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Efficacia e sicurezza dell'APP13007 per il trattamento dell'infiammazione e del dolore dopo la chirurgia della cataratta, incluso un sottostudio sulle cellule endoteliali corneali

12 luglio 2023 aggiornato da: Formosa Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di APP13007 per il trattamento dell'infiammazione e del dolore dopo la chirurgia della cataratta, incluso un sottostudio sulle cellule endoteliali corneali

Questo studio di fase 3 valuterà l'APP13007 rispetto al veicolo placebo corrispondente in modo randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco. I soggetti saranno stati sottoposti a intervento chirurgico di cataratta di routine il giorno 0 dello studio e saranno valutati il ​​giorno successivo (giorno post-operatorio; POD1) dopo un intervento chirurgico non complicato per l'idoneità alla randomizzazione per studiare il trattamento. Lo studio comprende lo studio principale e il sottostudio sulle cellule endoteliali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

370

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Arizona Eye Center
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Carrot Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92843
        • Orange County Ophthalmology Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90013
        • Premiere Practice Management, LLC
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center Inc
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Visionary Research Institute
      • Petaluma, California, Stati Uniti, 94954
        • North Bay Eye Associates
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
      • Westminster, California, Stati Uniti, 92683
        • Michael K. Tran, MD, Inc.
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Eye Associates for Fort Myers
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • International Research Center
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31701
        • Dixon Eye Care
      • Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Chicago Cornea Consultants
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66213
        • Stiles Eyecare Excellence and Glaucoma Institute, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
        • The Eye Care Center
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Stati Uniti, 48026
        • Fraser Eye Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Wellish Vision Institute
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Stati Uniti, 07650
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12603
        • Alterman, Modi and Wolter
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti, 18704
        • Eye Care Specialists
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Stati Uniti, 29456
        • Carolina Cataract and Laser Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 70025
        • Houston Eye Associates
      • Mission, Texas, Stati Uniti, 78572
        • DCT-Shah Research Institute LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Round Rock Eye Consultants

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che dovrebbero essere sottoposti a estrazione unilaterale di cataratta non complicata tramite facoemulsificazione e impianto di lente intraoculare della camera posteriore in un occhio.
  • Avere un'acuità visiva corretta con foro stenopeico senza altra correzione di ≤ 1,3 logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR) nell'occhio dello studio da operare e nell'occhio controlaterale come misurato utilizzando un grafico dello studio sulla retinopatia diabetica di trattamento precoce (ETDRS) alla visita 1 .
  • Disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio e il programma delle visite.
  • Fornire il consenso informato firmato e datato.

Criteri di esclusione:

  • Avere una nota sensibilità o allergia al clobetasolo propionato, ai corticosteroidi o a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio, inclusi benzalconio cloruro e lecitina di soia o qualsiasi farmaco di routine richiesto durante la chirurgia della cataratta o per lo svolgimento delle procedure dello studio
  • Avere un conteggio ACC > 0 o qualsiasi evidenza di infiammazione intraoculare (ad es. riacutizzazione) in entrambi gli occhi alla visita di screening
  • Avere un voto > 0 nella valutazione del dolore oculare in entrambi gli occhi alla visita di screening

