Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lateral Bony Wall Repositionering i Maxillary Sinus Floor Augmentation

19. marts 2021 opdateret af: Balint Molnar, Semmelweis University

Komparativ klinisk og histologisk undersøgelse af transplantatintegration efter piezokirurgisk hentet lateral knoglevægsrepositionering i maxillær sinus gulvforstørrelse - prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med den nuværende prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse er klinisk og histologisk at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​knoglevægsrepositionering sammenlignet med forberedelse af roterende vinduer med membrandækning i maxillær sinus gulvforstørrelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

40 patienter blev tilfældigt opdelt i to undersøgelsesgrupper efter radiologisk og klinisk evaluering. Begge grupper modtog knogletransplantation med en xenogen knogleerstatning (BSM, cerabone, botiss biomaterials GmbH, Zossen, Tyskland) ved hjælp af den laterale tilgang. I knoglevægsgruppen (BW) blev den hentede knoglevæg genplaceret efter piezokirurgi. I kollagenmembrangruppen (CM) blev det laterale vindue skabt af roterende instrumenter, dækket af en naturlig kollagenmembran (collprotect, botiss biomaterials GmbH, Zossen, Tyskland). Efter 6 måneder blev der taget biopsier for at analysere begge tilgange med hensyn til ny knogledannelse. Behandlingens varighed, antallet af perforeringer, postoperativ patientens ubehag blev registreret. Etableret histopatologisk analyse og histomorfometriske målinger for at analysere vævsreaktionerne og vævsfordelingen, dvs. fraktionerne af nydannet knoglevæv (NB), af resterende knogleerstatningsmateriale (BSM) og bindevæv (CT), blev udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis University Department of Periodontology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst én manglende maxillar premolar eller molar
  • mindst 7 mm crestal knoglebredde bekræftet ved præoperativ ConeBeam Tomography (CBCT)
  • maksimalt 5 mm resterende knoglehøjde ved sinusbunden bekræftet ved præoperativ ConeBeam Tomography (CBCT)
  • fuld mund plak og blødningsscore (FMPS og FMBS) <20 %
  • tilfredsstillende patientcompliance (fx at deltage i opfølgningsprocedurer)
  • underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • klinisk relevante sygdomme (f.eks. diabetes, gigtkræft)
  • ubehandlet paradentose
  • systemisk steroidbrug
  • brug af bisfosfonater
  • akutte eller kroniske inflammatoriske processer
  • tidligere endoskopisk sinusoperation
  • tidligere sinus gulvhøjde
  • GBR-behandling på undersøgelsesstedet
  • GTR-behandling på undersøgelsesstedet
  • tandfjernelse inden for 6 uger før operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Benet væggruppe
I knoglevægsgruppen blev den hentede knoglevæg genplaceret efter piezokirurgi.
Procedure: Maxillær sinus augmentation
Operationen blev udført under lokalbedøvelse i begge grupper, lateral vinduesforberedelse og vinduesdækning blev udført baseret på randomisering.
Andre navne:
  • Sinus løft
Eksperimentel: Kollagen membran gruppe
I kollagenmembrangruppen blev det laterale vindue skabt af roterende instrumenter, dækket af en naturlig kollagenmembran (collprotect, botiss biomaterials GmbH, Zossen, Tyskland).
Procedure: Maxillær sinus augmentation
Operationen blev udført under lokalbedøvelse i begge grupper, lateral vinduesforberedelse og vinduesdækning blev udført baseret på randomisering.
Andre navne:
  • Sinus løft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationens varighed
Tidsramme: Under smaxillær sinusforstørrelse
Optaget på minutter
Under smaxillær sinusforstørrelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af forberedelse af sidevindue
Tidsramme: Under maksillær sinus augmentation
Optaget på minutter
Under maksillær sinus augmentation
Varighed af slimhindeforberedelse
Tidsramme: Under maksillær sinus augmentation
Optaget på minutter
Under maksillær sinus augmentation
Visuel analog skala (minimumsværdi 0, maksimumværdi 100, jo højere jo værre)
Tidsramme: 12 timer postoperativt
Måling af patientens ubehag
12 timer postoperativt
Visuel analog skala (minimumsværdi 0, maksimumværdi 100, jo højere jo værre)
Tidsramme: 1 dag postoperativt
Måling af patientens ubehag
1 dag postoperativt
Postoperativ Ødem Score
Tidsramme: 2 dage postoperativt
Måling af hævelse
2 dage postoperativt
Postoperativ Ødem Score
Tidsramme: 3 dage postoperativt
Måling af hævelse
3 dage postoperativt
Histomorfometrisk analyse
Tidsramme: Efter genindtræden 6 måneder efter maksillær sinus augmentation
Procentdel af nydannet knogle, knogleerstatning og bindevæv
Efter genindtræden 6 måneder efter maksillær sinus augmentation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Semmelweis University

Samarbejdspartnere

Institut Straumann AG
NSK Europe GmbH
Botiss Medical AG
Dicomlab Kft.
Hungarian Human Resources Development Operational Program (EFOP-3.6.2-16-2017-00006)
Excellence Program of the Ministry for Innovation and Technology in Hungary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sinus-Semmelweis-Perio

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maxillær sinus augmentation

Kliniske forsøg med Maxillær sinus augmentation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner