Reposicionamento da parede óssea lateral no aumento do assoalho do seio maxilar
19 de março de 2021 atualizado por: Balint Molnar, Semmelweis University
Investigação clínica e histológica comparativa da integração do enxerto após o reposicionamento da parede óssea lateral recuperada piezocirurgicamente no aumento do assoalho do seio maxilar - estudo prospectivo randomizado controlado
O objetivo do presente estudo prospectivo randomizado controlado é investigar clínica e histologicamente a segurança e a eficácia do reposicionamento da parede óssea em comparação com a preparação da janela rotativa com cobertura de membrana no aumento do assoalho do seio maxilar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
40 pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos de estudo após avaliação radiológica e clínica.
Ambos os grupos receberam enxerto ósseo por um substituto ósseo xenogênico (BSM, cerabone, botiss biomaterials GmbH, Zossen, Alemanha) usando a abordagem lateral.
No grupo da parede óssea (BW), após a piezocirurgia, a parede óssea recuperada foi reposicionada.
No grupo de membrana de colágeno (CM), a janela lateral foi criada por instrumentos rotatórios, cobertos por uma membrana de colágeno nativo (collprotect, botiss biomaterials GmbH, Zossen, Alemanha).
Após 6 meses, as biópsias foram feitas para analisar ambas as abordagens em termos de formação de osso novo.
Duração do tratamento, número de perfurações, desconforto pós-operatório do paciente foram registrados.
Foram realizadas análises histopatológicas estabelecidas e medidas histomorfométricas para analisar as reações teciduais e a distribuição tecidual, ou seja, as frações de tecido ósseo neoformado (NB), de material substituto ósseo remanescente (BSM) e tecido conjuntivo (CT).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Budapest, Hungria, 1088
- Semmelweis University Department of Periodontology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos um pré-molar ou molar superior ausente
- pelo menos 7 mm de largura da crista óssea confirmada por Tomografia ConeBeam pré-operatória (CBCT)
- máximo de 5 mm de altura óssea residual no assoalho do seio, confirmado por Tomografia ConeBeam pré-operatória (CBCT)
- escores de placa e sangramento na boca cheia (FMPS e FMBS) <20%
- adesão satisfatória do paciente (por exemplo, para participar de procedimentos de acompanhamento)
- consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- doenças clinicamente relevantes (por exemplo: diabetes, câncer de reumatismo)
- periodontite não tratada
- uso de esteróides sistêmicos
- uso de bisfosfonato
- processos inflamatórios agudos ou crônicos
- cirurgia endoscópica sinusal anterior
- elevação anterior do assoalho do seio
- Tratamento GBR no local do estudo
- Tratamento GTR no local do estudo
- remoção do dente dentro de 6 semanas antes da cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de parede óssea
No grupo da parede óssea, após a piezocirurgia, a parede óssea recuperada foi reposicionada.
|
A cirurgia foi realizada sob anestesia local em ambos os grupos, a preparação da janela lateral e a cobertura da janela foram realizadas com base na randomização.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo de membrana de colágeno
No grupo de membrana de colágeno, a janela lateral foi criada por instrumentos rotatórios, cobertos por uma membrana de colágeno nativo (collprotect, botiss biomaterials GmbH, Zossen, Alemanha).
|
A cirurgia foi realizada sob anestesia local em ambos os grupos, a preparação da janela lateral e a cobertura da janela foram realizadas com base na randomização.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da cirurgia
Prazo: Durante o aumento do seio maxilar
|
Gravado em minutos
|
Durante o aumento do seio maxilar
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da preparação da janela lateral
Prazo: Durante o aumento do seio maxilar
|
Gravado em minutos
|
Durante o aumento do seio maxilar
|
|
Duração da preparação da mucosa
Prazo: Durante o aumento do seio maxilar
|
Gravado em minutos
|
Durante o aumento do seio maxilar
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|
Escala Visual Analógica (valor mínimo 0, valor máximo 100, quanto maior, pior)
Prazo: 12 horas de pós-operatório
|
Medição do desconforto do paciente
|
12 horas de pós-operatório
|
|
Escala Visual Analógica (valor mínimo 0, valor máximo 100, quanto maior, pior)
Prazo: 1 dia pós-operatório
|
Medição do desconforto do paciente
|
1 dia pós-operatório
|
|
Pontuação de edema pós-operatório
Prazo: 2 dias pós-operatório
|
Medição do inchaço
|
2 dias pós-operatório
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|
Pontuação de edema pós-operatório
Prazo: 3 dias pós-operatório
|
Medição do inchaço
|
3 dias pós-operatório
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Análise histomorfométrica
Prazo: Após a reentrada 6 meses após o aumento do seio maxilar
|
Porcentagem de osso recém-formado, substituto ósseo e tecido conjuntivo
|
Após a reentrada 6 meses após o aumento do seio maxilar
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Sinus-Semmelweis-Perio
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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