상악동저 확대술에서 외측 골벽 재배치
2021년 3월 19일 업데이트: Balint Molnar, Semmelweis University
상악동저확대술에서 압전외과적 외측 골벽 재배치 후 이식편 통합의 비교 임상 및 조직학적 조사 - 전향적 무작위 대조 연구
현재의 전향적 무작위 통제 연구의 목적은 상악동저 확대술에서 멤브레인 커버리지를 사용한 회전식 창 준비와 비교하여 골벽 재배치의 안전성과 효능을 임상 및 조직학적으로 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
40명의 환자를 방사선 및 임상 평가 후 무작위로 두 연구 그룹으로 나누었습니다.
두 그룹 모두 측면 접근법을 사용하여 xenogeneic 뼈 대체물(BSM, cerabone, botiss biomaterials GmbH, Zossen, Germany)로 뼈 이식을 받았습니다.
골벽 그룹(BW)에서 압전 수술 후 회수된 골벽이 재배치되었습니다.
콜라겐 막 그룹(CM)에서 측면 창은 천연 콜라겐 막(colprotect, botiss biomaterials GmbH, Zossen, Germany)을 통해 덮힌 회전 기구에 의해 생성되었습니다.
6개월 후, 새로운 뼈 형성 측면에서 두 접근법을 분석하기 위해 생검을 실시했습니다.
치료 기간, 천공 횟수, 수술 후 환자의 불편함을 기록하였다.
조직 반응 및 조직 분포, 즉 새로 형성된 뼈 조직(NB), 남아 있는 뼈 대체 물질(BSM) 및 결합 조직(CT)의 분획을 분석하기 위해 확립된 조직 병리학적 분석 및 조직 형태 측정을 수행했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Budapest, 헝가리, 1088
- Semmelweis University Department of Periodontology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적어도 하나의 상실된 상악 소구치 또는 어금니
- 수술 전 ConeBeam Tomography(CBCT)로 확인된 최소 7mm의 골두골 너비
- 수술 전 ConeBeam Tomography(CBCT)로 확인된 부비동 바닥의 잔여 뼈 높이 최대 5mm
- 전체 구강 플라크 및 출혈 점수(FMPS 및 FMBS) <20%
- 만족스러운 환자 순응(예: 후속 절차에 참여)
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 임상적으로 관련된 질병(예: 당뇨병, 류머티즘 암)
- 치료되지 않은 치주염
- 전신 스테로이드 사용
- 비스포스포네이트 사용
- 급성 또는 만성 염증 과정
- 이전 내시경 부비동 수술
- 이전 동저 거상
- 연구 사이트에서 GBR 처리
- 연구 사이트에서 GTR 처리
- 수술 전 6주 이내 발치
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 골벽 그룹
골벽 그룹에서 압전 수술 후 회수된 골벽이 재배치되었습니다.
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수술은 두 그룹 모두 국소마취 하에 시행하였고, 측면창 준비와 창가림은 무작위로 시행하였다.
다른 이름들:
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실험적: 콜라겐 막군
콜라겐 막 그룹에서 측면 창은 천연 콜라겐 막(colprotect, botiss biomaterials GmbH, Zossen, Germany)을 통해 덮힌 회전 기구에 의해 생성되었습니다.
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수술은 두 그룹 모두 국소마취 하에 시행하였고, 측면창 준비와 창가림은 무작위로 시행하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 기간
기간: 상악동 확대술 중
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몇 분 안에 녹음됨
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상악동 확대술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측면 창 준비 기간
기간: 상악동 거상술 중
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몇 분 안에 녹음됨
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상악동 거상술 중
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점막 준비 기간
기간: 상악동 거상술 중
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몇 분 안에 녹음됨
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상악동 거상술 중
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Visual Analog Scale (최소값 0, 최대값 100, 높을수록 나쁨)
기간: 수술 후 12시간
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환자 불편감 측정
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수술 후 12시간
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Visual Analog Scale (최소값 0, 최대값 100, 높을수록 나쁨)
기간: 수술 후 1일
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환자 불편감 측정
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수술 후 1일
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수술 후 부종 점수
기간: 수술 후 2일
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붓기 측정
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수술 후 2일
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수술 후 부종 점수
기간: 수술 후 3일
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붓기 측정
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수술 후 3일
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조직 형태 분석
기간: 상악동 거상술 6개월 후 재진입 후
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새로 형성된 뼈, 뼈 대체물 및 결합 조직의 백분율
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상악동 거상술 6개월 후 재진입 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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