoperativ dag 4
Okulær smerte måles i øyet ved hjelp av en forsøksperson-rapportert fem-punkts (0-4) okulær smerteskala (0 = ingen smerte; 4 = alvorlig smerte).
Postoperativ dag 4
Deltakere med okulær smertegrad = 0 i det opererte studieøyet ved POD8 uten redningsmedisin
Tidsramme: Postoperativ dag 8
Okulær smerte måles i øyet ved hjelp av en forsøksperson-rapportert fem-punkts (0-4) okulær smerteskala (0 = ingen smerte; 4 = alvorlig smerte).
Postoperativ dag 8
Deltakere med okulær smertegrad = 0 i det opererte studieøyet ved POD15 uten redningsmedisin
Tidsramme: Postoperativ dag 15
Okulær smerte måles i øyet ved hjelp av en forsøksperson-rapportert fem-punkts (0-4) okulær smerteskala (0 = ingen smerte; 4 = alvorlig smerte).
Postoperativ dag 15
Deltakere med fremre kammerflare (ACF) = 0 i det opererte studieøyet ved POD4 uten redningsmedisin
Tidsramme: Postoperativ dag 4
Graden av turbiditet (flare) i det fremre kammeret i øyet måles ved bruk av spaltelampebiomikroskopi og kvantifiseres på en fempunkts (0-4) fremre kammer-flaregradskala (0 = ingen; 4 = Intens).
Postoperativ dag 4
Deltakere med fremre kammerflare (ACF) = 0 i det opererte studieøyet ved POD8 uten redningsmedisin
Tidsramme: Postoperativ dag 8
Graden av turbiditet (flare) i det fremre kammeret i øyet måles ved bruk av spaltelampebiomikroskopi og kvantifiseres på en fempunkts (0-4) fremre kammer-flaregradskala (0 = ingen; 4 = Intens).
Postoperativ dag 8
Deltakere med fremre kammerflare (ACF) = 0 i det opererte studieøyet ved POD15 uten redningsmedisin
Tidsramme: Postoperativ dag 15
Graden av turbiditet (flare) i det fremre kammeret i øyet måles ved bruk av spaltelampebiomikroskopi og kvantifiseres på en fempunkts (0-4) fremre kammer-flaregradskala (0 = ingen; 4 = Intens).
Postoperativ dag 15
Fremre kammercellegrad i det opererte studieøye - endring fra baseline (POD1 før dosering) til POD 15
Tidsramme: Baseline og postoperativ dag 15
Antall celler i øyets fremre kammer telles ved bruk av spaltelampebiomikroskopi, og resultatene rapporteres som antall celler i et 1 mm x 1 mm område ved bruk av en 5-punkts graderingsskala. ACC grad 0 = 0 celler, ACC grad 1 = 1-5 celler, ACC grad 2 = 6-15 celler, ACC grad 3 = 16-30 celler, ACC grad 4 = >30 celler
Baseline og postoperativ dag 15
Okulær smertegrad i det opererte studieøye - endring fra baseline (POD1 før dosering) til POD 15
Tidsramme: Baseline og postoperativ dag 15
Okulær smerte måles i øyet ved hjelp av en forsøksperson-rapportert fempunkts (0-4) okulær smerteskala (0 = ingen smerte; 1 = minimal; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = alvorlig smerte).
Baseline og postoperativ dag 15
Anterior Chamber Flare (ACF) i det opererte studieøyet - Endring fra baseline (POD1 før dosering) til POD 15
Tidsramme: Baseline og postoperativ dag 15
Graden av turbiditet (flare) i det fremre kammeret av øyet måles ved bruk av spaltelampebiomikroskopi og kvantifiseres på en fempunkts (0-4) skala for fremre kammerfakkel (0 = ingen; 1 = svak; 2 = moderat ; 3 = merket; 4 = Intens).
Baseline og postoperativ dag 15
Beste korrigerte synsskarphet i det opererte studieøye - endre fra baseline (POD1 før dosering) til POD4
Tidsramme: Baseline og postoperativ dag 4
Synsstyrken i hvert øye korrigeres ved hjelp av pinhole-metoden, og skarpheten kvantifiseres på en logMAR-skala (minimal oppløsningsvinkel) ved bruk av 'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study' [ETDRS]-diagrammer for høyre og venstre øyne. En logMAR-poengsum beregnes ved hjelp av bokstavraden på diagrammet og antall feil bokstaver lest av deltakeren.
Baseline og postoperativ dag 4
Beste korrigerte synsskarphet i det opererte studieøye - endre fra baseline (POD1 før dosering) til POD8
Tidsramme: Baseline og postoperativ dag 8
Synsstyrken i hvert øye korrigeres ved hjelp av pinhole-metoden, og skarpheten kvantifiseres på en logMAR-skala (minimal oppløsningsvinkel) ved bruk av 'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study' [ETDRS]-diagrammer for høyre og venstre øyne. En logMAR-poengsum beregnes ved hjelp av bokstavraden på diagrammet og antall feil bokstaver lest av deltakeren.
Baseline og postoperativ dag 8
Beste korrigerte synsskarphet i det opererte studieøye - Endring fra baseline (POD1 før dosering) til POD15
Tidsramme: Baseline og postoperativ dag 15
Synsstyrken i hvert øye korrigeres ved hjelp av pinhole-metoden, og skarpheten kvantifiseres på en logMAR-skala (minimal oppløsningsvinkel) ved bruk av 'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study' [ETDRS]-diagrammer for høyre og venstre øyne. En logMAR-poengsum beregnes ved hjelp av bokstavraden på diagrammet og antall feil bokstaver lest av deltakeren.
Baseline og postoperativ dag 15
Deltakere med fremre kammercellegrad = 0 i det opererte studieøyet ved POD8 uten redningsmedisin
Tidsramme: Postoperativ dag 8
Antall celler i øyets fremre kammer telles ved bruk av spaltelampebiomikroskopi ved hvert studiebesøk, og resultatene rapporteres som antall celler i et 1 mm x 1 mm område.ACC Grade 0 = 0 celler, ACC grad 1 = 1 -5 celler, ACC grad 2 = 6-15 celler, ACC grad 3 = 16-30 celler, ACC grad 4 = >30 celler.
Postoperativ dag 8
Deltakere med fremre kammercellegrad = 0 i det opererte studieøye ved POD15 uten redningsmedisin
Tidsramme: Postoperativ dag 15
Antall celler i øyets fremre kammer telles ved bruk av spaltelampebiomikroskopi ved hvert studiebesøk, og resultatene rapporteres som antall celler i et 1 mm x 1 mm område. ACC grad 0 = 0 celler, ACC grad 1 = 1-5 celler, ACC grad 2 = 6-15 celler, ACC grad 3 = 16-30 celler, ACC grad 4 = >30 celler.
Postoperativ dag 15

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korneal endotelcelletetthet - gjennomsnittlig endring fra screening til postoperativ dag 85
Tidsramme: Screening og postoperativ dag 85
Hornhinneendotelcelletetthet i det opererte studieøyet (enheter: celler/mm2) ble målt fra hornhinneendotelcellebildene tatt ved bruk av et speilmikroskop.
Screening og postoperativ dag 85

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Formosa Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Chief Medical Officer, AimMax Therapeutics Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

6. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPN-302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på APP13007, 0,05 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere