Repositionnement de la paroi osseuse latérale dans l'augmentation du plancher sinusal maxillaire
19 mars 2021 mis à jour par: Balint Molnar, Semmelweis University
Étude clinique et histologique comparative de l'intégration de la greffe après un repositionnement de la paroi osseuse latérale récupérée par piézochirurgie dans l'augmentation du plancher du sinus maxillaire - Étude prospective randomisée contrôlée
Le but de la présente étude prospective randomisée contrôlée est d'étudier cliniquement et histologiquement l'innocuité et l'efficacité du repositionnement de la paroi osseuse par rapport à la préparation de la fenêtre rotative avec couverture membranaire dans l'augmentation du plancher sinusien maxillaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
40 patients ont été répartis au hasard en deux groupes d'étude après évaluation radiologique et clinique.
Les deux groupes ont reçu une greffe osseuse par un substitut osseux xénogénique (BSM, cerabone, botiss biomaterials GmbH, Zossen, Allemagne) en utilisant l'approche latérale.
Dans le groupe de la paroi osseuse (BW), après la piézochirurgie, la paroi osseuse récupérée a été repositionnée.
Dans le groupe de la membrane de collagène (CM), la fenêtre latérale a été créée par des instruments rotatifs, recouverte d'une membrane de collagène natif (collprotect, botiss biomaterials GmbH, Zossen, Allemagne).
Après 6 mois, des biopsies ont été prises pour analyser les deux approches en termes de néoformation osseuse.
La durée du traitement, le nombre de perforations, l'inconfort postopératoire du patient ont été enregistrés.
Une analyse histopathologique établie et des mesures histomorphométriques pour analyser les réactions tissulaires et la distribution tissulaire, c'est-à-dire les fractions de tissu osseux nouvellement formé (NB), de matériau de substitut osseux restant (BSM) et de tissu conjonctif (CT), ont été réalisées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Budapest, Hongrie, 1088
- Semmelweis University Department of Periodontology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- au moins une prémolaire ou molaire maxillaire manquante
- au moins 7 mm de largeur d'os crestal confirmé par tomographie à faisceau conique préopératoire (CBCT)
- hauteur osseuse résiduelle maximale de 5 mm au plancher sinusal confirmée par tomographie à faisceau conique préopératoire (CBCT)
- plaque buccale pleine et scores de saignement (FMPS et FMBS) < 20 %
- observance satisfaisante du patient (par exemple, pour participer aux procédures de suivi)
- consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- maladies cliniquement pertinentes (ex. : diabète, rhumatisme cancer)
- parodontite non traitée
- utilisation systémique de stéroïdes
- utilisation de bisphosphonates
- processus inflammatoires aigus ou chroniques
- chirurgie endoscopique antérieure des sinus
- élévation précédente du plancher sinusien
- Traitement GBR sur le site de l'étude
- Traitement GTR sur le site de l'étude
- extraction dentaire dans les 6 semaines précédant la chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de parois osseuses
Dans le groupe de la paroi osseuse, après la piézochirurgie, la paroi osseuse récupérée a été repositionnée.
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La chirurgie a été réalisée sous anesthésie locale dans les deux groupes, la préparation de la fenêtre latérale et la couverture de la fenêtre ont été réalisées sur la base de la randomisation.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de membranes de collagène
Dans le groupe de la membrane de collagène, la fenêtre latérale a été créée par des instruments rotatifs, recouverts d'une membrane de collagène natif (collprotect, botiss biomaterials GmbH, Zossen, Allemagne).
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La chirurgie a été réalisée sous anesthésie locale dans les deux groupes, la préparation de la fenêtre latérale et la couverture de la fenêtre ont été réalisées sur la base de la randomisation.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la chirurgie
Délai: Pendant l'augmentation du sinus maxillaire
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Enregistré en quelques minutes
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Pendant l'augmentation du sinus maxillaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la préparation de la fenêtre latérale
Délai: Pendant l'augmentation du sinus maxillaire
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Enregistré en quelques minutes
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Pendant l'augmentation du sinus maxillaire
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Durée de préparation de la muqueuse
Délai: Pendant l'augmentation du sinus maxillaire
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Enregistré en quelques minutes
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Pendant l'augmentation du sinus maxillaire
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Échelle analogique visuelle (valeur minimale 0, valeur maximale 100, plus elle est élevée, plus elle est mauvaise)
Délai: 12 heures après l'opération
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Mesure de l'inconfort du patient
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12 heures après l'opération
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Échelle analogique visuelle (valeur minimale 0, valeur maximale 100, plus elle est élevée, plus elle est mauvaise)
Délai: 1 jour postopératoire
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Mesure de l'inconfort du patient
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1 jour postopératoire
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Score d'œdème postopératoire
Délai: 2 jours après l'opération
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Mesure du gonflement
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2 jours après l'opération
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Score d'œdème postopératoire
Délai: 3 jours après l'opération
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Mesure du gonflement
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3 jours après l'opération
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Analyse histomorphométrique
Délai: Après la réentrée 6 mois après l'augmentation du sinus maxillaire
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Pourcentage d'os nouvellement formé, de substitut osseux et de tissu conjonctif
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Après la réentrée 6 mois après l'augmentation du sinus maxillaire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2021
Première publication (Réel)
23 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Sinus-Semmelweis-Perio
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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