Lateral Bony Wall Reposisjonering i Maxillary Sinus Gulvforsterkning
19. mars 2021 oppdatert av: Balint Molnar, Semmelweis University
Komparativ klinisk og histologisk undersøkelse av graft-integrasjon etter piezokirurgisk hentet lateral benvegg-reposisjonering i maksillær sinus-gulvforstørrelse - prospektiv randomisert kontrollert studie
Målet med den nåværende prospektive randomiserte kontrollerte studien er å klinisk og histologisk undersøke sikkerheten og effekten av benvegg-reposisjonering sammenlignet med roterende vinduspreparering med membrandekning i maksillær sinusgulvforstørrelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
40 pasienter ble tilfeldig delt i to studiegrupper etter radiologisk og klinisk evaluering.
Begge gruppene mottok beintransplantasjon med en xenogen benerstatning (BSM, cerabone, botiss biomaterials GmbH, Zossen, Tyskland) ved bruk av lateral tilnærming.
I benvegggruppen (BW) ble den utvunnede beinveggen reposisjonert etter piezokirurgi.
I kollagenmembrangruppen (CM) ble sidevinduet skapt av roterende instrumenter, dekket via en naturlig kollagenmembran (collprotect, botiss biomaterials GmbH, Zossen, Tyskland).
Etter 6 måneder ble det tatt biopsier for å analysere begge tilnærmingene når det gjelder ny beindannelse.
Behandlingens varighet, antall perforasjoner, postoperative pasientubehag ble registrert.
Etablert histopatologisk analyse og histomorfometriske målinger for å analysere vevsreaksjonene og vevsfordelingen, dvs. fraksjonene av nydannet benvev (NB), av gjenværende benerstatningsmateriale (BSM) og bindevev (CT), ble utført.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Semmelweis University Department of Periodontology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst én manglende maxillær premolar eller molar
- minst 7 mm crestal benbredde bekreftet av preoperativ ConeBeam Tomography (CBCT)
- maksimalt 5 mm gjenværende benhøyde ved sinusgulvet bekreftet ved preoperativ ConeBeam Tomography (CBCT)
- full munnplakk og blødningsresultater (FMPS og FMBS) <20 %
- tilfredsstillende pasientoverholdelse (f.eks. for å delta i oppfølgingsprosedyrer)
- undertegnet informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- klinisk relevante sykdommer (f.eks. diabetes, revmatismekreft)
- ubehandlet periodontitt
- systemisk steroidbruk
- bruk av bisfosfonater
- akutte eller kroniske inflammatoriske prosesser
- tidligere endoskopisk sinuskirurgi
- tidligere sinusgulvhøyde
- GBR-behandling på studiestedet
- GTR-behandling på studiestedet
- fjerning av tenner innen 6 uker før operasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Benete vegggruppe
I benvegggruppen ble den hentede beinveggen reposisjonert etter piezokirurgi.
|
Operasjonen ble utført under lokalbedøvelse i begge gruppene, sidevindusforberedelse og vindusdekning ble utført basert på randomisering.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kollagenmembrangruppe
I kollagenmembrangruppen ble sidevinduet skapt av roterende instrumenter, dekket via en naturlig kollagenmembran (collprotect, botiss biomaterials GmbH, Zossen, Tyskland).
|
Operasjonen ble utført under lokalbedøvelse i begge gruppene, sidevindusforberedelse og vindusdekning ble utført basert på randomisering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av operasjonen
Tidsramme: Under smaxillær sinusforstørrelse
|
Registrert på minutter
|
Under smaxillær sinusforstørrelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av klargjøring av sidevindu
Tidsramme: Under maksillær sinusforstørrelse
|
Registrert på minutter
|
Under maksillær sinusforstørrelse
|
|
Varighet av slimhinneforberedelse
Tidsramme: Under maksillær sinusforstørrelse
|
Registrert på minutter
|
Under maksillær sinusforstørrelse
|
|
Visuell analog skala (minimumsverdi 0, maksimumsverdi 100, jo høyere jo dårligere)
Tidsramme: 12 timer postoperativt
|
Måling av pasientens ubehag
|
12 timer postoperativt
|
|
Visuell analog skala (minimumsverdi 0, maksimumsverdi 100, jo høyere jo dårligere)
Tidsramme: 1 dag postoperativt
|
Måling av pasientens ubehag
|
1 dag postoperativt
|
|
Postoperativ ødemscore
Tidsramme: 2 dager postoperativt
|
Måling av hevelse
|
2 dager postoperativt
|
|
Postoperativ ødemscore
Tidsramme: 3 dager postoperativt
|
Måling av hevelse
|
3 dager postoperativt
|
|
Histomorfometrisk analyse
Tidsramme: Etter reentry 6 måneder etter maksillær sinusforstørrelse
|
Andel av nydannet bein, benerstatning og bindevev
|
Etter reentry 6 måneder etter maksillær sinusforstørrelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Sinus-Semmelweis-Perio
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .