Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přemístění laterální kostní stěny při augmentaci dna maxilárního sinu

19. března 2021 aktualizováno: Balint Molnar, Semmelweis University

Srovnávací klinické a histologické vyšetření integrace štěpu po piezochirurgické repozici laterální kostní stěny při augmentaci dna maxilárního sinu – prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této prospektivní randomizované kontrolované studie je klinicky a histologicky prozkoumat bezpečnost a účinnost repozice kostní stěny ve srovnání s preparací rotačního okénka s membránovým krytím při augmentaci dna maxilárního sinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

40 pacientů bylo po radiologickém a klinickém hodnocení náhodně rozděleno do dvou studijních skupin. Oběma skupinám byl aplikován kostní štěp xenogenní kostní náhradou (BSM, cerabone, botiss biomaterials GmbH, Zossen, Německo) za použití laterálního přístupu. Ve skupině kostní stěny (BW) byla po piezochirurgii přemístěna získaná kostní stěna. Ve skupině kolagenové membrány (CM) bylo laterální okénko vytvořeno rotačními nástroji, pokryté nativní kolagenovou membránou (collprotect, botiss biomaterials GmbH, Zossen, Německo). Po 6 měsících byly odebrány biopsie k analýze obou přístupů z hlediska tvorby nové kosti. Byla registrována délka léčby, počet perforací, pooperační diskomfort pacienta. Byla provedena zavedená histopatologická analýza a histomorfometrická měření pro analýzu tkáňových reakcí a distribuce tkání, tj. frakcí nově vytvořené kostní tkáně (NB), zbývajícího kostního náhradního materiálu (BSM) a pojivové tkáně (CT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Semmelweis University Department of Periodontology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • alespoň jeden chybějící maxilární premolár nebo molár
  • minimálně 7 mm šířka hřebenové kosti potvrzená předoperační ConeBeam Tomografií (CBCT)
  • maximálně 5 mm zbytková výška kosti v sinusovém dně potvrzená předoperační ConeBeam Tomografií (CBCT)
  • plak v plných ústech a skóre krvácení (FMPS a FMBS) <20 %
  • uspokojivá compliance pacienta (např. účast na následných procedurách)
  • podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • klinicky relevantní onemocnění (např.: cukrovka, revmatismus, rakovina)
  • neléčená parodontitida
  • systémové užívání steroidů
  • užívání bisfosfonátů
  • akutní nebo chronické zánětlivé procesy
  • předchozí endoskopická operace dutin
  • předchozí elevace sinusového dna
  • GBR-léčba v místě studie
  • GTR-léčba v místě studie
  • odstranění zubu do 6 týdnů před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina kostnatých stěn
Ve skupině kostní stěny byla po piezochirurgii přemístěna získaná kostní stěna.
Postup: Augmentace maxilárního sinu
Operace byla provedena v lokální anestezii v obou skupinách, preparace laterálního okénka a překrytí okénka bylo provedeno na základě randomizace.
Ostatní jména:
  • Sinusový výtah
Experimentální: Kolagenová membránová skupina
Ve skupině s kolagenovou membránou bylo laterální okno vytvořeno rotačními nástroji, pokryté nativní kolagenovou membránou (collprotect, botiss biomaterials GmbH, Zossen, Německo).
Postup: Augmentace maxilárního sinu
Operace byla provedena v lokální anestezii v obou skupinách, preparace laterálního okénka a překrytí okénka bylo provedeno na základě randomizace.
Ostatní jména:
  • Sinusový výtah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka operace
Časové okno: Při augmentaci smaxilárního sinu
Zaznamenáno v minutách
Při augmentaci smaxilárního sinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba přípravy bočního okna
Časové okno: Při augmentaci maxilárního sinu
Zaznamenáno v minutách
Při augmentaci maxilárního sinu
Délka přípravy sliznice
Časové okno: Při augmentaci maxilárního sinu
Zaznamenáno v minutách
Při augmentaci maxilárního sinu
Vizuální analogová škála (minimální hodnota 0, maximální hodnota 100, čím vyšší, tím horší)
Časové okno: 12 hodin po operaci
Měření nepohodlí pacienta
12 hodin po operaci
Vizuální analogová škála (minimální hodnota 0, maximální hodnota 100, čím vyšší, tím horší)
Časové okno: 1 den po operaci
Měření nepohodlí pacienta
1 den po operaci
Pooperační skóre edému
Časové okno: 2 dny po operaci
Měření otoku
2 dny po operaci
Pooperační skóre edému
Časové okno: 3 dny po operaci
Měření otoku
3 dny po operaci
Histomorfometrická analýza
Časové okno: Po reentry 6 měsíců po augmentaci maxilárního sinu
Procento nově vytvořené kosti, kostní náhrady a pojivové tkáně
Po reentry 6 měsíců po augmentaci maxilárního sinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Semmelweis University

Spolupracovníci

Institut Straumann AG
NSK Europe GmbH
Botiss Medical AG
Dicomlab Kft.
Hungarian Human Resources Development Operational Program (EFOP-3.6.2-16-2017-00006)
Excellence Program of the Ministry for Innovation and Technology in Hungary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Sinus-Semmelweis-Perio

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Augmentace maxilárního sinu

Klinické studie na Augmentace maxilárního sinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit