Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность APP13007 для лечения воспаления и боли после операции по удалению катаракты, включая дополнительное исследование эндотелиальных клеток роговицы

12 июля 2023 г. обновлено: Formosa Pharmaceuticals, Inc.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное маскирование, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности и безопасности APP13007 для лечения воспаления и боли после операции по удалению катаракты, включая дополнительное исследование эндотелиальных клеток роговицы.

Это исследование Фазы 3 будет оценивать APP13007 по сравнению с соответствующим плацебо носителем в рандомизированном, параллельных группах, двойной маске. Субъектам будет проведена рутинная операция по удалению катаракты в день 0 исследования, и их будут оценивать на следующий день (послеоперационный день; POD1) после неосложненной операции на предмет права на рандомизацию для получения исследуемого лечения. Исследование состоит из основного исследования и дополнительного исследования эндотелиальных клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

370

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Arizona Eye Center
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Carrot Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92843
        • Orange County Ophthalmology Medical Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90013
        • Premiere Practice Management, LLC
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center Inc
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Visionary Research Institute
      • Petaluma, California, Соединенные Штаты, 94954
        • North Bay Eye Associates
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
      • Westminster, California, Соединенные Штаты, 92683
        • Michael K. Tran, MD, Inc.
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Eye Associates for Fort Myers
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • International Research Center
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31701
        • Dixon Eye Care
      • Morrow, Georgia, Соединенные Штаты, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
        • Chicago Cornea Consultants
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66213
        • Stiles Eyecare Excellence and Glaucoma Institute, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
        • The Eye Care Center
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Соединенные Штаты, 48026
        • Fraser Eye Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Wellish Vision Institute
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07650
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12603
        • Alterman, Modi and Wolter
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18704
        • Eye Care Specialists
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29456
        • Carolina Cataract and Laser Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 70025
        • Houston Eye Associates
      • Mission, Texas, Соединенные Штаты, 78572
        • DCT-Shah Research Institute LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Round Rock Eye Consultants

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше должны пройти одностороннюю неосложненную экстракцию катаракты с помощью факоэмульсификации и имплантации заднекамерной интраокулярной линзы в один глаз.
  • Иметь коррекцию остроты зрения с точечной коррекцией без другой коррекции ≤ 1,3 логарифма минимального угла разрешения (logMAR) в исследуемом глазу, который будет оперирован, и контралатеральном глазу, измеренном с использованием таблицы исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на визите 1. .
  • Желание и способность соблюдать требования обучения и график посещения.
  • Предоставьте подписанное и датированное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Иметь известную чувствительность или аллергию на клобетазола пропионат, кортикостероиды или любой из компонентов исследуемого препарата, включая хлорид бензалкония и соевый лецитин, или любые обычные лекарства, необходимые во время операции по удалению катаракты или для проведения процедур исследования
  • Иметь количество ACC> 0 или любые признаки внутриглазного воспаления (например, воспаление) в любом глазу на визите для скрининга
  • Иметь оценку > 0 по оценке глазной боли в любом глазу на скрининговом посещении.

Примечание. Применяются другие критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: APP13007 0,05% ставка
1 капля APP13007 0,05% два раза в день в течение 14 дней на исследуемый (прооперированный) глаз
Лекарство: APP13007, 0,05%
APP13007 капли глазные, 0,05%
Плацебо Компаратор: Соответствующее транспортное средство-плацебо
1 капля, соответствующая плацебо-носителю, два раза в день в течение 14 дней для исследования (прооперированного) глаза
Лекарство: Плацебо, соответствующее транспортному средству для APP13007, 0,05%
Глазные капли плацебо, соответствующие транспортному средству