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: APP13007 OFFERTA 0,05%.
1 goccia di APP13007 0,05% due volte al giorno per 14 giorni per studiare l'occhio (operato)
Droga: APP13007, 0,05%
APP13007 collirio, 0,05%
Comparatore placebo: Veicolo corrispondente Placebo
1 goccia corrispondente veicolo placebo due volte al giorno per 14 giorni per studiare l'occhio (operato).
Droga: Veicolo corrispondente Placebo per APP13007, 0,05%
Veicolo corrispondente collirio placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con conteggio ACC = 0 nell'occhio dello studio operato a tutte le visite dal giorno 8 postoperatorio al giorno 15 postoperatorio senza farmaci di soccorso
Lasso di tempo: Giorno 8 postoperatorio e Giorno 15 postoperatorio
Il numero di cellule nella camera anteriore dell'occhio viene contato utilizzando la biomicroscopia con lampada a fessura ad ogni visita di studio e i risultati sono riportati come numero di cellule in un'area di 1 mm x 1 mm.
Giorno 8 postoperatorio e Giorno 15 postoperatorio
Partecipanti con grado di dolore oculare = 0 nell'occhio dello studio operato a tutte le visite dal giorno 4 postoperatorio al giorno 15 postoperatorio senza farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Giorno 4 postoperatorio, Giorno 8 postoperatorio e Giorno 15 postoperatorio
Il dolore oculare viene misurato nell'occhio utilizzando una scala di grado del dolore oculare a cinque punti (0-4) riferita dal soggetto (0 = nessun dolore; 1 = minimo; 2 = lieve; 3 = moderato; 4 = forte dolore).
Giorno 4 postoperatorio, Giorno 8 postoperatorio e Giorno 15 postoperatorio
Partecipanti con eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose al giorno 22 postoperatorio (fine dello studio principale)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento oculare e sistemico.
Dalla prima dose al giorno 22 postoperatorio (fine dello studio principale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti che utilizzano farmaci antinfiammatori di "salvataggio" fino alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Prima dose al giorno 15 postoperatorio
I partecipanti che non rispondono al trattamento in studio dopo la randomizzazione vengono avviati con farmaci antinfiammatori (denominati farmaci di "salvataggio"). Il numero di soggetti che iniziano il farmaco "Rescue" viene registrato ad ogni visita dello studio
Prima dose al giorno 15 postoperatorio
Partecipanti con grado di dolore oculare = 0 nell'occhio dello studio operato al POD4 senza farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Quarta giornata postoperatoria
Il dolore oculare viene misurato nell'occhio utilizzando una scala di grado del dolore oculare a cinque punti (0-4) riferita dal soggetto (0 = nessun dolore; 4 = dolore intenso).
Quarta giornata postoperatoria
Partecipanti con grado di dolore oculare = 0 nell'occhio dello studio operato al POD8 senza farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Giorno 8 postoperatorio
Il dolore oculare viene misurato nell'occhio utilizzando una scala di grado del dolore oculare a cinque punti (0-4) riferita dal soggetto (0 = nessun dolore; 4 = dolore intenso).
Giorno 8 postoperatorio
Partecipanti con grado di dolore oculare = 0 nell'occhio dello studio operato a POD15 senza farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 15
Il dolore oculare viene misurato nell'occhio utilizzando una scala di grado del dolore oculare a cinque punti (0-4) riferita dal soggetto (0 = nessun dolore; 4 = dolore intenso).
Giorno postoperatorio 15
Partecipanti con riacutizzazione della camera anteriore (ACF) = 0 nell'occhio dello studio operato al POD4 senza farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Quarta giornata postoperatoria
Il grado di torbidità (bagliore) nella camera anteriore dell'occhio viene misurato mediante biomicroscopia con lampada a fessura e quantificato su una scala di grado di bagliore della camera anteriore a cinque punti (0-4) (0 = nessuno; 4 = intenso).
Quarta giornata postoperatoria
Partecipanti con riacutizzazione della camera anteriore (ACF) = 0 nell'occhio dello studio operato al POD8 senza farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Giorno 8 postoperatorio
Il grado di torbidità (bagliore) nella camera anteriore dell'occhio viene misurato mediante biomicroscopia con lampada a fessura e quantificato su una scala di grado di bagliore della camera anteriore a cinque punti (0-4) (0 = nessuno; 4 = intenso).
Giorno 8 postoperatorio
Partecipanti con riacutizzazione della camera anteriore (ACF) = 0 nell'occhio dello studio operato al POD15 senza farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 15
Il grado di torbidità (bagliore) nella camera anteriore dell'occhio viene misurato mediante biomicroscopia con lampada a fessura e quantificato su una scala di grado di bagliore della camera anteriore a cinque punti (0-4) (0 = nessuno; 4 = intenso).
Giorno postoperatorio 15
Grado cellulare della camera anteriore nell'occhio dello studio operato - Variazione dal basale (POD1 prima della somministrazione) a POD 15
Lasso di tempo: Basale e giorno postoperatorio 15
Il numero di cellule nella camera anteriore dell'occhio viene contato utilizzando la biomicroscopia con lampada a fessura ei risultati vengono riportati come numero di cellule in un'area di 1 mm x 1 mm utilizzando una scala di classificazione a 5 punti. Grado ACC 0 = 0 celle, Grado ACC 1 = 1-5 celle, Grado ACC 2 = 6-15 celle, Grado ACC 3 = 16-30 celle, Grado ACC 4 = >30 celle
Basale e giorno postoperatorio 15
Grado del dolore oculare nell'occhio dello studio operato - Variazione dal basale (POD1 prima della somministrazione) a POD 15
Lasso di tempo: Basale e giorno postoperatorio 15
Il dolore oculare viene misurato nell'occhio utilizzando una scala di grado del dolore oculare a cinque punti (0-4) riferita dal soggetto (0 = nessun dolore; 1 = minimo; 2 = lieve; 3 = moderato; 4 = forte dolore).
Basale e giorno postoperatorio 15
Flare della camera anteriore (ACF) nell'occhio dello studio operato - Variazione dal basale (POD1 prima della somministrazione) a POD 15
Lasso di tempo: Basale e giorno postoperatorio 15
Il grado di torbidità (bagliore) nella camera anteriore dell'occhio viene misurato mediante biomicroscopia con lampada a fessura e quantificato su una scala di grado di bagliore della camera anteriore a cinque punti (0-4) (0 = assente; 1 = debole; 2 = moderato ; 3 = marcato; 4 = Intenso).
Basale e giorno postoperatorio 15
Migliore acuità visiva corretta nell'occhio dello studio operato - Variazione dal basale (POD1 prima della somministrazione) a POD4
Lasso di tempo: Baseline e giorno postoperatorio 4
L'acuità visiva in ciascun occhio viene corretta utilizzando il metodo del foro stenopeico e l'acuità viene quantificata su una scala logMAR (angolo minimo di risoluzione) utilizzando i grafici "Early Treatment Diabetic Retinopathy Study" [ETDRS] per gli occhi destro e sinistro. Un punteggio logMAR viene calcolato utilizzando la riga di lettere sul grafico e il numero di lettere errate lette dal partecipante.
Baseline e giorno postoperatorio 4
Migliore acuità visiva corretta nell'occhio dello studio operato - Variazione dal basale (POD1 prima della somministrazione) a POD8
Lasso di tempo: Basale e giorno postoperatorio 8
L'acuità visiva in ciascun occhio viene corretta utilizzando il metodo del foro stenopeico e l'acuità viene quantificata su una scala logMAR (angolo minimo di risoluzione) utilizzando i grafici "Early Treatment Diabetic Retinopathy Study" [ETDRS] per gli occhi destro e sinistro. Un punteggio logMAR viene calcolato utilizzando la riga di lettere sul grafico e il numero di lettere errate lette dal partecipante.
Basale e giorno postoperatorio 8
Migliore acuità visiva corretta nell'occhio dello studio operato - Variazione dal basale (POD1 prima della somministrazione) a POD15
Lasso di tempo: Basale e giorno postoperatorio 15
L'acuità visiva in ciascun occhio viene corretta utilizzando il metodo del foro stenopeico e l'acuità viene quantificata su una scala logMAR (angolo minimo di risoluzione) utilizzando i grafici "Early Treatment Diabetic Retinopathy Study" [ETDRS] per gli occhi destro e sinistro. Un punteggio logMAR viene calcolato utilizzando la riga di lettere sul grafico e il numero di lettere errate lette dal partecipante.
Basale e giorno postoperatorio 15
Partecipanti con grado cellulare della camera anteriore = 0 nell'occhio dello studio operato al POD8 senza farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Giorno 8 postoperatorio
Il numero di cellule nella camera anteriore dell'occhio viene contato utilizzando la biomicroscopia con lampada a fessura ad ogni visita di studio e i risultati sono riportati come numero di cellule in un'area di 1 mm x 1 mm. Grado ACC 0 = 0 cellule, grado ACC 1 = 1 -5 celle, ACC grado 2 = 6-15 celle, ACC grado 3 = 16-30 celle, ACC grado 4 = >30 celle.
Giorno 8 postoperatorio
Partecipanti con grado cellulare della camera anteriore = 0 nell'occhio dello studio operato a POD15 senza farmaci di soccorso
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 15
Il numero di cellule nella camera anteriore dell'occhio viene contato utilizzando la biomicroscopia con lampada a fessura ad ogni visita di studio e i risultati sono riportati come numero di cellule in un'area di 1 mm x 1 mm. ACC Grado 0 = 0 celle, ACC grado 1 = 1-5 celle, ACC grado 2 = 6-15 celle, ACC grado 3 = 16-30 celle, ACC grado 4 = >30 celle.
Giorno postoperatorio 15

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità delle cellule endoteliali corneali - Variazione media dallo screening al giorno postoperatorio 85
Lasso di tempo: Screening e Giornata Postoperatoria 85
La densità delle cellule endoteliali corneali nell'occhio di studio operato (unità: cellule/mm2) è stata misurata dalle immagini delle cellule endoteliali corneali ottenute utilizzando un microscopio speculare.
Screening e Giornata Postoperatoria 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Formosa Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chief Medical Officer, AimMax Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPN-302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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