Ompositionering av benvägg i sidled i golvförstärkning i maxillary sinus
19 mars 2021 uppdaterad av: Balint Molnar, Semmelweis University
Jämförande klinisk och histologisk undersökning av transplantatintegration efter piezokirurgiskt hämtad lateral benväggsreposition i maxillär sinus golvförstoring - Prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Syftet med den föreliggande prospektiva randomiserade kontrollerade studien är att kliniskt och histologiskt undersöka säkerheten och effektiviteten av benväggsrepositionering jämfört med förberedelse av roterande fönster med membrantäckning vid förstärkning av maxillär sinusgolv.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
40 patienter delades slumpmässigt in i två studiegrupper efter radiologisk och klinisk utvärdering.
Båda grupperna fick bentransplantation med ett xenogent bensubstitut (BSM, cerabone, botiss biomaterials GmbH, Zossen, Tyskland) med den laterala metoden.
I benväggsgruppen (BW), efter piezokirurgi, omplacerades den återvunna benväggen.
I kollagenmembrangruppen (CM) skapades det laterala fönstret av roterande instrument, täckt via ett naturligt kollagenmembran (collprotect, botiss biomaterials GmbH, Zossen, Tyskland).
Efter 6 månader togs biopsier för att analysera båda tillvägagångssätten vad gäller ny benbildning.
Behandlingens varaktighet, antal perforeringar, postoperativa patientobehag registrerades.
Etablerad histopatologisk analys och histomorfometriska mätningar för att analysera vävnadsreaktionerna och vävnadsfördelningen, d.v.s. fraktionerna av nybildad benvävnad (NB), av återstående benersättningsmaterial (BSM) och bindväv (CT), utfördes.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Budapest, Ungern, 1088
- Semmelweis University Department of Periodontology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minst en saknad maxillär premolar eller molar
- minst 7 mm crestal benbredd bekräftad av preoperativ ConeBeam Tomography (CBCT)
- maximalt 5 mm kvarvarande benhöjd vid sinusgolvet bekräftat med preoperativ ConeBeam Tomography (CBCT)
- plack och blödningar i munnen (FMPS och FMBS) <20 %
- tillfredsställande patientefterlevnad (t.ex. för att delta i uppföljningsprocedurer)
- undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- kliniskt relevanta sjukdomar (t.ex. diabetes, reumatismcancer)
- obehandlad parodontit
- systemisk steroidanvändning
- användning av bisfosfonater
- akuta eller kroniska inflammatoriska processer
- tidigare endoskopisk sinuskirurgi
- föregående sinus golvhöjd
- GBR-behandling på studieplatsen
- GTR-behandling på studieplatsen
- tandborttagning inom 6 veckor före operationen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Benig vägggrupp
I benväggsgruppen flyttades den återvunna benväggen efter piezokirurgi.
|
Operationen utfördes under lokalbedövning i båda grupperna, lateral fönsterförberedelse och fönstertäckning utfördes baserat på randomisering.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kollagenmembrangrupp
I kollagenmembrangruppen skapades det laterala fönstret av roterande instrument, täckt via ett naturligt kollagenmembran (collprotect, botiss biomaterials GmbH, Zossen, Tyskland).
|
Operationen utfördes under lokalbedövning i båda grupperna, lateral fönsterförberedelse och fönstertäckning utfördes baserat på randomisering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operationens varaktighet
Tidsram: Under smaxillär sinusförstoring
|
Inspelat på minuter
|
Under smaxillär sinusförstoring
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet för förberedelse av sidofönster
Tidsram: Under maxillary sinus augmentation
|
Inspelat på minuter
|
Under maxillary sinus augmentation
|
|
Varaktighet av slemhinneberedning
Tidsram: Under maxillary sinus augmentation
|
Inspelat på minuter
|
Under maxillary sinus augmentation
|
|
Visuell analog skala (minsta värde 0, maxvärde 100, ju högre desto sämre)
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
Mätning av patientens obehag
|
12 timmar efter operationen
|
|
Visuell analog skala (minsta värde 0, maxvärde 100, ju högre desto sämre)
Tidsram: 1 dag postoperativt
|
Mätning av patientens obehag
|
1 dag postoperativt
|
|
Postoperativ ödempoäng
Tidsram: 2 dagar efter operationen
|
Mätning av svullnad
|
2 dagar efter operationen
|
|
Postoperativ ödempoäng
Tidsram: 3 dagar postoperativt
|
Mätning av svullnad
|
3 dagar postoperativt
|
|
Histomorfometrisk analys
Tidsram: Efter återinträde 6 månader efter maxillär sinusförstoring
|
Andel nybildat ben, bensubstitut och bindväv
|
Efter återinträde 6 månader efter maxillär sinusförstoring
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2021
Första postat (Faktisk)
23 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Sinus-Semmelweis-Perio
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Maxillär sinus augmentation
-
Hams Hamed AbdelrahmanAvslutad
-
Ain Shams UniversityRekryteringMaxillary Sinus GolvförstärkningEgypten
-
Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese...Avslutad
-
Ain Shams UniversityRekryteringMaxillary Sinus GolvförstärkningEgypten
-
University of L'AquilaAvslutadMaxillary Sinus Golvförstärkning
-
Mashhad University of Medical SciencesAvslutadStörning av sinus käken | Maxillary Sinus GolvförstärkningIran, Islamiska republiken
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityAvslutadMaxillär sinus augmentationEgypten
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Cairo UniversityAvslutadMaxillär sinus augmentationEgypten
-
Universidad del Salvador, ArgentinaAvslutadMaxillär sinus augmentationArgentina
Kliniska prövningar på Maxillär sinusförstoring
-
ARDEC AcademyUniversity of Bologna; ITI International Team for Implantology, SwitzerlandAvslutad
-
Semmelweis UniversityAvslutadAlveolär benförlust | Edentuous; Alveolär process, atrofi | Sinus pneumatiseringUngern
-
Western Galilee Hospital-NahariyaOkänd
-
ARDEC AcademyAvslutadAlveolär benförlust | Alveolär benresorptionColombia
-
Kutahya Health Sciences UniversityAvslutadMaxillär sinus sjukdom | Sinus sjukdomKalkon
-
ARDEC AcademyCorporacion Universitaria Rafael NunezAvslutad
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrytering
-
Ahmed ZewailAvslutadTandimplantat | Lateral sinuslyftningEgypten
-
SinuSafe Medical LTDOkändBihåleinflammation | Maxillär bihåleinflammation
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyKing Saud Medical CityOkänd