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники с количеством ACC = 0 в прооперированном исследуемом глазу при всех визитах с 8-го по 15-й послеоперационный день без применения реанимационных препаратов
Временное ограничение: Послеоперационный день 8 и послеоперационный день 15
Количество клеток в передней камере глаза подсчитывают с помощью биомикроскопии с щелевой лампой при каждом посещении исследования, и результаты сообщают как количество клеток в области 1 мм х 1 мм.
Послеоперационный день 8 и послеоперационный день 15
Участники со степенью боли в глазах = 0 в прооперированном исследуемом глазу при всех визитах с 4-го дня до 15-го послеоперационного дня без экстренного лечения
Временное ограничение: Послеоперационный день 4, послеоперационный день 8 и послеоперационный день 15
Глазная боль измеряется в глазу с использованием пятибалльной (0-4) шкалы степени глазной боли, сообщаемой субъектом (0 = отсутствие боли; 1 = минимальная; 2 = легкая; 3 = умеренная; 4 = сильная боль).
Послеоперационный день 4, послеоперационный день 8 и послеоперационный день 15
Участники с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯ)
Временное ограничение: От первой дозы до 22-го дня после операции (конец основного исследования)
Количество участников с глазными и системными НЯ, возникшими при лечении.
От первой дозы до 22-го дня после операции (конец основного исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники, использующие противовоспалительные «спасательные» лекарства в конце лечения
Временное ограничение: Первая доза на 15 день после операции
Участники, которые не реагируют на исследуемое лечение после рандомизации, начинают принимать противовоспалительные препараты (называемые «спасательными» препаратами). Количество субъектов, начинающих прием «спасательного» лекарства, регистрируется при каждом визите в рамках исследования.
Первая доза на 15 день после операции
Участники со степенью боли в глазах = 0 в прооперированном исследуемом глазу на POD4 без реанимационных препаратов
Временное ограничение: Послеоперационный день 4
Глазная боль измеряется в глазу с использованием пятибалльной (0-4) шкалы степени глазной боли, сообщаемой субъектом (0 = отсутствие боли; 4 = сильная боль).
Послеоперационный день 4
Участники со степенью боли в глазах = 0 в прооперированном исследуемом глазу на POD8 без реанимационных препаратов
Временное ограничение: Послеоперационный день 8
Глазная боль измеряется в глазу с использованием пятибалльной (0-4) шкалы степени глазной боли, сообщаемой субъектом (0 = отсутствие боли; 4 = сильная боль).
Послеоперационный день 8
Участники со степенью боли в глазах = 0 в прооперированном исследуемом глазу на POD15 без лекарств неотложной помощи
Временное ограничение: Послеоперационный день 15
Глазная боль измеряется в глазу с использованием пятибалльной (0-4) шкалы степени глазной боли, сообщаемой субъектом (0 = отсутствие боли; 4 = сильная боль).
Послеоперационный день 15
Участники с вспышкой передней камеры (ACF) = 0 в прооперированном исследуемом глазу на POD4 без реанимационных препаратов
Временное ограничение: Послеоперационный день 4
Степень помутнения (блеска) в передней камере глаза измеряют с помощью биомикроскопии с щелевой лампой и количественно оценивают по пятибалльной (0-4) шкале степени помутнения передней камеры (0 = нет; 4 = интенсивное).
Послеоперационный день 4
Участники с вспышкой передней камеры (ACF) = 0 в прооперированном исследуемом глазу на POD8 без реанимационных препаратов
Временное ограничение: Послеоперационный день 8
Степень помутнения (блеска) в передней камере глаза измеряют с помощью биомикроскопии с щелевой лампой и количественно оценивают по пятибалльной (0-4) шкале степени помутнения передней камеры (0 = нет; 4 = интенсивное).
Послеоперационный день 8
Участники с вспышкой передней камеры (ACF) = 0 в прооперированном исследуемом глазу на POD15 без реанимационных препаратов
Временное ограничение: Послеоперационный день 15
Степень помутнения (блеска) в передней камере глаза измеряют с помощью биомикроскопии с щелевой лампой и количественно оценивают по пятибалльной (0-4) шкале степени помутнения передней камеры (0 = нет; 4 = интенсивное).
Послеоперационный день 15
Уровень клеток передней камеры в оперированном исследуемом глазу — изменение от исходного уровня (ПОД1 до введения дозы) до ПОД 15
Временное ограничение: Исходный уровень и послеоперационный день 15
Количество клеток в передней камере глаза подсчитывают с помощью биомикроскопии с щелевой лампой, и результаты представляют как количество клеток в области 1 мм х 1 мм с использованием 5-балльной шкалы. ACC Grade 0 = 0 клеток, ACC Grade 1 = 1-5 клеток, ACC Grade 2 = 6-15 клеток, ACC Grade 3 = 16-30 клеток, ACC Grade 4 = >30 клеток
Исходный уровень и послеоперационный день 15
