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Laterale Knochenwandverlagerung bei der Kieferhöhlenbodenaugmentation

19. März 2021 aktualisiert von: Balint Molnar, Semmelweis University

Vergleichende klinische und histologische Untersuchung der Transplantatintegration nach piezochirurgisch entfernter lateraler Knochenwandrepositionierung bei der Kieferhöhlenbodenaugmentation – Prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der vorliegenden prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Knochenwandrepositionierung im Vergleich zur Rotationsfensterpräparation mit Membranabdeckung bei der Kieferhöhlenbodenaugmentation klinisch und histologisch zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

40 Patienten wurden nach radiologischer und klinischer Bewertung zufällig in zwei Studiengruppen eingeteilt. Beide Gruppen erhielten eine Knochentransplantation mit einem xenogenen Knochenersatz (BSM, Cerabone, botiss biomaterials GmbH, Zossen, Deutschland) über den lateralen Zugang. In der Knochenwandgruppe (BW) wurde die entnommene Knochenwand nach der Piezochirurgie neu positioniert. In der Kollagenmembrangruppe (CM) wurde das seitliche Fenster durch rotierende Instrumente erzeugt, abgedeckt durch eine native Kollagenmembran (Collprotect, botiss biomaterials GmbH, Zossen, Deutschland). Nach 6 Monaten wurden Biopsien entnommen, um beide Ansätze hinsichtlich der Knochenneubildung zu analysieren. Es wurden die Behandlungsdauer, die Anzahl der Perforationen und die postoperativen Beschwerden des Patienten erfasst. Es wurden etablierte histopathologische Analysen und histomorphometrische Messungen zur Analyse der Gewebereaktionen und der Gewebeverteilung, d. h. der Anteile an neu gebildetem Knochengewebe (NB), an verbleibendem Knochenersatzmaterial (BSM) und Bindegewebe (CT), durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis University Department of Periodontology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens ein fehlender Prämolar oder Molar im Oberkiefer
  • mindestens 7 mm krestale Knochenbreite, bestätigt durch präoperative ConeBeam Tomographie (CBCT)
  • maximal 5 mm Restknochenhöhe am Sinusboden, bestätigt durch präoperative ConeBeam Tomographie (CBCT)
  • Plaque- und Blutungswerte für den gesamten Mund (FMPS und FMBS) <20 %
  • zufriedenstellende Patientencompliance (z. B. zur Teilnahme an Nachsorgemaßnahmen)
  • unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • klinisch relevante Erkrankungen (z.B.: Diabetes, Rheuma, Krebs)
  • unbehandelte Parodontitis
  • systemischer Steroidgebrauch
  • Verwendung von Bisphosphonaten
  • akute oder chronische entzündliche Prozesse
  • vorherige endoskopische Nasennebenhöhlenoperation
  • vorherige Sinusbodenelevation
  • GBR-Behandlung am Studienort
  • GTR-Behandlung am Studienort
  • Zahnentfernung innerhalb von 6 Wochen vor der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Knochenwandgruppe
In der Knochenwandgruppe wurde die entnommene Knochenwand nach der Piezochirurgie neu positioniert.
Verfahren: Kieferhöhlenvergrößerung
Die Operation wurde in beiden Gruppen unter örtlicher Betäubung durchgeführt, die seitliche Fenstervorbereitung und Fensterabdeckung erfolgte randomisiert.
Andere Namen:
  • Sinuslift
Experimental: Kollagenmembrangruppe
In der Kollagenmembrangruppe wurde das seitliche Fenster durch rotierende Instrumente erzeugt, abgedeckt durch eine native Kollagenmembran (Collprotect, botiss biomaterials GmbH, Zossen, Deutschland).
Verfahren: Kieferhöhlenvergrößerung
Die Operation wurde in beiden Gruppen unter örtlicher Betäubung durchgeführt, die seitliche Fenstervorbereitung und Fensterabdeckung erfolgte randomisiert.
Andere Namen:
  • Sinuslift

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Operation
Zeitfenster: Bei der Kieferhöhlenvergrößerung
In Minuten aufgezeichnet
Bei der Kieferhöhlenvergrößerung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der seitlichen Fenstervorbereitung
Zeitfenster: Bei einer Kieferhöhlenvergrößerung
In Minuten aufgezeichnet
Bei einer Kieferhöhlenvergrößerung
Dauer der Schleimhautvorbereitung
Zeitfenster: Bei einer Kieferhöhlenvergrößerung
In Minuten aufgezeichnet
Bei einer Kieferhöhlenvergrößerung
Visuelle Analogskala (Minimalwert 0, Maximalwert 100, je höher, desto schlechter)
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
Messung des Unbehagens des Patienten
12 Stunden postoperativ
Visuelle Analogskala (Minimalwert 0, Maximalwert 100, je höher, desto schlechter)
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ
Messung des Unbehagens des Patienten
1 Tag postoperativ
Postoperativer Ödem-Score
Zeitfenster: 2 Tage postoperativ
Messung der Schwellung
2 Tage postoperativ
Postoperativer Ödem-Score
Zeitfenster: 3 Tage postoperativ
Messung der Schwellung
3 Tage postoperativ
Histomorphometrische Analyse
Zeitfenster: Nach Wiedereintritt 6 Monate nach Kieferhöhlenvergrößerung
Anteil an neugebildetem Knochen, Knochenersatz und Bindegewebe
Nach Wiedereintritt 6 Monate nach Kieferhöhlenvergrößerung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Semmelweis University

Mitarbeiter

Institut Straumann AG
NSK Europe GmbH
Botiss Medical AG
Dicomlab Kft.
Hungarian Human Resources Development Operational Program (EFOP-3.6.2-16-2017-00006)
Excellence Program of the Ministry for Innovation and Technology in Hungary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sinus-Semmelweis-Perio

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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