上顎洞床増強における側方骨壁の位置変更
2021年3月19日 更新者：Balint Molnar、Semmelweis University
上顎洞底増強術における圧電手術による回収後の骨側壁の再配置後の移植片の統合に関する臨床的および組織学的比較研究 - 前向きランダム化対照研究
現在の前向きランダム化対照研究の目的は、上顎洞底増強術における膜被覆による回転窓作製と比較した骨壁再配置の安全性と有効性を臨床的および組織学的に調査することです。
調査の概要
詳細な説明
放射線学的および臨床的評価の後、40 人の患者がランダムに 2 つの研究グループに分けられました。
両方のグループは、側方アプローチを使用して、異種骨代替物（BSM、cerabone、botiss biomaterials GmbH、Zossen、ドイツ）による骨移植を受けました。
骨壁グループ (BW) では、圧電手術の後、回収された骨壁が再配置されました。
コラーゲン膜グループ (CM) では、回転器具によって側方窓が作成され、天然コラーゲン膜 (collprotect、botiss biomaterials GmbH、Zossen、ドイツ) で覆われました。
6 か月後、新しい骨の形成に関して両方のアプローチを分析するために生検が行われました。
治療期間、穿孔の数、術後の患者の不快感が記録されました。
組織反応および組織分布、すなわち新しく形成された骨組織（NB）の部分、残存骨代替材料（BSM）および結合組織（CT）の部分を分析するための、確立された組織病理学的分析および組織形態計測測定が実施された。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Budapest、ハンガリー、1088
- Semmelweis University Department of Periodontology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 上顎の小臼歯または大臼歯が少なくとも 1 本欠落している
- 術前のコーンビーム断層撮影法（CBCT）によって少なくとも7 mmの歯槽骨幅が確認されている
- 術前のコーンビーム断層撮影法（CBCT）により副鼻洞底部の残存骨高さが最大 5 mm であることが確認される
- 口内プラークおよび出血スコア (FMPS および FMBS) <20%
- 患者の満足のいくコンプライアンス（フォローアップ手順への参加など）
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 臨床的に関連のある疾患（例：糖尿病、リウマチ、がん）
- 未治療の歯周炎
- ステロイドの全身使用
- ビスホスホネートの使用
- 急性または慢性の炎症過程
- 以前の内視鏡下副鼻腔手術
- 以前の洞床の高さ
- 研究施設でのGBR治療
- 研究施設での GTR 治療
- 手術前6週間以内に抜歯している方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：骨壁グループ
骨壁グループでは、ピエゾ手術の後、回収された骨壁が再配置されました。
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手術は両群とも局所麻酔下で行われ、側方窓の準備と窓の被覆は無作為化に基づいて行われた。
他の名前：
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実験的：コラーゲン膜群
コラーゲン膜グループでは、回転器具によって側窓を作成し、天然のコラーゲン膜 (collprotect、botiss biomaterials GmbH、Zossen、ドイツ) で覆いました。
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手術は両群とも局所麻酔下で行われ、側方窓の準備と窓の被覆は無作為化に基づいて行われた。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術期間
時間枠：顎洞増強術中
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数分で記録
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顎洞増強術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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側面窓の準備期間
時間枠：上顎洞増強術中
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数分で記録
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上顎洞増強術中
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粘膜準備の期間
時間枠：上顎洞増強術中
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数分で記録
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上顎洞増強術中
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Visual Analog Scale (最小値 0、最大値 100、大きいほど悪い)
時間枠：術後12時間
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患者の不快感の測定
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術後12時間
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Visual Analog Scale (最小値 0、最大値 100、大きいほど悪い)
時間枠：術後1日目
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患者の不快感の測定
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術後1日目
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術後浮腫スコア
時間枠：術後2日目
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むくみの測定
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術後2日目
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術後浮腫スコア
時間枠：術後3日目
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むくみの測定
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術後3日目
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組織形態計測的分析
時間枠：再入後 上顎洞増強術から6か月後
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新しく形成された骨、代用骨、および結合組織の割合
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再入後 上顎洞増強術から6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月1日
一次修了 (実際)
2018年5月30日
研究の完了 (実際)
2018年5月30日
試験登録日
最初に提出
2021年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月19日
最初の投稿 (実際)
2021年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月19日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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