Степень глазной боли в прооперированном исследуемом глазу — изменение от исходного уровня (ПОД1 до введения дозы) до ПОД15
Временное ограничение: Исходный уровень и послеоперационный день 15
Глазная боль измеряется в глазу с использованием пятибалльной (0-4) шкалы степени глазной боли, сообщаемой субъектом (0 = отсутствие боли; 1 = минимальная; 2 = легкая; 3 = умеренная; 4 = сильная боль).
Исходный уровень и послеоперационный день 15
Вспышка передней камеры (ACF) в прооперированном исследуемом глазу - изменение от исходного уровня (POD1 до дозирования) до POD 15
Временное ограничение: Исходный уровень и послеоперационный день 15
Степень помутнения (блеска) в передней камере глаза измеряют с помощью биомикроскопии с щелевой лампой и количественно оценивают по пятибалльной (0-4) шкале степени помутнения передней камеры (0 = нет; 1 = слабое; 2 = умеренное). ; 3 = отмеченный; 4 = интенсивный).
Исходный уровень и послеоперационный день 15
Лучшая скорректированная острота зрения на прооперированном исследуемом глазу — изменение от исходного уровня (POD1 до введения дозы) до POD4
Временное ограничение: Исходный уровень и послеоперационный день 4
Остроту зрения в каждом глазу корректируют с помощью метода пинхола, а остроту определяют количественно по шкале logMAR (минимальный угол разрешения) с использованием диаграмм «Исследования ранней терапии диабетической ретинопатии» [ETDRS] для правого и левого глаза. Оценка logMAR рассчитывается с использованием строки букв на диаграмме и количества неправильных букв, прочитанных участником.
Исходный уровень и послеоперационный день 4
Лучшая скорректированная острота зрения на прооперированном исследуемом глазу — изменение от исходного уровня (POD1 до введения дозы) до POD8
Временное ограничение: Исходный уровень и послеоперационный день 8
Остроту зрения в каждом глазу корректируют с помощью метода пинхола, а остроту определяют количественно по шкале logMAR (минимальный угол разрешения) с использованием диаграмм «Исследования ранней терапии диабетической ретинопатии» [ETDRS] для правого и левого глаза. Оценка logMAR рассчитывается с использованием строки букв на диаграмме и количества неправильных букв, прочитанных участником.
Исходный уровень и послеоперационный день 8
Лучшая скорректированная острота зрения на прооперированном исследуемом глазу — изменение от исходного уровня (ПОД1 до введения дозы) до ПОД15
Временное ограничение: Исходный уровень и послеоперационный день 15
Остроту зрения в каждом глазу корректируют с помощью метода пинхола, а остроту определяют количественно по шкале logMAR (минимальный угол разрешения) с использованием диаграмм «Исследования ранней терапии диабетической ретинопатии» [ETDRS] для правого и левого глаза. Оценка logMAR рассчитывается с использованием строки букв на диаграмме и количества неправильных букв, прочитанных участником.
Исходный уровень и послеоперационный день 15
Участники с классом клеток передней камеры = 0 в прооперированном исследуемом глазу на POD8 без реанимационных препаратов
Временное ограничение: Послеоперационный день 8
Количество клеток в передней камере глаза подсчитывают с помощью биомикроскопии с щелевой лампой при каждом посещении исследования, и результаты сообщают как количество клеток на площади 1 мм x 1 мм. Степень 0 по ACC = 0 клеток, степень 1 по ACC = 1. -5 клеток, 2-й класс АСС = 6-15 клеток, 3-й класс АСС = 16-30 клеток, 4-й класс АСС = >30 клеток.
Послеоперационный день 8
Участники с классом клеток передней камеры = 0 в прооперированном исследуемом глазу на POD15 без экстренного лечения
Временное ограничение: Послеоперационный день 15
Количество клеток в передней камере глаза подсчитывают с помощью биомикроскопии с щелевой лампой при каждом посещении исследования, и результаты сообщают как количество клеток в области 1 мм х 1 мм. ACC Grade 0 = 0 клеток, ACC Grade 1 = 1-5 клеток, ACC Grade 2 = 6-15 клеток, ACC Grade 3 = 16-30 клеток, ACC Grade 4 = >30 клеток.
Послеоперационный день 15

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плотность эндотелиальных клеток роговицы - среднее изменение от скрининга до послеоперационного дня 85
Временное ограничение: Скрининг и послеоперационный день 85
Плотность эндотелиальных клеток роговицы в прооперированном исследуемом глазу (единицы: клетки/мм2) измеряли по изображениям эндотелиальных клеток роговицы, полученным с помощью зеркального микроскопа.
Скрининг и послеоперационный день 85

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Formosa Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Chief Medical Officer, AimMax Therapeutics Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPN-302

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования APP13007, 0,05%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться