APP13007 治疗白内障手术后炎症和疼痛的疗效和安全性，包括角膜内皮细胞子研究
2023年7月12日 更新者：Formosa Pharmaceuticals, Inc.
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估 APP13007 治疗白内障手术后炎症和疼痛的疗效和安全性，包括角膜内皮细胞子研究
该第 3 阶段研究将以随机、平行组、双盲方式评估 APP13007 与匹配载体安慰剂的比较。
受试者将在研究的第 0 天接受常规白内障手术，并在进行简单手术后的第二天（术后第一天；POD1）接受评估，以确定是否有资格随机分组接受治疗。
该研究包括主要研究和内皮细胞子研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
370
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
- Arizona Eye Center
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Mesa、Arizona、美国、85260
- Carrot Eye Center
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Phoenix、Arizona、美国、85032
- Cornea and Cataract Consultants of Arizona
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California
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Garden Grove、California、美国、92843
- Orange County Ophthalmology Medical Group
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Los Angeles、California、美国、90013
- Premiere Practice Management, LLC
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Murrieta、California、美国、92562
- LoBue Laser and Eye Medical Center Inc
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Newport Beach、California、美国、92663
- Visionary Research Institute
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Petaluma、California、美国、94954
- North Bay Eye Associates
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Torrance、California、美国、90505
- Wolstan and Goldberg Eye Associates
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Westminster、California、美国、92683
- Michael K. Tran, MD, Inc.
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Florida
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Deerfield Beach、Florida、美国、33064
- Rand Eye Institute
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Fort Myers、Florida、美国、33901
- Eye Associates for Fort Myers
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Jacksonville、Florida、美国、32204
- Levenson Eye Associates
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Tampa、Florida、美国、33603
- International Research Center
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Georgia
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Albany、Georgia、美国、31701
- Dixon Eye Care
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Morrow、Georgia、美国、30260
- Clayton Eye Clinical Research LLC
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Illinois
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Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
- Chicago Cornea Consultants
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66213
- Stiles Eyecare Excellence and Glaucoma Institute, PA
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40206
- The Eye Care Center
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Michigan
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Fraser、Michigan、美国、48026
- Fraser Eye Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63131
- Ophthalmology Associates
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89119
- Wellish Vision Institute
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New Jersey
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Palisades Park、New Jersey、美国、07650
- Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
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New York
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Poughkeepsie、New York、美国、12603
- Alterman, Modi and Wolter
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Cincinnati Eye Institute
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Pennsylvania
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Kingston、Pennsylvania、美国、18704
- Eye Care Specialists
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South Carolina
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Ladson、South Carolina、美国、29456
- Carolina Cataract and Laser Center
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、美国、57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Texas
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Houston、Texas、美国、70025
- Houston Eye Associates
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Mission、Texas、美国、78572
- DCT-Shah Research Institute LLC dba Discovery Clinical Trials
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Round Rock、Texas、美国、78681
- Round Rock Eye Consultants
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的患者预计将通过超声乳化和后房人工晶状体植入术在一只眼睛中进行单侧无并发症的白内障摘除术。
- 在第 1 次就诊时使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表测量要手术的研究眼和对侧眼的针孔矫正视力，无需其他矫正 ≤ 1.3 最小分辨率对数 (logMAR) .
- 愿意并能够遵守学习要求和访问计划。
- 提供签署并注明日期的知情同意书。
排除标准：
- 已知对丙酸氯倍他索、皮质类固醇或研究药物的任何成分（包括苯扎氯铵和大豆卵磷脂）或白内障手术期间或进行研究程序所需的任何常规药物敏感或过敏
- 在筛选访视时，任何一只眼睛的 ACC 计数 > 0 或有任何眼内炎症（例如闪光）的证据
- 在筛选访视时，任何一只眼睛的眼痛评估等级 > 0
注意：其他包含/排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：APP13007 0.05% 出价
1 滴 APP13007 0.05% 每天两次，持续 14 天以研究（手术）眼睛
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APP13007 滴眼液，0.05%
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安慰剂比较：匹配车辆安慰剂
1 滴匹配载体安慰剂，每天两次，持续 14 天，以研究（手术）眼睛
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匹配载体安慰剂滴眼液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从术后第 8 天到术后第 15 天，在没有使用救援药物的情况下进行的所有访视中，接受手术的研究眼中 ACC 计数 = 0 的参与者
大体时间：术后第 8 天和术后第 15 天
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每次研究访问时，使用裂隙灯生物显微镜对眼前房中的细胞数量进行计数，并将结果报告为 1mm x 1mm 区域中的细胞数量。
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术后第 8 天和术后第 15 天
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从术后第 4 天到术后第 15 天，在没有使用救援药物的情况下，所有访视中，接受手术的研究眼中眼痛等级 = 0 的参与者
大体时间：术后第 4 天、术后第 8 天和术后第 15 天
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使用受试者报告的五点（0-4）眼部疼痛等级量表测量眼部疼痛（0 = 无疼痛；1 = 轻微；2 = 轻微；3 = 中度；4 = 严重疼痛）。
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术后第 4 天、术后第 8 天和术后第 15 天
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患有治疗中出现的不良事件 (AE) 的参与者
大体时间：从第一次给药到术后第 22 天（主要研究结束）
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患有眼部和全身治疗中出现的 AE 的参与者数量。
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从第一次给药到术后第 22 天（主要研究结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者在治疗结束时使用抗炎“救援”药物
大体时间：第一剂至术后第 15 天
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随机分组后对研究治疗没有反应的参与者开始服用抗炎药物（称为“救援”药物）。
每次研究访视时都会记录开始“救援”药物治疗的受试者人数
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第一剂至术后第 15 天
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参与者在 POD4 时接受手术的研究眼中眼痛等级 = 0，未使用救援药物
大体时间：术后第 4 天
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眼痛是使用受试者报告的五点（0-4）眼痛等级量表（0 = 无痛；4 = 严重疼痛）来测量的。
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术后第 4 天
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参与者在 POD8 时接受手术的研究眼中眼痛等级 = 0，未使用救援药物
大体时间：术后第8天
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眼痛是使用受试者报告的五点（0-4）眼痛等级量表（0 = 无痛；4 = 严重疼痛）来测量的。
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术后第8天
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在 POD15 时，在没有使用救援药物的情况下，接受手术的研究眼中眼痛等级 = 0 的参与者
大体时间：术后第 15 天
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眼痛是使用受试者报告的五点（0-4）眼痛等级量表（0 = 无痛；4 = 严重疼痛）来测量的。
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术后第 15 天
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在 POD4 时，未使用救援药物的手术研究眼中前房耀斑 (ACF) = 0 的参与者
大体时间：术后第 4 天
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使用裂隙灯生物显微镜测量眼睛前房的浑浊程度（眩光），并按照五点（0-4）前房眩光等级量表进行量化（0 = 无；4 = 强烈）。
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术后第 4 天
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在 POD8 时，未使用救援药物的手术研究眼中前房耀斑 (ACF) = 0 的参与者
大体时间：术后第8天
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使用裂隙灯生物显微镜测量眼睛前房的浑浊程度（眩光），并按照五点（0-4）前房眩光等级量表进行量化（0 = 无；4 = 强烈）。
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术后第8天
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在 POD15 时，未使用救援药物的手术研究眼中前房耀斑 (ACF) = 0 的参与者
大体时间：术后第 15 天
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使用裂隙灯生物显微镜测量眼睛前房的浑浊程度（眩光），并按照五点（0-4）前房眩光等级量表进行量化（0 = 无；4 = 强烈）。
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术后第 15 天
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手术研究眼中的前房细胞等级 - 从基线（给药前 POD1）更改为 POD 15
大体时间：基线和术后第 15 天
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使用裂隙灯生物显微镜对眼睛前房中的细胞数量进行计数，并使用 5 点分级标准将结果报告为 1mm x 1mm 区域中的细胞数量。
ACC 0 级 = 0 个细胞，ACC 1 级 = 1-5 个细胞，ACC 2 级 = 6-15 个细胞，ACC 3 级 = 16-30 个细胞，ACC 4 级 = >30 个细胞
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基线和术后第 15 天
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手术研究眼的眼痛等级 - 从基线（给药前 POD1）更改为 POD 15
大体时间：基线和术后第 15 天
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使用受试者报告的五点（0-4）眼部疼痛等级量表测量眼部疼痛（0 = 无疼痛；1 = 轻微；2 = 轻微；3 = 中度；4 = 严重疼痛）。
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基线和术后第 15 天
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手术研究眼中的前房耀斑 (ACF) - 从基线（给药前 POD1）更改为 POD 15
大体时间：基线和术后第 15 天
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使用裂隙灯生物显微镜测量眼前房浑浊度（眩光），并按照五点 (0-4) 前房眩光等级量表进行量化（0 = 无；1 = 微弱；2 = 中度） ；3 = 显着；4 = 强烈）。
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基线和术后第 15 天
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手术研究眼的最佳矫正视力 - 从基线（给药前 POD1）到 POD4 的变化
大体时间：基线和术后第 4 天
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使用针孔法校正每只眼睛的视力，并使用右眼和左眼的“早期治疗糖尿病视网膜病变研究”[ETDRS]图表在logMAR（最小分辨率角度）尺度上对视力进行量化。
logMAR 分数是使用图表上的字母行和参与者读取的不正确字母的数量来计算的。
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基线和术后第 4 天
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手术研究眼的最佳矫正视力 - 从基线（给药前 POD1）更改为 POD8
大体时间：基线和术后第 8 天
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使用针孔法校正每只眼睛的视力，并使用右眼和左眼的“早期治疗糖尿病视网膜病变研究”[ETDRS]图表在logMAR（最小分辨率角度）尺度上对视力进行量化。
logMAR 分数是使用图表上的字母行和参与者读取的不正确字母的数量来计算的。
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基线和术后第 8 天
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手术研究眼的最佳矫正视力 - 从基线（给药前 POD1）到 POD15 的变化
大体时间：基线和术后第 15 天
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使用针孔法校正每只眼睛的视力，并使用右眼和左眼的“早期治疗糖尿病视网膜病变研究”[ETDRS]图表在logMAR（最小分辨率角度）尺度上对视力进行量化。
logMAR 分数是使用图表上的字母行和参与者读取的不正确字母的数量来计算的。
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基线和术后第 15 天
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在 POD8 时，未使用救援药物的手术研究眼中前房细胞等级 = 0 的参与者
大体时间：术后第8天
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每次研究访问时，使用裂隙灯生物显微镜对眼前房中的细胞数量进行计数，结果以 1mm x 1mm 区域中的细胞数量报告。ACC 0 级 = 0 个细胞，ACC 1 级 = 1 -5 个细胞，ACC 2 级 = 6-15 个细胞，ACC 3 级 = 16-30 个细胞，ACC 4 级 = >30 个细胞。
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术后第8天
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在 POD15 时，未使用救援药物的手术研究眼中前房细胞等级 = 0 的参与者
大体时间：术后第 15 天
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每次研究访问时，使用裂隙灯生物显微镜对眼前房中的细胞数量进行计数，并将结果报告为 1mm x 1mm 区域中的细胞数量。
ACC 0 级 = 0 个细胞，ACC 1 级 = 1-5 个细胞，ACC 2 级 = 6-15 个细胞，ACC 3 级 = 16-30 个细胞，ACC 4 级 = >30 个细胞。
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术后第 15 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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角膜内皮细胞密度 - 从筛查到术后第 85 天的平均变化
大体时间：筛查和术后第 85 天
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根据使用镜面显微镜获得的角膜内皮细胞图像测量手术研究眼中的角膜内皮细胞密度（单位：细胞/mm2）。
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筛查和术后第 85 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Chief Medical Officer、AimMax Therapeutics Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月16日
初级完成 (实际的)
2022年7月6日
研究完成 (实际的)
2022年7月6日
研究注册日期
首次提交
2021年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月19日
首次发布 (实际的)
2021年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月12日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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