Lateraalinen luuseinämän uudelleenasemointi poskiontelon lattian lisäyksessä
perjantai 19. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Balint Molnar, Semmelweis University
Vertaileva kliininen ja histologinen tutkimus siirrännäisten integraatiosta pietsoskirurgisesti poimitun lateraalisen luuseinämän uudelleenasennon jälkeen poskiontelon lattian kasvatuksessa - Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on kliinisesti ja histologisesti tutkia luuseinän uudelleenasennon turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna kalvopeitolla olevaan pyörivään ikkunan valmisteluun poskiontelon lattian augmentaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Radiologisen ja kliinisen arvioinnin jälkeen 40 potilasta jaettiin satunnaisesti kahteen tutkimusryhmään.
Molemmat ryhmät saivat luusiirteen ksenogeenisellä luunkorvikkeella (BSM, cerabone, botiss biomaterials GmbH, Zossen, Saksa) käyttämällä lateraalista lähestymistapaa.
Luisen seinämän ryhmässä (BW) pietsoskirurgian jälkeen nostettu luuseinä asetettiin uudelleen.
Kollageenikalvoryhmässä (CM) sivuikkuna luotiin pyörivillä instrumenteilla, jotka peitettiin natiivilla kollageenikalvolla (collprotect, botiss biomaterials GmbH, Zossen, Saksa).
Kuuden kuukauden kuluttua otettiin biopsiat molempien lähestymistapojen analysoimiseksi uuden luun muodostumisen suhteen.
Hoidon kesto, perforaatioiden lukumäärä, leikkauksen jälkeinen potilaan epämukavuus rekisteröitiin.
Tehtiin vakiintunut histopatologinen analyysi ja histomorfometriset mittaukset kudosreaktioiden ja kudosjakauman analysoimiseksi, eli vasta muodostuneen luukudoksen (NB), jäljellä olevan luunkorvikemateriaalin (BSM) ja sidekudoksen (CT) fraktioiden analysoimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Budapest, Unkari, 1088
- Semmelweis University Department of Periodontology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään yksi puuttuva yläleuan esi- tai poskihammas
- vähintään 7 mm:n harjasluun leveys, joka on vahvistettu preoperatiivisella ConeBeam-tomografialla (CBCT)
- enintään 5 mm jäännösluun korkeus poskiontelon pohjassa, vahvistettu preoperatiivisella ConeBeam Tomografialla (CBCT)
- koko suun plakki ja verenvuotopisteet (FMPS ja FMBS) <20 %
- potilaan tyydyttävä hoitomyöntyvyys (esim. osallistuminen seurantatoimenpiteisiin)
- allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- kliinisesti merkitykselliset sairaudet (esim. diabetes, reumasyöpä)
- hoitamaton parodontiitti
- systeeminen steroidien käyttö
- bisfosfonaattien käyttöä
- akuutteja tai kroonisia tulehdusprosesseja
- aiempi endoskooppinen poskionteloleikkaus
- edellinen sinuslattian nousu
- GBR-hoito tutkimuspaikalla
- GTR-hoito tutkimuspaikalla
- hampaan poisto 6 viikon sisällä ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Luinen seinäryhmä
Luisen seinän ryhmässä pietsoskirurgian jälkeen nostettu luuseinä asetettiin uudelleen.
|
Leikkaus tehtiin paikallispuudutuksessa molemmissa ryhmissä, sivuikkunan valmistelu ja ikkunan peittäminen tehtiin satunnaistuksen perusteella.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kollageenikalvoryhmä
Kollageenikalvoryhmässä sivuikkuna luotiin pyörivillä instrumenteilla, jotka peitettiin natiivilla kollageenikalvolla (collprotect, botiss biomaterials GmbH, Zossen, Saksa).
|
Leikkaus tehtiin paikallispuudutuksessa molemmissa ryhmissä, sivuikkunan valmistelu ja ikkunan peittäminen tehtiin satunnaistuksen perusteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Poskiontelon augmentaation aikana
|
Nauhoitettu minuuteissa
|
Poskiontelon augmentaation aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivuikkunan valmistelun kesto
Aikaikkuna: Poskiontelon augmentaation aikana
|
Nauhoitettu minuuteissa
|
Poskiontelon augmentaation aikana
|
|
Limakalvon valmistelun kesto
Aikaikkuna: Poskiontelon augmentaation aikana
|
Nauhoitettu minuuteissa
|
Poskiontelon augmentaation aikana
|
|
Visual Analog Scale (minimiarvo 0, enimmäisarvo 100, mitä korkeampi, sitä huonompi)
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaan epämukavuuden mittaaminen
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Visual Analog Scale (minimiarvo 0, enimmäisarvo 100, mitä korkeampi, sitä huonompi)
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Potilaan epämukavuuden mittaaminen
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen turvotuspisteet
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Turvotuksen mittaus
|
2 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen turvotuspisteet
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Turvotuksen mittaus
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Histomorfometrinen analyysi
Aikaikkuna: Palautuksen jälkeen 6 kuukautta poskiontelon augmentaation jälkeen
|
Äskettäin muodostuneen luun, luunkorvikkeen ja sidekudoksen prosenttiosuus
|
Palautuksen jälkeen 6 kuukautta poskiontelon augmentaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sinus-Semmelweis-Perio
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .