Reposicionamiento de Pared Ósea Lateral en Aumento de Piso de Seno Maxilar
19 de marzo de 2021 actualizado por: Balint Molnar, Semmelweis University
Investigación clínica e histológica comparativa de la integración del injerto después del reposicionamiento de la pared ósea lateral recuperada piezoquirúrgicamente en el aumento del piso del seno maxilar: estudio prospectivo controlado aleatorizado
El objetivo del presente estudio prospectivo, aleatorizado y controlado es investigar clínica e histológicamente la seguridad y la eficacia del reposicionamiento de la pared ósea en comparación con la preparación de ventana rotatoria con cobertura de membrana en el aumento del suelo del seno maxilar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
40 pacientes fueron divididos aleatoriamente en dos grupos de estudio después de la evaluación radiológica y clínica.
Ambos grupos recibieron injerto óseo mediante un sustituto óseo xenogénico (BSM, cerabone, botiss biomaterials GmbH, Zossen, Alemania) utilizando el abordaje lateral.
En el grupo de pared ósea (BW), después de la piezocirugía, se reposicionó la pared ósea recuperada.
En el grupo de membrana de colágeno (CM), la ventana lateral se creó con instrumentos rotatorios, cubiertos por una membrana de colágeno nativa (collprotect, botiss biomaterials GmbH, Zossen, Alemania).
Después de 6 meses, se tomaron biopsias para analizar ambos enfoques en términos de formación de hueso nuevo.
Se registró la duración del tratamiento, el número de perforaciones, las molestias del paciente postoperatorio.
Se realizaron análisis histopatológicos establecidos y mediciones histomorfométricas para analizar las reacciones tisulares y la distribución tisular, es decir, las fracciones de tejido óseo recién formado (NB), del material sustituto óseo restante (BSM) y tejido conectivo (CT).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Budapest, Hungría, 1088
- Semmelweis University Department of Periodontology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- falta al menos un premolar o molar superior
- al menos 7 mm de ancho del hueso crestal confirmado por tomografía ConeBeam preoperatoria (CBCT)
- altura ósea residual máxima de 5 mm en el suelo del seno confirmada por tomografía ConeBeam preoperatoria (CBCT)
- Puntajes de placa y sangrado en toda la boca (FMPS y FMBS) <20%
- Cumplimiento satisfactorio del paciente (por ejemplo, para participar en los procedimientos de seguimiento)
- consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- enfermedades clínicamente relevantes (p. ej., diabetes, reumatismo, cáncer)
- periodontitis no tratada
- uso de esteroides sistémicos
- uso de bisfosfonatos
- procesos inflamatorios agudos o crónicos
- cirugía endoscópica sinusal previa
- elevación anterior del piso del seno
- Tratamiento GBR en el sitio de estudio
- Tratamiento GTR en el sitio de estudio
- extracción de dientes dentro de las 6 semanas previas a la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de pared ósea
En el grupo de la pared ósea, después de la piezocirugía, se reposicionó la pared ósea recuperada.
|
La cirugía se realizó con anestesia local en ambos grupos, la preparación de la ventana lateral y la cobertura de la ventana se realizaron de forma aleatoria.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo de membranas de colágeno
En el grupo de membranas de colágeno, la ventana lateral se creó con instrumentos rotatorios, cubiertos por una membrana de colágeno nativa (collprotect, botiss biomaterials GmbH, Zossen, Alemania).
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La cirugía se realizó con anestesia local en ambos grupos, la preparación de la ventana lateral y la cobertura de la ventana se realizaron de forma aleatoria.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Durante el aumento de seno maxilar
|
Grabado en minutos
|
Durante el aumento de seno maxilar
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la preparación de la ventana lateral
Periodo de tiempo: Durante el aumento de seno maxilar
|
Grabado en minutos
|
Durante el aumento de seno maxilar
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Duración de la preparación de la mucosa
Periodo de tiempo: Durante el aumento de seno maxilar
|
Grabado en minutos
|
Durante el aumento de seno maxilar
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Escala Analógica Visual (Valor mínimo 0, Valor máximo 100, cuanto más alto peor)
Periodo de tiempo: 12 horas después de la operación
|
Medición de la incomodidad del paciente
|
12 horas después de la operación
|
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Escala Analógica Visual (Valor mínimo 0, Valor máximo 100, cuanto más alto peor)
Periodo de tiempo: 1 día después de la operación
|
Medición de la incomodidad del paciente
|
1 día después de la operación
|
|
Puntuación de edema posoperatorio
Periodo de tiempo: 2 días después de la operación
|
Medición de la hinchazón
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2 días después de la operación
|
|
Puntuación de edema posoperatorio
Periodo de tiempo: 3 días después de la operación
|
Medición de la hinchazón
|
3 días después de la operación
|
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Análisis histomorfométrico
Periodo de tiempo: Después de la reentrada 6 meses después del aumento del seno maxilar
|
Porcentaje de hueso recién formado, sustituto óseo y tejido conjuntivo
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Después de la reentrada 6 meses después del aumento del seno maxilar
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Sinus-Semmelweis-Perio
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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